2024.11.26 (화)

  • 흐림동두천 3.2℃
  • 구름조금강릉 8.0℃
  • 천둥번개서울 4.2℃
  • 흐림대전 6.4℃
  • 구름조금대구 9.4℃
  • 맑음울산 10.0℃
  • 구름많음광주 7.9℃
  • 맑음부산 10.3℃
  • 흐림고창 6.7℃
  • 구름많음제주 11.0℃
  • 구름많음강화 4.5℃
  • 흐림보은 5.5℃
  • 구름많음금산 6.2℃
  • 구름많음강진군 8.5℃
  • 맑음경주시 9.6℃
  • 맑음거제 9.7℃
기상청 제공

제약회사

옵디보주, 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법 적응증 추가 승인

한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)은 7월 17일, 한국오노약품공업이 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법으로 항 PD-1 단일클론항체 옵디보(성분명: 니볼루맙)의 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 밝혔다

이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법과 비교 평가한 임상 3상 CheckMate-901 연구(CA209-901：ONO-4538-56) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 

옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법 후 옵디보 단독요법을 백금기반 화학요법 단독과 비교한 결과, 주요 유효성 평가 변수인 전체생존기간(OS) 및 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)에서 통계학적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 개선을 확인했다. 
김용발 기자의 전체기사 보기

Copyright @2015 메디팜헬스뉴스 Corp. All rights reserved.

배너
배너
배너

행정

더보기
식약처, 3D프린터로 제조되는 의료기기 설명회 개최 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 3D프린터로 제조되는 의료기기*의 기술문서 작성 방법과 자료 요건을 안내하는 설명회를 11월 29일 한국컨퍼런스센터(서울 서초구)에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기의 국제기준 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기 품목 분류와 정의 ▲등급별 기술문서 심사·허가·인증 절차 ▲품목 및 적용부위별 기술문서 작성 방법 ▲심사에 필요한 자료 요건 ▲품목별 시험항목 및 시험방법 등이다. 식약처는 기존 3D프린터 관련 가이드라인 9종(붙임 2)을 통합하여 현재 국제규격을 반영한 ‘3D프린터로 제조되는 허가·인증·심사 통합 가이드라인’을 지난 18일에 발간 했으며, 이번 설명회에서 해당 가이드라인에 대해 상세하게 설명할 예정이다.
배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
휴엠앤씨, 규범준수 및 부패방지 경영시스템 인증 획득 휴엠앤씨가 규범준수 및 부패방지 경영시스템 국제표준 통합 인증 ‘ISO37301·37001’을 획득하며 컴플라이언스 활동을 강화한다. (주)휴엠앤씨(대표 김준철)은 지난 25일 열린 ISO37301·37001 수여식에서 한국 컴플라이언스인증원으로부터 규범준수 및 부패방지 경영시스템 국제표준 통합 인증을 받았다고 26일 밝혔다. ISO 37301 및 ISO 37001은 국제표준화기구(International Organization for Standardization·ISO)에서 기업이 부패 및 뇌물방지, 모든 법률과 규정 및 행동강령에 따라 운영되도록 제정한 국제표준이다. 부패방지경영시스템(ISO 37001)은 뇌물 또는 부패 방지에 관한 규정을, 규범준수경영시스템(ISO 37301)은 조직이 따라야 할 준법 경영 방침 등을 명시하고 있다. 내부 준법경영 정책과 리스크 관리체계가 글로벌 수준에 부합하는 기업에 한해 인증서를 부여하고 있다. 최초 인증을 취득한 후 사후심사도 매년 진행한다. 한편, 휴온스그룹은 2014년 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program·CP)을 도입한 이후 사회적 책임에 대한 실천 의지를 표명하고 지속적으로 실천해 왔
배너
배너

의료·병원

더보기
"휴일.야간에 아이 아파도 당황하지 마세요"...가정 내에서 소아 응급상황, 신속 대응 길 열려 서울대병원(병원장 김영태)은 필수의료전달체계 강화를 위해 소아응급 선별 시스템 ‘아이아파’를 사용자 중심으로 고도화하여 운영한다고 26일 밝혔다. 아이아파는 보호자가 가정에서 아이의 응급상황에 효과적으로 대처할 수 있도록 돕는 맞춤형 온라인 플랫폼으로, 월간 이용자 수가 13,730명에 이르며 많은 보호자들에게 실질적인 도움을 주고 있다. 서울대병원이 아이아파 구축에 나선 이유는 소아 응급상황에서 보호자들이 신뢰할 수 있는 의료 정보와 적절한 대처 가이드를 쉽게 얻기 어려운 현실을 개선하기 위해서다. 보호자가 응급실 방문 여부를 판단하고 상황에 맞는 정확한 조치를 취할 수 있도록 서울대병원 소아응급의학과 의료진이 직접 개발에 참여했다. 이번 고도화 작업을 통해 ▲34가지 증상별 응급처치 가이드 ▲병·의원/약국 검색 ▲응급실 종합 상황판 ▲응급처치 영상 자료 등 다양한 기능을 강화하여 사용자 편의성을 높였다. ‘아이아파’의 프로세스는 간단하면서도 체계적이다. 보호자가 발열, 구토, 설사, 경련 등 총 34가지 증상 중 아이의 상태를 선택하고 연령, 성별, 증상의 정도를 입력하면, 시스템이 이를 분석해 중증도에 맞춘 대응 방법을 제시한다. 경증의 경우 가정에서