식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 목적으로 하는 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상을 5월 30일부터 확대 운영한다고 밝혔다. ‘의약품 변경허가 사전통보제’는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도로, 지난 12월부터 시범운영 중이다. 종전에는 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했으나, 앞으로는 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품*’까지 확대하며, ’24년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영한 후 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철을 앞두고 소비가 많을 것으로 예상되는 식용얼음의 위생·안전을 강화하기 위해 6월 3일부터 17일까지 17개 지방자치단체와 함께 수거‧검사를 실시한다고 밝혔다. 검사 대상은 ▲커피전문점, 패스트푸드점 등에서 사용하는 식용얼음(제빙기 얼음) ▲식품제조‧가공업체에서 생산한 식용얼음(포장얼음) 총 400건이다. 주요 검사 항목은 식중독균(살모넬라), 대장균, 세균수 등이며, 검사 결과 부적합 판정된 제품은 관련 법령에 따라 행정처분, 회수‧폐기 등 조치할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료기기 안전에 혁신을 더하다! 더 나은 세상을 위한 약속!’을 주제로 5월 29일 롯데호텔 서울에서 ‘제17회 의료기기의 날’ 기념식을 개최했다. 식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 안전에 대한 중요성을 널리 알리기 위해 2008년부터 ｢의료기기법｣ 제정·공포일인 5월 29일을 의료기기의 날로 지정해 매년 기념식을 개최하고 있다. 올해 기념식에서는 (사)한국의료기기산업협회 김영민 회장, 한국의료기기협동조합 이영규 이사장 등 정부·산업계·학계 등 의료기기 관련 종사자 약 250명이 참석해 화합과 소통의 자리를 가졌다. 아울러 전량 수입에 의존하였던 X-ray 시장에서 디지털 X-ray 개발 및 제조에 성공하는 등 의료기기 산업발전에 기여한 ㈜디케이메디칼솔루션 이준혁 대표이사에게 은탑산업훈장을 수여하고, 「디지털의료제품법」제정에 적극적으로 기여한 라이프시맨틱스 송승재 대표이사에게 산업포장을 수여하는 등 총 10점의 훈·포장과 표창을 수여했다. 이외에 ▲대통령표창 4점(㈜베리콤 김윤기 대표이사, 연세대학교 치과대학 김광만 교수, 카카오헬스케어 이준영 이사, 제이피아이헬스케어(주) 김진국 대표이사) ▲국무총리표창 4점
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 소량포장단위 공급 대상 의약품* 20,758개 품목 중 소량포장단위 수요가 적을 것으로 예상되는 1,778개 품목에 대해 소량포장단위 의무공급비율을 ‘10%’에서 ‘3~8%’로 완화한다고 밝혔다. 대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감을 위해 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10%을 소량포장단위로 공급해야 하나, 소량포장단위 공급 요구가 적은 품목에 대해서는 공급비율을 10% 이하에서 차등적용하거나 제외 고 있다. 올해 소량포장단위 공급비율이 차등적용되는 1,778개 품목을 비율별로 살펴보면 8% 121개 품목, 5% 640개 품목, 3% 1,017개 품목이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰 등에서 일반 식품을 ‘당뇨영양제’, ‘당뇨개선제’, ‘당뇨약’ 등으로 광고하며 판매하는 온라인 게시물 200건을 집중 점검한 결과, ｢식품 등의 표시‧광고에 관한 법률｣을 위반한 177건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 최근 당뇨와 혈당 관리에 대한 관심이 높아지면서 식품 또는 건강기능식품이 당뇨 예방·치료에 효능·효과가 있다고 광고하는 등 부당광고 사례가 발생함에 따라, 식약처는 소비자 피해를 예방하기 위해 특별 점검을 실시했다. 위반 내용은 ▲식품·건강기능식품을 질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는 광고(175건, 98.8%) ▲건강기능식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(1건, 0.6%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(1건, 0.6%)이다. 이번 점검 결과 건강기능식품인 바나바잎 추출물 등에 대해 식약처가 인정한 기능성 내용*이 아닌 당뇨 등 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있는 것처럼 인식하게 만드는 부당광고가 다수 적발되었다. 이에 식약처는 소비자에게 온라인 상에서 건강기능식품을
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 ’20년부터 매년 실시해 온 ‘하수역학 기반 불법마약류 사용행태’에 대한 2023년도 조사 결과를 정리해 발표한다고 밝혔다. 연구팀은 전국 17개 시‧도별 최소 1개소 이상, 전체 인구의 50% 이상을 포괄하되 산업·항만 지역 등을 추가 대표 하수처리장을 선정하고, 이곳에서 하수를 연간 분기별로 4회 채집해 주요 불법 마약류 성분인 필로폰(메트암페타민)·암페타민·엑스터시(MDMA)·코카인 등의 검출량을 조사했다. 조사결과는 다음과 같다. 우리나라에서 가장 잘 알려진 불법마약류인 필로폰(메트암페타민)은 4년 연속으로 모든 하수처리장에서 검출됐다.1,000명당 일일 평균 사용 추정량(이하 사용추정량)은 ’20년에 비해 줄어드는 추세로 나타났다. 코카인의 경우 전국 평균 사용추정량이 증가했으며 그간 서울 지역에서 주로 나타났으나 23년에는 세종**에서 처음으로 검출되었다. 국내 코카인의 사용추정량은 유럽·미국·호주*와 비교하면 낮은 수준으로 사용이 확산되지 않도록 철저한 예방과 관리가 요구된다. 지역별 사용추정량을 보면 필로폰(메트암페타민)의 경우 경기 시화․인천이 높았으며, 암페타민의 경우 청주․광주, MDMA(엑스터시)의
2023년 국내 의료기기산업 무역수지가 5,878억원(4.5억달러) 흑자를 기록하며 2020년 이후 4년 연속 흑자를 달성했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년도 의료기기 생산·수입·수출실적 발표를 통해 지난해 국내 의료기기산업 시장규모는 10조 7,270억원으로, 최근 5년간 연평균 성장률 8.3%의 지속적인 상승세를 보이고 있다고 밝혔다. 2023년 의료기기 생산․수입․수출실적의 주요 특징은 ▲의료기기 시장규모 지속 증가세 ▲코로나19 회복에 따라 체외진단의료기기 생산‧수출 감소 ▲디지털 의료기기 수출 비중 증가 ▲치과용임플란트 생산 및 수출액 1위 회복 ▲의료기기 제조‧수입업체 및 종사자 전년 수준 유지 등이다. < 의료기기 시장규모 지속 증가 > 2023년 의료기기 총 생산액은 11조 3,148억원으로 2022년 대비 28.1% 감소했다. 체외진단의료기기는 1조 1,843억원(-80.4%), 그 외 일반의료기기 생산액은 10조 1,304억원(+4.5%)으로 나타났는데, 이는 코로나19 위기단계 하향에 따라 코로나19 진단키트 등 체외진단 의료기기의 생산‧수출이 크게 감소한 영향으로 보인다. 지난해 국내 의료기기 시장규모 또한 10
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 업자 등 취급자가 의료기기 부작용 보고 시 사용하는 ‘의료기기 이상사례 표준코드에 대한 이해도를 높이고 부작용 보고를 보다 쉽고 정확히 할 수 있도록 용어를 정비하고, 이에 따른 사례집을 마련했다고 밝혔다. 의료기기 이상사례 표준코드 중 사용자에게 익숙하지 않은 한자어 등 어렵거나 의미가 불명확한 코드의 명칭이나 정의를 이해하기 쉬운 용어로 정비했다. 아울러 의료기기 이상사례 표준코드 사례집은 혼동하기 쉬운 코드 간의 구별법과 자주 보고되는 이상사례에 적합한 코드의 예시 등을 마련했으며, 이와 별개로 동영상 교육자료도 함께 제작했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 시험·검사 분야 신뢰성 향상과 현장 중심의 규제혁신 방향 등을 논의하기 위해 식품·의약품 분야 민간 시험검사·기관과 발전협의체를 구성하고 5월 24일 비앤디파트너스 서울역점(서울 용산 소재)에서 첫 번째 회의를 개최했다고 밝혔다. 이번 발전협의체는 민관이 전자성적서 발급 등 규제혁신 과제에 대해 원활하게 소통하고 분야별로 협력하기 위해 구성한 것으로 식품·축산물·의약품·의료기기·화장품·위생용품 6개 분과로 이루어 졌으며, 현재 참여를 희망한 38개 시험·검사기관과의 논의를 시작으로 향후 참여기관을 지속 확대해 나갈 예정이다. 이날 회의에서는 전자성적서 모바일 발급, 국외 시험·검사기관 지정 분야 확대 등 지난 5월 3일 발표한 ‘규제혁신 3.0 과제’ 추진 상황을 공유하고 「식품의약품검사법」 제정(’13.7월) 10주년을 맞아 향후 시험·검사 관리체계 혁신 방향에 대해 논의했다. 또한 앞으로 협의체에서는 ▲시험·검사 현장 중심 규제혁신 과제 발굴 ▲시험·검사 분야 제도개선 및 발전 방향 ▲시험·검사 관련 긴급현안 대응 등에 대해 논의할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 신준수 바이오생약국장은 5월 24일 국내 올리브영 매장 중 외국인이 가장 많이 이용하는 명동타운을 방문하여 현장을 살펴보고, 일본, 북미 진출을 준비하는 올리브영(화장품책임판매업체)과 중소기업 제품의 수출 지원 방안에 대해 논의하였다. 신준수 바이오생약국장은 이날 현장에서 “우리 화장품은 우수한 품질을 바탕으로 ’23년 수출액 규모 세계 4위를 기록했다”며, “화장품 산업은 우리나라 중소기업 수출액 1위이며, 수출 기업 수도 수출 품목 중 일곱 번째**로 많은 것으로 확인되는 등 수출 60년만에 우리나라 수출 주력 산업이 되었다”고 말했다.
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