서울대병원을 비롯 분당 서울대병원과 경희대병원 등 서울과 수도권 및 지방 상급 종하평원 등이 의약품 등의 임상시험을 실시 하면서 약사법을 제대로 지키지 않고 행정처리를 진행하다가 보건 당국에 적발됐다.식약처에 따르면 화순전남대병원,강동경희대학교병원,연세대 세브란스병원,서울성모병원,의정부성모병원,해운대백병원,충남대병원,조선대병원,삼성서울병원 등은 임상시험 결과 등을 처리하면서 "의뢰자에게 보고하는 보고서에 포함된 자료를 사실과 다르게 기록" 한 것으로 드러났다. 이들 의료기관들은 약사법 제34조, [의약품 등의 안전에 관한 규칙J 제30조제1항 및 같은 규 칙 [별표4] 의약품 임상시험 관리기준' 제7호자목 등을 위반, 식약처로 부터 1차 경고 처분을 받았다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품소분업체인 ‘과자나라(부산 사상구 소재)’가 ‘현미통밀스넥(식품유형 : 과자)’에 한글 표시사항을 전부 표시하지 않고 유통하여, 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’가 8개월 만에 총 80개 중 64개 과제를 완료(추진율 80%)하면서 국민불편을 해소하고 혁신제품 개발환경을 조성해 나가고 있다고 밝혔다. 식약처는 그간 국민의 안전·생명·건강을 최우선 가치로 두고 민생 안정과 산업 성장을 저해하는 규제를 해소하고 현장 체감도가 높은 규제 개선을 강도높게 추진해 왔으며 ’22년부터 ’24년까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제 총 260개를 발굴해 231개(89%)를 완료 또는 제도화했다. 특히, 지난해에는 민생현장의 어려움을 빠르게 해소하고 국민들이 그 효과를 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 규제개선을 선적용해왔으며 이러한 노력으로 2024년 정부업무평가에서 ‘규제혁신 부문 우수기관’으로 선정되었다.식의약 규제혁신 3.0 과제 중 주목할 만한 주요성과는 다음과 같다. ➊로봇이 조리한 음식을 안심할 수 있게 새로운 인증 기준 마련(’24.11.) 치킨로봇 등 식품을 자동으로 조리하는 자동화 식품용 기기가 등장하고 있으나, 그간 우리나라에는 자동화 식품용 기기의 안전관리 기준이 없었다. 식약처는 이를 해소하기 위하여 국제기준과 조화하여
식품의약품안전처(처장 오유경)는 규제과학 전문인력*을 체계적으로 양성하기 위해 구축한 식의약 인재양성교육 플랫폼 ‘규제과학IN(人)’ 서비스가 1월 22일부터 본격적으로 시작했다고 밝혔다. ‘규제과학IN(人)’은 수요자 중심 원스톱 교육 플랫폼으로 식의약 규제과학 교육(직무, 법정교육) 정보와 관련분야 취업정보 등을 제공하고 있으며, 경력‧역량에 따른 맞춤형 교육과정도 추천한다. 아울러 학습관리시스템을 이용하여 수강신청‧이력도 관리할 수 있다. 오유경 식약처장은 “맞춤형 교육 추천부터 학습관리까지 수요자 중심으로 교육 서비스를 제공하는 ‘규제과학IN(인)’이 앞으로 규제과학 인재양성에 크게 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “식약처는 이용자의 의견을 경청해 수정·보완하고 AI 기반 검색 기능을 도입하는 등 ‘규제과학IN(인)’을 더욱 고도화하여 미래 규제과학 인재를 양성해 나가겠다”고 강조했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 화장품 허위·과대광고로 적발된 사례를 분석하여 위반 시 사용한 문구를 금지표현으로 추가하는 등 소비자를 허위·과장 광고로부터 보호하고, 화장품 영업자가 화장품의 표시·광고를 적정하게 할 수 있도록 ‘화장품 표시·광고 관리 지침(민원인안내서)’를 1월 21일 개정했다고 밝혔다. 개정된 사항은 ▲광고시 주의사항(부당광고 검토시 제목명도 고려) 추가 ▲의약전문가 지정·추천(병원용 등) 표현 금지 ▲인체유래 성분(엑소좀 등) 표현 금지 ▲제품 사용방법의 사실오인(마이크로니들 등) 표현 금지 ▲피부나이 n세 감소 표현 금지 등 화장품 표시·광고 시 사용 금지표현을 추가하고, 위반 문구를 예시로 제시하였다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 1월 21일“식의약 안심이 일상이 되는 세상”을 비전으로 하는 ‘2025년 식약처 주요 정책 추진계획’을 발표했다. 이번 계획은 급변하는 사회·기술 환경에 대응해 국민이 체감할 수 있는 안전정책과 효율적인 규제체계를 구축하는 데 중점을 두고 있다. 온라인 시장 감시와 불법 해외직구 검사를 철저히 하고 비만치료제, 문신용 염료 등 국민 관심 품목도 엄격히 관리한다. 또한 다빈도･대형 식중독 유발이 우려되는 다소비 식품을 집중관리해 국민 안전의 기반을 다진다. 또 모두가 누릴 수 있는 안심 일상을 만들기 위해 ‘한걸음 프로젝트’를 통해 마약 중독 환자의 건강한 사회복귀를 지원한다. 신속한 의약품 수급 예측과 필수의료기기 제도 도입 등 안정적인 의료제품 공급망을 구축하여 환자의 치료 기회를 넓혀 나간다. 이밖에 디지털의료제품법｣ 시행과 ‘제품화 길잡이 연계’로 혁신 의료제품의 개발부터 상용화까지 전략적 규제지원을 추진한다. AI 의료제품 국제심포지엄 개최, 다자간 의약품 규제 상호협력, 유럽의약품청과 공동 허가･심사 참여 등으로 글로벌 규제를 선도, 우리 산업의 성장과 글로벌 진출을 지원한다. 아울러 AI 등 디지털 기술을 활용한
식품의약품안전처 오유경 처장은 1월 20일 설 명절을 앞두고 지역 내 아동보호시설인 해오름집(충북 청주시 오송읍 소재)을 방문하여 위문금과 필요한 물품 등을 전달하였다. 이어 충북 청주시에 소재한 ‘청주북부시장’을 방문하여 명절 식품 유통 판매 현황을 살피고 전통시장 상인들을 격려했다. 이날 오유경처장은 해오름집에서 아이들과 온정을 나누며 “식약처 직원들이 한마음 한뜻으로 모은 작은 정성이 조금이나마 도움이 되길 바란다”고 말하고, 아이들을 보살피는데 수고하고 계신 분들께 감사를 전했다. 이어 전통시장을 방문한 오유경 처장은 직접 장을 보며 상인들과 만난 자리에서 “지역 주민에게 신선한 식재료를 제공하고 먹거리 안전에 힘써주시는 전통시장 상인께 감사드린다”며, “식약처도 국민이 안심하고 먹거리를 구매할 수 있도록 식품 안전 관리에 최선을 다하겠다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘비브가트주(에프가티지모드알파)’를 1월 20일 허가했다고 밝혔다. ‘비브가트주’는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타낸다. 이 약은 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로서 국내 처음으로 허가됐으며, 이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다. 식약처는 해당 약을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제22호 제품으로 지정(’23.11월)하고 신속하게 심사하여 국내 중증 근무력증 환자의 치료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품소분업체인 ‘주식회사 서윤(강원 동해시 소재)’이 ‘구운 대구알포(식품유형 : 조미건어포)’와 ‘누드 꽃오징어(식품유형 : 조미건어포)’의 소비기한을 사실과 다르게 연장 표시하고 소분·판매하여, 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다.
수입식품인전정책국장 (전, 식품의약품안전처 ) 일반직고위공무원 김용재 식품소비안전국장 (전, 식품의약품안전처 ) 일반직고위공무원 김헌정 마약안전기획관 (전, 수입식품안전정책국장) 일반직고위공무원 강백원
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