식품의약품안전처 오유경 처장은 지난 23일 CJ제일제당㈜ 부산공장(부산 사하구 소재)을 방문하여 수입 원료를 사용해 식품을 제조하는 현장을 살펴보고, 수입식품 업계와 함께 ‘수입안전 전자심사24(SFAE-i24)’의 효율적인 운영과 발전 방안 등을 논의하기 위한 간담회를 개최했다. 이번 방문은 국내로 수입되는 모든 수입식품에 적용하고 있는 전자심사24에 대해 영업자가 현장에서 체감하는 제도의 효율성을 직접 확인하고 제도의 원활한 운영과 발전 방안에 대한 의견을 청취하기 위해 마련했다 오유경 식약처장은 CJ제일제당㈜ 부산공장에서 전자심사24를 통해 수입된 식품 원료의 입고 단계부터 완제품 포장까지 제조·생산시설을 확인하고, 전자심사24의 발전 방안 등을 논의하기 위한 간담회에 참석했다. 박린 CJ제일제당㈜ 식품한국대표는 간담회에서 “식약처가 도입한 전자심사24를 통해 수입식품의 검사·통관 시간이 대폭 단축된 것을 실제 현장에서 체감하고 있다”며, “이에 따라 수입 원료의 탄력적 수급과 재고 관리 효율화에 도움을 주어 업계에 긍정적인 효과를 창출하게 된 것에 대해 감사드린다”고 말했다. 오유경 식약처장은 “수입안전 전자심사24 시스템 도입으로 수입식품 등에 대한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘선운산농업협동조합(2공장)(전북 고창군 소재)’가 제조하고 유통전문판매업체인 ‘농협식품(서울 서대문구 소재)’이 판매한 ‘볶음땅콩(식품유형 : 땅콩 또는 견과류가공품)’에서 아플라톡신이 기준치보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2026. 4. 14.’로 표시된 제품이다. < 회수 대상 제품 > 제조업체 (소재지) 유통업체 (소재지) 제품명 (식품유형) 소비기한 (연.월.일) 내용량 생산량 부적합내역 회수 기관 검사항목 기준 (㎍/kg) 결과 (㎍/kg) 선운산농업협동조합 (2공장) (전북 고창군) 농협식품 (서울 서대문구) 볶음땅콩 (땅콩 또는 견과류가공품) 2026. 4. 14. 280g 147,000g (525개) 총 아플라톡신 (B1, B2, G1 및 G2의 합) 15.0이하 (단, B1은 10.0 이하) 127.3 (B1은 111.3) 전북 고창군 식약처는 고창군청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘윈레브에어주(소타터셉트) 45mg·60mg’, ‘윈레브에어키트주(소타터셉트) 45mg·60mg’를 7월 23일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 액티빈 신호전달 억제제로 폐동맥고혈압 환자에서 상승되어 있는 당단백질 액티빈-A 수치를 감소시켜 혈관증식 등을 조절해 폐동맥의 혈압을 낮추는 새로운 기전의 치료제로서 폐동맥고혈압 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다. 이 의약품은 다른 폐동맥고혈압 치료와 병용하여 WHO 기능분류 II, III 단계에 해당하는 성인(18세 이상)의 폐동맥고혈압 치료를 통한 운동 능력 개선에 사용하도록 허가되었다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 녹색소비자연대전국연합회 및 의료기기 관련 협회·단체와 함께 지난 3개월 동안(’25.3.10.~6.30.) 해외직구 온라인 플랫폼을 모니터링한 결과, 불법광고 게시물 총 1,009건을 적발하여 방송통신심의위원회 등에 접속 차단과 관할 지자체에 점검을 요청했다고 밝혔다. 이는 의료기기 해외직구 등 불법유통에 대한 소비자 피해를 예방하기 위해 올해 3월부터 식약처와 소비자단체, 의료기기 관련 기관이 함께 운영 중인 의료기기 민·관 합동 감시단이 국내·외 해외직구 플랫폼을 상시 모니터링한 결과이다. 이번에 적발된 불법광고 게시글 1,009건 중에서는 해외직구 의료기기 광고(856건)가 가장 많았으며, 주요 제품은 혈압계(163건), 광선조사 제모기(95건), 전기및기타수술장치(점 빼는 레이저 펜, 68건), 소프트콘택트렌즈(53건), 체온계(53건) 등으로 대부분 가정 내 개인 사용 의료기기였다. 이외에도 환자감시장치(25건), 청진기(18건), 치과용가시광선중합기(10건) 등 병원 내 전문가 사용 제품도 적발되었다. 식약처는 관세청의 통관검사 과정에서 실질적으로 불법 해외직구 제품이 국내에 반입되지 않도록 적발된 제품 정보를 관세
식품의약품안전처(처장 오유경)는 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의료기기 분야 상호 협력을 위한 ‘정보 공유 비밀유지협약(Confidentiality Arrangement)’을 7월 17일 일본(도쿄)에서 체결했다고 밝혔다. 이번 협약의 주요내용은 ▲한국 식약처와 일본 후생노동성·PMDA 간의 의료기기 규제 관련 소통 강화 ▲의료기기 안전관리 관련 비밀 정보 교환 및 공유 ▲국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 협력 확대 등이다. 이남희 의료기기안전국장은 체결식에서 “이번 비밀유지협약 체결은 양 국가 간 의료기기 분야에서 협력 체계가 한층 공고히 하는 계기가 될 것”이며, “향후 양국의 의료기기 안전관리 규제 체계를 상호 인정하는 동반자적 협력 관계로 발전하길 기대한다”고 밝혔다. 노무라 유미코 후생노동성 의료기기심사관리과장은 “양국이 의료기기 분야 정보 교환을 통해 신뢰와 협력의 기반을 구축하고, 긴밀한 협력 관계로 발전시키는 계기가 될 것으로 기대한다”고 언급했다. 이시이 켄스케 PMDA 의료기기심사부 국장은 “양국의 우호 관계를 기반으로 한 협력 강화를 위한 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다. 한‧일 양국은
식품의약품안전처(처장 오유경)는 가르시니아캄보지아 추출물 등 일부 기능성 원료의 기준·규격을 강화하고 아연 등 건강기능식품 영양성분 제조에 사용 가능한 원료를 확대하는 내용 등을 담은 「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정안을 7월 23일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안은 국내 건강기능식품 산업의 활성화를 위해 합리적인 규제개선을 추진하는 한편, 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과를 반영하여 제조 및 섭취 시 주의사항을 신설하는 등 안전관리 강화를 위한 목적이다. < 주요 개정 내용 > ① 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과를 반영한 제조‧섭취 시 주의사항 개정 ② 건강기능식품 영양성분(아연·철) 제조 시 사용할 수 있는 원료 확대 등 규제 개선 ③ ‘알로에 겔’ 제품 규격(요오드 전분 반응) 신설 ❶ (제조 및 섭취 시 주의사항 신설) 기능성 원료 재평가 결과 가르시니아캄보지아 추출물은 녹차추출물 등 체지방 감소 기능성을 가진 다른 원료와 함께 섭취할 경우 이상사례가 발생할 우려가 있는 것으로 나타났다. 따라서 가르시니아캄보지아 추출물을 제조할 때는 체지방 감소 기능성을 가진 다른 기능성 원료와 함께 제조하는 것을 금지하는 주의사항을 신
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품첨가물의 사용 목적에 따라 분류체계를 세분화하고 영양강화제의 사용규제를 완화하는 등의 내용을 담은 「식품첨가물의 기준 및 규격」 전부개정안을 7월 22일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안은 식품첨가물의 기준·규격 구성체계를 국제적인 규제 수준으로 개편함으로써 사용자 편의성을 강화하고 식품첨가물의 사용기준을 합리적으로 개선하여 다양한 식품의 개발을 지원하기 위해 마련됐다. < 주요 개정 내용 > ① 식품첨가물의 기준 및 규격 구성체계 개편 ② 글루콘산아연 등 7품목의 사용기준 완화 ③ 변성호프추출물을 무알코올 맥주 등에 사용 허용 ④ 효소제(39품목)의 성분·규격 국제조화 유럽, CODEX 등과 마찬가지로 식품첨가물의 사용 특성에 따라 ‘일반식품첨가물·가공보조제·영양강화제’로 세분화하고, 각각의 공통기준과 품목별 기준을 신설하여 체계적이고 명확한 규정 체계로 개편한다. 현행 ⇨ 개정(안) Ⅲ. 품목별 사용기준 1.일반식품첨가물(474) 1) 공통기준 2) 품목별 기준 2.가공보조제(94) 1) 공통기준 2) 품목별 기준 3.영양강화제(162) 1) 공통기준 2) 품목별 기준 4.혼합제제류(9) 1) 공통기준 2)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민과 소통하며 의료제품 정책을 함께 설계하기 위해 “국민이 안심하고 현장에 힘이 되는 식의약 정책”을 주제로 ‘식의약 정책이음 열린마당(의료제품편)’을 7월 22일 커뮤니티하우스 마실(서울 중구 소재)에서 개최했다고 밝혔다. ‘식의약 정책이음 열린마당’은 환자·소비자 단체, 의약품, 한약, 화장품, 의료기기 업계 등 산업계, 학계, 전문가 등이 참석하는 ‘타운홀 미팅’ 형태로, 의료제품 전반에 걸쳐 국민 불편, 제도개선 요구, 안전관리 제언 등 다양한 의견을 사전에 주제를 정하지 않고 자유 토론 형식으로 논의한다. 특히 희귀·필수 의료제품의 신속한 공급, 바이오의약품 및 K-뷰티 산업의 성장 지원 등 환우·산업계의 현실적인 애로사항 등이 심도 깊게 논의되었으며, 식약처는 이러한 의견들을 향후 정책에 실질적으로 반영할 계획이다. 오유경 식약처장은 인사말을 통해 “AI 등 기술 중심의 의료 패러다임 전환, 고령화, 감염병 등 보건환경 변화 속에서 의료제품의 안전성과 접근성 확보가 점점 더 중요해지고 있다”고 강조하며, “국민이 안심하고, 현장에 실질적인 힘이 되는 정책 개발에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 또한 “이번 열린마당은
식품의약품안전처(처장 오유경)는 스테로이드 등 무허가 의약품을 불법 제조·판매한 일가족을 적발하여, 약사법 및 보건범죄특별법 위반 혐의로 주범인 아들을 구속하고 공범인 어머니와 함께 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 무허가 스테로이드 판매업자를 수사하는 과정에서 불법 제조업자의 정보를 확보한 후 신속하게 현장을 압수수색하여, 2천만 원 상당의 상품권, 완제품 및 반제품 약 16,000개와 제조장비, 부자재(바이알, 용기, 스티커, 포장지 등)를 압류하고 수사에 착수했다. 수사 결과, 피의자들은 2023년 1월부터 2025년 4월까지 해외에서 수입하거나 직접 제조한 무허가 스테로이드, 성장호르몬, 에페드린 등 약 23,000개, 12억 4천만 원 상당 의약품을 누리소통망(SNS)을 통해 판매해왔다. 또한 구매자들이 스테로이드 복용 시 발생하는 부작용을 줄이기 위해 함께 복용하는 국내 허가 전문의약품(간기능 개선제 등) 약 900개, 2천만 원 상당을 함께 판매했다. 피의자들은 범행 초기인 2023년 1월부터 2024년 4월까지는 해외직구 사이트를 통해 무허가 스테로이드, 성장호르몬 등 완제품을 수입하여 판매하였으나, 이익을 높이기 위해 2024년 4월부터는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철 소비가 증가하는 닭고기, 아이스크림 등 축산물의 식품안전사고 예방을 위해 이를 제조·판매하는 업체 4,074곳을 점검한 결과, 「축산물 위생관리법」 등을 위반한 41곳을 적발했다고 밝혔다. 이번 점검은 여름철 폭염에 대비하여 축산물에 대한 선제적인 안전관리를 위해 식약처와 17개 지자체가 함께 6월 9일부터 27일까지 부적합 이력이 있는 소규모 축산물 생산업체 등을 대상으로 실시했다. -위반업소 등 세부현황 점검 결과 주요 위반 내용은 ▲무허가 냉장·냉동창고 보관(2곳), ▲자가품질검사 미실시(2곳), ▲소비기한 경과 축산물 보관(1곳), ▲건강진단 미실시(20곳), ▲표시사항 위반(7곳), ▲영업자 준수사항 위반(7곳), ▲자체위생관리기준 위반(4곳) 등이며, 위반업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 후 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다. 점검과 함께 학교 등 집단급식소로 납품되는 돼지고기, 양념육과 무인점포에서 판매되는 아이스크림 등 1,203건을 수거해 식중독균 및 동물용의약품 등을 검사한 결과, 이 중 농후발효유 1건에서 대장균군이 초과 검출되어 해당 제품을 전량 폐기 조치했다.
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