식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 3D프린터로 제조되는 의료기기*의 기술문서 작성 방법과 자료 요건을 안내하는 설명회를 11월 29일 한국컨퍼런스센터(서울 서초구)에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기의 국제기준 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기 품목 분류와 정의 ▲등급별 기술문서 심사·허가·인증 절차 ▲품목 및 적용부위별 기술문서 작성 방법 ▲심사에 필요한 자료 요건 ▲품목별 시험항목 및 시험방법 등이다. 식약처는 기존 3D프린터 관련 가이드라인 9종(붙임 2)을 통합하여 현재 국제규격을 반영한 ‘3D프린터로 제조되는 허가·인증·심사 통합 가이드라인’을 지난 18일에 발간 했으며, 이번 설명회에서 해당 가이드라인에 대해 상세하게 설명할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 변이주 백신 제조·수입업체들의 허가 신청을 지원(식·의약 규제혁신 3.0)하기 위해, 허가 받을 때 제출해야 하는 자료의 종류와 범위를 안내하는 ‘코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집’을 11월 26일 발간한다고 밝혔다. 사례집의 주요 내용은 ▲코로나19 변이주 백신에 대한 국제동향 ▲해외 규제기관별 코로나19 허가 현황 ▲균주 변경 시 백신 종류별(mRNA, 유전자재조합) 제출자료 종류 및 범위 등이다. 특히 이번 사례집에서는 코로나19 변이주 백신 허가 시 제출해야 하는 품질·안전성·유효성 자료 중 초기 균주 백신이나 이전 허가 변이주 백신으로 대체가 가능한 자료의 종류와 범위를 제조·수입업체들이 참고할 수 있도록 상세하게 제시하였다.
처방 받고 구매해야 할 GLP-1 계열 비만치료제인 위고비프리필드펜, 삭센다펜주 등 비만 치료제가. 온라인 등에서 버젖이 판매되고 있어 의료소비자들의 건강권이 위협받고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 비만치료제 안전 사용 환경 조성을 위해 온라인에서 불법으로 판매하는 행위에 대해 10월 15일부터 11월 14일까지 1개월간 집중 단속한 결과, ｢약사법｣을 위반하여 불법으로 판매를 알선하거나 광고하는 게시물 359건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청 등 조치했다고 밝혔다. 주요 적발 유형은 ▲온라인 판매사이트를 소개(링크 등 포함)하는 게시물 234건(65.2%) ▲온라인 거래를 위해 1대1 채팅(카카오톡, 텔레그램 등) 계정을 안내하는 게시물 63건(17.5%) ▲ 개인간 중고거래 31건(8.6%) ▲온라인 판매 31건(8.6%) 등이다. 주요 적발 매체는 ▲카페·블로그 184건(51.3%) ▲온라인 게시판 81건(22.6%) ▲SNS 32건(8.9%) ▲중고거래 플랫폼 31건(8.6%) ▲온라인 판매사이트 31건(8.6%) 등이다. 위고비의 적발 사례는 57건(16%)이었으며, 삭센다의 경우 93건(26%)이 적발되어 전체 적발된 비
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2024년 하반기 의약품 심사 설명회’를 11월 20일 가톨릭대학교 대강당(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 설명회에서는 의약품 품질/동등성/안전성·유효성 등 분야별 최신 심사 사례를 중심으로 의약품 개발부터 허가·심사 단계까지 실제 필요한 정보를 상세하게 안내한다. 주요 내용은 ▲➊제네릭의약품 품질, ➋의약품동등성, ➌임상시험계획, ➍안전성·유효성 등 분야별 심사 시 주요 보완사례와 최신 심사동향 ▲합성 펩타이드 의약품 품질 가이드라인 소개 ▲eCTD 작성방법 및 절차 안내 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중앙약사심의위원회*(이하 중앙약심) 위원을 대상으로 의약품 관련 정책 및 제도에 대한 이해를 돕고, 소통을 강화하기 위해 11월 20일 서울시티클럽(서울 여의도 소재)에서 ‘중앙약사심의위원회 워크숍’을 개최한다고 밝혔다. 워크숍은 지난 9월 11일 새롭게 구성된 중앙약심 위원 중 신규로 위촉된 위원을 중심으로 ➊확대·개편된 중앙약심 심의 절차와 ➋의약품 허가·심사 현황 등을 소개하고, ➌그간 심의 사례 등을 공유하기 위해 마련하였다. 오유경 식약처장은 이번 중앙약심 워크숍과 관련하여 “올해 새롭게 구성된 중앙약사심의위원회가 빠르게 변화하는 기술 변화 속에서 정책수립 및 의약품 안전성·효과성 심사에 전문적인 자문을 주실 것을 기대한다”며, “식약처도 과학에 기반한 규제 정책을 수립해 국민 안전을 보다 단단히 하겠다고”고 강조하였다. 이번 워크숍에서는 중앙약심 민간위원장으로 위촉된 덕성여자대학교 문애리* 교수에 대한 위촉식도 함께 진행할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 첨단 신기술을 활용한 다양한 신소재 식품과 건강기능식품 기능성원료의 개발·제품화를 지원하기 위해 11월 22일 코엑스(서울 강남구 소재)에서 ‘신소재·건강기능식품 경쟁력 강화 컨퍼런스’를 개최한다고 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 ‘2024 코엑스 푸드위크(제19회 서울국제식품산업전)’ 기간 중 관련 산업체와 연구개발자 등을 대상으로 국내 인정·심사 제도와 연구·산업 동향 등을 공유하고 업계의 목소리를 청취하기 위해 마련됐다. 컨퍼런스에서는 ▲새로운 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 제도 ▲미생물 이용 식품원료의 안전성 연구동향 ▲국내 건강기능식품 시장 현황 및 전망 ▲건강기능식품 정책 발전 방향 ▲기능성 원료 개발 및 심사 지원 등에 대해 다뤄지며, 원료 개발자를 위한 다양한 자료들이 제공된다. 식약처의 ‘건강기능식품 기능성 원료 스마트 제품화 지원단*’은 2024 코엑스 푸드위크 행사장에 홍보부스를 설치해 방문 업체를 대상으로 1:1 맞춤형 기술지원과 온라인 교육 플랫폼 시연도 한다.
식품의약품안전처(오유경 처장)는 11월 17일(현지시간 11월 16일) 윤석열 대통령과 디나 볼루아르테(Dina Boluarte) 페루 대통령과의 정상회담에서 양국 정상이 임석한 가운데 페루 국립수산보건안전청(SANIPES)과 한-페루 간 전자위생증명 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 양해각서 체결은 올해 1월 시행된 ‘한-페루 수산물 위생약정’의 후속 조치로, 양국은 양해각서에 따라 수산물 수입 시 제출해야 하는 종이 위생증명서를 ‘전자증명서’로 제출할 수 있도록 블록체인 기술을 활용한 전자위생증명서 송수신 시스템을 구축‧연계하게 된다. 시스템 연계가 완료되면 ’25년 상반기부터 수입 영업자가 수입신고 시 페루에서 전송된 위생증명서번호를 조회해 전자위생증명서 송수신 시스템에 입력하면 전자위생증명서가 자동으로 첨부되어 간편하게 수입신고가 가능해진다. 전자위생증명을 통한 한-페루 간 디지털 수출입 행정이 구현되면 증명서의 위‧변조를 차단해 페루산 수산물의 안전관리를 보다 강화할 수 있다. 또한 신속한 통관이 가능해져 영업자는 시간과 비용을 절감하고, 국민은 신선한 수산물을 공급받게 된다. 한편 필리핀(’22.6.), 칠레(’22.8.), 노르웨이(’
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 개발자, 연구자, 업계 관계자 등을 대상으로 서울아산병원 의공학연구소와 함께 의료기기 분야 ‘컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S)’ 평가기술에 대한 성과를 공유하고 발전방안을 모색하기 위한 ‘의료기기 디지털 평가 및 개발 기술 심포지엄 2024’를 11월 18일 서울 피스앤파크 컨벤션(서울 용산구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 디지털 기술을 이용하여 의료기기 안전성과 성능을 평가할 수 있는 차세대 평가기술에 대한 국내외 전문가들의 발표 및 논의가 진행된다. 주요 내용은 ▲컴퓨터 모델링 국제표준 동향 ▲컴퓨터 모델링 기술의 신뢰성 확보 ▲의료기기 4개 분야별* 국내 디지털 평가기술 개발 사례 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업 영업등록 없이 제조된 ‘회춘환’ 등 14개 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번에 회수하는 제품은 ‘도시제환소(대구광역시 중구 소재)’, ‘삼성제분제환소(대구광역시 중구 소재)’ 및 ‘한국전통약초연구소(울산광역시 북구 소재)’가 제조한 것으로 이중 ‘회춘환’은 식품원료로 사용할 수 없는 ‘보골지’를 사용했으며, ‘회춘환’, ‘천금채환’은 식중독균인 ‘클로스트리디움 퍼프린젠스(Clostridium perfringens)’가 검출되었다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 노화 방지 및 예방에 대한 국민 관심이 증가하고, 최근 미백과 주름개선 기능성화장품에 대한 과대광고가 성행함에 따라, 올바른 제품 선택과 안전한 사용 방법을 안내한다고 밝혔다. 피부의 미백과 주름개선에 도움을 주는 화장품은 기능성화장품으로, 식품의약품안전처에 기능성화장품으로 심사(보고)를 거쳐야 한다. 따라서 소비자는 제품 포장에서 ‘기능성화장품’이라는 글자 또는 도안 및 효능·효과를 확인하거나, 의약품안전나라 누리집에서 기능성화장품 여부를 반드시 확인하고 구매해야 한다. 해당 기능성화장품은 치료를 목적으로 사용하는 제품이 아니므로 ‘피부재생’, ‘세포 노화 억제’, ‘혈액순환 개선’ 등 의약품 수준의 효능·효과 광고에 현혹되지 않아야 하며, 기능성화장품을 포함한 화장품은 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 방법으로 사용하는 물품으로 피부 내에 주입해 사용하면 절대로 안 된다. 미백과 주름개선 기능성화장품 사용과 관련해 중대한 부작용은 최근 3년 동안 보고된 바 없으나, 일반화장품과 같이 사용 시 사용 부위에 붉은 반점, 부어오름 또는 가려움증 등의 이상 증상이나 부작용이 발생할 수 있으며, 이 경우 제품 사용을 중단하고 전문의
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