식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 식품 수출기업이 주요 수출상대국의 식품 안전 규정 정보 등을 손쉽게 찾아볼 수 있는 ‘글로벌 식품안전규제 정보시스템(CES Food DB)’을 1월 2일 개방한다고 밝혔다. 글로벌 식품안전규제 정보시스템은 국내 식품 수출기업이 제외국의 식품 수출 절차, 안전 규제 등 다양한 정보가 부족해 겪는 어려움을 해소하고 우수한 K-Food의 해외 진출 확대를 지원하기 위해 마련됐다. 이번에 개방되는 시스템에는 필리핀·태국 등 10개 주요 수출상대국의 라면·김 등 10개 품목에 대한 기준·규격, 표시기준 등 식품 안전 규정과 함께 통관제도·절차 등 통관정보를 제공한다. 수출기업은 시스템에서 국가와 품목만 입력해 조회하면 국가별·품목별·HS Code별 규정뿐 아니라 수출에 필요한 서류, 통관 단계별 절차까지 한눈에 파악할 수 있어 효과적인 수출 전략 수립이 가능하다. 식약처는 앞으로 ’26년까지 정보제공 대상을 30개국 50개 품목으로 순차적으로 확대*하고 최신의 제외국 식품안전규제 정보를 지속적으로 현행화하는 한편 수출식품의 부적합 사례를 예방하기 위해 국내 수출식품 부적합 동향과 주요 이슈를 분석·제공할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 글로벌 K-뷰티를 주도하는 국산 화장품 수출을 지원하기 위해 생성형 인공지능(AI) 기술을 접목하여 국내외 화장품 관련 규정 정보와 사용금지 원료에 대한 정보 등을 맞춤형으로 제공하는 화장품 정보 제공 AI 챗봇(AI 코스봇) 시범사업을 1월 2일부터 12월 31일까지 실시한다고 밝혔다. 식약처는 ’21년부터 화장품 국내 규제정보를 제공하는 챗봇을 운영해 왔으며 지난해 생성형 AI를 기반으로 챗봇 성능을 높여 ➊화장품 규제정보 제공 범위를 국내에서 국내·외로 확대하고, ➋질문에 대한 답변을 ‘자주 묻는 질의응답(FAQ)’ 중 가장 유사한 답으로 안내하던 것을 ‘생성형 AI’를 활용해 정확도가 높은 답을 대화형으로 제공하는 등 개선하였다. 신준수 바이오생약국장은 “생성형 AI를 활용한 ‘AI 코스봇’은 규제정보 데이터베이스 및 사용자 피드백을 학습하며 답변 정확도를 높이는 등 기능을 고도화할 수 있다”며, “많이 사용하고 학습할수록 정확해지는 ‘AI 코스봇’에 많은 관심과 이용 부탁드린다”고 말했다.
을사년(乙巳年) 새해가 밝았습니다. 푸른 뱀의 해, 2025년의 문을 열며 지난 한 해 국민들의 건강과 행복을 위해 각자의 위치에서 애써 주셨던 모든 분들께 깊은 감사의 말씀을 드립니다. 지난해 우리 처는 ‘과학, 현장, 협력’의 가치 아래 ‘규제 과학’, ‘규제 혁신’, ‘규제 외교’에 정책적 우선 순위를 두며 식의약 안심이 일상이 되는 세상을 만들고자 노력했습니다. ｢식의약규제과학혁신법｣ 시행으로 규제과학의 기틀을 공고히 했고, 규제혁신 3.0을 통해 시대에 뒤처지며 국민 일상을 불편하게 했던 낡은 규제들을 개선하였습니다. 또한, 한미 공동 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS) 개최로 인공지능 의료제품의 글로벌 규제를 선도하고, 매운맛 라면의 덴마크 수출길도 다시 여는 등 규제가 산업에 힘이 되는 규제 외교에도 가시적인 성과를 거두었습니다. 아울러, 마약류 중독자 재활을 위한 ‘함께한걸음센터’ 전국 확대(17개소) 설치와 같이 안전을 위한 기본 인프라 구축에도 정책적 역량을 집중해 나갔습니다. 하지만, 불과 7년 만의 초고령사회 진입과 같은 심각한 인구구조 변화나 인공지능 등 기술 발전, 대외 교역 불확실성 증가 등의 환경 변화는 금년에도 끊임없이 새
내년부터 소비자는 약사, 영양사 등 전문가의 상담을 바탕으로 개인별 생활습관, 건강상태 등에 맞추어 소분․조합된 맞춤형건강기능식품을 구입할 수 있다. 식약처는 소비자 수요를 반영한 다양한 맞춤형건강기능식품 판매를 제도화 하기 위해 2020년 4월부터 총 687개소에서 시범사업을 실시하였고, 그 결과 참여업체와 매출액이 지속 증가하는 한편 이상사례 등 안전 관련 문제가 발생하지 않는 등 안정적으로 운영되었다고 밝혔다. 식약처는 건강기능식품에 관한 법령에 ‘맞춤형건강기능식품판매업’ 업종을 신설(’24.1월)하고 소분·조합시설 구비, 맞춤형건강기능식품관리사 선임 등 영업자가 갖춰야 하는 요건 등을 정했다(‘25.1.3. 공포·시행). 아울러 2025년 1월까지 맞춤형건강기능식품판매업의 시설기준, 영업자 등의 준수사항, 소분·조합 안전관리 및 판매기준 등 세부사항을 정하는「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 개정을 완료해 소비자의 제품 선택권과 구매 편의성을 향상시킬 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 제조업자의 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)* 이해 향상과 실시 평가 준비에 도움을 주기 위해 ‘우수화장품 제조 및 품질관리기준 해설서(민원인안내서)’를 12월 30일 개정했다고 밝혔다. -우수화장품 제조 및 품질관리기준 주요 개정 내용 개정된 사항은 ▲｢우수화장품 제조 및 품질관리기준｣ 고시 개정(’24.8월) 사항 반영 ▲환기시설 사례에 전열교환기 추가 ▲작업소 위생관리 방법 ▲원료 칭량 시 교차오염 방지 방법 등에 대한 예시와 상세 설명 등이다. 자주하는 질의응답, CGMP 실시상황 평가 보완사례집 등도 부록으로 추가하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 12월 27일 국제규격 등에 따라 안전성이 확보된 5개 의료기기 원재료와 10개 품목을 ｢의료기기 생물학적 안전성시험 면제 대상｣에 추가하여 공고했다고 밝혔다. 인체에 직접 접촉하거나 삽입되는 의료기기는 허가 신청 시 생물학적 안전성시험 자료를 제출해야 하나, 국내‧외 규격 등에 따라 안전성이 인정되어 식약처장이 공고하는 원재료 및 품목은 자료를 제출하지 않아도 된다. -생물학적 안전성시험 자료 제출 면제 대상 식약처는 국제적으로 생물학적 안전성이 인정된 원재료와 품목을 검토하여 충분한 근거가 인정되는 경우에 한해 면제 대상을 공고하고 있다. 이번 공고에서는 ASTM, ISO 등 국제규격에서 정한 원재료 및 품목 중 국내 허가 등으로 생물학적 안전성이 확인된 5개 원재료(티타늄합금, 스테인레스스틸 등)와 10개 품목(골절합용판, 골절합용나사, 두개골성형재료 등)를 추가하여 총 84개 품목으로 확대했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류안전관리심의위원회 논의를 거쳐 에토데이트를 마약류로 지정할 예정이라는 내용을 경찰청 등 수사기관과 보건의료 관련 협회*에 12월 30일 통보하였다고 밝혔다. 12월 9일 열린 마약류안전관리심의위원회에서는 렘보렉산트와 에토미데이트의 경우 국민 안전을 위해 적극적으로 관리할 필요성이 인정되어 마약류로 지정하는 안건이 논의되었으며, 식약처는 논의 결과에 따라 렘보렉산트와 에토미데이트를 마약류로 지정하기 위하여 마약류관리법 시행령 개정을 신속하게 추진할 예정이라고 밝혔다. 아울러 식약처는 에토미데이트를 마약류로 지정하기 위한 법령 개정 전까지 오남용되거나 불법유통되지 않도록 관리하기 위해 품목허가 받은 업체에 판매계획을 마련‧보고하도록 요청하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 위생용품 신규 품목인 구강관리용품과 문신용 염료에 대한 안전관리 강화를 위한「위생용품의 표시기준」과「위생용품의 기준 및 규격」개정(안)을 행정예고하고 ’25년 1월 16일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처는 구강관리용품과 문신용 염료의 체계적인 안전관리를 위해 지난해 「위생용품 관리법」을 개정하였으며, 이번 고시 개정안은 내년 본격적인 법률 시행(’25.6.14)에 앞서 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다. 「위생용품의 표시기준」의 주요 개정내용은 ▲구강관리용품과 문신용 염료의 개별 표시사항 신설 ▲표시면적별 최소 표시사항 규정 등이며, 「위생용품의 기준 및 규격」 개정으로 개별기준·규격 등을 마련한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 하는 공직 체험 프로그램을 12월 27일 식약처(충북 청주 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 약학대학 재학생의 공직 체험 프로그램은 지난 ’22년 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약을 계기로 시작되었으며 이번이 다섯 번째이다. 체험 프로그램은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직 약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등으로 이루어진다. 이 자리에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 도울 예정이다.
오유경 식품의약품안전처장은 12월 26일 전북특별자치도 진안·임실군 내 4개 마을을 차량으로 이동하면서 포장육등 식료품을 판매하는 ‘내집앞 이동장터’ 시범사업 현장(전북특별자치도 진안읍 소재, 평촌마을회관)을 방문하여 운영 상황을 점검했다. 이번 방문은 식약처가 식의약 규제혁신 3.0 과제로 추진하고 있는 ‘식품구매 취약지역의 이동형 점포에서 포장육 판매 허용’ 시범사업이 현장에서 원활하게 운영되고 있는지 확인하기 위해 마련됐다. 식약처는 최근 농어촌·산간 지역 등에 식품 소매점이 사라지는 식품 사막화를 해소하기 위해 해당 지역 주민들이 포장육 등 식료품을 집 근처에서 편리하게 구매할 수 있도록 전북특별자치도청(도지사 김관영), CU(대표 민승배)와 협력해 ‘내집앞 이동장터’ 시범사업을 운영하고 있다.
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