식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완 결정이 있는 경우 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있는 의약품 허가·심사 조정협의체의 운영 개선사항을 반영해 민원인 안내서를 8월 29일 개정·발간했다고 밝혔다. 식약처는 이번 안내서 개정을 통해 업체의 조정 신청 기한을 보완요구일로부터 기존 14일에서 30일로 연장하고, 조정 신청 대상을 기존 안전성·유효성 심사자료, 품질 심사자료, 자료보호 대상 여부에 관한 자료에서 제조 및 품질관리기준(GMP), 임상시험 관리기준(GCP) 심사를 제외한 모든 보완요구 사항으로 확대한다. 신청인이 자료 보완요구에 대한 조정을 신청하면 식약처는 사전심의를 거쳐 협의체 안건으로 선정하고, 조정 대상으로 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 심도 깊은 토의를 거쳐 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출하여 관련 부서 및 조정 신청인에게 통보된다.
엑소좀산업협의회(EVIA, 회장 최철희)는 지난 8월 27일 서울 코엑스에서 열리는 세계 제약·바이오·건강기능식품 산업 전시회 ‘CPHI Korea 2025’에서 ‘엑소좀 산업의 현재와 미래’를 주제로 세미나를 개최했다. 이번 행사는 아시아 최대 규모의 제약·바이오 산업 전시회로, 올해는 글로벌 22개국에서 418개 기업이 참여했다. 업계 최신 트렌드를 한눈에 조망할 수 있는 자리에서, 엑소좀 기술도 차세대 바이오 분야로 주목을 받았다. 이번 세미나는 엑소좀산업협의회 회원사 소속 5개 기업이 참여해 코엑스 2층 더플라츠홀 세미나룸에서 진행됐다. 발표는 ▲에스테틱 및 재생의학 산업에서의 엑소좀 기술: 현황, 허들, 그리고 향후 전망(엑소코바이오, 조병성 대표) ▲정밀 세포외소포 분리기술: LabSpinner로 가속화하는 차세대 치료제 개발(랩스피너, 이규상 대표) ▲엑소좀 혁신과 임상적 전환: 새로운 치료의 가능성(에스엔이바이오, 김은희 연구개발본부장) ▲Preconditioning을 이용한 EV의 cargo control technology(브렉소젠, 오승택 부사장) ▲항염증 엑소좀 신약의 비임상 및 임상 적용(일리아스바이오로직스, 최철희 대표) 순으로 이어
주식회사 다산제약(대표이사 류형선)은 오송첨단의료산업진흥재단(이하 KBIOHealth, 이사장 이명수)과 8월 27일 다산제약 아산공장에서 특수 제형 의약품의 공동연구 및 활성화를 위해 전략적 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다.체결식에는 다산제약의 류형선 대표이사, 정인성 생산본부장, 김수진 제조기술실장, 류호준 개발본부장을 비롯해 KBIOHealth의 이명수 이사장, 김지훈 바이오공정개발부 부장 등이 참석했다. 이번 협약은 양 기관의 연구 인프라와 전문성을 기반으로 ▲첨단·특수제형 의약품 공동연구 및 타당성 평가 ▲공동개발 및 국내외 사업화 전략 수립 ▲기술이전 및 생산 인프라 활용 ▲글로벌 시장 진출 협력 강화 등을 주요 내용으로 담고 있다. 이를 통해 바이오의약품, 나노의약품, 장기지속형 주사제 등 특수 제형 의약품 분야와 더불어 다산제약의 DDS 고유 기술을 활용한 펩타이드 의약품 분야에서 공동연구와 사업화를 적극 추진한다. 양사는 이러한 기술 협력 강화를 통해 지속 가능한 성장과 상호 이익을 도모하고, 첨단 의약품의 경쟁력 강화와 글로벌 상용화에 기여한다는 데 목적이 있다. 류형선 대표이사는 “KBIOHealth와의 협력을 통해 다산제약의 연구개
대웅제약(대표 이창재·박성수)은 지난 15일부터 17일까지 전북대학교 대운동장에서 열린 ‘전주얼티밋뮤직페스티벌(JUMF 2025)’에 참여해 시민들과 함께 혈압·부정맥·눈 건강을 주제로 한 ‘2030 생활 속 조기발견’ 캠페인을 진행하고, 우루사·임팩타뮨 체험 제공으로 피로 관리 지원에 나섰다고 29일 밝혔다. 이번 캠페인은 젊은 세대 역시 안전지대가 아님을 강조했다. 대한고혈압학회에 따르면 20~30대 고혈압 환자는 약 89만 명에 달하지만, 실제로 꾸준히 치료를 받는 인원은 13만 명에 불과해 젊은 층의 관리 공백이 심각한 것으로 나타났다. 현장 부스는 참여형 체험 부스로 설계해 건강 행동 변화를 이끌었다. 혈압 관리 퀴즈와 눈 건강 스티커 퀴즈로 스스로 위험 신호를 점검하고, 일상에서 바로 실천할 예방법을 익히도록 했다. 여기에 게임형 체험, 포토부스, 타투 스티커 증정 등 참여 유도 요소를 접목해 메시지 접근성을 높였다.
9월은 전 세계적으로 전립선암 조기 진단과 예방의 중요성을 알리는 ‘전립선암 인식의 달(Prostate Cancer Awareness Month)’이다. 전립선암은 남성에게만 발생하는 암으로, 초기에는 뚜렷한 증상이 없어 혈액검사에서 이상이 발견돼 우연히 진단되는 경우가 많다. 병기가 진행될수록 치료와 삶의 질에 큰 영향을 줄 수 있어 조기 검진과 예방의 중요성이 강조된다. 국내 전립선암 환자는 매년 빠르게 증가하고 있다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 2024년 전립선암으로 병원을 찾은 환자는 14만4661명으로, 2020년 10만4483명 대비 4년간 약 38% 늘었다. 고령 인구의 증가와 식습관 및 생활패턴의 서구화가 주요 원인으로 지적된다. 전립선암은 방광 아래 위치한 전립선에서 발생하는 악성 종양이다. 전립선은 요도를 감싸 배뇨와 생식 기능에 관여한다. 전립선에서 분비되는 액은 정자의 영양분을 공급하고 요도를 보호하는 역할을 한다. 전립선암은 비교적 서서히 진행되지만, 전이가 발생하면 특히 뼈에 잘 퍼지는 특성이 있어 주의가 필요하다. 김정준 가톨릭대 인천성모병원 비뇨의학과 교수는 “전립선암은 유전적 감수성이 있는 환자에서 주로 발생하는 것으로 알
바이엘 코리아(대표이사 이진아)가 식품의약품안전처로부터 ‘아일리아 8mg(성분명: 애플리버셉트)’의 프리필드시린지(Pre-filled Syringe, 이하 PFS) 제형에 대한 국내 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 아일리아 8mg 프리필드시린지 제형은 기존 아일리아 8mg 바이알 제형의 적응증과 동일하게 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD)과 당뇨병성 황반 부종(Diabeteic Macula Edema, DME)에 의한 시력 손상의 치료에 허가됐으며, 더욱 간편하고 정확한 방식으로 약물을 투여할 수 있게 된다. 아일리아 8mg은 PULSAR 및 PHOTON 임상시험을 바탕으로 지금까지 10년 이상 사용되어 온 아일리아 2mg과 동등한 시력 개선 효과와 안전성을 입증하며 nAMD 및 DME 치료의 패러다임 변화를 주도하고 있다. 특히 아일리아 8mg은 기존 대비 4배 높은 용량(Molar dose)으로 안구 내에서 유효농도를 보다 오래 유지할 수 있어, 초기 3개월간 매월 1회 투여 후 환자 상태에 따라 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다는 점에서 혁신적인
이노디테크(InnoDtech, 대표 주보훈)가 자사 AI 교정 진단 솔루션 ‘닥터덴트AI(Dr.dentAI)’의 시뮬레이션 서비스를 출시했다고 28일 밝혔다. 이노디테크는 30년 이상 치아교정 전문의로 활동하고 있는 주보훈 대표가 지난 2019년 3월 창업한 디지털 덴티스트리 스타트업이다. 주보훈 대표의 치아교정 성공 사례 데이터와 AI 기술을 접목한 투명 교정 솔루션 ‘클라라AI’, AI 기반 교정 진단 솔루션 ‘닥터덴트AI’를 개발했으며, 이를 통해 치아교정 분야 AX 및 자동화를 선도하고 있다. 닥터덴트AI는 환자에게 최적화된 치료 계획을 자동 추천하는 솔루션이다. 이노디테크는 닥터덴트AI의 정확도와 효율성을 높이기 위해 의학적으로 가치 있는 5000건 이상의 성공 사례를 기반으로 치아교정 치료에 최적화한 AI 모델을 개발했다. 이노디테크가 이번에 선보인 닥터덴트AI 시뮬레이션 서비스는 환자의 구강 3D 스캔 데이터(STL 파일)를 자동 분석해 3분 이내에 △자동 치아 객체 분리 △부정교합 진단 △전체 치아 배열(심플), 앞니 유지(홀드AP) 치아 확장(익스팬드), 공간 확보(IPR), 발치 후 교정(44발치) 등 5가지 맞춤형 교정 전략 시뮬레이션 등
차 의과학대학교 제 14대 총장에 서영거 교학부총장을 선임했다. 서 총장은 서울대학교 약대와 동 대학원을 졸업하고 미국 피츠버그 대에서 박사학위를 받았다. 서 총장은 29년간 서울대학교 약대 교수로 근무했고, 재직 중 서울대 약대 학장, 대한약학회장, 한국유기합성학회장, 아시아 국제의약화확회(AIMECS) 공동조직위원장 등을 역임하며 대한민국 약학발전에 공헌했다. ■ 학력사항1975 서울대학교 약학대학 학사1980 서울대학교 대학원 유기약품제조 석사1987 University of Pittsburgh, 유기화학 박사 ■ 경력사항1988–2016 서울대학교 약학대학 조교수, 부교수, 교수2003-2004 대한약학회 편집위원장2006-2010 기술융합신약개발사업단 총괄책임자2006–2009, 2015-2017 보건정책심의위원2007-2009 한국약학대학 협의회 회장2007-2011 서울대학교 약학대학 학장2010–2013 식약처 연구정책 및 연구윤리심의위원장 및 위원2011–2014 글로벌 혈관질환 신약후보물질 개발사업단 총괄책임자2011–2014 한국약학교육평가원 원장2012- Asian Journal of Organic Chemistry Member of E
질병관리청이 주관하고 고려대학교 안암병원이 운영하는 중앙손상관리센터(센터장 이성우)가 대한심폐소생협회(이사장 황성오)와 아동·청소년을 대상으로 한 심폐소생술(CPR) 교육 활성화를 위한 협력에 나섰다. 양 기관은 8월 27일 고려대학교 메디사이언스파크에서 업무협약을 체결하고, 학교현장을 기반으로 한 CPR 교육 확대 및 국민 생명 안전 증진을 위한 사업을 공동 추진하기로 했다. 이번 협약은 심정지 환자의 생존율 향상을 위해 CPR 시행률을 높이고, 특히 아동·청소년이 CPR을 조기에 습득할 수 있는 환경을 조성하고자 마련됐다. 협약을 통해 양 기관은 ▲학교 기반 심폐소생술 교육 프로그램 개발 및 운영 ▲심폐소생술 교육 콘텐츠 개발 ▲강사 양성 및 교육 인프라 구축 등을 함께 추진한다. 이를 통해 생명존중 문화를 확산하고, 국민 누구나 응급상황에 신속히 대응할 수 있는 역량을 갖추도록 지원할 계획이다. 이날 협약식에는 중앙손상관리센터 이성우 센터장, 이태영 부센터장, 고려대학교 안암병원 권역응급의료센터 김수진 센터장, 대한심폐소생협회 황성오 이사장, 조규종 사무총장, 이병국 대외협력팀장, 김길남 교육팀장, 박은주 사무국장 등이 참석했다. 중앙손상관리센터 이성우
오가노이드 기반 재생치료제 전문기업 오가노이드사이언스㈜(대표 유종만)가 태국을 중심으로 한 동남아시아 재생의료 시장진출에 나섰다. 지난 25일 태국 마히돌(Mahidol) 대학 의과대학 시리라지 병원이 주최한 “Translating Innovation Into Impact: Collaborative Pathways for ATMP Advancement in Thailand” 세미나가 방콕 시리라지(Siriraj) 병원에서 열렸다. 이번 행사는 태국 정부가 2024년 10월 31일 ‘Royal Gazette’를 통해 ATMP(Advanced Therapy Medicinal Products)를 공식 의약품으로 지정한 이후, 제도적 활용을 본격화하고 재생의료 및 바이오산업 생태계 발전을 모색하기 위해 마련됐다. 행사에는 태국 FDA, TCELS(Thailand Center of Excellence for Life Sciences), 주요 바이오텍 기업, 학계 전문가들이 참석해 △ATMP 제도의 정착을 위한 규제 프레임워크 △차세대 플랫폼 기술 적용 가능성 △산업·윤리적 가치 창출 방안을 폭넓게 논의했다. 세미나 프로그램은 △태국 FDA의 ATMP 규제 준비 현황
대한의사협회, 대한의사협회 의료배상공제조합, 더불어민주당 전진숙 의원, 국민의힘 서명옥 의원, 개혁신당 이주영 의원실이 공동으로 개최하는 의료분쟁 관련 법·제도 개선방안 모색을 위한 공청회가 오는 9월 8일 오후 2시, 국회 의원회관 제2세미나실에서 개최될 예정이다. 이번 공청회는 의료분쟁과 관련된 현행 의료사법제도의 전반적인 점검과 비교법적 고찰을 통해 개선방안을 논의하고 각계의 의견을 수렴해 향후 입법과정에 반영할 수 있는 실질적 정책대안을 마련하는 것을 목표로 개최된다. 국내 및 해외의 법률과 판례의 비교 분석을 통해 의료사고 발생 시 환자와 의료인의 권익을 균형 있게 보호하고, 환자의 권리뿐만 아니라 안전한 진료환경 조성의 공익이라는 측면을 모두 고려한 의료분쟁 해결방법을 제시하기 위한 이번 공청회는 정부, 의료계, 법조계, 언론, 환자단체 등 다양한 분야의 전문가들이 참여해 현실적인 제도 개선 방향에 대해 폭넓은 논의를 전개한다. 주제발표는 연세대학교 법학전문대학원 서종희 교수가 맡아, 의료사고 민·형사 소송 전반에 대한 비교법적 고찰을 주제로 각국의 제도를 심도 있게 분석하고 우리 제도의 개선 방향을 제시한다. 이어지는 지정토론에서는 김강현 위원,
전남대학교병원(병원장 정 신)이 직원들의 사기를 높이고 긍정적인 조직문화를 만들기 위해 다채로운 소통 및 화합 이벤트를 진행하고 있다. 전남대병원 대외협력실(실장 한재영) 주관으로 추진되는 이번 행사들은 어려운 여건 속에서도 전 직원이 단합해 함께 나아가자는 공감대를 확산하기 위해 추진되고 있다. 전남대병원은 개원 115주년을 맞아 오는 9월26일 열리는 개원기념식에서 소개할 ‘숨은 영웅 115명’ 발굴 프로젝트를 하고 있다. 전남대병원은 병원 곳곳에서 묵묵히 헌신하며 발전에 기여해 온 직원들을 소개하기 위해 전 부서를 대상으로 후보자를 추천받고 있다. 이 프로젝트를 통해 전 직원들에게 자긍심과 따뜻한 격려의 메시지를 전하고 의료 현장의 보이지 않는 노력과 헌신을 소개하는 의미 있는 행사가 될 것으로 기대하고 있다. 뿐만 아니라 직원들의 소속감을 높이기 위한 프로그램도 마련됐다. ‘부서별 단체사진 촬영 이벤트’를 통해 사기를 진작시키고 소속감을 고취할 계획이며, 촬영된 사진은 병원 계간지 ‘푸른무등’이나 2026년도 병원 달력 제작, 원내 전시회 등에 활용될 예정이다. 또한, 인화된 사진은 액자로 제작돼 부서별로 증정한다. 환자와 직원들에게 힐링의 시간을 제
한국보훈복지의료공단(이사장 윤종진, 이하 보훈공단)이 전 직원을 대상으로 ‘AI 전문교육’을 진행했다고 밝혔다. 이번 AI 전문교육은 고객 상담 및 고객 응대를 위한 의료기관 전용 챗봇 개발, 진료 통계와 의료서비스 분석 보고서 작성 자동화, 복지·의료정책 기획안 도출 등 AI를 적용한 디지털 맞춤형 의료서비스 제공과 효율적인 행정 지원 기반을 강화하기 위해 진행됐다. 향후에는 데이터 분석과 보고서 작성, 챗봇 설계 실습 등 심화된 AI 교육 프로그램을 개설·운영할 계획이다. 보훈공단 윤종진 이사장은 “AI 교육과 적용으로 고객 응대 개선은 물론 고품질 의료서비스 제공을 실현하고, 공공기관 디지털 전환과 의료·복지 혁신을 선도해 나아가겠다”고 말했다.
현대바이오사이언스 배병준 사장은 서울시 마곡 소재 보타닉게이트 사무실에서 일본 바이오테크노 파마(Japan Biotechno Pharma Co., Ltd., 이하 JBP)의 시노하라 나오키 대표와 만나, 천연두·원숭이두창 치료제 TEPOXX(성분명 테코비리마트)의 한국 내 권리 확보 및 공급망 구축에 대해 논의했다고 28일 밝혔다. 이번 회담은 네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)에 범용 항바이러스제 후보물질 제프티(Xafty, CP-COV03)의 임상 논문이 게재되고, 이어 미국 보건당국 RRPV(신속대응 협의체 기구) 공식 초청 발표가 성사된 직후라 더욱 주목된다. JBP는 미국 SIGA 테크놀로지스가 개발한 TEPOXX의 일본 내 판매권을 보유하고 있으며, 일본 정부에 공급하고 있다. 이 의약품은 미국 보건복지부 산하 BARDA(생물의학첨단연구개발국)의 Project BioShield 주도로 개발돼 미국·유럽·일본에서 이미 승인을 받은 특정 타깃형 보건안보 의약품으로, 각국 정부의 비축용 치료제로 사용되고 있다. 한국 역시 생물테러·팬데믹 대비 차원에서 TEPOXX 확보 필요성이 커지고 있다.
한국신약개발연구조합(이사장 김정진, 이하 신약조합) 산하 마이크로니들융합연구회(연구회장 장관영, 이하 연구회)가 8월 28일(목) “2025년도 제2회 세미나”를 성황리 개최했다고 밝혔다. ‘마이크로니들 융합제품의 글로벌 개발 전략’을 주제로 개최된 이번 세미나는 신약조합과 동국대학교 산학협력단이 공동 주최하고, 마이크로니들융합연구회, 동국대학교 식품·의료제품규제정책학과, 마이크로니들규제과학지원사업단이 공동으로 주관했다. 이번 세미나에서는 글로벌 제약·바이오헬스 산업에서 차세대 약물전달 플랫폼으로 주목받고 있는 마이크로니들 제제의 해외 규제와 국내외 허가 전략, 비임상시험 전략, 종양미세환경 조절 기술 및 패치형 BCG 결핵백신 등 최신 연구성과, 품질 가이드라인 등을 공유했으며, 마이크로니들 분야 산·학·연 관계자 300여 명이 참석한 가운데 큰 호응을 얻었다. 이번 세미나는 장관영 연구회장의 인사말을 시작으로 서울대학교 약학대학 약학교육연수원 서경원 부원장과 커서스바이오 Shayan F. Lahiji 기술책임자가 좌장을 맡아 진행됐으며, △ 마이크로니들 제제의 해외 규제 현황과 표준화의 필요성 (한국신약개발연구조합 조헌제 연구개발진흥본부장) △ 마이크로니
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