식품의약품안전처(처장 오유경)는 중앙약사심의위원회*(이하 중앙약심) 위원을 대상으로 의약품 관련 정책 및 제도에 대한 이해를 돕고, 소통을 강화하기 위해 11월 20일 서울시티클럽(서울 여의도 소재)에서 ‘중앙약사심의위원회 워크숍’을 개최한다고 밝혔다. 워크숍은 지난 9월 11일 새롭게 구성된 중앙약심 위원 중 신규로 위촉된 위원을 중심으로 ➊확대·개편된 중앙약심 심의 절차와 ➋의약품 허가·심사 현황 등을 소개하고, ➌그간 심의 사례 등을 공유하기 위해 마련하였다. 오유경 식약처장은 이번 중앙약심 워크숍과 관련하여 “올해 새롭게 구성된 중앙약사심의위원회가 빠르게 변화하는 기술 변화 속에서 정책수립 및 의약품 안전성·효과성 심사에 전문적인 자문을 주실 것을 기대한다”며, “식약처도 과학에 기반한 규제 정책을 수립해 국민 안전을 보다 단단히 하겠다고”고 강조하였다. 이번 워크숍에서는 중앙약심 민간위원장으로 위촉된 덕성여자대학교 문애리* 교수에 대한 위촉식도 함께 진행할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 첨단 신기술을 활용한 다양한 신소재 식품과 건강기능식품 기능성원료의 개발·제품화를 지원하기 위해 11월 22일 코엑스(서울 강남구 소재)에서 ‘신소재·건강기능식품 경쟁력 강화 컨퍼런스’를 개최한다고 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 ‘2024 코엑스 푸드위크(제19회 서울국제식품산업전)’ 기간 중 관련 산업체와 연구개발자 등을 대상으로 국내 인정·심사 제도와 연구·산업 동향 등을 공유하고 업계의 목소리를 청취하기 위해 마련됐다. 컨퍼런스에서는 ▲새로운 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 제도 ▲미생물 이용 식품원료의 안전성 연구동향 ▲국내 건강기능식품 시장 현황 및 전망 ▲건강기능식품 정책 발전 방향 ▲기능성 원료 개발 및 심사 지원 등에 대해 다뤄지며, 원료 개발자를 위한 다양한 자료들이 제공된다. 식약처의 ‘건강기능식품 기능성 원료 스마트 제품화 지원단*’은 2024 코엑스 푸드위크 행사장에 홍보부스를 설치해 방문 업체를 대상으로 1:1 맞춤형 기술지원과 온라인 교육 플랫폼 시연도 한다.
식품의약품안전처(오유경 처장)는 11월 17일(현지시간 11월 16일) 윤석열 대통령과 디나 볼루아르테(Dina Boluarte) 페루 대통령과의 정상회담에서 양국 정상이 임석한 가운데 페루 국립수산보건안전청(SANIPES)과 한-페루 간 전자위생증명 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 양해각서 체결은 올해 1월 시행된 ‘한-페루 수산물 위생약정’의 후속 조치로, 양국은 양해각서에 따라 수산물 수입 시 제출해야 하는 종이 위생증명서를 ‘전자증명서’로 제출할 수 있도록 블록체인 기술을 활용한 전자위생증명서 송수신 시스템을 구축‧연계하게 된다. 시스템 연계가 완료되면 ’25년 상반기부터 수입 영업자가 수입신고 시 페루에서 전송된 위생증명서번호를 조회해 전자위생증명서 송수신 시스템에 입력하면 전자위생증명서가 자동으로 첨부되어 간편하게 수입신고가 가능해진다. 전자위생증명을 통한 한-페루 간 디지털 수출입 행정이 구현되면 증명서의 위‧변조를 차단해 페루산 수산물의 안전관리를 보다 강화할 수 있다. 또한 신속한 통관이 가능해져 영업자는 시간과 비용을 절감하고, 국민은 신선한 수산물을 공급받게 된다. 한편 필리핀(’22.6.), 칠레(’22.8.), 노르웨이(’
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 개발자, 연구자, 업계 관계자 등을 대상으로 서울아산병원 의공학연구소와 함께 의료기기 분야 ‘컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S)’ 평가기술에 대한 성과를 공유하고 발전방안을 모색하기 위한 ‘의료기기 디지털 평가 및 개발 기술 심포지엄 2024’를 11월 18일 서울 피스앤파크 컨벤션(서울 용산구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 디지털 기술을 이용하여 의료기기 안전성과 성능을 평가할 수 있는 차세대 평가기술에 대한 국내외 전문가들의 발표 및 논의가 진행된다. 주요 내용은 ▲컴퓨터 모델링 국제표준 동향 ▲컴퓨터 모델링 기술의 신뢰성 확보 ▲의료기기 4개 분야별* 국내 디지털 평가기술 개발 사례 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업 영업등록 없이 제조된 ‘회춘환’ 등 14개 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번에 회수하는 제품은 ‘도시제환소(대구광역시 중구 소재)’, ‘삼성제분제환소(대구광역시 중구 소재)’ 및 ‘한국전통약초연구소(울산광역시 북구 소재)’가 제조한 것으로 이중 ‘회춘환’은 식품원료로 사용할 수 없는 ‘보골지’를 사용했으며, ‘회춘환’, ‘천금채환’은 식중독균인 ‘클로스트리디움 퍼프린젠스(Clostridium perfringens)’가 검출되었다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 노화 방지 및 예방에 대한 국민 관심이 증가하고, 최근 미백과 주름개선 기능성화장품에 대한 과대광고가 성행함에 따라, 올바른 제품 선택과 안전한 사용 방법을 안내한다고 밝혔다. 피부의 미백과 주름개선에 도움을 주는 화장품은 기능성화장품으로, 식품의약품안전처에 기능성화장품으로 심사(보고)를 거쳐야 한다. 따라서 소비자는 제품 포장에서 ‘기능성화장품’이라는 글자 또는 도안 및 효능·효과를 확인하거나, 의약품안전나라 누리집에서 기능성화장품 여부를 반드시 확인하고 구매해야 한다. 해당 기능성화장품은 치료를 목적으로 사용하는 제품이 아니므로 ‘피부재생’, ‘세포 노화 억제’, ‘혈액순환 개선’ 등 의약품 수준의 효능·효과 광고에 현혹되지 않아야 하며, 기능성화장품을 포함한 화장품은 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 방법으로 사용하는 물품으로 피부 내에 주입해 사용하면 절대로 안 된다. 미백과 주름개선 기능성화장품 사용과 관련해 중대한 부작용은 최근 3년 동안 보고된 바 없으나, 일반화장품과 같이 사용 시 사용 부위에 붉은 반점, 부어오름 또는 가려움증 등의 이상 증상이나 부작용이 발생할 수 있으며, 이 경우 제품 사용을 중단하고 전문의
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 중소벤처기업부(장관 오영주, 이하 중기부)와 함께 11월 13일(수) 서울 롯데호텔 월드에서 ‘글로벌 화장품 수출규제 세미나’를 개최했다고 밝혔다. 이번 세미나는 지난 7월 24일에 발표된 「K-뷰티 중소·벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안(중기부, 식약처)」의 후속조치로 마련되었으며, K뷰티 중소기업 수출 성장에 걸림돌로 작용하는 수출규제 애로 해소를 목적으로 진행되었다. 세미나는 K-뷰티 중소기업 220여 개사가 참석하였으며, 참여 신청이 조기에 마감되는 등 K-뷰티 중소기업의 큰 호응이 있었다. 현재 화장품은 중소기업 1위 수출 품목으로 중소기업 수출을 견인하고 있다. 그러나 최근 미국 MoCRA(화장품 규제 현대화법) 시행(’24.7월)과 인도네시아 HALAL 인증 표시 의무화(’26) 등으로 인해 중소기업의 수출규제 대응역량 강화가 필요한 상황이다. 이에, 세미나에서는 분야별 인증 전문가들이 중소기업이 자체적으로 수출규제에 대응할 수 있도록 미국, 유럽, 중국, HALAL 등 주요 국가별 화장품 수출규제 대응전략을 설명하였다. 서류 준비· 현장 심사 대응전략과 최신 인증 동향, 주요 국가의 화장품 수출규제
식품의약품안전처(처장 오유경)는 (주)레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품인 ‘이스투리사필름코팅정(오실로드로스타트인산염)’을 11월 11일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 효과가 불충분한 쿠싱병* 환자에게 새로운 치료 기회**를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 이 치료제를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제18호 제품으로 지정(’23.10월)한 후, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 11일부터 내년 2월 28일까지 지자체 및 6개 지방식품의약품안전청과 함께 겨울철 생산량이 많은 다소비 수산물에 대해 집중 수거·검사한다고 밝혔다. 이번 수거·검사 대상은 온·오프라인에서 판매 중인 마른김, 과메기, 황태, 멸치 등 단순처리 수산물과 생식용 굴, 배달회 등 총 690건이며, 수거한 수산물은 그간 부적합 이력이 있는 항목을 중심으로 검사할 예정이다. 생식용 굴은 대장균, 노로바이러스 등을 검사하고 마른김은 사카린나트륨 등 감미료 사용 여부를 확인할 계획이다. 또한, 과메기, 황태, 멸치 등은 중금속 기준 적합 여부를 확인하고 배달회는 동물용의약품과 식중독균 등을 검사한다. 검사 결과 부적합으로 판정된 수산물을 신속하게 판매금지·회수하고 부적합 정보는 식품안전나라 누리집(www.foodsafetykorea.go.kr)에 공개할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자들이 금연보조 목적에 맞는 제품을 선택하고 안전하게 사용할 수 있도록 의약외품 ‘흡연욕구저하제’와 ‘흡연습관개선제’에 대한 올바른 사용법과 사용상의 주의사항 등 안전정보를 안내한다고 밝혔다. 금연보조 목적의 의약외품은 니코틴이 함유되지 않은 것(연초[잎담배] 함유 제품 제외)으로, 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 ‘흡연욕구저하제’와 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 ‘흡연습관개선보조제’로 구분된다. 이들 제품 사용 시에는 용법·용량, 사용상의 주의사항 등을 먼저 확인한 후 사용하고, 담배 대용으로 장기간 사용하지 않도록 주의한다. -의약외품 금연보조제 허가 현황 특히 니코틴액, 가향물질 등 다른 물질을 혼합하여 사용하지 말아야 하며, 청소년, 임산부·수유부, 구강이나 후두부에 염증이 있는 사람은 사용하지 않는 것이 좋다. 또한 전자식 흡연욕구저하제와 흡연습관개선보조제에 착향제나 용제로 첨가된 프로필렌글리콜에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 사람은 신중하게 사용하도록 한다. 의약외품 금연보조제를 구매할 때는 허위·과대광고에 현혹되지 말고 ‘의약외품’ 표시를 반드시 확인
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