식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년 국내 의약품 시장규모가 전년 (29조 8,595억원) 대비 5.3% 증가하며 ’98년(최초 통계 집계) 이후 역대 최고치인 31조 4,513억원을 기록했다고 밝혔다.(’20) 23조 1,722억원 → (’21) 25조 3,932억원 → (’22) 29조 8,595억원 → (’23) 31조 4,513억원 수입·수출실적은 전년 대비 감소했으나 ’23년 처음으로 30조원을 돌파한 생산실적(30조 6,303억원)에 힘입어 국내 의약품 시장규모가 확대된 것으로 풀이된다. -연도별 의약품 시장규모 및 생산실적 2023년 국내 의약품등 시장의 주요 특징은 ▲의약품 생산실적 역대 최고, 수입 점유율 하락 ▲원료의약품·일반의약품 생산실적 최근 5년 중 가장 높아 ▲코로나19 엔데믹으로 의약품 생산 상위권에서 백신 이탈 ▲다양한 바이오의약품 고른 성장, 바이오시밀러 강세 ▲방역물품 외 의약외품 생산실적 7.1% 성장 등을 꼽을 수 있다. -의약품 생산실적 역대 최고, 수입 점유율 하락 2023년 의약품 생산실적은 전년(28조 9,503억원) 대비 5.8% 증가한 30조 6,303억원으로 관련 통계 집계(1998년부터) 이후 처음으로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한화장품협회, 한국인체적용시험기관협의회*와 6월 26일 화장품 표시·광고에 대한 업무협약을 체결한다고 밝혔다. 대한화장품협회는 화장품 시장이 성장*함에 따라 학생, 주부 등으로 구성된 ‘광고모니터링단’에 업계와 관련 전문가를 추가하여 ‘광고모니터링위원회’로 확대 구성·운영하는 등 화장품 표시·광고 사전심의 및 광고 모니터링에 대한 자발적 정화 노력을 강화한다. 한국인체적용시험기관협의회는 시험기관의 실험숙련도, 품질관리 역량 등을 강화하기 위해 자율규약을 개정하고 규약준수 여부를 확인하는 체크리스트도 도입·적용하여 화장품 표시·광고 실증* 결과의 신뢰성을 높인다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제38회 세계마약퇴치의 날’을 맞아 ‘용기 한걸음(Be Brave) 용기 내줘서 고마워’를 주제로 ‘제38회 세계마약퇴치의 날 기념식’을 26일 63빌딩에서 개최했다. 이번 기념식에는 마약류 오남용 예방 및 중독재활 전문가와 중독에서 회복된 환자 등 내·외빈과 마약류대책협의회* 관계부처·기관이 함께 참석하여 세계마약퇴치의 날의 의미를 되새긴다. 행사는 1부 기념사·축사, 유공자포상과 2부 마약치료 재활에 대한 강연 등으로 나누어 진행됐다. 1부 순서에선 윤석열 대통령은 축사(서면)를 통해 그동안 마약 퇴치와 마약류 의약품 오남용 방지에 애써주신 관계자들의 노고에 감사를 전하며 “마약범죄는 국경을 초월한 문제로 모두가 한마음으로 함께 할 때, 마약으로부터 안전한 국가를 만들 수 있다.”고 강조했다. 유공자포상과 관련하여서는 지역사회와 연계해 약물오남용 홍보 캠페인을 활성화하고 마약류에 대한 경각심을 높이는데 기여한 한국마약퇴치운동본부 경기지부 이정근 지부장에게 국민훈장 동백장을 수여했다. 또한 마약범죄 특별수사본부 구성 등 국내 마약범죄 단속정책을 수립하고 국내·외 유관기관과 공조하여 마약류 범죄단속에 기여한 부산지방검찰청 김
식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 25일 식약처(충북 청주 소재)에서 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 공직 체험 프로그램을 개최한다. 공직 체험 프로그램은 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약의 하나로 ’22년도 11월에 제1회 개최를 시작으로 이번이 네 번째이며, 주요 내용은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직 약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등이다. 이 자리에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 도울 예정이다. 약학대학 재학생을 대상으로 하는 식약처 공직 체험 프로그램은 연 2회 정기적으로 실시하며, 한국약학교육협의회를 통해 참여를 신청할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 스페인산 수산물의 안전성 확보를 위해 스페인 농수산식품부(MAPA*)와 스페인 마드리드(Madrid)에서 ‘한-스페인 수산물 위생약정’을 6월 24일에 체결 했다고 25일 밝혔다. 우리나라와 수산물 위생 약정을 체결한 국가는 총 12개국으로, 약정대상국가로부터 수입되는 물량은 전체 수산물 수입량(’23년 기준, 972천톤)의 약 78.3%를 차지하게 된다. -수산물 위생약정 체결 현황(12개국) 스페인에서 수입되는 수산물은 연간 약 6천 톤으로 중량기준 냉동대서양붉은볼락, 냉동오징어, 냉동참다랑어 등이 주로 수입되며, 2023년을 기준으로 스페인산 다랑어는 국내 다랑어 수입 물량의 20%(3위)를 차지하고 있다.(붙임1 참조) 이번 약정은 ①수출국 현지 제조시설에 대한 정부기관 안전관리 ②위생증명서 발행 ③부적합 발생 시 수입중단‧원인조사 등 사후조치 내용 등으로, 국내로 수입되는 스페인산 수산물에 대해 스페인 정부가 현지 생산단계부터 안전하게 관리하도록 하기 위해 지난해부터 긴밀히 협력하여 마련됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기의 이물(異物) 혼입을 최소화하기 위한 품질관리 기법 등을 주제로 ‘의료기기 이물 저감화를 위한 교육’을 LW컨벤션센터(서울 중구 소재)에서 6월 24일 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 특히 주사기, 수액세트카테터, 소프트콘택트렌즈, 검체채취용도구 등 4개 품목에 대해 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 의료기기 품목별 사례 중심의 이물 혼입 예방법과 이물 발견 시 대응 요령 등을 안내 한다. 세부 교육 내용은 ▲의료기기 이물 저감화 품질관리 방법 ▲효율적인 방충·방서 관리 방안 ▲의료기기 이물 혼입 보고 사례 및 보고 절차 안내 ▲의료기기 품질개선을 위한 ‘시정 및 예방조치(CAPA)’ 도우미 사업 안내 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 이상지질혈증 치료에 사용하는 siRNA 주사제 ‘렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)’를 6월 20일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 기존 일차 치료제인 스타틴계 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에게 기존 치료제와 병용해 사용되며, 연 2~3회 투여(주사)하는 약물 순응도 높은 용법(최초 2회 3개월 간격 이후 6개월 간격)으로, 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 이 약의 주성분인 인클리시란나트륨은 화학적으로 합성된 이중나선 구조의 siRNA으로 간세포 내에서 PCSK9* 단백질의 합성을 억제함으로써 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮춘다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국애브비㈜가 수입하는 희귀의약품 ‘엡킨리주(엡코리타맙)’를 6월 20일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 ‘미만성 거대 B세포 림프종’(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자 치료에 사용한다. 엡코리타맙은 CD3와 결합하여 T세포를 활성화하고, CD20와 결합을 통해 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 가져와 B세포의 사멸을 유도하게 된다.
식품의약품안전처 오유경 처장은 호국보훈의 달을 맞이해 6월 20일 부산보훈병원(부산광역시 사상구 소재)을 방문해 국가유공자와 병원 관계자를 격려하고 위문금을 전달했다. 이번 부산보훈병원 위문은 국가유공자의 헌신과 희생을 기억하며 감사의 마음을 전하고, 국가유공자를 예우하는 문화를 확산하기 위해 마련했다. 부산보훈병원은 부산·울산·경남·제주지역 거주 국가유공자와 유가족에 대한 의학적, 정신적 재활을 지원하기 위해 1984년 4월 개원한 보훈병원이며, 현재 약 400명의 국가유공자 등이 입원해 있다. 오유경 처장은 국가유공자를 위문한 자리에서 “국가를 위한 헌신에 진심으로 감사드린다”며 “오늘 대한민국이 있기까지, 유공자분들의 숭고한 희생이 있었음을 가슴깊이 새기겠다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 유통·판매하고 있는 외음부세정제(화장품) 판매게시물 128건을 점검한 결과 허위·과대광고 84개 판매사이트를 적발하고 해당 게시물을 차단 조치했다고 밝혔다. 아울러 해당 판매사이트 중에서 화장품책임판매업자가 허위·과대광고한 사실이 확인된 판매게시물 49건에 대해 현장을 점검했으며, 화장품법 위반이 확인된 36건에 대해 관할 지방청에 행정처분을 의뢰하였다. 외음부세정제는 외음부 바깥 부분을 깨끗이 씻기 위한 인체 세정용 화장품임에도 불구하고, 질 내에 사용하도록 안내·유도하거나, 질염 치료와 같은 의약품의 효능·효과를 내세우는 등 일부 업체가 화장품 정의에서 벗어나 허위·과대 광고하는 것으로 확인됐다. 내용은 ▲화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고 ▲화장품 범위를 벗어나는 광고 ▲의사·약사·의료기관이 지정·공인·추천·사용하고 있다는 거짓·과장 광고 등이다. 여성의 질 내·외부 치료(의약품), 또는 질 내부 세정(의료기기), 외음부 바깥 부분 세정(화장품)을 위해 사용하는 제품은 다음과 같다. ① (의약품) 질염 등 질병의 치료·경감·처치 등을 위해 의약적 효능이 있는 성분을 함유하고 있으며, 질 내·외부에
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