수입식품 등의 생산·제조·가공·처리·포장·보관 등을 하는 해외에 소재하는 시설에 대한 일제 점검결과 관리가 허술한 업체가 무더기 적발됐다.우리 국민들이 믿고 먹는 수입 식품에 대한 보다 세심하고 촘촘한 관리가 요구되고 있다. 식약처는 제조단계부터 수입식품의 안전성을 확보하기 위해 수출국 현지 제조업소에 대해 매년 현지실사를 실시해오고 있는데 지난해 현지실사는 통관·유통 단계 부적합 이력, 다소비 제품, 국내외 위해정보 등을 분석해 위해 우려가 높은 제품을 생산하는 해외제조업소를 대상(32개국 450곳)으로 실시됐다. 식약처는 지난해 국가별 코로나19 방역지침을 고려해 현장 방문이 가능한 국가는 현장조사(269곳)를, 입국 제한 등으로 현장방문이 어려운 국가에 대해서는 비대면 조사(181곳)를 실시했다 현장조사는 현지를 방문해 제조·가공 시설 위생·청결관리, 급수시설 관리, 종업원 위생 관리, 제품 검사관리 등 해외제조업소의 전반적인 위생관리 상태를 중점적으로 봤고,비대면 조사는 해외제조업소의 위생관리 상태를 확인할 수 있는 자료를 제출받아 검토한 후 태블릿 등 이동식 영상장비를 활용하여 현장조사와 동일한 점검항목에 대해 원격으로 제조공장을 확인했다고 식약처는
대마 성분이함유된 의약품을 필요로 하는 뇌전증 환자의 경우 앞으로는 신속하게 전달 받을 수 있을 전망이다. 다만,해외 의약품 허가기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)에서 허가된 의약품을 ‘자가치료용 대마 성분 의약품’으로 사용하기 위해서는 ➊취급승인 신청(식약처)을 하고 ➋수입 신청(한국희귀‧필수의약품센터)을 해야 한다. 환자 또는 보호자가 취급승인 신청과 수입 신청하면 최대 40일 정도 소요되지만 식약처는 신속한 환자의 치료 기회 보장을 위해 10일 이내에 ‘대마 성분 의약품’을 받을 수 있도록 하고 있다. 자가 치료용 대마 성분 의약품 취급신청은 ▲취급승인 신청서 ▲진단서 ▲진료기록 ▲국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 식약처(전자우편: narcotic@korea.kr, 팩스: 0502-604-5937 또는 우편)에 제출하면 된다. 특히 제출서류 관련 가장 자주 발생하는 착오는 진단서에 중요 기재 사항이 누락되는 경우로, 진단서는 반드시 해당 질환 전문의가 ▲해당 질환명(병명) ▲의약품명 ▲1회 투약량 ▲1일 투약횟수 ▲총 투약일수 ▲용법 등 항목과 그 내용을 포함해 작성해야 한다. 또한 추가 구매를 위해 취급승인을 신청하는 경우에는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘냉장·냉동 보관 의약품’ 운송 시 지켜야 하는 온도관리 방법을 합리적으로 개선하는 내용을 담은 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안을 1월 26일 입법예고하고 3월 27일까지 의견을 받는다. 현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 ‘자동온도기록장치’가 설치된 수송설비를 사용해야 하나, 앞으로는 냉장·냉동 보관 의약품 중 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품의 경우 수송설비 기준을 합리화한다. 특히 냉장·냉동 보관 의약품을 2개 제품군으로 구분,➊냉장·냉동 보관 제품(현행), ➋일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품을 신설했다. 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품은 입·출고 시 온도가 허가된 보관 조건에 적합한 경우 자동온도기록장치 대신 온도계를 수송설비에 설치할 수 있도록 개선을 추진합니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한국로슈(社)의 신약 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 ‘바비스모주(파리시맙)’를 1월 20일 허가했다. ‘바비스모주(파리시맙)’는 안지오포이에틴-2*(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A**(VEGF-A) 모두에 선택적으로 결합하는 인간화 이중 특이적 항체 의약품이다. 이 약은 기존 VEGF 치료제와 달리 VEGF뿐 아니라 Ang-2의 작용경로도 함께 차단하여 신생혈관 형성을 억제하는 치료제로, 유리체강** 내 주사로 투약하는 전문의약품이다.
□ 전보 및 교육파견【1.25.자】 식품소비안전국장(전, 광주지방식품의약품안전청장)일반직고위공무원김용재의약품안전국 마약안전기획관(전, 경인지방식품의약품안전청장)일반직고위공무원김명호바이오생약국장(전, 국가공무원인재개발원 교육파견)일반직고위공무원신준수부산지방식품의약품안전청장(전, 의약품안전국 마약안전기획관)일반직고위공무원홍헌우경인지방식품의약품안전청장(전, 식품소비안전국장)일반직고위공무원이성도국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육파견(전, 바이오생약국장)일반직고위공무원김상봉국방대학교 안보과정 교육파견(전, 의료기기안전국장)일반직고위공무원이남희 □ 휴직복직【1.24.자】 서울지방식품의약품안전청장(전, 식품의약품안전처)일반직고위공무원김성곤
식품의약품안전처(처장 오유경)는 설 성수식품의 선제적 안전관리를 위해 선물·제수용으로 소비가 많은 건강기능식품, 축산물, 한과, 전통주 등을 제조·수입·판매하는 업체 총 5,529곳을 대상으로 일제 점검한 결과, ｢식품위생법｣과 ｢축산물 위생관리법｣ 등을 위반한 87곳을 적발해 관할 관청에 행정처분을 요청했다. 합동점검은 17개 지방자치단체와 함께 1월 3일부터 9일까지 실시했으며, 점검과 함께 명절 선물용·제수용 식품 등에 대한 수거·검사(국내 유통)와 통관단계 정밀검사(수입식품)도 실시했다. -위반업체 현황 위반내용은 ▲무등록 식품(한과) 제조‧판매(1곳) ▲식품안전관리인증(HACCP) 없이 제품(건면, 과자) 제조(2곳) ▲원료수불대장, 생산·작업 일지 등 서류 미작성(5곳) ▲유통기한 경과제품 보관(8곳) ▲자가품질검사 미실시(6곳) ▲자체위생관리기준 미운용(5곳) ▲건강진단 미실시(31곳) ▲표시기준 위반(6곳) ▲위생적 취급기준 위반(6곳) ▲시설기준 등 기타 위반(17곳)등 으로 나타났다 . 국내 유통 중인 ▲전류·만두·탁주 등 가공식품 ▲떡류·전류·튀김류 등 조리식품 ▲농·축·수산물 등 총 2,302건을 수거해 잔류농약, 중금속, 식중독균 항목
식약처는 1월 2주(1.9.~1.15.)에 종근당이 개발한 테노포벨에이정(테노포비르알라페나미드숙신산염) 등 의료제품 총 50개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 156개 품목)식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 1월 2주(1.9.~1.15.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공했다.(상세 허가 내용 아래 표 참조) -1월 2주 의료제품 허가 품목 지난주에 필라델피아염색체 양성인 만성 골수성 백혈병의 치료에 사용하는 신약인 ‘보술리프정’(한국화이자제약㈜, ’23.1.13.)을 허가돼 눈길을 끌었다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 설 명절 선물 구매 시 소비자의 피해를 예방하기 위해 식품·의료제품등을 판매·광고하는 누리집 941건을 1월 5일부터 집중 점검한 결과, 허위·과대 광고 등 위반사항 269건을 확인하고 신속하게 접속 차단과 행정처분을 의뢰했다. 식품은 면역력, 관절 건강, 갱년기 건강, 모발 관련 제품을, 화장품은 미백·주름 개선 등 기능성 화장품을, 의료기기는 근육통 완화 용도의 개인용 의료기기를, 의약외품은 구강 청결용 치약제 등을 중점 점검했다. 이번 점검은 설 명절 선물용으로 수요가 늘어날 것으로 예상되는 식품·의료제품 등에 대한 온라인상 부당광고를 선제적으로 점검하여, 설 선물을 안심하고 구매하는 데 도움을 주기 위해 실시했다고 식약처는 밝혔다. - 주요 적발 사례 식품·건강기능식품 점검 결과 면역력, 관절 건강, 갱년기 건강, 모발 관련 제품 등 온라인 광고 게시물 500건을 점검한 결과, 허위 과대·광고 197건을 적발했습니다. 주요 위반내용은 ▲질병 예방‧치료에 대한 효능·효과 광고 105건(53.3%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 87건(44.16%) ▲거짓·과장 광고 3건(1.52%) ▲소비자
식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오·헬스 글로벌 중심국가로 도약(국정과제 25번)을 위한 전문인력 양성 차원에서 1월 13일 그랜드 인터컨티넨탈(서울 강남구 소재)에서 ‘제3회 규제과학 인재양성 전략 워크숍’을 한국규제과학센터와 함께 개최한다. 워크숍에서는 규제과학 인재 양성 사업의 현황을 공유하고, 식약처, 사업에 참여하는 대학, 한국규제과학센터가 함께 사업 추진전략과 방향을 논의한다. 특히 대학별 전문성 강화방안, 대학 간 공통교육 추진, 공동연구 협력체계 구축 등 효과적으로 인재를 양성하는 방안에 대해서도 토론할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약㈜의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 치료 신약인 ‘보술리프정(보수티닙)’ 3개 용량(100·400·500mg)을 1월 12일 허가했다. ‘보술리프정(보수티닙)’은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 막아준다. 이 약은 ➊새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자, ➋이전 요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대되고 있다.
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