식품의약품안전처(처장 오유경)는 미세먼지, 황사가 빈번하게 발생하는 봄철에 사용하는 의약외품 마스크의 품질 확보를 위해 3월 17일부터 기획 수거·검사를 실시한다고 밝혔다. 검사 대상은 마트, 편의점 등 오프라인 상점과 포털사이트 등 온라인 쇼핑몰에서 판매되고 있는 보건용마스크, 비말차단용마스크, 수술용마스크 총 240개 품목이며, 각 품목별로 분집포집효율시험*(보건용), 액체저항성시험**(비말차단용·수술용) 등을 통해 품질을 검증한다. 검사 결과 부적합으로 판정된 제품은 신속하게 판매금지 및 회수·폐기 등 조치할 예정이다. 아울러, 식약처는 보건용마스크로 허가받지 않은 제품을 황사·미세먼지 등을 방지할 수 있는 것으로 광고·판매하는 사례가 있어, 소비자가 보건용 마스크를 구매할 때 제품 용기나 포장에 있는 ‘의약외품’, ‘KF’ 표시와 식약처에 허가(신고)된 제품인지 확인* 후 구입해야 한다고 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 예방·재활에 대한 수준 높은 교육과 상담을 제공하기 위해 식약처장 인증 ➊예방교육강사, ➋사회재활상담사를 양성하는 ‘마약류 예방·재활 전문인력 심화전문교육과정’ 신청*을 3월 17일부터 21일까지 받는다고 밝혔다. 식약처는 지난해 9월부터 시행한 ‘마약류 예방·재활 전문인력 인증제’를 통해 예방교육강사 77명과 사회재활상담사 11명을 배출했으며, 올해는 그 규모를 300명(누적) 수준으로 대폭 확대할 계획이다. 예방교육강사는 한국마약퇴치운동본부에서 진행하는 학교, 군부대, 공공기관 등에서 마약류 오남용 예방에 대해 교육하는 전문강사로, 사회재활상담사는 함께한걸음센터에서 진행하는 재활교육·상담·사회재활 프로그램의 전문 상담뿐만 아니라 보호관찰소, 교도소 등 다양한 곳에서 재활전문가로 활동하며 마약류 예방과 재활 분야에서 핵심적인 역할을 하게 된다. 예방교육강사·사회재활상담사 과정은 이론교육, 인증시험*, 현장실습으로 구성된다. 이론교육 수료 후 치르는 인증시험에 합격한 자가 현장실습을 통과하면 최종 합격하게 되고 식약처장 인증서를 발급받는다. 한편 ➀관련 전공 학사 이상, ➁관련 면허 혹은 국가자격증 소지, ➂관련 분야
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품등 수입판매업체인 ‘(주)푸드야 식품(경기 용인시 소재)’이 소비기한 경과한 수입 과·채가공품 2종을 사실과 다르게 소비기한을 연장하여 표시한 후 식품제조·가공업체에 원료로 판매한 사실을 확인하고, 해당 원료로 제조된 제품을 판매 중단 및 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 빵류, 즉석조리식품 등 아래 12개 제품이다.(아래 표 참조) 식약처는 경기 포천시청 등 관할 지자체에 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 김성곤 식품안전정책국장은 봄 신학기를 맞아 3월 14일 부산 백양초등학교(부산광역시 북구 소재)를 방문하여 교내 집단급식소의 위생관리 현장을 살펴보고 철저한 식중독 예방관리를 당부했다. 이번 방문은 새 학기를 맞아 학교 등 집단급식소에 대해 실시하는 전국 합동점검*의 일환으로, 급식관계자들을 만나 식중독 예방 홍보와 함께 현장의 애로사항 등을 청취하기 위해 마련되었다. 아울러 급식 조리 종사자를 대상으로 손 씻기 등 개인위생 수칙을 홍보하고생채소류 세척·소독 요령 등 식재료 관리 방법과 조리 시 주의 사항, 식중독 예방 요령 등도 함께 안내했다. 특히 노로바이러스 감염증 환자가 지속 발생함에 따라 학교 내 노로바이러스 예방과 확산을 방지하기 위해서는 집단급식소 조리시설의 위생관리와 함께 환자 발생 시 학생 생활 공간(교실·화장실 등)의 신속한 오염물 소독과 환기를 실시해 사람 간 2차 감염을 방지해야 한다고 강조했다. 김성곤 식품안전정책국장은 이날 현장에서 “국가의 미래인 학생의 건강한 식생활을 위해 급식종사자는 식중독 예방 수칙을 준수하는 등 안전하고 위생적인 급식이 제공될 수 있도록 힘써달라”고 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라로 수입되는 미국산 축산물에 대해 수출국(미국) 정부가 발행하는 위생증명서의 디지털 전환을 위한 ‘한-미 수출입 축산물 전자위생증명 협력 양해각서(MOU)’를 미국 식품안전검사청(FSIS)과 3월 13일(현지시간 3월12일) 미국 워싱턴D.C에서 체결했다고 밝혔다. 이번 양해각서 체결은 한·미 양국의 수출입 축산물 안전관리를 위해 식약처와 FSIS가 지난해부터 실무급 협의 등을 통해 긴밀히 협력해 온 결과로, 이르면 올해 말부터 전자위생증명 시스템을 도입하게 된다. 이 경우 우리나라는 세계 최초로 미국으로부터 축산물의 위생증명서 정보를 전자적으로 제공받는 국가가 된다. 미국산 축산물은 우리나라 전체 수입량의 1위(약 31%)*를 차지하고 있으며, 현재 이미 축산물 전자위생증명이 적용된 호주‧칠레‧태국·브라질·뉴질랜드에 이어 6번째로 전자위생증명을 도입하게 되면 우리나라로 수입되는 축산물의 약 68%가 전자위생증명을 통해 수입된다. 향후 한·미 양국이 전자위생증명을 활용하게 되면 위생증명서의 위·변조를 차단해 수출입 축산물의 안전관리를 강화하는 효과가 있다. 아울러 종이서류 발급·확인·보관이 필요없어 효율적인 검사와 비용
식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 ｢생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정｣(식약처 고시) 개정안을 3월 11일 행정예고하고 3월 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 고시 개정안은 완제의약품의 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용으로 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령)이 개정(’24.10.4)됨에 따라, 총리령에서 위임한 사항을 규정하고 기타 정비 필요한 사항을 반영하기 위해 마련되었다. 주요 내용은 ▲공급중단 보고시점 변경(60일 전 → 180일 전) 등 총리령 개정사항 반영 ▲공급부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준* 마련 ▲공급중단/부족보고 대상 및 예외기준 명확화 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내‧외 온라인 쇼핑몰에서 판매하는 직접구매 해외식품(이하 해외직구식품) 중 소비자 관심 제품 30개에 대해 기획검사를 실시한 결과, 16개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분(이하 위해성분)이 확인되어 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다. - 국내 반입차단 대상 원료‧성분 확인 제품(16개) 이번 검사는 소비자의 피해를 사전에 예방하기 위해 위해성분 사용이 의심되는 ▲‘탈모치료’ 효능·효과 표방 제품(20건) ▲‘가슴확대’ 효능·효과 표방 제품(10건)을 검사대상으로 선정했다. 검사항목은 발모 또는 여성호르몬 관련 성분 등 31종을 선별 적용했으며, 제품에 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 표시되어 있는지도 함께 확인했다. 검사결과 ▲‘탈모치료’ 효능·효과 표방 제품(11개) ▲‘가슴확대’ 효능·효과 표방 제품(5개)에서 일반의약품 성분 등 국내 반입차단 대상 원료·성분이 표시로 확인됐다. 주로 탈모예방 등에 사용되는 의약품 성분인 ‘파바(PABA)’, 여성 갱년기 증상 완화 등에 사용되는 의약품 성분인 ‘블랙코호시’ 등이 확인됐다. ‘파바(PABA)’는 과다 복용할 경우 간, 신장, 혈액 장애 등의 부작용을 유발할
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 2월 한 달간 의료제품 총 111개 품목을 허가했다고 밝혔다. ’25년 2월 의료제품 허가 품목 수는 ’24년 2월(121개) 및 ’24년 월평균(124개) 대비 91.7%, 89.5% 수준으로 나타났다. -2월 의료제품 허가 현황 식약처는 신약으로 복잡성 요로감염 및 원내감염 폐렴 치료제인 ‘페트로자주1그램(세피데로콜토실산염황산염수화물)’을 허가하였다. 또한, 의료기기로 인공지능 기반으로 환자의 방광내시경 영상을 분석한 후 방광암 의심 위치를 표시하여 의사의 방광암 진단을 보조할 수 있는 소프트웨어 ‘Robin-B’(방광암 영상 검출·진단보조 소프트웨어)를 허가하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국다케다제약㈜이 수입하는 희귀의약품 ‘프루자클라캡슐(프루퀸티닙)’을 지난 6일 허가했다고 밝혔다. 프루자클라캡슐은 종양의 혈관 생성과 성장에 핵심적인 역할을 하는 혈관내피성장인자 수용체에 의한 신호전달을 억제하여 항암 효과를 나타내는 구조다. 식약처는 이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 전이성 결장 직장암 환자*에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 식약처는 환자 편의를 위해 ‘프루자클라캡슐(프루퀸티닙)’을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)*’ 제20호로 지정하고 신속심사를 진행했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 적정한 처방 및 사용 환경을 조성하여 오남용을 예방하고 국민건강을 보호하기 위해 지난해 마약류취급자 433개소를 점검, 이 중 188개소를 적발·조치하여 수사 또는 행정처분 의뢰했다고 밝혔다. 식약처는 연간 약 1억 3천만 건의 마약류 취급 보고가 이루어지는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석, 과다처방 의심 의료기관, 의료쇼핑 의심 환자 방문 의료기관, 부적절한 취급이 의심되는 의료기관 등을 선정하고 지자체·경찰청 등 관계 기관과 함께 집중 점검하였다. 점검 결과 ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 위반사항이 확인 또는 의심되는 188개소 중 97개소(97건)는 수사 의뢰하고, 111개소(161건)에 대해 관할 지자체에 행정처분을 의뢰했다. 수사 의뢰(97건)의 경우 의료용 마약류 오남용 의심 사례*(96%)가 대부분이었으며, 그 밖에 의사가 아닌 의료기관 종사자 등 마약류를 취급할 수 없는 자가 마약류를 취급한 사례 등이 있었다. 행정처분 의뢰(161건)의 경우 ▲마약류 취급 보고의무 위반(59%) ▲마약류취급자 관리의무 위반(23%) ▲처방전 기재의무 위반(9%) ▲마약류 저장시설 기준 위반(6%) 등이었다. 조
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