원료의약품 전문기업 하이텍팜은 고순도의 주사제용 항생제 카바페넴계의 제조공장과 이미페넴 제품에 대하여 국내 최초로 미국식품의약품안전청(FDA)의 승인을 득하였다고 22일 밝혔다.

관계자에 따르면 “ HTP의 음성공장 비무균합성동에 대한 금년 9월 FDA Inspection은 카바페넴계 공장 및 이미페넴 제품에 대한 실사로 생산설비뿐만 아니라 품질관리, 보증시스템에 대한 전반적인 검증으로 엄격히 진행되었으며, 이는 HTP의 제품경쟁력이 오리지널제품에 버금간다라는 의미로 금번 승인을 통해 의약품의 최대 규제시장인 미국으로 진출이 가능할 것이라고 밝혔다. 

이미페넴은 카바페넴계 항생제 중 가장 광범위한 항균력을 가지며 타 항생제에 비하여 우수한 항균력을 보유한 차세대항생제로서 오리지널사의 물질특허가 끝난 1997년이후로 2003년에 되어서야 제네릭의약품이 나왔을 정도로 고도의 합성기술을 요하는 품목으로 전세계적으로 경쟁력 있는 제품을 생산하는 회사가 4~5곳에 불과할 정도로 진입장벽이 높은 품목이다.

한편, 규제시장이란 유럽과 미국 등 까다로운 승인절차를 통해 진입할 수 있는 시장으로 시장의 규모와 높은 약가 때문에 많은 제약사들이 진출을 위하여 노력하고 있으며, 하이텍팜의 금번 승인은 규제시장 진출의 기반을 마련했다고 할 수 있다.