식품의약품안전처(처장 오유경)는 위생용품 신규 품목인 구강관리용품과 문신용 염료에 대한 안전관리 강화를 위한「위생용품의 표시기준」과「위생용품의 기준 및 규격」개정(안)을 행정예고하고 ’25년 1월 16일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처는 구강관리용품과 문신용 염료의 체계적인 안전관리를 위해 지난해 「위생용품 관리법」을 개정하였으며, 이번 고시 개정안은 내년 본격적인 법률 시행(’25.6.14)에 앞서 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다. 「위생용품의 표시기준」의 주요 개정내용은 ▲구강관리용품과 문신용 염료의 개별 표시사항 신설 ▲표시면적별 최소 표시사항 규정 등이며, 「위생용품의 기준 및 규격」 개정으로 개별기준·규격 등을 마련한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 하는 공직 체험 프로그램을 12월 27일 식약처(충북 청주 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 약학대학 재학생의 공직 체험 프로그램은 지난 ’22년 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약을 계기로 시작되었으며 이번이 다섯 번째이다. 체험 프로그램은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직 약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등으로 이루어진다. 이 자리에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 도울 예정이다.
오유경 식품의약품안전처장은 12월 26일 전북특별자치도 진안·임실군 내 4개 마을을 차량으로 이동하면서 포장육등 식료품을 판매하는 ‘내집앞 이동장터’ 시범사업 현장(전북특별자치도 진안읍 소재, 평촌마을회관)을 방문하여 운영 상황을 점검했다. 이번 방문은 식약처가 식의약 규제혁신 3.0 과제로 추진하고 있는 ‘식품구매 취약지역의 이동형 점포에서 포장육 판매 허용’ 시범사업이 현장에서 원활하게 운영되고 있는지 확인하기 위해 마련됐다. 식약처는 최근 농어촌·산간 지역 등에 식품 소매점이 사라지는 식품 사막화를 해소하기 위해 해당 지역 주민들이 포장육 등 식료품을 집 근처에서 편리하게 구매할 수 있도록 전북특별자치도청(도지사 김관영), CU(대표 민승배)와 협력해 ‘내집앞 이동장터’ 시범사업을 운영하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신종마약류를 마약류로 지정․관리할 때 필요한 과학적 근거를 마련하기 위해 유엔마약범죄사무소(UNODC)와 함께 마약류 의존성 평가 국제 가이드라인 제정을 위한 공동연구에 착수했다고 12월 26일 밝혔다. 식약처는 UNODC, 한국과학기술연구원(KIST)과 함께 기존 식약처 발간 의존성 평가 가이드라인을 바탕으로 ’28년까지 총 4종의 국제 가이드라인을 마련할 예정이다. 4종의 국제 가이드라인은 전문가 검토 및 각국 의견수렴을 거쳐 확정할 계획이다. UNODC는 전세계 마약 예방·범죄대응·재활 등을 총괄하는 국제기구이다. 식약처와 UNODC는 ’23년 9월, 국내외 마약 문제에 효과적으로 대응하기 위해 상호 경험과 역량을 공유하는 내용을 담은 양해각서(MOU)를 체결했으며, 그 후속 조치로 이번 공동연구를 추진*하게 되었다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 퇴장방지의약품을 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 한시적으로 제외하는 것을 주요 내용으로 하는 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」(대통령령)을 12월 24일 개정·공포했다고 밝혔다. 현재까지 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금(연간 49억 원 규모, ’23~’24년 기준)은 모든 의약품에 부과되었으나, 식약처는 ’24년 3월 민생경제 활력 제고를 위해 경제성이 없는 의약품에 대한 고려가 필요하다는 의견**에 따라 퇴장방지의약품에 대하여 한시적(2년) 납부 제외를 결정하고 관련 법령 개정을 추진하였다. 퇴장방지의약품은 ｢국민건강보험법 시행령｣ 제18조의2에 따라 환자의 진료에 꼭 필요하지만, 시설 투자 비용 대비 약가가 낮거나, 시장규모가 작아 경제성이 없어 제약사가 생산 또는 수입을 기피하는 의약품을 가리킨다. 대표적인 품목은 포도당 주사액 등의 혈액대용제, 리팜피신 성분의 결핵치료제 등이며 ’24년 12월 기준 485품목이 지정되어 있다. 해당 내용이 담긴 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」(대통령령)이 개정·시행됨에 따라 내년 1월부터 퇴장방지의약품은 상반기 부담금 납부 대상에서 제외된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 체형유지, 체중감량을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매게시물 200건을 점검한 결과, ｢화장품법｣을 위반해 허위·과대광고한 124건을 적발, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 밝혔다. 적발된 광고들의 경우 ▲지방분해, 체지방 감소 등 의약품 효능·효과를 표방하여 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(123건, 99.2%) ▲사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(1건, 0.8%) 등이 문제가 되었다. 특히 일부 제품은 ‘지방분해’, ‘셀룰라이트 제거, ‘체지방감소’, ‘체중감량’ 등 의학적으로 검증된 바 없는 효능·효과를 표방하거나 ‘스테로이드 성분 없음’, ‘무자극’ 등 사실과 다르게 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고를 한 것으로 나타났다. 아울러 이번에 적발한 허위‧과대광고 124건 중 화장품책임판매업자가 직접 광고한 판매게시물 30건*에 대해서는 관할 지방청에 현장 점검 및 행정처분을 의뢰하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기로 허가(인증)받지 않은 체온계를 제조하여 판매한 업체와 대표를 ｢의료기기법｣ 위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했으며, 제조된 무허가 체온계 1,072개에 대해 판매게시물 등을 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청 등 조치하고 온·오프라인으로 판매된 해당 제품을 사용해서는 안된다고 밝혔다. 식약처는 겨울철 감기와 독감 유행 등에 대비하여 감염병 관련 제품을 점검하는 과정에서 무허가 체온계가 온라인으로 판매되는 사례가 확인되어 수사를 착수했다. -무허가제품 수사결과, A사는 의료기기 제조업 허가 없이 2020년 11월부터 2022년 9월까지 중국에서 반제품(케이스, 전자기판 등)을 수입하여 이를 조립·포장하는 방식으로 체온계 1,072개를 제조했으며, 이 중 996개를 온·오프라인으로 판매(3천 5백만원 상당)하였고 남은 체온계 76개 및 반제품 약 1,000개는 현장조사 시 압류했다. 식약처는 해당 체온계가 의료기기 허가를 받지 않아 정확한 체온 측정이 어려울 수 있으므로, 소비자가 해당 제품을 사용하지 말 것을 당부했다. 식약처는 체온계 구매 시 제품 포장에서 ‘의료기기’라는 표시와 ‘의료기기 품목 허가번호’ 등을
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 추진한 ‘mRNA 백신 등의 독성평가기술개발 연구’가 과학기술정보통신부 「2024년 국가 연구개발 우수성과 100선(생명·해양 분야)」에 선정됐다고 12월 23일 밝혔다. ‘mRNA 백신 등의 독성평가기술개발 연구’(연구책임자: 가톨릭대학교 남재환 교수)는 식약처가 국산 mRNA 백신의 안전성 평가기술 개발을 지원하기 위해 ’22년부터 ’25년까지 매년 37억 원의 연구비를 지원하는 과제다. 식약처는 해당 과제를 지원하면서 개발된 mRNA 발현 플랫폼/전달체 기술과 특허를 이전하는 등 mRNA 백신의 국산화 기술개발에 힘써왔으며, 이러한 노력과 성과 등을 인정받아 생명·해양 분야 우수성과 중 하나로 선정되었다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우울증 확률 표시 소프트웨어 의료기기(제품명: ACRYL-D01)*를 12월 20일 허가했다고 밝혔다. 이 제품은 내원한 환자의 면담 기록지를 인공지능 기술을 활용해 우울증(Depression) 확률(0~100%)을 수치화*함으로서 정신건강의학 임상의의 우울증 진단을 보조하는 것으로, 우울증을 스크리닝하는 소프트웨어로는 국내 최초로 허가된 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 희귀·난치암 치료에 활용되는 신기술 유전자치료제의 제품화를 지원하기 위해 ‘키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제*(이하 CAR-T 치료제) 개발 시 고려사항’ 가이드라인을 12월 20일 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 CAR-T 치료제 개발을 활발하게 진행하고 있는 국내 제약사가 더욱 안전하고 효과 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 지원하기 위한 목적으로 ▲CAR-T 치료제의 설계와 개발에 대한 일반적 고려사항 ▲품질평가･비임상시험･임상시험 시 권고사항 등을 담고 있다.
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