바이오벤처기업인 ㈜한국비엠아이(대표 이광인ㆍ우 구)가 수년간의 연구개발을 통해 기존 히알우로니다제 제품보다 순도를 수백배 높여(순도 99% 이상) 안전성을 크게 개선시킨 고순도 원료개발에 성공했다.

한국비엠아이는 이 고순도 원료를 바탕으로 액상 제제화기술을 개발, 기존 동결건조 제품보다 안전성과 편리성이 대폭 향상된 ‘하이랙스-주’를 작년 12월 26일 식품의약품안전청의 품목허가를 받아 1월 중 출시할 예정이다.

히알우로니다제는 인체결합조직 내 세포결합을 이어주는 히알우론산(Hyaluronic acid)을 가수분해, 결합 간극을 조절해 인체결합조직 내로 약물의 흡수와 확산 촉진 및 결합조직으로 빠져나간 체액의 재흡수를 촉진시키는 효소이다.

히알우로니다제주사는 만성통증 치료(신경차단술) 및 수술 후 부종 및 멍 예방 등에 사용되고 있으며, 최근에는 정맥을 통한 약물투여가 어려운 유ㆍ소아 및 노년층에게 이 주사를 병용해 피하로 약물을 투여할 수 있도록 적용이 확대되고 있다.

또한 항암제나 항류마티스 약물의 경우에도 히알우로니다제 병용으로 정맥주사 대신 피하주사가 가능토록 적응증 확대를 위한 임상시험이 미국 등에서 활발히 진행되고 있다. 이에 따라 국내 시장은 물론 해외에서도 향후 시장 확대가 예상되고 있다

㈜한국비엠아이가 이번에 허가받은 ‘하이랙스-주’는 기존 동결건조 제품의 저순도 원료를 유전자재조합 제품 수준의 고순도(99% 이상) 원료로 대체해 안전성을 획기적으로 향상시킨 점이 특징이다. 또한 액상제제화에 성공해 기존 동결건조 제제의 사용상 불편함을 크게 개선한 장점을 지녔다.

한편 기존 시판 중인 히알우로니다제는 양의 고환에서 단순 추출한 원료를 사용하고 있어 효소의 순도가 0.2-0.5% 수준에 머물 정도로 양 유래 이물 단백을 다량 함유하고 있다. 이들 이물 단백으로 인해 발적, 가려움 등의 국소반응 및 피부주사 시 아나필라틱쇽 등이 나타나고, 동결건조 제품이라서 사용 시 복원과정을 거치는 불편함 등이 문제점으로 지적돼 왔다.

㈜한국비엠아이 관계자는 “세계 최초로 개발한 고순도 액상 히알우로니다제는 기존 제품의 단점을 보완한 안전성과 안정성이 확보됨으로써 국내 시장 확대는 물론 해외 수출을 통한 시장 확대도 기대된다”고 강조했다.