식품의약품안전처(처장 오유경)는 식·의약 연구개발을 지원하기 위해 실험동물자원은행에서 보유한 실험동물 유래자원의 최신 정보를 담아 ‘실험동물 유래자원 종합안내서’를 개정했다.주요 내용은 ▲실험동물 유래자원 현황 ▲자원 분양 절차 안내 ▲자원 활용 성과 소개 등이다. 개정본에서는 독성물질 국가관리사업(KNTP)에서 수집한 생약 투여 독성병리 자원, 디지털 이미지자원, 무처치 대조군 자원 등 총 9만 6,000여 실험동물 유래자원 정보를 확인할 수 있다. 연구자는 누구나 무료로 실험동물 유래자원 분양을 신청할 수 있으며, 분양받은 자원을 이용하여 얻은 결과는 자원의 출처를 밝힌 후 논문 등에 자유롭게 발표할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 본격적인 더위가 시작되는 7월 삼계탕 등 보양식품의 수요가 증가하면서 ‘캠필로박터 제주니(Campylobacter jejuni, 이하 캠필로박터*)’ 식중독 발생도 늘어나는 경향이 있어 생닭 등 식재료 관리에 주의할 것을 당부했다. 캠필로박터는 닭, 오리 등의 가금류와 야생조류 등의 내장에서 많이 발견되는 세균으로서 도축 과정 중 식육으로 옮겨지기 쉬우며, 주요 증상은 복통, 설사, 발열이 니타난다. 최근 5년간(’18~’22년, ’22년 잠정) 캠필로박터로 인한 식중독은 총 88건 발생했고 환자 수는 2,157명이었으며, 이 중 7월에만 983명(34건)의 환자가 발생해 전체 발생 환자 수의 46%를 차지하는 것으로 나타났다. 주요 원인 식품은 닭고기 등 육류가 가장 높은 비율을 차지했으며 그 외에는 복합조리식품, 채소류 순이었다. 캠필로박터 식중독은 닭고기를 완전히 익히지 않고 섭취하거나 닭 등을 세척한 물이 다른 식재료에 튀어 교차오염으로 인해 식중독이 발생하는 사례가 많았다. 특히, 집단급식소에서는 가열 용기 크기에 비해 많은 양의 재료를 한꺼번에 조리해 일부 재료들은 속까지 제대로 익지 않는 경우가 있어 각별한 주의가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제 규제 조화가 필요한 새로운 가이드라인 등에 대해 논의하기 위해 지난 6월 10일에서 4일간 캐나다 밴쿠버에서 개최한 국제의약품규제조화위원회(ICH)* 상반기 정기 관리위원회와 총회 회의에 회원국 자격으로 참석했다. 이번 정기회의 후 7월 4일까지 의견 조회를 거쳐 식약처 전문가가 ICH Q3E(불순물)* 전문가위원회에 새롭게 참가하는 것이 정해졌습니다. 이는 지난 3월 식약처-미국 FDA 기관장 회담을 계기로 양국이 추진해온 의약품 불순물 관련 협력에 도움이 될 것으로 기대되고 있다. 아울러 실사용증거(RWE), 실사용데이터(RWD) 관련 신규 제안 지침에 식약처 가이드라인 내용을 반영하기 위해 적극 활동했다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 위해사범중앙조사단은 의약품 품목허가(신고)를 받지 않은 한약재를 제조해 판매한 의약품 제조업체 A社와 A社의 前대표인 B씨를 「약사법」 위반 혐의로 검찰에 송치했다. 수사 결과 B씨는 한방병원·한의원 등에 2015년 7월경부터 2022년 12월경까지 A社에서 제조한 ‘황기밀자’ 등 무허가(무신고) 한약재 황기밀자, 구척주증, 백강잠초, 백자인초, 아출초, 오령지초, 육종용주증, 천남성탕포, 칠피초, 토사자주증, 오수유탕포, 반하강제 등 12개 품목 총 8.1톤, 판매금액으로는 3억 9,000만원 상당을 납품한 사실이 드러났다. B씨는 무허가 제품 적발을 피하기 위해 허가 받은 품목의 제품명이 인쇄된 포장을 사용해 무허가 한약재를 포장하고, 허가제품과 구분을 위해 다른 색깔 스티커를 사용하는 등 범죄행위를 위장했다. 의약품을 허가(신고) 받지 않고 제조해 판매하는 행위는 「약사법」 위반에 따른 형사처벌 대상으로, 5년 이하의 징역형 또는 5천만원 이하의 벌금형을 받게 된다. 식약처는 무허가(무신고) 제품은 회수 등 조치토록 하고, 해당 제품을 사용한 한방병원·한의원은 소관 부처인 보건복지부에 정보를 공유할 예정이다.
편의점에서 판매하는 식품의 종류가 다양해지면서 식품 안전성 확보를 위한 매장 내 식품 보관온도 관리의 중요성이 높아지고 있다. 이에 한국소비자원(원장 장덕진)과 식품의약품안전처(처장 오유경)가 5개 편의점 브랜드(CU, GS25, 세븐일레븐, 이마트24, 미니스톱)의 매장 60곳에 대한 냉장온도 관리실태를 조사한 결과, 대체로 식품을 판매·보관하는 온도는 적절했으나 개방형 냉장진열대(오픈형 쇼케이스)의 경우 온도편차가 큰 것으로 나타났다. 따라서 식품 품질 및 관리의 효율성을 높이기 위해서는 개방형 냉장진열대에 문을 설치해 관리할 필요가 있다. ☐ 편의점 냉장보관 식품, 여름철 온도관리 적절 조사대상 편의점 매장 60곳의 개방형 냉장진열대에 보관된 우유·발효유 등 534개 식품의 온도는 평균 6.9℃였고, 문을 여닫을 수 있는 도어형 냉장고에 보관하고 있는 탄산음료·생수 등 295개 식품 온도는 평균 7.7℃였다. 개방형 냉장진열대는 주로 유제품과 즉석섭취식품(도시락, 샌드위치 등)의 부패나 변질을 방지하기 위해서, 도어형 냉장고는 탄산음료와 맥주 등을 시원하게 보관‧판매하기 위한 용도로 사용된다. ☐ 개방형 냉장진열대의 온도를 도어형 냉장고보다 더 낮게 설
생리대·탐폰·생리컵 등 생리용품을 구매할 때는 반드시 제품 용기·포장의 ‘의약외품’ 표시와 허가된 제품인지를 확인해야 한다. 또 질병의 예방·완화 효과를 광고하는 제품은 구매하지 않아야 하며, 공산품인 면 팬티(위생팬티)를 생리혈의 위생처리 목적으로 사용할 수 있다는 거짓·과장광고에 현혹돼 구매하지 않도록 주의해야 한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘세계 월경의 날(5.28.)’을 맞이해 생리혈의 위생처리를 위해 사용하는 생리용품인 생리대*․탐폰․생리컵의 온라인 광고․판매 누리집 500건을 집중점검(5.24.~6.15.)해 거짓․과장 광고 등 「약사법」을 위반한 222건에 대해 신속하게 접속차단 등 조치했다. 점검은 제품 구매 시 부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 마련했으며, 주요 위반 내용은 ▲무허가 제품의 해외직구·구매대행 광고 150건(67.6%) ▲공산품 ‘위생팬티’를 의약외품 ‘다회용 생리대’로 오인하게 하는 광고 41건(18.5%) ▲의약외품으로 허가된 제품의 생리통 완화 등 거짓․과장 광고 31건(14%)이다. 이번 광고 점검 내용에 대해 ‘민간광고검증단’은 생리대의 사용만으로 ‘생리통 예방·완화’, ‘질염 유발 세균(칸디다균 등)
생물학적제제의 제조단위별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 국가출하승인은 지난해 총 2,540로트로 파악됐다. 이는 ’20년(2,424로트), ’21년(2,574로트)과 유사한 수준입니다. ’22년 코로나19 백신의 국가출하승인량은 약 6,355만 도즈로 ’21년(약 1억 7천만 도즈) 대비 감소했는데, 이는 코로나19 예방 접종률이 높아지면서 코로나19 백신의 수요가 줄었기 때문으로 보인다. 2022년에는 세균백신 192로트, 코로나19 백신을 포함한 바이러스백신 651로트, 보툴리눔제제 714로트, 혈장분획제제 983로트를 국가출하승인했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이같은 내용을 담은 ‘2022년 국가출하승인 연례 보고서’를 발간·배포했다. 주요 내용은 ▲’22년 백신ˑ혈장분획제제 국가출하승인 현황 ▲국가출하승인 제도 소개 ▲생물학적제제 품질관리 역량을 강화하기 위해 추진한 민관 협력, 국제협력, 연구사업 소개 등을 담았다. 식약처는 2010년부터 매년 보고서를 발간하여 국가출하승인 제도를 안내하고 백신, 혈장분획제제 등 생물학적
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하고 양국 간 혈장분획제제* 협력을 강화하기 위해 6월 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청, BPOM)과 국장급 양자 협력 회의를 개최했다. 양국은 ▲국장급 실무협의체 설치 ▲바이오의약품, 화장품, 생약제제 분야 협력을 위한 양해각서 개정 ▲인도네시아 규제당국자를 대상으로 한 혈장분획제제 교육·훈련 프로그램 운영 추진 등에 대해 합의했습니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 식품 기업의 해외진출을 지원하기 위해 국내 식품 수출 기업을 대상으로 ‘미국 식품분야 표시 제도에 대한 설명회’를 7월 13일 온라인으로 개최한다. 이번 설명회는 식약처와 미국 FDA(Food and Drug Administration) 기관장 간 정례 면담*을 계기로 양 기관의 협력 강화 차원에서 마련됐다. 내용은 미국의 ▲일반 식품과 건강기능식품의 표시기준 ▲영양 성분 표시기준 ▲건강 기능성 표시 인정요령 등이며, 미국 FDA의 식품안전·응용영양센터(CFSAN)의 표시 제도 담당자가 직접 설명하고 질의․응답 시간도 가질 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외직구식품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 국민건강에 위해를 줄 우려가 있어 국내 반입차단이 필요한 해외직구식품 등의 원료‧성분 282종을 국내 반입차단 대상 원료‧성분으로 지정했다. -국내 반입차단 대상 원료․성분이 확인된 제품 예시 이번 지정은 위해한 해외직구식품을 보다 효과적으로 차단할 수 있도록 해외직구식품에 대한 위해 원료와 성분을 지정‧공개‧해제하는 근거가 마련됨에 따른 후속조치다. 식약처는 그간 구매검사를 하여 식품에 사용할 수 없고 국민건강에 위해를 줄 우려가 있는 것으로 확인돼 통관차단 대상으로 관리해오던 282종의 원료‧성분에 대해 관계 전문가로 구성된 해외직구식품 심의위원회의 심의‧의결을 거쳐 국내 반입차단 대상으로 지정했다. - 국내 반입차단 대상 원료․성분(282종) 지정된 원료‧성분은 ▲에페드린, 페니부트 등 마약류(9종) ▲멜라토닌, 5-하이드록시트립토판, 몰약 등 의약성분·한약(139종) ▲부정물질 등 식품에 사용할 수 없는 원료‧성분 등(134종)다. 식약처는 위해 우려가 있는 해외직구식품을 직접 구매하고 검사를 실시해 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 확인된 식품은 관세청에 통관보류를 요청하고