식품의약품안전처(처장 오유경)는 “현대약품, 고혈압 치료제 용기에 치매약 넣어 유통” 보도와 관련 표시 오류는 ‘타미린서방정 8밀리그람’(치매치료제) 30정 포장용기에 ‘현대미녹시딜정’(고혈압 치료제) 라벨을 부착한 것으로, 두 제제가 혼합돼 포장된 것은 아니라고 밝혔다 또한 환자의 안전을 위해 신속한 회수 조치와 함께 두 제제의 식별방법을 설명하면서 해당 의약품을 조제하거나 복용하는 경우 아래 내용을 꼭 확인할 것을 당부했다. 제품명 <현대미녹시딜정> <타미린서방정8밀리그램> 확인 필요제품 제조번호 23018 “현대미녹시딜정” 30정 포장제품 낱알 식별 표시 (윗면) ‘MNT’ 각인 (밑면) 무표시 (윗면) ‘HDP’ 각인 (밑면) ‘G8’ 각인 표면 상태 코팅이 안되어 있음 코팅되어 표면이 매끈거림
(유) 한풍제약이 생산 판매하고 있는 '맥그론과립'과 '한풍청폐탕엑스과립제' 등 두 제품이 품질 부적합으로 회수 조치됐다. 식약처는 오래된 기침 가래에 사용되는 두제품에 대해 '제제의 입도시험' 부적합 판정을 내리고 시중에 유통되고 있는 관련 제품의 즉각 회수를 명령했다. -맥그론과립 생산실적(단위 천원) 두제품은 지난해 감기약 특수로 큰 매출 신장을 기록하기도 했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민 생활에서 밀접하게 사용되는 주방세제, 기저귀 등 위생용품에 대한 선제적인 안전관리 강화를 위해 5월 15일부터 19일까지 전국 위생용품제조업체와 위생물수건처리업체 654곳을 대상으로 일제 점검한 결과 「위생용품 관리법」을 위반한 7곳을 적발해 행정처분을 요청했다. 이번 점검은 최근 3년간 부적합 이력이 있거나 점검 이력이 없는 업체 등을 대상으로 17개 시·도와 합동으로 실시했으며, 업체 점검과 함께 다소비 위생용품과 부적합 이력이 있는 품목에 대한 수거·검사도 함께 실시했다. -위반 업체 점검 결과 주요 위반내용은 ▲자가품질검사 미실시(4건) ▲작업기록 미작성(1건) ▲표시기준 위반(1건) ▲위생교육 미이수(1건) ▲자가품질검사 기록 미보관(1건) 이며, 이번에 적발된 업체는 관할관청에서 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다. 유통 중인 위생용품 594건을 수거·검사한 결과, 위생물수건 등 6건이 세균수 기준을 초과했으며, 세척제 3건이 수소이온농도(pH) 기준을 초과해 해당 제품을 회수·폐기했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제로 사용하는 수입 신약인 한국릴리(유)의 ‘마운자로프리필드펜주(터제파타이드)’ 6개 함량을 지난 28일 허가했다. 이 약은 ‘인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체’와 ‘글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체’에 선택적으로 결합해 ▲인슐린 분비 촉진 ▲인슐린 저항성개선 ▲글루카곤 분비 감소 등 작용 기전으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 약학대학생과 규제과학대학원생을 대상으로 의약품 분야 규제과학 인재를 양성하기 위해 ‘제3기 식약인재 글로벌 아카데미*(이하 아카데미)’ 참가자를 6월 29일부터 7월 14일까지 모집한다. 아카데미에서는 참가 학생들이 의약 분야 규제과학 전문가로 성장하는 계기가 될 수 있도록 ‘식약처의 미래는 너야!’라는 주제로 의약품 허가·심사 등 식약처의 규제과학 업무를 소개하고 체험의 기회도 제공한다. 아카데미의 주요 내용은 ▲의약품 법령, 안전관리 제도, 의약품 허가·심사, 시험연구 등에 대한 강의 ▲멘토와 함께하는 프로젝트* 수행 ▲식약처 본부, 옥천 국가생약자원센터 견학 ▲식품의약품안전평가원장 특강 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 나고야의정서 이행 등 국제적 환경변화에 적극 대응하고 아열대성 생약자원의 품질관리 연구 인프라 구축, 인재 양성 등 분야에서 협력하기 위해 제주대학교(총장 김일환)와 업무협약을 지난 28일 체결했다. 주요 내용은 ▲생약자원 관련 협력사업 기획·실행 ▲생약 분야 공동연구, 기술 교류 ▲국내·외 생약자원 연구·활용 정보공유 ▲교육 프로그램 연계·공유 ▲연구시설·장비 공동 활용 등이다.
인구 고령화에 따라 이식형 심장박동기(pacemaker)의 이식이늘고 있다.하지만 이식 수술과 제품 정보, 이식 수술 후 일반적·생활 속 주의사항 등을 소홀히 취급해 낭패를 겪는 경우도 종종 발생하고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 28일 이식형 심장박동기 수술 후 주의사항 등에 대해 자세히 설명하는 자료를 내놓았다. 의료소비자들이 알아야 할 주요 내용을 간추려 싣는다. (편집자 주) <이식 수술과 제품 정보> 이식형 심장박동기 수술은 주로 왼쪽 쇄골 아래쪽을 3~5cm 가량 절개해 박동기 본체를 이식하고, 전극(박동 유도선)은 혈관을 통해 심장에 연결하는 것으로, 수술 시간은 보통의 경우 1시간 가량 소요됩니다. 이식형 심장박동기는 총 19개 제품(5개 업체), 전극은 총 23개 제품(5개 업체)이 각각 허가돼 판매 중이며, 자세한 제품 정보는 식약처 누리집*에서 확인할 수 있습니다. <이식 수술 후 일반적인 주의사항> 심장박동기를 이식한 환자는 우선 수술 후 6~8주까지는 과격한 운동이나 활동은 피해야 하며, 특히 심장박동기와 전극이 이식된 부분과 가까운 팔의 움직임이 큰 운동은 하지 않는 것이 좋습니다. 심장박동기 이식 후
식품의약품안전처(처장 오유경)는 영유아 급식시설의 식중독 예방관리 강화를 위해 지자체와 함께 어린이집 집단급식소 등 6,618곳을 대상으로 위생점검을 실시한 결과, 「식품위생법」을 위반한 20곳을 적발했다. 주요 위반내용은 소비(유통)기한 경과 제품 보관(8곳), 건강진단 미실시(5곳), 영업자 준수사항 위반(4곳), 보존식 미보관(2곳), 보관기준 위반 (1곳) 등이며, 적발된 시설은 관할 지자체가 행정처분하고 3개월 이내에 개선 여부를 확인할 예정이다. - 어린이집 집단급식소 위생점검 위반내역(소재지순) 최근 3년(’21~’23년 5월)간 영유아 급식시설 위반사례 분석 결과, 조리 종사자의 건강진단*을 실시하지 않거나 소비(유통)기한 경과제품을 보관하는 위반 사항이 지속적으로 발생하고 있다.
식품의약품안전처 오유경 처장은 최근 일부 언론에서 천일염, 가공소금(맛소금)의 공급 부족 우려가 제기됨에 따라 가공소금의 원재료로 사용되는 정제소금의 시장 공급 상황을 점검하기 위해 지난27일 주식회사 한주를 방문했다. 이번에 방문한 주식회사 한주는 정제소금을 전문적으로 제조하고 있는 업체로 국내 공급량의 99% 이상을 차지하고 있다. 이날 주식회사 한주의 임중규 대표이사는 “식품제조에 주로 사용하는 정제소금은 해수를 농축‧정제하여 제조하므로 천일염과 달리 안정적으로 생산‧공급이 가능하다”고 강조했다. 오유경 처장은 “정제소금의 공급과 제조관리 역량은 충분한 상황으로 판단되나, 만일의 하나 공급에 차질이 발생할 것에 대비해 필요시 생산량을 확대하는 등 정제소금이 안정적으로 공급될 수 있도록 적극 협조해 달라”고 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 의약품에 대한 위해성 관리 계획(RMP)* 이행 평가·결과의 정기 보고 주기를 약물 위해도에 따라 3년 안에서 탄력적으로 설정할 수 있도록 하는 내용 등을 담아 「의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인」(안내서)을 6월 27일 개정‧배포했다. 종전에는 위해성 관리 계획(RMP) 대상 의약품은 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 분석·평가한 결과를 허가 일로부터 2년간은 6개월 주기로, 그 이후에는 1년 주기로 식약처에 보고하도록 일괄 운영했으나 앞으로는 허가 이후 재심사* 또는 시판 후 조사가 완료된 품목에 한 해 ▲중대한 실마리 정보 발생(변경) 여부 ▲유익성·위해성 평가 결과 등을 검토 받아 타당성이 인정되는 경우 약물 위해도에 따라 허가 일을 기준으로 ‘최대 3년’의 기간을 보고 주기로 변경 설정할 수 있도록 합리적으로 운영한다.