케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 제약기업의 의약품 품질관리를 위한 미생물시험 기술서비스 지원을 강화한다. 제약분야에서 미생물시험은 의약품의 미생물 오염과 변질을 방지해 제품의 안전성과 유효성을 보장하는 절차로 환자보호 및 관련 규제 준수를 위해 필수적이다. 올해 3월 대한민국약전이 개정됨에 따라 비무균 제제의 미생물한도시험이 필수 절차가 되어 시험법 확립을 위한 제약기업의 수요가 늘어나는 상황이다. 케이메디허브 의약생산센터는 이러한 기업수요에 신속히 대응하기 위해 전담인력을 확충하여 기술서비스를 제공한다. 이번 미생물시험 기술서비스 전담인력 확충은 세균 약 2,000종, 진균 약 1,000종에 대한 미생물 동정을 신속히 지원하여 국내개발 의약품의 안전성 및 유효성을 제고할 수 있을 것으로 기대된다. 케이메디허브 의약생산센터는 우수 의약품 제조 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 인증 시설로 ▲엔도톡신(내독소)시험 ▲무균시험 ▲미생물한도시험 ▲제조용수시험 ▲미생물동정과 같은 시험이 지원 가능한 시설을 갖추고 있다. 특히, 무균제제 주사제 품질관리에 필수적인 엔도톡신 및 무균시험을 위한 첨단장비
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분인 ‘타다라필(Tadalafil)*’이 검출된 수입 커피를 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 지난 달 온라인 쇼핑몰 등에서 부당 광고하는 제품을 기획 수거하여 검사한 결과 ‘타다라필(Tadalafil)’이 검출(3.22)됨에 따라, 해당 제품의 다른 제조일자 제품을 추가 검사하여 같은 성분이 또다시 검출됨에 따른 것이다. 회수 대상은 수입식품등 수입·판매업체 ‘지에스유 솔루션(서울시 금천구)’이 수입‧판매한 ‘에너지커피(커피원두 30%)(식품유형: 커피, 제조일자: 2023. 8. 13.)’ 제품이다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장 양진영)가 지난 3월 27일(수)부터 28일(목) 양일간 혁신신약 기초기반기술 사업 연구책임자 대상으로 신약개발 컨설팅을 수행했다. 혁신신약 기초기반기술 사업은 과학기술정보통신부 주관 국내 혁신신약 파이프라인 공급체계 확립 및 연구개발 역량 강화를 위해 우수 타깃 발굴·검증과 차세대 신약 기반기술 개발을 지원하는 사업이다. 케이메디허브는 해당 사업의 운영지원과제에 선정되어 국내 신약개발 전문가를 활용한 컨설팅을 진행했다. 컨설팅에서는 개발 중인 면역항암제, 비알콜성 지방간 질환, 폐동맥 고혈압 희귀 난치성 치료제 대상 ▲연구진행 모니터링 ▲특허 컨설팅 ▲기술이전 네트워킹을 실시했다. 특히, 차세대 신약 기반기술인 ‘단분자(Single-molecule) 기반 차세대 약물 스크리닝 기술’과 ‘자연살해세포(NK cell) 치료제 개발을 위한 비바이러스 매개 유전자 조작 전달체 개발 기술’의 기술이전 전 특허출원 등 연구자가 직면한 문제에 대해 집중 컨설팅을 진행했다.
질병관리청(청장 지영미)은 국내 폴리오필수시설(PEF, Polio Essential Facility)이 서태평양지역(WPRO) 최초로 세계보건기구(WHO)로부터 임시밀폐인증(ICC, Interim Certificate of Containment)을 획득하였음을 발표하였다. 세계보건기구는 전 세계 폴리오박멸계획(GPEI’s Polio Eradication Stratege 2022-2026)을 수립하여 폴리오(소아마비)의 박멸을 추진하고 있으며, 폴리오박멸계획에 따라 전 세계 국가들은 불필요한 폴리오바이러스는 폐기하고, 폴리오바이러스의 보유가 필요한 경우에는 2026년까지 각 국가의 심사를 거쳐 세계보건기구로부터 폴리오필수시설로 인증받아야 한다. 또한 폴리오필수시설은 세계보건기구의 글로벌액션플랜 제4판(GAP IV)에 따른 위해관리체계를 갖추어야 하며, 임시밀폐인증(ICC)을 획득한 국가에 한하여 세계보건기구의 최종 밀폐인증(CC, Certificate of Containment)을 받을 수 있다. 질병관리청은 2017년부터 국제기준에 부합하는 폴리오 관련 생물안전기준 및 위해관리체계를 마련하고, 대한민국 국가인증위원회(NAC, National Authority
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중증 선천성 안검하수 환자의 치료 기회 확보를 위해 이마근 걸기술**에 사용하는 비흡수성 봉합사를 희소의료기기로 지정했다고 밝혔다 희소의료기기는 적절한 치료나 진단 방법이 없는 희귀질환의 치료 또는 진단에 사용하는 의료기기로, ➊국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용하거나, ➋국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우 지정하고 있다. 선천성 안검하수는 선천적으로 눈꺼풀올림근이 약하거나 기능을 못 하여 눈꺼풀이 처지고 시야를 가리는 질병으로 심한 영·유아는 시력이 충분히 발달하지 못해 약시가 될 수 있으며, 1세 이하 출생아(출생 시 또는 생후 첫해 발현)에서 약 0.18~1.41%로 발생하는 희귀질환이다. 희소의료기기로 지정된 비흡수성 봉합사는 신속심사 대상이 되며, 임상시험 사례 수가 적어도 허가심사 자료로 인정되어 신속히 허가될 예정이다.
대한적십자사 서울지사(회장 권영규)는 2024년도 형호안나장학회 신규 지원을 위한 심의위원회를 진행했다고 1일(월) 밝혔다. 적십자사 서울지사의 형호안나장학회는 학습비 마련에 어려움을 겪는 학생들을 위한 장학 사업으로 문복남 적십자봉사원의 유산기부로 설립됐다. 지난 2004년 설립 이후 20년째 이어온 형호안나장학회는 올해도 초·중·고등학생 14명에게 학습지원금 2천8백만 원을 전달한다. 작년까지 242명의 초·중·고학생들에게 전달된 형호안나장학회의 기금은 총 3억 6천9,976,480원에 달한다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 4월 1일자로 ‘타우(Tau) 단백질의 과인산화 조절능력 측정’ 기술서비스를 개시해 신약개발 지원범위를 확대한다. 타우 단백질은 뇌 신경세포 내 존재하는 단백질로 신경세포의 뼈대 부분인 미세소관(Mircotubule)의 구조와 기능을 안정화시키는 등 뇌 기능에 중요한 역할을 담당한다. 이러한 타우 단백질에 인산기(Phosphate Group)가 과도하게 붙는 ‘과인산화’가 발생하면 타우 단백질이 미세소관에서 분리되어 비정상적인 응집체를 형성하고 응집체 축적(타우병증)은 신경세포 손상으로 이어져 알츠하이머, 치매 등 신경퇴행성질환의 원인이 된다. 실제 임상 중인 알츠하이머 치료제의 주요 표적기전 중 하나로 타우 단백질의 과인산화가 매개 신호기전으로 보고되고 있으며, 타우 단백질의 과인산화 조절의 중요성이 대두됨에 따라 해당 기전을 타깃으로 하는 신약 연구개발 투자가 매년 증가하고 있다. 케이메디허브 신약개발지원센터에서는 신경퇴행성질환 치료제를 개발하는 제약기업의 수요에 대응하고자 타우 단백질의 과인산화 조절능력 측정 기술서비스를 신규 제공한다. 서비스는 타우 단백질 과인산화 유도 세포 모델에서 다양한
질병관리청(청장 지영미)은 해외 유입 모기 매개 감염병으로부터 국민건강을 보호하기 위해 '2024년 검역구역* 내 감염병 매개체 감시 사업'을 4월부터 시작한다고 밝혔다. 검역구역 내 감염병 매개체 감시 사업은 4월부터 10월까지 검역구역 내 36개 지점에서 모기를 채집하여, 비행기 또는 선박을 통한 국내 미 서식 감염병매개 모기 종의 국내 유입 여부와 모기 내 병원체* 보유 여부를 확인함으로써 해외 유입 감염병의 토착화 방지를 목적으로 진행하고 있다. 사업은 전국 5개 권역별 질병대응센터와 13개 국립검역소가 협력하여 국내 공항 4개소와 항만 15개소에서 추진하며, 감시 결과는 지자체와 공유하여 매개 모기 방제 및 선제적 감염예방 등 모기-사람 간 감염병 전파의 연결고리를 차단하는 데 활용된다. 2023년 검역구역 내 매개체 감시 결과, 빨간집모기, 작은빨간집모기, 흰줄숲모기 등 국내에 서식하고 있는 14종의 모기가 채집되었으며, 이집트숲모기와 같은 국내 미 서식 모기 종은 확인되지 않았다. 또한 채집 모기에서 국내 토착 바이러스인 일본뇌염바이러스 외 해외 유입 모기 뎅기열, 황열, 지카바이러스감염증, 웨스트나일열 원인 바이러스 4종 등매개 감염병 병원체는
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 지난 26일 의약생산센터 대회의실에서 「고성능액체크로마토그래피 분석법 개발과 활용 세미나」를 개최했다. 고성능액체크로마토그래피(HPLC*)란 제약분야에서 의약품의 순도, 안정성, 불순물 분석 등 품질관리에 필수적으로 사용되는 분석장비로 고감도, 고분리 기능을 가지고 있어 장비를 효율적으로 활용하기 위해 전문적인 교육이 필요하다. 케이메디허브 의약생산센터는 국내 제약사의 의약품 품질관리 역량 향상을 위해 HPLC 활용 전문가를 초빙해 「고성능액체크로마토그래피 분석법 개발과 활용 세미나」를 개최했다. 세미나 현장에는 연구원 30여명이 참석한 가운데 크로마토그래피 컬럼(Column) 전문생산기업인 페노메넥스(Phenomenex)의 한국 총판 성문시스텍 담당자가 HPLC의 체계적이고 현실적인 분석법에 대한 교육을 진행했다. 교육은 ▲제약성분(분석물질)의 정보만으로 정량 분석법의 신속 설정 및 기준 및 시험방법서 검증 ▲분석법의 발전 동향과 향후 발전 방향 제시 ▲분석법 세팅 노하우 제공 등 국내·외 제약바이오산업의 품질시험 현장에서 활용할 수 있는 다양한 내용으로 구성되어 참석자의 높은 호응을 얻었다.
최근 일본 고바야시 제약의 붉은 누룩(홍국) 건강식품 섭취 관련 일본 내 사망자가 발생하는 등 현지 소비자 피해가 증가하고 있다. 이에따라 식약처는 국내 플랫폼사에 판매자제를 요청하고 국내 반입을 차단하였다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 31일 자가소비를 목적으로 하는 직접구매 해외식품은 정식 수입검사를 받지 않아 안전성을 담보할 수 없어, 소비자는 해외식품을 구매하기 전에 식품안전나라 누리집 ‘해외직구식품 올바로’에서 위해식품인지 여부를 반드시 확인한 후 구매하는 것이 중요하다고 밝혔다. 소비자는 해외의 플랫폼사 등에서 건강식품을 직접 구입할 경우 섭취로 인한 건강상의 피해가 발생하지 않도록 각별한 주의가 요구되며, 건강상의 피해 발생 시 ‘식품안전나라 > 해외직구식품 올바로 > 국제거래 상담(한국소비자원 운영)’에서 상담을 신청할 수 있다.