식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 5월 8일 시작하여 오는 5월 7일 종료 예정이었던 건강기능식품의 소규모 개인 간 거래 허용 시범사업의 종료 시한을 올해 12월 31일까지 연장한다. 식약처는 식품안전과 유통질서가 보장될 수 있는 범위 내에서 국민의 불편 해소를 위해 중고거래 온라인 플랫폼에서 건강기능식품의 개인 간 거래를 허용하는 시범사업을 추진해 왔다. 그간 개인 간 거래된 제품에서 이상사례 발생 등 안전성 문제는 보고되지 않았으나, 향후 ‘건강기능식품 개인 간 거래 시범사업 운영 가이드라인(이하 가이드라인)’을 합리화하고 시범사업에 참여하는 온라인 플랫폼을 추가로 확대하여 소비자 안전과 시장에 미치는 영향을 좀더 살펴보기 위한 목적이다. 가이드라인에서 소비자의 안전과 관련된 기준은 유지하되, 건강기능식품 가격 다양성과 소비자 거래 편의를 고려, 누적 거래액 상한과 소비기한이 6개월 이상 남아야 한다는 기준은 합리화한다. 반면 중고거래 플랫폼상의 불법거래 금지 조항이나 이상사례 신고 안내 사항을 추가하는 등 소비자 안전과 선택권을 확대하는 방향으로 가이드라인을 정비한다. 아울러 식약처는 당근, 번개장터 이외 시범사업에 참여의사를 밝힌 ‘중고나라’ 등
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 맞아 선물용으로 많이 판매되는 건강기능식품의 안전관리를 강화하기 위해 제조·유통·수입 단계와 온라인 부당광고에 대해 지자체와 함께 4월 7일부터 4월 18일까지 종합 점검을 실시했다고 밝혔다. 건강기능식품 제조·판매 업체 점검 결과 건강기능식품 제조·판매업체 1,971곳을 점검한 결과, 표시·광고 규정을 위반한 업체와 안전 교육을 수료하지 않은 업체 총 2곳을 적발하였으며, 적발된 업체는 관할 관청에서 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다. 국내 유통 건강기능식품 수거·검사 결과 국내 시장 점유율이 높은 홍삼, 프로바이오틱스, 복합영양소 제품 등에 대한 기능성분·영양성분 함량, 대장균군, 중금속 등 기준·규격 적합 여부를 확인하기 위해 국내 유통 중인 건강기능식품 180건(국내 80, 수입 100)을 수거·검사했다. 검사 결과 제품 3건(국내 1, 수입 2)이 프로바이오틱스 수 함량, 과산화물가(EPA 및 DHA 함유 유지 제품), 붕해시험(영양소·기능성복합제품)에서 부적합 판정되어 회수폐기 등을 요청했다. 수입 통관단계 건강기능식품 정밀검사 결과 국내로 정식 수입
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘㈜산들(경북 고령군 소재)’이 포장·판매한 국내산 ‘구기자(농산물)’에서 잔류농약이 기준치(0.01mg/kg 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 잔류농약은 아세타미프리드(병해충 방제용 살충제), 펜티오피라드(병해 방제용 살균제), 메톡시페노자이드·플룩사메타마이드(해충 방제용 살충제) 등 3종류로 밝혀졌다. 회수 대상은 포장일이 아래와 같이 표시된 6개 제품이다. 식약처는 경북 고령군에 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 5월 15일부터 식품 제조용으로 수입한 원료를 다른 제조사에 판매할 수 있도록 허용하는 등 수입식품 분야 규제개선 과제 2건을 적극행정위원회 의결을 통해 시행한다고 밝혔다. 이번 조치는 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’의 일환으로 산업계에 식품 원료를 안정적으로 공급하고 영업자의 경제적 부담을 해소하기 위한 목적이며, 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 개정에 앞서 지난 4월 29일 적극행정위원회에서 해당 안건을 심의·의결하고 선제적으로 적용하는 것이다 심의 결과에 따라 ❶식품 제조에 필요한 원료 확보에 심각한 어려움이 발생한 경우 다른 제조사에서 원료를 구매해 사용할 수 있도록 수입 원료의 용도변경 요건이 확대된다. 그간 식품 제조용 원료는 수입자의 폐업·파산 등으로 계속 사용할 수 없는 제한적인 경우에만 식약처의 용도변경 승인을 받아 다른 제조업소에 판매할 수 있었다. 그러나 전쟁 등 국제정세가 급변하는 시기에는 안정적인 원료 수급이 어려워져 제품 생산에 차질을 빚는 일이 종종 발생했다. 이러한 식품업계의 어려움을 해소하기 위해 식품 제조용 수입원료의 용도변경 승인 요건을 “전쟁·감염병·자연재해 등으로 인해 원료 확보에
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 ‘식약처’)와 국립수산물품질관리원(원장 양영진, 이하 ‘수품원’)은 5월 1일(선적분)부터 페루산 수산물에 대한 위생·검역증명서 전자증명 시스템을 동시에 도입한다. 양 기관이 전자증명서를 활용하게 되면 페루에서 수입되는 수산물 위생·검역증명서의 위·변조*를 원천 차단하게 되어 수입 수산물의 안전관리를 강화하는 효과가 있다. 또한, 수입자는 전자증명 시스템 도입으로 종이 증명서를 각 기관에 제출할 필요 없이, 관세청 통관단일창구(Unipass)를 통해 페루 국립수산보건청이 전송한 전자증명서 번호만으로 간편하게 페루산 수산물 검사(식약처)와 검역(수품원)을 동시에 신청할 수 있어 통관 시간과 비용이 절감된다. 최근 국제사회는 증명서 위변조 관리 강화, 수입통관 간소화 등 목적으로 전자증명서로 전환하는 등 종이 없는 무역을 확대하는 추세이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 절임배추, 마른김, 깐마늘, 마른미역 등 단순처리 농·수산물의 안전관리 강화를 위해 5월 1일부터 생산업체 자율점검 시범사업을 실시한다고 밝혔다. 단순처리 농·수산물은 식품첨가물이나 다른 원료를 사용하지 않고 원형을 알아볼 수 있을 정도로 절단·탈피·건조·세척 등 단순 공정을 거친 제품으로 가공식품에 해당하지 않아 생산업체는 영업 등록 대상은 아니나 식약처는 지자체와 함께 일부 업체를 선정하여 매년 지도·점검을 실시해 왔다. 시범사업은 전국의 단순처리 농·수산물 생산업체(3,325개소)를 대상으로 업체가 주도하는 체계적인 안전관리 환경을 조성하여 위생적이고 안전한 제품을 유통하기 위한 목적으로 도입된다. 올해는 절임배추와 마른김을 생산하는 업체(782개소)를 대상으로 시범사업을 실시한다. 시범사업에 참여하는 업체에서는 배부받은 자율점검표를 통해 ▲개인 위생관리 ▲작업장 위생관리 ▲보관·운송관리 ▲용수관리 ▲표시 적정여부 등을 점검하고 그 결과를 지자체 등에 제출해야 한다. 식약처, 지자체 등은 제출된 자율점검표를 분석하여 관리가 취약하거나 점검을 정상적으로 수행하지 않은 것으로 판단되는 업체를 대상으로 위생관리 재평가를 실시할
의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 특히 식약처가 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적이고 체계적으로 의약품을 관리할 경우 의약품 안전확보 강화에 디딤돌이 될 전망이다. 식약처가 집계한 자료에 따르면 지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 9,495개 품목이었으며, 이 중 6,878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ‘24년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석됐다. 일반의약품의 갱신율은 70%로 ’18~’23.6월동안의 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다. 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 ‘바클로펜’ 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다. 조치내용은 ▲‘바클로펜’ 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 ▲‘트리플루살’ 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 ‘예방’을 ‘재발방지(2차예방)’으로 변경 ▲‘디오스민’ 캡슐제에 대하여 수유부 금기를 추가하는 등 사용상
식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 의료기기 시장 즉시진입에 필요한 임상평가제 도입, 사이버보안 자료요건, 신개발 의료기기 허가·심사 지원방안 등을 주요 내용으로 하는 ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣ 일부 개정고시(안)을 4월 30일 행정예고하고 5월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 제조소 공장장 등과 함께 PIC/S 등 국제적 기준의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도 시행에 따라 국내 제약업계의 대응방향을 논의하는 ‘의약품 제조소 공장장 간담회’를 4월 30일 서울지방식품의약품안전청에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲PIC/S 재평가 및 양자·다자 협력관계 확대 등 대외 환경변화 ▲최근 국제적 GMP 관련 규정·제도변화 ▲국내 제약업계 당면과제 등을 논의한다. 특히 이번 간담회는 올해 12월 28일부터 ｢의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣ 별표 1(무균의약품 제조) 시행을 앞두고, 대용량 수액제의 무균시험 강화 규정에 대해 한국제약바이오협회 중심으로 업계가 준비하고 있는 연구 플랫폼 등 국내 제약업계의 대응상황 등을 공유하는 자리로 마련됐다.
오유경 식품의약품안전처장은 AI 기반 생산 현장을 살펴보고 AI 생태계 조성 방안을 논의하기 위해 4월 29일 ㈜종근당(충청남도 천안 소재)을 방문하여 격려하고, 제약업계와의 간담회를 개최했다. 이번 방문은 의약품 개발부터 품질관리까지 전주기에 걸쳐 활용되고 있는 AI 기술을 공유하고, AI 기술 활용에 있어 제약업계의 애로사항과 건의사항을 청취하고 규제지원 방안을 논의하기 위해 마련됐다. ㈜종근당은 AI와 빅데이터, 자동화 시스템을 기반으로 통합 가상 플랫폼을 구축하고 제품 품질 향상을 추진하고 있다. 오유경 처장은 이날 현장방문에서 “의약품 개발 단계뿐만 아니라 품질관리 분야에도 AI를 적용하는 것은 의미있는 시도”라며, “AI 기술을 통해 제품의 품질을 한 단계 더 높일 수 있기를 기대한다”고 했다. 현장 방문에 이어 식약처는 ㈜종근당 등 제약업계 12개 사, 한국제약바이오협회, 한국규제과학센터, AI신약융합연구원 등과 함께 간담회를 개최하여 ▲의약품 개발 및 품질관리 분야의 AI 적용 현황 ▲AI 활용 의약품 허가심사 기준 등 규제지원 방안 ▲AI 생태계 조성을 위한 협력 방안 등을 논의했다. 오유경 처장은 “오늘 업계에서 제안해주신 다양한 의견을 바
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