식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전 정책에 관심이 많은 만 18세 이상 국민을 대상으로 12월 31일까지 ‘제12기 의약품안전지킴이’ 30명을 모집한다고 밝혔다. 의약품안전지킴이는 실생활에 밀접한 의약품 안전 정보를 국민이 직접 전달하기 위해 2013년부터 매년 모집·운영하는 정책 홍보단으로 실생활에 유용하다고 생각하는 의약품 정보를 직접 발굴해 소통누리집(SNS)에 게재하는 등 홍보 활동을 한다. 이번 의약품안전지킴이는 전국적으로 의약품 안전 정보를 널리 알리기 위하여 권역별 인구 비례에 따라 지원자를 선발하며, 개인 SNS 활동 이외에도 지역 커뮤니티 홍보 등도 수행할 예정이다. 제12기 의약품안전지킴이는 2025년 1월부터 11월까지 활동할 계획이며, 관심 있는 사람은 2024년 12월 31일까지 대표 메일(drugwatch@korea.kr)로 신청서를 제출하면 된다. 제12기 의약품안전지킴이 위촉식은 오는 ’25년 1월 14일 식품의약품안전처(충북 오송)에서 개최하며, 제12기 위촉장 수여, 제11기 우수활동자 상장 수여, 지킴이 활동 안내 등이 진행될 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 외국인 근로자의 신속한 식품 분야 취업과 중소 식품업체·소상공인의 인력난을 해소하기 위해 외국인등록증 외에도 여권이나 고용허가서로 신분을 확인할 수 있도록 건강진단 절차를 개선했다고 밝혔다. 그간 식품위생법령*에 따라 외국인이 식품 위생 분야에 종사하기 위해 보건소 등에서 건강진단을 받을 경우 건강진단기관은 외국인등록증**으로만 신분을 확인해 왔다. 국내 취업 예정인 외국인 근로자는 외국인등록증 발급에 통상 3~5주, 건강진단 결과서 발급에 1주 소요됨에 따라 취업이 최장 6주까지 지연되고 식품업체의 인력 공급 부족·생산성 감소 등 어려움이 있었다. 이에 식약처는 이러한 문제를 해결하고자 외국인 근로자가 취업을 위해 건강진단을 받는 경우 외국인등록증 외에도 고용노동부에서 발급하는 ‘고용허가서’나 ‘여권’으로도 신분을 확인하고 건강진단을 받을 수 있도록 개선했다. 이로써 우리나라에서 식품 위생 분야에 등에 종사하려는 외국인의 취업 준비기간이 3~5주 단축되어 빠르면 1주일만에 취업할 수 있게 된다. 이번 제도개선은 지난 12월 2일 적극행정위원회에서 심의‧의결하고, 전국 지방자치단체와 일선 보건소 등 건강진단기관에 통보하여 즉시
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 11월 한 달간 의료제품 총 132개 품목을 허가했다고 밝혔다. ’24년 11월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(195개) 대비 67.7%, 올해 3분기 월평균(124개) 대비 106.5% 수준이었다. 식약처는 신약으로 혈소판감소증 치료제인 ‘도프텔렛정20밀리그램(아바트롬보팍말레산염)’을 허가하였다. 희귀의약품으로 쿠싱병 치료제인 ‘이스투리사필름코팅정(오실로드로스타트인산염)’, 다발신경병증 치료제인 ‘암부트라프리필드시린지주(부트리시란나트륨)’, 전신 중증근무력증 치료제인 ‘질브리스큐프리필드시린지주16.6밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주23.0밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주32.4밀리그램(질루코플란나트륨)’를 허가했다. 의료기기는 인공지능 기반으로 유방 촬영 영상을 분석하여 유방 부위 이상 조직 등 악성 병변으로 의심되는 확률, 위치 등을 표시하여 의사의 진단 및 판독을 보조할 수 있는 소프트웨어 ‘Genius AI Detection’을 허가하였다. 의약외품으로는 이미 허가된 제품에 메타인산나트륨(유효성분)을 배합하여 치아미백 효능을 갖는 구중청량제를 허가했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 종사자를 대상으로 임상시험에 대한 이해도를 높이기 위해 국내·외 임상시험 최신 동향 등을 공유하는 ‘임상시험 관리기준(GCP)교육 설명회’를 12월 9일 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 교육에서는 유럽의약품청(EMA) 소속 GCP 조사관 및 학계, 업계 임상시험 분야 전문가가 ▲ICH E6(R3) 가이드라인** 주요 개정사항 ▲국내 ICH E6(R3) 가이드라인 도입 시 고려해야 할 사항 ▲임상시험 품질향상을 위한 고려사항과 최신동향에 대해 발표한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기의 품질과 안전성을 높이고 의료기기의 기준규격을 국제표준에 부합하는 내용의 ｢의료기기 기준규격｣(식약처 고시)을 12월 6일 개정한다고 밝혔다. 비흡수성 봉합사, 의치상용 레진 등 수출경쟁력이 높은 치과재료를 포함한 5개 품목에 대해 국제기준(USP 또는 EP)*와 일치하도록 개선하는 내용이 포함된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘부터 의약품 부작용 피해구제 급여 신청 시 부작용 치료로 인해 발생한 ‘진료비’ 보상 상한액을 기존 2,000만 원에서 3,000만 원으로 상향한다고 밝혔다. 식약처는 ‘진료비’ 보상 상향을 규제혁신 3.0 과제로 선정하여 환자, 관련 단체, 의료·제약업계와 폭넓게 소통*하고 적극적으로 논의한 결과, 피해구제급여 상한액을 결정하였다. 그간 의약품 부작용 피해구제 진료비 상한액은 지난 ’19년 6월, 진료비 보상 범위를 종전 급여 비용에서 비급여 비용까지 확대한 한정된 재원(부담금*)을 고려해 2,000만 원으로 설정해 운영해 왔었다. 식약처는 부작용 치료에 든 비용을 실질적으로 보상하기 위해 피해구제 부담금 재원의 안정적인 운용 상황과 그동안 지급한 실제 치료비용 등을 고려하여 보상 상한액을 3,000만 원으로 상향하는 내용으로 ｢의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙｣(총리령)을 개정하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제의 품질과 관련된 여러 개의 지표성분을 한꺼번에 정량할 수 있는 시험법을 신설하는 내용의 ｢대한민국약전외한약(생약)규격집｣(식약처 고시) 일부개정고시안을 행정예고하고 12월 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 고시 개정은 지난 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제*에 포함된 과제로, 화학 의약품과 달리 여러 성분으로 구성된 한약(생약)제제에 대해 현행 지표성분별로 시험법을 각각 적용하는 방식에서 다수의 지표성분을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발하여 적용할 수 있게 한 것이 주요 내용이다. -동시정량법 적용 대상 및 지표성분 이번 고시가 개정되면 ｢대한민국약전외한약(생약)규격집｣에 수재된 한약(생약)제제 중 207개 제품에 해당 시험법이 적용됨에 따라 제품별로 실시하는 시험법, 시험검사 시간 등이 크게 줄어든다. 예를 들어시호청간탕엑스과립에 대한 정량법 소요시간은 지금까지는 11시간 이었는데 2시간으로 줄어든다. 그간 제약업계에서는 성분별로 분석해야 하는 한약(생약)제제 특성에 따라 제제의 품질관리에 소모되는 인력과 시간에 대한 부담을 받아왔으나, 향후 업계의 한약(생약)제제 품질시험 부담 완화에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 치킨, 마라탕 등을 조리해서 판매하는 배달음식점과 라면, 아이스크림, 과자 등 무인판매점 등 총 5,899곳에 대해 11월 11일부터 15일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한 결과, ｢식품위생법｣을 위반한 30곳(0.5%)을 적발해 관할 지방자치단체에서 행정처분 등의 조치를 취할 예정이라고 밝혔다. 우선 치킨, 마라탕 등 배달음식점 총 4,788곳을 점검해 16곳을 적발하였고, 주요 위반 사항은 ▲건강진단 미실시(9곳) ▲위생적 취급기준 위반(5곳) ▲시설기준 위반(1곳) ▲영업자 면적 변경 미신고(1곳)이다. 또한, 라면, 아이스크림, 과자 등 무인판매점은 총 1,111곳을 점검한 결과 14곳을 적발했으며, 주요 위반 사항은 ▲소비기한이 경과된 과자 등 진열‧보관(13곳), ▲최소 판매단위의 식품을 신고 없이 분할‧판매(1곳)이다. 점검과 함께 음식점에서 판매하는 후라이드치킨, 마라탕 육수 등 조리식품 총 159건을 수거해 검사한 결과 158건은 기준에 적합하였으며, 1건은 현재 검사 진행 중으로 검사 결과에 따라 조치할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 29일 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최(11.26.)하고 17개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정한다고 밝혔다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 소아, 암환자 등에게 필수적으로 사용되나 공급이 불안정하여 정부 지원이 필요한 의약품 17개 품목(붙임)으로, 고환암, 방광암 등에 두루 사용하는 항암제인 ‘시스플라틴 주사제’, 소아 백혈병 치료제인 ‘클로파라빈주사제’, 헌혈로 얻어진 혈액의 응고를 방지하는 ‘포도당·시트르산나트륨·시트르산 액제’ 등이다. - 신규 지정 국가필수의약품 목록(17품목) 또한 ’23년부터 식약처와 복지부가 공동으로 운영하는 ‘수급불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체’에서 안정공급 방안에 대해 논의했던 기관지염 증상 완화에 사용하는 감기약 ‘포르모테롤 건조시럽제’도 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되었다. 협의회 의장인 식약처 김유미 차장은 “안정공급이 필요한 의약품을 국가에서 지정해 지원하는 국가필수의약품 지정제도는 국가 보건안보를 확보하기 위해 반드시 필요하다”고 강조하며, “관계부처가 함께 협력하여 국민께서 공급 불안 없이 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환
식품의약품안전처(처장 오유경)는 방송통신심의위원회(위원장 류희림)와 온라인상 식품·의약품 불법유통․부당광고를 근절하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 협약은 지난 10월 31일 오유경 식약처장과 류희림 방심위원장이 만나 양 기관의 상호 협력방안에 대해 논의한 후 추진하게 되었다. 주요 내용은 ▲식품·의약품 등 온라인 불법유통 및 허위·부당·과대광고 신고 건에 대한 신속 차단 ▲식품·의약품 등 온라인 불법유통·광고 정보화 시스템 구축 ▲안전한 온라인 식품․의약품 등 유통환경 조성을 위한 홍보 ▲온라인 식품․의약품 등 안전관리를 위해 필요한 사항 협력 등이다.
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