국내 제약·바이오산업이 또 한 번 새로운 이정표를 세웠다. 지난해 국내 의약품 생산실적이 사상 처음 33조원을 넘어선 데 이어 수출은 처음으로 100억달러를 돌파하며 역대 최대 실적을 기록했다. 특히 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화가 수출 성장을 이끌었고, 셀트리온은 국내 제약사 최초로 생산실적 3조원을 돌파하며 산업 성장을 상징적으로 보여줬다. 식품의약품안전처는 2025년 국내 의약품 생산실적이 33조8,466억원으로 1998년 통계 집계 이후 최고치를 기록했다고 밝혔다. 이는 전년(32조8,629억원)보다 3.0% 증가한 규모로 최근 10년간 성장세를 이어갔다. 국내 의약품 시장 규모는 생산과 수입에서 수출을 제외한 기준으로 31조7,054억원을 기록해 전년보다 0.03% 증가하며 안정적인 시장 규모를 유지했다. 생산·수출 모두 역대 최대…무역수지 15억달러 흑자 이번 통계에서 가장 눈에 띄는 성과는 수출이다. 2025년 의약품 수출은 104억3,800만달러로 전년보다 12.4% 증가하며 처음으로 100억달러를 넘어섰다. 반면 수입은 89억3,219만달러로 5.9% 증가하는 데 그치면서 무역수지는 15억581만달러 흑자를 기록했다. 이는
KH한국건강관리협회(회장 김인원, 이하 ‘건협’)는 6월 25일(목) 정부서울청사에서 성평등가족부와 ‘미혼모부·한부모·조손가족 건강 격차 해소를 위한 건강검진 업무협약’을 체결했다. 이날 협약식에는 건협 강위중 사무총장과 성평등가족부 정구창 차관을 비롯한 양 기관 주요 관계자들이 참석했다. 협약은 생계와 자녀 양육의 이중고 속에서 건강관리에 소홀하기 쉬운 취약가족의 건강 사각지대를 해소하고, 예방 중심의 체계적인 의료 서비스를 지원하기 위해 추진됐다. 협약에 따라 양 기관은 연간 약 11.5억 원 규모의 ‘메디체크 안심 건강검진 지원사업’을 공동 추진한다. 건협은 전국 17개 시·도지부 건강검진센터의 전문 인프라를 활용해 대상자별 맞춤형 종합검진과 검진 결과에 따른 사후관리 서비스를 제공할 예정이다. 성평등가족부는 지방자치단체 및 전국 가족센터 등 유관기관 네트워크를 통해 지원이 필요한 대상자를 발굴하고, 공공 채널을 활용한 홍보와 행정 지원으로 건강 사각지대에 놓인 가족들이 실질적인 혜택을 누릴 수 있도록 뒷받침한다. 지원 대상은 중위소득 65% 이하인 미혼모·부, 한부모가족의 부·모 및 조손가족의 조부·조모(한부모가족증명서 발급 대상자)다. 검진을 희망하
서영석 국회의원(더불어민주당, 경기 부천시갑, 보건복지위원회)은 연명의료 중단 환자의 장기기증을 가능하게 하는 ‘심정지 후 장기기증(Donation after Circulatory Death, DCD)’ 제도 도입을 위한 「장기등 이식에 관한 법률 일부개정법률안」을 대표발의했다. 현재 우리나라 장기이식 체계는 뇌사자 중심으로 운영된다. 그러나 2020년부터 2024년까지 이식 대기자는 매년 약 2,900명씩 증가한 반면, 기증자는 정체 상태에 머물러 있다. 이로 인해 매일 약 8명의 환자가 장기이식을 기다리다 사망하며, 생명을 살릴 수 있는 기회를 놓치는 상황이 반복되는 실정이다. 보건복지부는 이러한 구조적 한계를 극복하기 위해, 지난 2025년 10월 「제1차 장기등 기증 및 이식에 관한 종합계획(2026~2030)」을 발표해 장기기증 활성화를 위한 핵심 과제로 ‘순환정지 후 장기기증(DCD) 등 기증 방식 확대’를 제시했다. 이번 개정안은 정부 정책 방향에 발맞춰 제도적 기반을 마련하는 입법 조치라는 점에서 의미가 크다. 이번 개정안은 연명의료 중단 결정의 이행 대상자도 장기기증이 가능하도록 제도를 정비하는 것이 핵심이다. 환자가 생전 장기기증 의사를 밝
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 유엔마약범죄사무소(UNODC)와 공동연구를 통해 세계 최초의 각성제 계열 마약류 의존성 평가 국제 가이드라인 제정에 나섰다. 가이드라인 최종본은 올해 12월 발간될 예정이다. 현재 국제적으로 표준화된 마약류 의존성 평가기준이 없어 신종 마약류의 지정·관리에 필요한 과학적 근거와 평가 결과가 국가마다 달라 일관된 관리체계 마련의 필요성이 제기돼 왔다. 이에 식약처와 UNODC는 국가 간 신뢰성과 일관성을 확보할 수 있는 국제 표준을 마련하기 위해 공동으로 가이드라인 제정을 추진하고 있다. 양 기관은 지난해 모르핀, 헤로인, 펜타닐 및 그 유사체, 니타젠 계열 등을 대상으로 한 오피오이드계 약물 의존성 평가 국제 가이드라인을 제정·배포한 데 이어, 올해는 메트암페타민(필로폰), MDMA(엑스터시), 코카인, 메틸페니데이트, 케치논 계열 등 각성제 계열 약물을 대상으로 가이드라인을 마련한다. 이번 가이드라인에는 마약류 의존성 평가를 위한 실험동물 종류와 장비 구성, 시험 원리 및 세부 시험방법, 결과 분석 방법과 평가 시 고려사항 등 국제적으로 통용될 표준 시험 기준이 담길 예정이다. 이를 위
건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 7월 1일 자로 2026년 하반기 정기 인사를 단행했다고 밝혔다. 홍승권 원장 취임 이후 처음 실시된 이번 정기 인사는 조직의 안정적인 운영 기반을 마련하는 한편, 건강보험 제도의 지속가능성을 강화하고 근거 기반 보건의료 환경을 조성하기 위한 조직 혁신에 초점을 맞췄다. 특히 심평원은 고가 희귀·중증질환 신약의 건강보험 적용을 신속하게 추진하는 동시에, 등재 이후 임상 효과성과 안전성을 지속적으로 검증하는 사후관리 체계를 강화하는 데 방점을 뒀다. 실제 임상근거(Real-World Evidence, RWE) 구축 역량을 높이기 위해 심사평가연구실장과 희귀·중증질환성과평가실장 등 핵심 보직에는 전문성과 현장 경험을 갖춘 인재를 배치했다. 이번 인사의 또 다른 특징은 기관장 직속 조직인 'AX혁신실' 신설이다. 심평원은 AI와 클라우드 기반 데이터 분석 역량을 사후평가와 실제 임상근거 구축 전 과정에 접목하기 위해 조직을 개편하고, 초대 AX혁신실장에 김무성 전 디지털전략실장을 임명했다. 심평원은 AX혁신실을 중심으로 디지털 전환을 가속화하고, 의약품 안전망과 성과평가 체계를 보다 정교하고 신속하게 고도화한다는 방
식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)」을 일부 개정해 독감(인플루엔자)과 마약류 자가검사용 체외진단의료기기 2개 품목을 신설했다고 밝혔다. 이번 개정은 국민이 자신의 건강 상태를 보다 쉽고 편리하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기(자가검사키트) 적용 범위를 확대하기 위한 조치다. 그동안 자가검사키트는 임신, 혈당측정, 코로나19 등 9개 품목에 한해 허용돼 왔다. 식약처는 해외 주요국 수준으로 자가검사 품목을 확대해야 한다는 요구에 따라 대한진단검사의학회 등 의료계와 소비자단체, 산업계, 관련 협회 등 전문가 의견을 수렴해 독감, 마약류, 성매개감염체(성병) 자가검사 품목 신설안을 마련했으며, 지난 3월 행정예고를 실시했다. 이번에 신설된 독감 자가검사키트는 감염 초기 증상자를 신속하게 선별해 감염 확산을 조기에 차단하고 의료체계 부담을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 마약류 자가검사키트는 마약류의 비의도적 노출 여부를 스스로 확인할 수 있도록 해 피해 예방과 조기 대응에 기여할 것으로 전망된다. 다만 행정예고안에 포함됐던 성매개감염체(성병) 자가검사 품목은 대한의사
국내 HIV(인체면역결핍바이러스) 신규 감염인이 지난해 927명으로 전년보다 4.9% 감소했다. 숫자만 놓고 보면 반가운 변화다. 그러나 통계를 조금 더 들여다보면 마냥 낙관하기 어려운 대목도 적지 않다. 신규 감염인의 66%가 20~30대였고, 외국인 감염인 비중은 전년보다 증가했다. 무엇보다 생존 감염인은 1만7557명으로 꾸준히 늘고 있으며, 65세 이상 고령 감염인도 증가하는 추세다. 국내 상황을 세계와 비교하면 HIV는 여전히 현재 진행형의 공중보건 과제임을 알 수 있다. 유엔에이즈계획(UNAIDS)에 따르면 2024년 전 세계 HIV 감염인은 약 4010만 명으로 추산된다. 같은 해 신규 감염인은 약 130만 명, 에이즈 관련 사망자는 약 63만 명으로 집계됐다. 2010년과 비교하면 신규 감염은 약 40% 가까이 감소했고 사망도 크게 줄었지만, 여전히 매일 수천 명이 새롭게 감염되고 있다. 지역별 편차는 더욱 뚜렷하다. 사하라 이남 아프리카는 여전히 전 세계 HIV 감염인의 절반 이상이 거주하는 지역으로, 여성과 청소년 감염 비율이 높다. 반면 유럽과 북미는 항레트로바이러스 치료와 노출 전 예방요법(PrEP) 확대를 통해 신규 감염 감소세가 이어
참으로 오랜만에 반가운 분석 결과가 발표됐다. 고위험신생아가 지속 증가하고 있지만 , 그나마 희망적이고 다행인것은 신생아중환자실의 의료 질이 향상되고 있다는 점이다. 건강보험심사평가원은 30일 2025년 진료분을 대상으로 실시한 제4차 신생아중환자실 적정성 평가 결과를 공개하고, 전담 전문의와 간호 인력 확충으로 신생아중환자실 의료서비스의 질이 전반적으로 향상됐다고 밝혔다. 이번 평가는 2025년 1월부터 6월까지 신생아중환자실 입원료를 청구한 상급종합병원과 종합병원 83곳을 대상으로 실시됐다. 평가는 전담인력과 시설 등 구조 3개, 진료과정 4개, 결과 1개 등 총 8개 지표를 활용했다. 평가 결과 종합점수는 평균 89.87점으로 집계됐다. 상급종합병원은 92.66점, 종합병원은 86.39점을 기록했다. 전체 83개 기관 가운데 60곳(72.3%)이 1등급을 획득했으며, 상급종합병원은 38곳, 종합병원은 22곳이 1등급에 포함됐다. -2025년(4차) 신생아중환자실 평가 결과 권역별 1등급 기관 현황 심평원은 출생아 수는 감소하는 반면 고령 산모 증가와 난임 시술 확대 등의 영향으로 미숙아와 저체중출생아 비율이 지속적으로 증가하고 있어 신생아중환자실의 의료
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 국내로 수입된 식품 등이 총 165개국에서 87만4,000여 건, 1,933만 톤, 366억 달러 규모를 기록했다고 30일 밝혔다. 전년과 비교하면 수입 건수는 3.3% 증가했고, 수입 금액은 2.4% 늘어난 반면 수입 중량은 0.3% 감소했다. 국가별로는 미국, 중국, 호주가 수입량 상위 3개국으로 전체 수입량의 55.2%(1,067만9,000톤)를 차지했다. 미국에서는 밀과 옥수수, 중국에서는 김치와 정제소금, 호주에서는 밀과 정제용 식품원료가 주로 수입됐다. 특히 태국은 정제용 식품원료와 설탕 수입 증가에 힘입어 최근 5년간 처음으로 브라질을 제치고 수입량 4위 국가에 올랐다. 품목군별로는 농·임산물이 866만8,000톤(44.8%)으로 가장 많았고, 가공식품 676만4,000톤(35.0%), 축산물 188만6,000톤(9.8%), 수산물 95만3,000톤(4.9%) 순이었다. 전체 수입품목은 2,483개였으며, 밀·정제용 식품원료·옥수수·대두·냉동 돼지고기가 상위 5개 품목으로 전체 수입량의 45.0%를 차지했다. 농·임산물 수입은 전년보다 3.7% 감소했다. 밀은 288만4,000톤으로 3.3% 증가했지만,
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신 의료제품 개발자와 기업의 연구성과가 실제 제품화로 이어질 수 있도록 '혁신제품 사전상담 업무 안내서(민원인 안내서)'와 '혁신제품 사전상담 업무 처리절차(공무원 지침서)'를 30일 개정하고, 개발 단계별 맞춤형 사전상담 체계를 강화한다고 밝혔다. 이번 개정은 바이오헬스혁신위원회, 핵심규제 합리화 전략회의, 국가바이오혁신위원회, 규제합리화위원회 민생분과위원회 등 국가 주요 회의체에서 제기된 산업계 건의사항을 반영해 마련됐다. 기존에는 임상시험계획(IND) 승인이나 품목허가 신청 전 일회성 상담이 주를 이뤘다면, 앞으로는 연구개발 초기부터 임상, 허가에 이르기까지 단계별로 반복적이고 지속적인 상담을 제공하는 개발 전주기 지원체계로 확대된다. 이를 통해 신약과 첨단바이오의약품, 혁신 의료기기 등 혁신 의료제품 후보물질이 개발 과정에서 겪는 규제 애로를 줄이고, 연구성과가 실제 제품으로 이어질 수 있도록 지원한다는 취지다. 주요 개정 내용은 ▲혁신 의료제품의 임상시험계획(IND) 승인 신청 자료의 완결성을 높이기 위한 임상 개발 단계별 상담 사례 제시 ▲제품 개발 주기에 따른 상담체계 안내
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UPDATE: 2026년 07월 20일 18시 22분
