식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품의약품안전평가원 산하 ‘신뢰성 확인 심의위원회’를 통해 의약품 허가‧심사 과정에서 제출되는 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차를 신설했다고 밝혔다. 식약처는 이러한 내용을 담아 ｢의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무｣(지침서)를 6월 17일 개정했다. ‘신뢰성 확인 심의위원회’가 제출된 허가자료의 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우 본부 허가·사후관리 부서에 이를 알리는 절차가 신설돼 약사감시에 활용되도록 했다. 식약처는 허가자료 신뢰성 확인 절차를 통해 허가·심사 과정에 대한 공신력을 더욱 확보할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 허가·심사 과정을 투명하고 효율적으로 운영하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원은 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제기관 공무원들을 대상으로 ‘제7차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육’을 6월 17일부터 21일까지 5일간 진행한다. 이번 교육에서는 바이오의약품 품질관리에 필요한 ❶백신(콜레라, 계절독감) 국가출하승인 시험법 ❷혈장분획제제 품질시험법(PKA 활성측정 시험법 등) ❸바이오의약품 일반시험법(엔도톡신시험법 등)에 대한 이론·실습 교육을 진행하며, 식약처 국가출하승인 제도에 대해서 상세하게 안내한다. 식약처는 2015년부터 아시아·태평양 규제기관 공무원(’23년까지 총 62명 교육)을 대상으로 백신 분야 품질관리에 대한 교육을 진행해 왔으며, 올해부터는 교육 분야를 혈장분획제제까지 확대한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의사·치과의사가 펜타닐 정·패치를 처방하기 전에 환자의 투약내역을 의무적으로 확인하는 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’를 시행(6.14.)한다고 밝혔다. 의사·치과의사는 현재 의료기관에서 사용 중인 처방소프트웨어에서 펜타닐 정·패치 처방을 진행하면 자동 알림창(팝업창)을 통해 지난 1년간 환자의 의료용 마약류 투약내역을 쉽게 확인할 수 있다. 처방소프트웨어 등 전산 시스템 오류로 환자 투약내역을 확인하지 못하는 경우 ‘마약류 투약내역 확인 불편 사항 신고센터’(9월까지 한시적 운영) 누리집이나 전화를 통해 신고할 수 있다. 특히 전화를 통한 신고의 경우, 불편 사항에 대해 상담을 받을 수 있으며, 신고·상담 운영 시간은 평일과 주말･공휴일 9시부터 21시까지이다. 상담사 통화 중 등으로 인해 신고센터와 전화 연결이 안 된 경우 신고센터 담당자가 기록된 전화번호로 회신하는 ‘리턴콜(Return Call) 서비스’도 운영한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 정보 취약계층인 어르신들을 대상으로 일상생활에 유용한 식품·의약품 사용 정보를 알기 쉽게 제공하기 위해 6월부터 ‘찾아가는 소비자 식의약 안전교실’을 운영한다고 밝혔다. 이번 교육은 한국소비자단체협의회와 함께 경기, 강원 등 65세 이상 인구 비중이 전체 인구의 20%를 넘는 초고령 지역*의 복지관, 문화센터 등을 중심으로 진행하며 10월말까지 약 70회(2천여 명) 실시할 계획이다. 교육 주요 내용은 ▲식중독 예방 등을 위한 식품 보관 요령 ▲의약품의 올바른 사용·폐기·보관 방법 ▲나트륨·당류 낮춘 식사 조리법 등이며, 어르신들이 이해하기 쉽게 맞춤형 교재*를 활용할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 K-의료기기의 베트남 수출 확대를 지원하기 위해 6월 13일 베트남 의료기기청과 ‘의료기기 규제당국 간 정례적 국장급 양자 회의’를 개최하고, ‘2024 베트남 K-의료기기 전시회’에 참석해 우수한 국내 의료기기 안전관리 체계를 홍보한다고 밝혔다. <식약처-베트남 의료기기청 국장급 양자 회의> 이번 회의에서는 의료기기 규제외교를 통한 수출규제장벽 해소를 위해 베트남의 ｢의료기기법｣ 제정과 정보통신기술(ICT) 기반의 ‘베트남 의료기기관리시스템’ 구축을 지원할 공적개발원조(ODA) 사업의 추진 방안을 논의할 예정이다. 아울러 영케미칼, 오스템임플란트, 웨이센 등 베트남 현지에 진출한 국내 의료기기 업체들의 애로사항*도 베트남 의료기기청에 전달하여 어려움이 해소될 수 있도록 적극적으로 노력할 예정이다. <우수한 국내 의료기기 안전관리 체계 홍보> ‘2024 베트남 K-의료기기 전시회(제2회 K-Med Expo)’에서 부대행사로 진행되는 세미나에서 국내 의료기기 품질관리 체계의 우수성에 대해 발표하고, 국내 참여업체*의 홍보 부스를 방문·격려할 계획이다. 이남희 의료기기안전국장은 “식약처는 K-의료기기 메가프로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완을 요청하는 경우, 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있는 ‘의약품 허가·심사 조정협의체’를 신설해 시범 운영한다고 밝혔다. 조정협의체는 의약품 품목허가·심사 과정을 보다 투명하고 합리적으로 운영하기 위해 마련됐으며, 우선 의약품 분야에 대해서 1년간 시범사업 형태로 운영한 후 평가를 거쳐 정식 운영 전환 여부와 바이오의약품, 의료기기 분야 등 확대 운영 여부를 결정할 예정이다. 조정 신청 대상은 ▲안전성·유효성 심사자료 ▲품질 심사자료 ▲자료보호 대상 여부에 관한 자료이며, 식약처는 사전심의를 거쳐 조정협의체 회의 안건을 선정한다. 참고로 ▲규정이 명확해 해석의 여지가 없는 경우 ▲중앙약사심의위원회의 자문을 받았거나 받을 필요가 있다고 판단되는 경우 ▲이미 조정협의체 심의를 받은 경우 등은 사전심의 과정에서 제외된다. 조정 대상으로 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 심도 깊은 토의를 거쳐 참석 위원의 3분의 2 이상 찬성으로 의결해 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출하며, 조정 결과는 관련 부서 및 조정 신청인에게 통보된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품 원료로 사용할 수 없는 ‘사슴 태반 줄기세포’를 함유한 캡슐제품을 불법 수입하여 판매한 다단계판매원 김모씨 등 6명을 수입식품안전관리 특별법, 식품위생법 및 식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 지난해 10월 뉴질랜드산 사슴 태반 줄기세포 함유 제품을 ‘항암작용’ 등 질병 치료에 효능‧효과가 있다고 광고하면서 고가[1병(60캡슐), 50~60만원]에 판매한 일당을 적발하고, 정확한 위반 경위 등을 조사하기 위해 수사에 착수했다. 수사 결과, 김모씨 등은 2019년 5월부터 2023년 9월까지 위반제품을 해외 다단계업체 ‘A’사 홈페이지를 통해 해외직구로 구매하거나, ‘A’사가 개최하는 해외(싱가포르, 일본·타이완·필리핀·홍콩 등 11개국) 세미나에 참석해 현지에서 구입하는 방식으로 총 2,152병을 국내로 밀반입하고, 그 중 1,978병(약 10억원)을 소비자에게 판매한 것으로 조사되었다. 특히 피의자 중 3명은 과거에도 같은 제품을 국내로 밀반입하다 처벌받은 전력이 있어 사슴 태반 줄기세포 함유 제품은 국내 반입할 수 없음을 잘 알고 있으면서도 제품 포장 용기를 바꾸어 가며
식품의약품안전처(처장 오유경)는 영유아 급식시설의 식중독 예방관리 강화를 위해 어린이집 집단급식소 총 6,800곳을 점검한 결과, 「식품위생법」을 위반한 13개소를 적발하고 관할 지자체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 17개 지자체와 함께 5월 2일부터 5월 24일까지 실시했으며, 점검과 함께 식중독균 오염 여부를 확인하기 위해 조리식품 등에 대한 수거·검사도 병행했다. -어린이집 집단급식소 위생점검 위반 내용 위반 내용은 ▲보존식 미보관(4건) ▲소비(유통)기한 경과 제품 보관(3건) ▲건강진단 미실시(2건) ▲영업자 준수사항 위반*(2건) ▲보존 및 유통기준 위반(1건) ▲영양사 미고용(1건)이며, 적발된 업소는 관할 관청에서 과태료 부과 등 행정처분 조치하고 6개월 이내에 다시 점검할 계획이다. 집단급식소 조리식품 등 총 967건을 수거·검사한 결과, 현재까지 검사가 완료된 630건은 식중독균 등 기준·규격에 적합했고, 검사 중인 337건에 대해서는 검사 결과에 따라 조치할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 성장호르몬제제에 대한 의료기관 등의 과대광고 행위, 지난해 3월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된 인체 미적용 소독제와 시험용으로 수입된 의료기기의 관리 등을 주제로 2024년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시를 실시한다고 밝혔다. <바이오의약품 분야> 성장호르몬제제는 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이나, 시중에 ‘키 크는 주사’로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 증가하고 있다. 이에 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국 등의 과대광고를 집중적으로 들여다볼 예정이다. 점검 내용은 ▲대중광고가 제한되는 전문의약품을 광고 매체 또는 수단을 이용해 광고하는 경우 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓 광고하는 경우이다. 점검 결과 위반이 확인된 경우 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. <의약품 분야> 인체에 직접 적용하지 않는 의약품에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 의무화가 ’23년 3월 전면 시행됨에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약기업 등 관련 업계 담당자들을 대상으로 ‘2024년 상반기 의약품 허가특허연계제도교육’(6.24.~25.)을 한국지식재산센터 대회의실에서 진행한다고 10일 밝혔다. 교육 신청은 교육 안내문의 ‘교육 신청 QR코드’ 또는 식약처 누리집(알림→공지/공고→공지)을 통해 6월 10일부터 17일까지 신청할 수 있으며, 선착순으로 교육 대상자 100명을 선발해 개별 안내한다. 이번 교육은 ①신규 담당자들을 위한 의약품 허가특허연계제도 이해 등 기본적인 내용의 일반과정(24일)과 ②실무 역량 강화에 초점을 맞춘 의약품 특허 전략 및 구체적인 우선판매품목허가 사례에 관한 내용을 다루는 심화과정(25일)으로 구분·운영된다.
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