식품의약품안전처(처장 오유경)는 산·학·관이 함께 처 승격·출범 10주년을 맞아 규제과학 혁신 전략을 모색하기 위해 ‘규제과학 혁신, 지금 우리는 무엇을 해야 하는가’를 주제로 대한상공회의소에서 ‘제6회 규제과학 혁신포럼’을 지난 18일 개최했다. 이번 포럼에서는 ❶FDA의 규제과학 혁신 전략으로 바라본 우리의 나아갈 길, ❷규제과학 혁신과 디지털헬스케어 산업 전망, ❸규제과학 전문인력 양성의 현재와 미래에 대한 전문가 발표와 ‘미래 10년 규제과학혁신을 이끌어갈 식약처의 역할과 과제’에 대한 토의가 진행됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 화장품의 중국 수출을 지원하기 위해 중국 화장품 규제기관(국가약품감독관리국)과 국장급 양자 협력 회의를 지난 5월 9일 중국 현지에서 개최했으며, 양국은 화장품 분야에서 지속적으로 협력을 이어가기로 했다고 18일 밝혔다. 양자 협력 회의에서는 ❶국내 발행 전자 판매증명서 중국 허가·등록 시 인정, ❷시험·평가 분야 기술협력 추진, ❸국장급 협력회의 정례화, ❹공동 관심 의제 논의를 위한 워킹그룹 구성 등에 대해 합의했다. 중국이 수출화장품의 허가 등록을 위해 요구하는 판매증명서를 기존에는 종이 원본만 인정했으나 앞으로는 원본이 확인된 전자 판매증명서도 인정하기로 양국이 합의함에 따라 수출 기간이 일주일 이상 단축될 것으로 기대되고 있다. 최근 중국 화장품 규정 강화로 인해 우리 기업이 어려움을 겪고 있는 화장품 인체적용시험, 안전성평가 등 시험·평가기술 분야에서 한-중 양국의 기술협력을 위한 논의를 시작하기로 합의했다. 한-중 화장품 규제기관간 국장급 협력 회의를 연 1회 개최하도록 정례화하고, ❹ 허가·등록 등 공동 관심 분야에 대한 논의를 활성화하기 위해 워킹그룹을 구성하여 운영하기로 결정했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 동등성을 비교용출시험으로 평가할 때 필요한 고려사항을 상세하게 안내하기 위하여 ‘비교용출시험 가이드라인’을 5월 18일 개정했다. 기존에 특정 시점에서만 용출률을 비교하던 것에서 측정한 모든 시점에서 유사성 인자*를 이용하여 비교용출시험 결과를 평가하도록 의약품동등성시험기준(식약처 고시)이 개정(2022.11.12. 시행)됨에 따라, 이번 개정 가이드라인에서는 ❶유사성 인자를 활용한 동등성 판정 방법과 고려사항, ❷용출률 측정시점 변경, ❸용출률 편차가 큰 경우 적용할 수 있는 통계 방법 등을 상세하게 안내했다. 특히 용출률의 편차가 큰 경우에 유사성 인자를 이용하여 신뢰구간으로 동등성을 평가하는 부트스트랩* 방법을 구체적으로 제시했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 항불안제의 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사 829명에게 해당 내용을 서면으로 통지하고 개선 여부를 추적‧관리하는 ‘사전알리미’를 시행한다 이번 조치는 2022년 10월부터 2023년 3월까지 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 마약류 항불안제 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 실시하는 것으로, 해당 분석 기간동안 오남용 조치기준인 ‘3개월을 초과해 항불안제를 처방’한 의사를 통지 대상으로 선정했다. 이번 항불안제 사전알리미는 2021년*에 이어 두 번째로 시행하는 것으로, 대상 의사 수는 총 829명으로 2021년 대비 319명(28%) 감소했다. 식약처는 이후 약 3개월간 추적관찰을 통해 대상 의사의 처방 개선 여부를 확인할 계획이며, 오남용 조치기준을 위반한 처방을 지속하는 의사에 대해서는 행정조치 할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 화장품 분야 국제 규제 흐름에 맞춘 정책적 지원 방안을 모색하기 위해 5월 16일 제조시스템에 자동화를 도입하여 품질수준 향상을 추진 중인 화장품 연구·개발·생산(ODM*) 전문기업 코스메카코리아(충북 음성군 소재)를 방문했다. 권오상 차장은 이날 현장에서 산업 환경 변화와 국제 화장품 규제 동향에 맞춰 제조·품질 관리 수준을 높여야 하는 화장품 제조업체의 애로사항을 청취하고, 글로벌 경쟁력 강화 방안, 수출지원 방안 등에 대해 논의했다. 권오상 차장은 “화장품 분야의 국제 규제 강화 추세로 인한 수출 어려움을 극복하기 위해서는 품질이 우수한 제품을 생산하는 것이 중요하다”며, “국내 화장품 산업이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 4차 산업혁명 시대에 걸맞은 디지털 기술 등을 활용하여 품질 경쟁력을 높여야 한다”고 강조했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 민관합동으로 실시하던 수출용 의료기기에 대한 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 품질관리심사기관 단독심사로 전환하는 내용을 담은 ｢의료기기 제조 및 품질관리 기준｣(식약처 고시)를 5월 12일 개정·시행한다. 이번 개정은 식의약 규제혁신 100대 과제 중 57번 과제의 하나로 추진한 것으로, 수출용 의료기기에 대한 실질적인 심사 처리기한을 15일 단축함으로써 국내 의료기기의 신속한 수출과 수출 활성화에 기여할 것으로 기대되고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 판매 중인 일본산 건강기능식품‘우마레가와루(꽃처럼피어나다)(품목 : 비타민B1)’에서 식품에 사용이 금지된 원료가 함유된 사실이 확인되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. -회수 조치된 일본산 건강기능식품 회수 대상은 ‘(주)동우씨엠(서울시 광진구 소재)’, ‘오드랩 바이오 주식회사(서울시 광진구 소재)’가 수입∙판매한 제품으로 유통기한이 2025년 2월 2일, 2025년 10월 19일로 표시된 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제22회 식품안전의 날을 맞아 12일 JW 메리어트 동대문스퀘어(서울 종로구 소재)에서 기념식을 개최했다. 식약처는 식품 안전에 대한 국민 인식 제고와 공감대 형성을 위해 2002년부터 5월 14일을 식품안전의 날로 지정하여 기념식을 개최하고 있으며, 올해로 22회를 맞이했다. 기념식에서는 나트륨 줄이기 운동에 적극 동참하고 중소 협력사들과 상생 경영으로 식품 산업 발전에 기여한 ㈜ 농심 이병학 대표이사에게 훈장을 수여하고, 식품안전 국가정책 방향 개발과 발전 전략 수립에 도움을 준 전남대학교 전우진 교수와 식품안전관리 수준 향상을 위해 적극 노력한 ㈜ 오뚜기 정승현 전무에게 포장을 수여하는 등 식품안전 발전에 기여한 유공자 포상을 진행했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 10월(수)~11일(목) 양일간 제1회 아시아-태평양 식품 규제기관장 협의체(아프라스 Asia-Pacific Food Regulatory Authority Summit 2023)를 개최해 뉴질랜드, 베트남, 싱가포르, 중국, 필리핀, 한국, 호주 등 7개국이 함께 모여 아시아-태평양 지역의 글로벌 식품 규제조화와 협력 강화에 뜻을 모았다고 밝혔다. 5월 11일 7개국 식품 규제기관장이 참여하는 기관장 회의에서 대한민국이 아프라스 초대 의장국으로 선출되었으며, 오유경 식약처장이 의장으로 선임됨에 따라 대한민국은 3년간 의장국으로 사무국 설치, 실무그룹 운영, 회원국간 소통 등의 임무를 수행한다. 회원국들은 아프라스의 설립에 따른 운영규정(TOR)을 채택하고 실무그룹 운영과 전략목표 달성을 위한 이행과제도 의결했다. 향후 아프라스 실무그룹은 아·태 지역 내 식품 규제환경을 분석하고 식품 안전관리의 디지털화와 식품 분야 탄소중립 방안을 심층적으로 논의할 예정이다. 또한, 식품 안전을 위해 새로운 글로벌 이슈를 신속히 분석해 국제 식품환경 변화에 협력 대응하는 것에 합의하고, 아·태 지역의 안전한 식품 유통환경 조성과 공통과제
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 등의 영향으로 비대면 소비환경이 확대됨에 따라 무인카페, 아이스크림 무인 판매점 등의 위생·안전을 선제적으로 강화하기 위해 5월 15일부터 19일까지 17개 지방자치단체와 함께 위생 관리 실태를 집중 점검한다. 이번 점검 대상은 전국의 무인카페, 밀키트·아이스크림 등 무인 판매업소 총 4,000여 곳을 대상으로 실시하며, 주요 점검 내용은 제품 판매기기 등의 위생적 관리, 판매하는 식재료의 보존·보관기준 준수, 소비(유통)기한 경과 제품 판매·사용 여부 등이다. 점검과 함께 무인카페 등에서 판매하는 커피, 음료 등 약 100여 건을 수거하여 미생물(일반세균, 대장균) 기준 적합 여부도 검사할 예정이다. 한편 작년 무인 식품 판매업소 점검 결과 총 2,386곳을 점검해 13곳(0.5%)이 '식품위생법 위반으로 적발됐으며, 위반내용은 유통기한 경과제품 보관(9건), 영업자 준수사항 위반(3건) 순으로 많았다.
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UPDATE: 2025년 06월 29일 12시 16분
