식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰 등에서 일반 식품을 ‘수면유도제’, ‘잠 잘오는 약’ 등으로 광고하며 판매하는 온라인 게시물 200건을 집중 점검하고 「식품 등의 표시‧광고에 관한 법률」을 위반한 56건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 관련 해당 게시물 차단을 요청하고, 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 여름철 불청객 ‘열대야’로 ‘수면 건강’에 대한 관심이 높아지면서 식품이 수면에 효능·효과가 있다고 부당광고하는 등의 사례가 함께 증가하고 있어 소비자 피해를 예방하기 위해 특별 점검을 실시했다. 또한 여름 휴가철에 맞추어 관심이 커지고 있는 ‘다이어트’, ‘체형관리’ 관련 제품의 온라인 광고와 함께 식품 원료로 사용할 수 없는 ‘센노사이드*’ 등을 함유한 해외직구 위해식품을 불법 유통한 행위에 대해서도 집중 점검하였다. 점검결과, 주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(28건, 50.0%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는 광고(5건, 8.9%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(1건, 1.8%) ▲구매후기 또는 체험기 등을 이용해 소비자를 기
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 폭염과 열대야가 지속되고 있으며 기후변화에 따라 지역별로 예측하기 어려운 집중호우가 쏟아지는 등 고온·다습한 날씨가 계속됨에 따라, 식중독에 대한 각별한 주의를 당부했다. 특히, 이번 장마기간 집중호우로 인해 발생한 수해와 장마 이후 시작된 본격적 무더위로 식중독이 발생하기 쉬운 만큼 식재료 관리부터 조리식품의 보관·관리, 식품용 기구·용기의 살균·소독에 더욱 주의가 필요하다. 낮에는 폭염, 밤엔 열대야가 지속되는 날씨에는 세균이 더욱 빠르게 증식할 수 있어 조리된 음식은 가급적 2시간 이내에 섭취해야 한다.세균성 식중독균은 32∼43℃의 온도에서 증식이 가장 활발하다. 특히 올림픽 기간(7.26.~8.11) 중 가정에서 치킨, 족발 등 야식을 배달 또는 포장해서 먹는 경우 바로 섭취하고, 밤 사이 상온에 보관하지 않는 것이 좋다. 불가피한 경우 남은 음식은 냉장고에 보관하고 다시 먹을 때 충분히 재가열한 후 섭취해야 한다. 냉장고에 음식을 보관할 때 냉장식품은 5℃ 이하, 냉동식품은 영하 18℃ 이하로 보관해야 한다. 온도변화가 큰 냉장실 문 쪽에는 금방 섭취할 음식을 보관하고 장기간 보관해야 하는 식품은 밀봉후 냉동실
식품의약품안전처(처장 오유경)는 자외선 차단성분의 신규 지정 및 삭제와 화장품 원료의 사용기준을 신설‧강화하는 것을 주요 내용으로 하는 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」개정안을 8월 2일 행정예고*하고 10월 3일까지 의견을 받는다고 밝혔다. -자외선 차단성분 신규 지정(1종) ‘자외선 차단’을 목적으로 사용하는 원료는 식약처가 지정한 성분만 사용할 수 있다. 화장품제조업자 등이 ‘자외선 차단’을 위해 새로운 원료를 사용하려면 식약처에 ‘원료 지정 신청’을 해야 한다. ‘트리스-바이페닐트라이아진’에 대한 제출자료 검토 결과, 안전성 및 유효성 등 사용 타당성이 인정되어 해당 원료의 목록, 사용기준 등을 홈페이지에 공고하고 고시에 반영할 계획이다. 이번 신청은 새로운 원료 지정에 대한 법적 근거가 마련(’18년)된 이후 두 번째 접수된 것이다.새로운 성분을 업계에서 신속히 제품에 활용할 수 있도록 고시 개정과 동시에 시행할 예정이다. -화장품 안전기준 등에 관한 규정 개정 내용 -자외선 차단성분 지정 제외(1종) 및 화장품 원료 사용기준 기준 강화(6종) 식약처는 화장품에 사용할 수 없거나, 사용 제한이 필요한 원료 등을 대상으로 위해평가를 실시하고, 그 결
식품의약품안전처(처장 오유경)와 대한마취통증의학회(회장 연준흠)는 내시경 검사나 수술·시술 등을 위해 마취제나 최면진정제를 투여한 당일에는 운전, 기계조작 등 집중력과 판단력이 지속적으로 필요한 일을 하지 말 것을 당부했다. 수면마취 시 프로포폴(마취제)이나 미다졸람(최면진정제) 등 의료용 마약류가 많이 사용되며, 사용한 의료용 마약류의 특성과 환자의 체질, 건강 상태에 따라 수면마취의 지속시간이 달라질 수 있다. 빨리 회복된다고 알려진 프로포폴의 경우도 정상적인 행동이 어려운 상태(수행 장애)가 12시간 지속될 수 있다. 또한 대부분 환자는 단시간 내에 깨어나지만, 의식을 회복한 뒤에도 몽롱한 상태가 장시간 지속되는 경우도 빈번하다. 연준흠 회장은 “수면내시경 후 회복되었다고 생각하고 혼자 차를 운전해 집에 왔는데, 나중에 보니 어떻게 왔는지 기억이 안 난다는 경험담을 얘기하는 환자들이 있다.”며, “수면마취 후 절대로 자가 운전해서는 안되며, 보호자가 운전하는 차를 타거나 택시 등 대중교통을 이용하고, 하루 정도는 업무나 운동 등도 쉬는 것이 필요하다.”고 당부했다. 채규한 식약처 마약안전기획관은 “내시경이나 수술·시술을 위해 수면마취를 한 후 당일 운전
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 기능성화장품 연구·개발에 도움을 주기 위해 ‘2024년 상반기 기능성화장품 심사 통계 자료’를 7월 30일 공개했다고 밝혔다. 올해 상반기 기능성화장품 심사는 총 572건으로, 작년 상반기(524건)보다 다소 늘어났다(48건(9%) 증가). 기능성 별로는 자외선차단제가 169건으로 가장 큰 비중을 차지했으며 염모제 143건, 삼중기능성(미백·주름·자외선차단) 93건, 탈모증상 완화에 도움을 주는 화장품이 32건으로 뒤를 이었다. -상반기 기능성화장품 심사 현황 특히 염모제(탈염‧ 탈색 포함)의 경우 ’23년 총 52건에서 올해 상반기 기준 143건으로 크게 증가했는데, 이는 다양한 색상과 편의성을 높인 제품에 대한 소비자의 요구로 관련 산업계에서 염모제 개발이 활발하게 이루어지기 때문으로 보인다. 올해 상반기 기능성화장품 심사 품목 중 제조품목은 425건(74.3%), 수입품목은 147건(25.7%)으로 나타났다. ’23년 상반기 제조품목 844건(89.5%), 수입품목 99건(10.5%)과 비교했을 때 제조품목은 감소하고 수입품목은 다소 증가하였다. 상반기에 심사받은 기능성화장품 중 신
식품의약품안전처(처장 오유경)는 분실·도난, 파손 등 사고마약류* 발생을 효과적으로 감소시킬 방안을 마련하기 위해 ‘사고마약류 발생 감소를 위한 협의체’를 구성(7월)하고 올해 12월까지 운영한다고 밝혔다. 식약처와 생산‧유통‧사용자 관련 협회*·업체 등이 참여하는 이번 협의체에서는 사고마약류 가운데 가장 높은 비중을 차지하는 파손(약 95%, ’23년)에 대한 대책 마련을 우선 논의한다. 참고로 파손은 의료용 마약류 생산·유통·사용 과정에서 주사제의 용기가 깨지거나 정제가 부서져 못 쓰게 되는 것을 말한다 생산단계에서는 의료용 마약류의 파손 방지를 위한 포장단위, 용기 및 제형 변경 등 개선 사항*을 논의하며, ➁유통‧사용단계에서는 파손 등 사고마약류 발생을 감소시킬 수 있는 효과적인 모범 사례를 상호 공유하고 식약처는 의료현장에서 적용할 수 있도록 적극 지원한다. 지난해 사고마약류 3,884건이 보고됐으며, ➀유형별로는 ▲파손 3,692건(95.06%) ▲분실‧도난 63건(1.62%) ▲재해상실 및 변질‧부패 등 129건(3.32%)순이었고, ➁업종별로는 ▲병‧의원 3,452건(88.9%) ▲도매업체 198건(5.1%) ▲약국 149건(3.8%) ▲동물병
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 17일부터 7월 10일까지 염소진액 및 염소탕을 ‘당뇨’, ‘치매’ 등 질병의 예방·치료에 효능이 있는 것처럼 광고하는 등 불법행위를 집중 점검하고, 「축산물 위생관리법」과 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」을 위반한 축산물 제조·판매업체 9곳을 적발해 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 최근 보양식 제품으로 염소진액 등의 수요가 증가하면서 식약처는 건전한 유통 질서 유지와 소비자 피해 예방을 위해 질병 예방이나 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 광고 등 부당광고에 대한 기획점검을 실시했다. -위반업체 9곳 점검은 홈쇼핑 및 온라인 쇼핑몰에서 많이 판매되는 염소진액 등을 제조·판매한 축산물 가공업체 등을 대상으로 실시했다. 점검 결과 주요 위반 내용은 ▲질병의 예방·치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시·광고(2곳) ▲건강기능식품이 아닌 것을 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 표시·광고(1곳) ▲거짓·과장된 표시·광고 등(4곳) ▲소비자를 기만하는 표시·광고(2곳) 등 이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오 대전환: 새로운 10년을 준비하다!’라는 주제로 9월 4일부터 3일간 서울에서 열리는 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’에 사전 참가 신청을 8월 30일까지 받는다고 밝혔다. GBC는 세계 규제당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 규제 동향과 개발 현황을 공유하고 미래 발전을 위한 혁신과 협력 방안 등을 논의하는 글로벌 소통의 장이다. 특히 올해는 GBC 10주년을 맞이하여 그간 바이오의약품이 걸어온 길을 되돌아보고 인공지능(AI) 등 첨단 혁신 기술 기반 바이오 대전환 시대에 맞춰 새로운 미래를 준비하기 위한 규제협력에 대해 심도 있게 논의하는 자리를 마련하였다. 2024 GBC에서는 9월 4일 개회식을 시작으로 미국 FDA, 싱가포르 보건과학청(HSA), 세계백신면역연합(GAVI) 등 국내외 전문가의 ➊특별강연과 ▲백신 포럼 ▲유전자재조합의약품 포럼 ▲디지털바이오 융합 혁신기술 포럼 등 ➋전문 분야별 포럼, ➌글로벌 규제당국자 1:1 미팅, ➍환자 중심 의료제품 안전관리 정책토론회, ➎청년 멘토링 등이 진행된다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 의약품 개발 시 혈장 내 약물농도 측정 등 생체시료 분석*법과 시험법 밸리데이션 방법을 안내하기 위한 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 질의응답집’을 7월 23일 발간했다고 밝혔다. 식약처는 제품 개발 시 실질적으로 도움이 되도록 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인’을 적용하는 시험 검체 분석기관과 간담회를 개최하고 의견을 수렴해 질의응답집에 담았다. 아울러 선택성, 특이성, 정확성·정밀성, 안정성 등 시험법 밸리데이션 항목별로 궁금한 점을 알기 쉽게 설명하였으며, 국제조화회의(ICH)에서 제공한 생체시료 분석 관련 질의응답 내용도 확인할 수 있다.