국내 산·학·연·벤처·스타트업 사업개발 전문가 단체인 한국신약개발연구조합(이사장 김동연) 산하 제약·바이오 사업개발연구회(연구회장 이재현)(이하 K-BD Group)는 2018년 11월 13일(화)~15일(목)까지 3일간 건국대학교 새천년관 지하2층 우곡국제회의장에서 “글로벌 기술사업화 아카데미(전문가과정) 2018”을 개최했다고 밝혔다. 한국신약개발연구조합이 주최하고 K-BD Group이 주관하는 이번 행사는 제약·바이오산업 글로벌 라이센싱, 사업개발, 오픈이노베이션을 주도할 수 있는 전문가 양성을 위해 제약·바이오기업, 벤처기업, 스타트업기업, 대학, 출연연구기관, 컨설팅기관, 로펌 등 관계자가 참석한 가운데 성황리에 개최되어 기술사업화 및 기술경영 전문가 40명이 배출되었다. “글로벌 기술사업화 아카데미(전문가과정) 2018”은 R&D 및 사업화 전반에 대한 이해를 바탕으로 기술혁신을 통한 글로벌 시장진출을 선도할 수 있는 비즈니스 전략 전문가가 갖추어야 할 라이센싱 및 사업개발 역량뿐만 아니라 Financial Modeling, R&D 포트폴리오 관리, 약가등재/관리제도, 글로벌 Regulatory Affairs, Health Econo
릴리는 자사의 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(성분명: 둘라글루타이드)’가 1차 평가변수인 주요 심혈관계 사건 발생(MACE)을 상당한 수준으로 감소시킨 REWIND 임상시험의 중간 결과를 공개했다. 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 그리고 비치명적 뇌졸중의 발생으로 구성된 복합평가지표의 감소로 본 연구는 일차 연구 목표를 충족시킨 것으로 나타났다. 일라이 릴리는 트루리시티가 제 2형 당뇨병 치료제로는 처음으로 심혈관계 질환 확진 병력이 없는 환자가 다수 포함된 임상시험에서 주요 심혈관계 사건 발생 감소에 대한 우월성을 확인했다고 밝혔다. REWIND 임상시험에는 베이스라인 기준 심혈관계 질환 확진을 받은 적이 없는 환자 다수가 참여했으며, GLP-1 유사체 계열 약제로는 처음이다. REWIND 임상시험은 다양한 심혈관계 위험인자를 가진 제2형 성인 당뇨병 환자를 대상으로 주요 심혈관계 발생 리스크를 측정했다. 표준 치료법에 주 1회 트루리시티 1.5mg를 투여한 환자군과 위약 투여군을 비교한 결과다. REWIND 임상시험은 임상 참가자 중 심혈관계 질환 확진을 받은 환자의 수가 제한적이었다는 점에서, 제2형 당뇨병의 폭넓은 환
대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타(DWP-450)’가 본격적인 시장확대에 나섰다.대웅제약은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 ‘나보타주 50단위’의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 9일 밝혔다. 국내 보툴리눔 톡신 제제 가운데 눈가주름 개선 용도로 식약처의 승인을 받은 것은 나보타가 처음이다. 나보타는 기존에 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개의 적응증을 보유 중이었으며, 이번 눈가주름 적응증 추가로 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다. 이번 승인은 중등도 내지 중증의 눈가주름이 있는 성인 204명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 본 임상시험에서는 편측 눈가주름에 나보타 12U, 반대측에 보톡스 12U을 투여한 후, 총 16주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가했다. 그 결과, 투여 4주 후 눈가주름에 대한 시험자 평가에서 나보타 65.0%, 보톡스 62.6%의 주름 개선 효과를 보여 보톡스 대비 비열등성을 입증했고, 대상자가 평가한 주름 개선율, 주름 만족도, 외모 만족도에서도 모두 보톡스 대비 비열등성을 입증했다. 또한 3상 임상시험의 연장시험을 실시하여 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 지난 10월 첫째 주에 열린 유럽당뇨병학회(EASD) 연례 학술대회에서 자사의 차세대 장시간형 기저 인슐린인 투제오®주 솔로스타® (성분명: 인슐린 글라진, 유전자재조합 300 U/mL, 이하 “투제오®”) 관련 TAKE CONTROL 연구 결과가 발표됐으며, 환자가 스스로 투제오®를 용량 적정하는 경우 담당의 주도하에 용량을 적정한 환자 대비 더욱 효과적인 혈당 조절이 가능한 것으로 나타났다고 밝혔다. TAKE CONTROL 연구 결과에 따르면, 평균 당화혈색소(HbA1c)가 권장되는 혈당 목표치인 7% 미만에 도달한 환자 수는 투제오® 용량을 담당의 주도하에 적정한 환자보다 자가 적정한 환자에서 더 많은 것으로 나타났다. 또한 확인된 저혈당(<3.0mmol/L) 또는 의료적 지원이 필요한 중증 저혈당을 동반하지 않고 야간(공복) 혈당 목표치를 달성한 환자 수 역시 환자 스스로 투제오® 용량을 적정하는 경우가 담당의 주도하에 용량 적정한 환자 대비 더 많았다(67% vs. 58%). 연구 기간 동안 두 환자군에서 심리적 부담감이 감소한 정도는 유사했으며, 24주 후에는 심리적 부담감이 크다고 보고한 환자 수의
㈜휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭, www.huonsglobal.com)이 최근 자사의 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 국내 임상 3상 시험을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. ‘휴톡스주’는 지난해 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았으며, 올 3월 대규모 임상 시험대상자 모집을 조기 완료해 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 임상 시험에 돌입했다. 휴온스글로벌은 ‘휴톡스주’가 본격적인 임상에 돌입한지 약 1년만에 ‘중등도 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 임상 3상 시험을 성공적으로 완료하는 성과를 거뒀으며, 연내에 식약처 품목 허가를 신청해 내년 하반기 국내에 전격 출시한다는 계획이다. 보툴리눔 톡신을 주원료로 하는 ‘휴톡스주’의 톡신 단백질은 ‘클로스트리디움 보툴리눔’이라는 박테리아에서 생산되며, 신경전달물질인 ‘아세틸콜린(acetylcholine)’의 분비를 억제하여 근육의 움직임을 억제하는 기능을 수행한다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육강직 등의 치료에 사용되고 있으며, 주름 개선 등의 미용 목적으로도 널리
종근당(대표 김영주)은 최근 고혈압 치료제 ‘텔미누보’가 올해 대한민국 산업을 이끈 ‘2018년도 산업기술성과 15선’에 선정됐다고 6일 밝혔다. 산업기술성과는 한국공학한림원이 국민들에게 산업기술의 중요성을 알리고 최신 기술을 공유하고자 매년 선정해 발표하는 대표 기술이다. 텔미누보는 부작용을 줄이고 독자 기술로 기존 제품의 단점인 인습성을 개선한 기술력을 높이 평가받아 올해 화학생명공학부문 산업기술성과로 선정됐다. 텔미누보는 종근당이 개발한 고혈압 치료제로 국내 최초로 텔미사르탄(Telmisartan)과 에스암로디핀(S-amlodipne) 성분을 복합한 제품이다. 암로디핀 성분에서 약효를 발휘하는 에스암로디핀만 사용해 말초 부종 등의 부작용을 줄였다. 종근당은 공기중의 수분을 흡수해 제품의 성상이 변형되는 텔미사르탄 성분의 단점을 특허기술로 개선해 제품의 안전성을 높였다. 또한 정제의 크기를 축소하고 포장형태를 기존 알루미늄PTP 포장에서 병포장으로 변경해 약사들의 조제 편의성과 환자들의 복약 순응도를 향상시켰다. 종근당 관계자는 “텔미누보는 뛰어난 약효와 안전성, 편의성을 모두 갖춘 우수한 약물”이라며 “이번 산업기술성과 선정으로 텔미누보의 우수성과 종근
대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단) 실험동물센터(센터장 김길수)는 오는 11월 14일(수) 13시, 2층 대회의실에서 바이오이미징 전문가 양성교육 워크숍을 개최한다. 대구첨복재단 실험동물센터는 신약 및 의료기기 개발을 위한 동물실험을 지원하는 곳으로 신약후보물질과 의료기기 시제품의 유효성 및 안전성 평가를 지원하고 있다. 보건복지부는 신약개발 지원을 위해 바이오이미징 전문인력 양성 교육을 시행하고 있으며, 대구첨복재단 실험동물센터는 지난 2014년부터 매년 정기적으로 바이오이미징 전문가 양성 워크숍을 개최해 연구자들의 기초연구 및 신약개발에 필수적인 생체영상기법에 대한 이해와 관심을 넓히는 등의 역량강화를 위해 지속적으로 노력하고 있다. 이번 워크숍은 복지부 보건의료기술개발사업 신약개발 바이오이미징 융합기술센터(분당서울대병원 센터장 김상은)와 대구첨복재단 실험동물센터 공동으로 주관한다. 특히 이번 교육에는 아산병원 이현나 박사, 대구첨복재단 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원) 강봉근 박사와 오성석 박사, 대구첨복재단 신약개발지원센터(센터장 손문호) 강남영 박사, 한국기초과학지원연구원 박재일 박사를 초청하여 바이오이미징과
유한양행은 11월5일 얀센 바이오텍(이하 얀센)과 비소세포폐암 치료를 위한 임상단계 신약인 레이저티닙(Lazertinib)의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했음을 발표했다. 유한양행은 본 계약에 따라 계약금 미화5,000만 불을 지급받고, 개발 및 상업화까지 단계별 마일스톤 기술료로 최대 미화 12억500만 불, 그리고 상업화에 따른 매출 규모에 따라 두 자릿수의 경상기술료를 지급받게 된다. 이에 대한 대가로 얀센은 한국을 제외한 전세계에서 레이저티닙에 대한 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 가지며, 국내에서 개발 및 상업화 권리는 유한양행이 유지하게 된다. 양사는 레이저티닙의 단일요법과 병용요법에 대한 글로벌 임상시험을 공동으로 진행한다. 해당 임상시험은 2019년에 시작할 계획이다. 레이저티닙은 선택적이며 비가역적이고 뇌조직을 투과하는 경구용3세대 EGFR TK (상피세포성장인자수용체 타이로신 인산화 효소) 억제제로서, EGFR TK 변이성 비소세포폐암에 대해 효능이 강력하고 1차 치료제로서의 개발 가능성을 가지고 있는 신약이다. 현재 한국에서 임상 1/2상 시험을 진행중에 있다. 중간결과에 따르면 레이저티닙은 EGFR TK억제제에 내성이 생
한미약품은 31일 차세대 급성 골수성 백혈병 치료 신약 후보물질(HM43239)이 최근 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. HM43239는 급성 골수성 백혈병(AML, Acute myeloid leukemia)을 유발하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 신약 후보물질로, 미국 FDA로부터 임상 1상 허가를 받은 상태이며 곧 미국 MD앤더슨 암센터에서 임상 1상을 시작할 예정이다. FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. 한미약품의 신약 후보물질이 희귀의약품으로 지정된건 이번이 세번째다. 지난 2월 선천성 고인슐린증 치료제로 개발중인 LAPSGlucagon Analog(HM15136), 지난 4월 경구용 항암신약 ‘오락솔(Oraxol)’이 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 국내 산·학·연·벤처·스타트업 사업개발 전문가 단체인 한국신약개발연구조합 산하 제약·바이오 사업개발연구회(연구회장 이재현)(이하 K-BD Group) 주관으로 “2018년 제1회 제약·바이오 사업개발전략 포럼”을 산·학·연·벤처·스타트업 등 관계자 120여명이 참석한 가운데 성황리 개최했다고. 한국신약개발연구조합과 서울특별시, 한국보건산업진흥원, 서울바이오허브, 한국발명진흥회가 공동으로 주최하는 이번 포럼은 “제약·바이오 유망파이프라인 발굴 및 유망 스타트업 투자/협업을 통한 혁신포트폴리오 강화 방안”을 주제로 글로벌 기술라이센싱 전반에 걸친 동향에 관한 조명과 함께 국내외 우수기술 도입을 위한 평가 및 활용접근, 자본시장과의 연계방안 등 우수기술을 활용한 글로벌 신약개발 전략과 국내외 기업, 대학, 벤처가 보유하고 있는 유망기술을 활용한 신약개발 사례를 다룸으로써 국내 제약․바이오산업의 글로벌 성장을 앞당길 수 있는 오픈이노베이션 접근 전략을 모색하기 위해 마련되었다. 한편,이번 제1회 사업개발 전략 포럼에 이어 오는 11월 21일(수)에 “제약·바이오 글로벌 성장을 위한 라이센싱 아웃 전략”을 주제로 “2018년 제2
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UPDATE: 2025년 07월 02일 12시 38분
