식품의약품안전처(처장 오유경)는 직접구매 해외식품 등(이하 해외직구식품)의 국내 반입이 점차 증가함*에 따라 위해 해외직구식품으로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 해외직구식품의 구매·검사를 2배로 확대하는 등 ‘2025년 해외직구식품 안전관리 방안’을 마련·추진한다. * 해외직구식품 반입 현황(만 건) : (’20)1,770 → (’22)2,283 → (’24)2,493 주요 추진 내용은 ❶위해도에 따라 검사대상 식품 2배 확대 ❷마약류 함유 의심제품 등으로 다변화·선제 발굴 ❸위해식품 국내 반입 차단을 위한 관계기관 협업 ❹소비자 교육·홍보 강화 등이다. ❶먼저, 식약처는 관세청 통관정보 등을 분석해 위해도가 높거나 연령·성별·국가·시기별 소비자 관심이 큰 해외직구식품을 중심으로 구매·검사를 2배 수준으로 확대*한다. * 해외직구식품 구매‧검사 계획(건) : (’23)3,100 → (’24)3,400 → (’25)6,000 이를 위해 우선 탈모치료 표방 제품(20건), 가슴확대 표방 제품(10건)에 대한 정밀검사를 실시하고 그 결과는 3월 중 공개한다. ❷올해부터 해외직구를 통한 국내 반입 우려가 큰 마약류 함유 의심제품도 매년 검사한다. 식품에 사용이 합
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ➊자료보호제도 시행에 따른 자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정, ➋위해성 관리 대상 규정 및 위해성 관리 계획 수립·제출 방법 정비, ➌업 변경에 따른 품목 변경허가(신고) 일괄 변경신청 근거 마련 등을 주요 내용으로 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)’을 2월 21일 개정·공포했다고 밝혔다. 개정된 규칙에는 의약품 제조(수입)업자가 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험자료를 보호하는 의약품 자료보호제도의 근거가 ｢약사법｣에 명확히 마련됨에 따라, 자료보호 대상 의약품을 정하고 제품명, 자료보호기간, 업체명, 효능효과 등을 공개하는 내용이 담겼다. 또한 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) 제출 대상을 약사법에서 정한 신약, 희귀의약품 및 종전 재심사 대상인 유효성분 종류․투여경로가 다르거나 명백하게 다른 효능‧효과를 추가한 의약품 등으로 정하였다. 아울러 의약품등의 제조업자ㆍ수입자가 상호, 영업소 소재지를 변경함에 따라 허가 품목도 같은 내용으로 변경해야 할 경우, 업체가 품목별로 변경허가(신고)를 신청하지 않아도 식약처가 일괄적으로 변경허가(신고) 신청된 것으로 간주하여 처리
식품의약품안전처(처장 오유경)는 새학기를 맞아 어린이·청소년에게 안전한 먹거리를 제공하기 위해 학교 급식시설, 식재료 납품업체, 학교 주변 식품판매업체 등을 대상으로 2월 24일부터 3월 24일까지 교육청, 지자체와 함께 위생점검을 실시한다고 밝혔다. 점검 내용은 ▲소비기한 경과 제품 보관·사용 ▲보존식* 보관 ▲냉동·냉장 제품 보관 기준 준수 ▲식품, 시설 등의 위생적 취급·관리 ▲부패·변질 또는 무표시 원료 사용 ▲조리 기구 세척·소독 관리 ▲정서저해식품 판매 여부 등이다. 점검 대상은 유치원 및 초·중·고‧대학교 급식시설, 식재료 납품업체 1만여 곳과 학교·학원 주변 어린이 식품안전보호구역 내 어린이 기호식품 조리‧판매업소 2만 3천여 곳으로 선정했다. 특히 이번 점검은 학교·학원 주변 무인점포*와 과거 행정처분 이력 등이 있는 위생취약업소를 중점적으로 살펴볼 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수험생들의 편의를 위해 2025년 ‘맞춤형화장품 조제관리사* 자격시험’을 연간 2회로 확대, 올해 5월 24일과 9월 20일에 실시한다고 알렸다. 이번 시험은 전국 8개 지역*에서 시행할 예정이며, 자격시험의 일정, 장소, 과목 등의 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr)과 대한상공회의소 자격평가사업단 누리집(license. korcham.net) 공고문에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 식품기업 CJ제일제당이 생산한 즉석밥, 냉동만두, 김말이 등 식품 12.6톤, 5.4만 달러 상당이 2월 말에 아르헨티나 수출길에 오른다고 밝혔다. 이는 식약처가 중남미 국가 현지에서 직접 홍보 활동이 어려운 우리 기업을 지원하기 위해 지난해 11월 한국식품안전관리인증원(원장 한상배, 이하 ‘인증원’)과 함께 개최한 ‘케이-푸드(K-Food) 전시회’의 중요한 성과이다. 전시회에서는 우리나라의 식품제조·유통업체, 중남미 현지 식품유통업체 등이 다수 참여해 다양한 논의를 진행하였으며, 그 결과 CJ제일제당이 수출 계약을 체결하였고 일부 기업은 수출을 위한 협의를 지속 진행 중에 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신약, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 집중 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 <길잡이> 프로그램을 올해부터 새롭게 운영한다고 밝혔다. ➊ 상담-허가연계 집중지원 프로그램 <길잡이> 도입 <길잡이> 프로그램은 ｢식의약규제과학혁신법｣에 따라 ‘혁신제품’ 20개를 선정, 집중적인 상담을 실시하여, 일회성 단순상담으로 그치지 않고 허가까지 연계될 수 있도록 집중 지원하는 제도다. 최근 3년간 의약품, 의료기기 사전상담 받은 품목을 분석한 결과, 이중 평균 약 58%의 품목이 개발단계 진전이 있는 것으로 확인되었다. 이에 식약처는 최종 제품화(허가 단계진입) 성공률을 높이기 위해 제품화 가능성이 높고 사회적 시급성이 있는 품목 20개를 선별하여 집중 지원할 계획이다. 해당 20개 품목에 대해서는 제품 전담자(PM)를 배정하여 ➀사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공한다. ➁임상심사 대상은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 등을 제시한다. ➂아울러 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도
식품의약품안전처(처장 오유경)는 봄 개학 대비 학교 등 집단급식소*에 납품되는 농산물의 선제적인 안전관리를 위해 2월 17일부터 21일까지 17개 지방자치단체와 함께 잔류농약, 중금속 등에 대한 수거·검사를 실시한다고 밝혔다. 이번 수거·검사는 쌀, 감자 등 집단급식에서 많이 사용하는 농산물과 최근 3년간 부적합 이력이 높은 상위 10개 농산물을 선정해 총 340건을 대상으로 실시한다. 검사 결과 부적합으로 판정된 농산물은 신속하게 회수·폐기 처리하고 부적합 정보는 식품안전나라 누리집(www.foodsafetykorea.go.kr)에 투명하게 공개할 예정이다. 또한, 부적합 재발 방지를 위해 생산자와 영업자를 대상으로 농약 사용 기준 등에 대한 교육·홍보도 지속적으로 실시할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 대만에서 우롱차, 홍차 등 다류를 수입신고하지 않고 불법 반입한 뒤 유명 백화점에 입점한 카페에서 조리･판매한 A사 대표를 ｢수입식품안전관리 특별법｣ 및 ｢식품위생법｣ 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 지난해 8월 수입신고하지 않은 대만산 차를 백화점에서 조리･판매한다는 정보를 입수하고 정확한 위반 경위 등을 조사하기 위해 수사에 착수했다. 수사결과, A사 대표는 ’24년 3월부터 4월까지 약 2개월간 대만에서 티백 형태의 우롱차, 홍차 등을 식약처에 수입신고 없이 국제우편(EMS) 등으로 불법 반입한 뒤, ’24년 4월부터 9월까지 약 5개월간 자신이 운영하는 유명 백화점의 카페 2곳에서 위반 제품을 사용해 차, 음료류 총 15,890잔, 약 8천만 원 상당을 조리·판매한 것으로 확인됐다. A사 대표는 식약처 등 관계기관의 단속을 피하기 위해 위반 제품이 정상수입된 식품처럼 보이도록 한글표시사항을 허위로 만들어 제품에 부착한 것으로 조사됐다. 또한 식약처가 현장조사 시 수거한 우롱차에서 농약 성분인 ‘디노테퓨란'이 기준치 이상 검출됐다. 아울러 식약처는 현장조사와 압수수색 시 적발된 위반 제품이 더 이상 유통･
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 오존 멸균기’ 등 품목 신설과 용어 정비 등을 주요내용으로 하는 ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣(식약처 고시)을 2월 10일 개정했다고 밝혔다. 그 간 중분류로 허가되었던 의료용 제품을 멸균하는 ‘의료용 오존 멸균기’와 치과용 임플란트 가이드를 고정시키기 위한 ‘치과용 임플란트 가이드 고정 나사’를 소분류 품목으로 명확히 분류·지정했다. 재사용이 가능한 품목 중 제조과정에서 멸균되어 유통되는 제품이 있어 해당 품목 정의에서 비멸균 제한 등 불필요한 문구를 삭제하고 ‘간질’ 용어를 ‘뇌전증’으로 순화, 일부 영문 표기 오기를 정정하는 등 13건의 소분류 품목의 정의 등을 변경했다. 의약품의 주입량을 확인하고 조절하는 ‘의약품 주입량 감시 조절기’는 그 간 3등급으로 지정했으나, 해외 사례 및 유사 품목 등급(전동식의약품주입펌프: 2등급) 등을 고려하여 의료기기위원회의 심의를 거쳐 2등급으로 합리적으로 조정했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 조리로봇 등 자동화 식품용 기기를 도입한 단체급식기업 삼성웰스토리(주)(경기도 성남시 소재)를 방문해 음식을 자동으로 조리·제공하는 현장을 살펴보고, 식품용 기기의 안전관리 인증제도 활성화를 위한 업계 간담회를 개최했다. 이번 방문은 최근 집단급식소 등을 중심으로 자동화 식품용 기기 활용이 확대됨에 따라 현장에서 활용 중인 조리로봇의 위생 관리 실태 등을 확인하고, ‘식품용 기기 안전관리 인증제도’ 시범사업의 활성화를 위한 현장의 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다. 식약처는 ‘규제혁신 3.0’의 일환으로 지난해 11월부터 자동화 식품용 기기의 안전관리 강화와 조리로봇 산업의 세계 시장 진출을 지원하기 위해 ‘식품용 기기 안전관리 인증 기준’을 마련하고 현재까지 조리로봇용 그리퍼 바(Gripper Bar) 등 3개 제품을 인증하였다. 오유경 처장은 이날 현장에서 삼성웰스토리(주)가 로봇 제조업체와 공동 개발한 다양한 자동화 식품용 기기를 살펴보고, 식약처에서 추진 중인 조리로봇 안전관리 인증의 적극적 참여를 당부했다.
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