식품의약품안전처(처장 오유경) 이남희 의료기기안전국장은 8월 12일 체외진단의료기기 제조업체 바디텍메드㈜(강원도 춘천 소재)를 방문해 제조 현장을 점검하고, 체외진단업계와 ‘체외진단업계 글로벌 경쟁력 강화를 위한 민관 협력 정책 간담회’를 개최했다. 간담회는 감염병 대응과 질병 진단의 중요성이 커지는 가운데, 체외진단 산업의 지속 발전과 미래 보건위기 대응 역량 강화를 위한 정부 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐으며, 제시된 의견은 향후 체외진단의료기기 정책 수립에 적극 반영할 계획이다. 주요 논의 내용은 ▲체외진단업계 국내외 산업 동향 공유 ▲체외진단의료기기 국제 경쟁력 강화 방안 ▲수출 확대를 위한 식약처 맞춤형 지원 방안 ▲업계 애로사항 청취 등이다. 이남희 의료기기안전국장은 “국내 체외진단 산업이 팬데믹 기간 전 세계적으로 높은 위상을 선보였기에, 앞으로도 빠르게 변화하는 환경에 맞춰 새로운 패러다임을 제시할 수 있도록 지속적으로 소통하겠다”고 말했다.
보건복지부 (장관 정은경)과 한국건강증진개발원(원장 김헌주)는 지난12일 소노펠리체 컨벤션 서울 삼성동에서 2025 대학생 절주응원단 네트워크 데이를 개최했다. 이번 행사는 여름방학을 맞아 올해 처음으로 전국의 절주응원단이 한자리에 모여 교류하는 자리로 팀 간 유대감을 형성하고 활동 역량을 강화하고자 마련됐다. 팀 단합 활동과 더불어 활동 선서 및 자기소개, 음주폐해예방 교육, 역량 강화 교육 인공지능 기반 영상 제작, 팀 단합 프로그램 등 역량 강화 교육도 함께 진행됐다. 올해 절주응원단 공식 활동 표어는 ‘건강한 청춘 절주로 완성되다’로 대학생의 열정과 패기를 바탕으로 대학과 지역사회에 절주 실천 문화를 확산하고자 하는 포부를 담고 있다. 또한 ‘건강에 안전한 음주는 없다’라는 핵심 메시지를 함께 전달하고 있다. 올해는 전국 25개 대학에서 총 30팀 255명의 대학생이 절주응원단으로 활동하고 있으며 이들은 대국민 인식 개선과 정책 제도 홍보를 위한 다양한 현장 및 온라인 활동을 통해 절주 문화 확산에 기여하고 있다. 특히 올해는 음주폐해예방 홍보의 신규 캠페인인 무음모드온을 지역사회에 확산하고 국립암센터와 공동 연구를 통해 개발한 음주 예방 가이드라인을
식품의약품안전처는 에토미데이트 등 오남용 우려 물질과 제68차 유엔 마약위원회에서 마약류로 지정한 물질을 포함한 총 7종을 마약류로 신규 지정하는 마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정안을 8월 12일 개정·공포한다고 밝혔다. 이번에 마약류로 지정하는 물질은 국내 마약류안전관리심의위원회에서 향정신성의약품으로 관리가 필요하다고 결정한 에토미데이트 등 2종과 유엔이 마약류로 지정한 물질 5종이다. 구분 관련 규정 물질명 마약 ｢마약류관리법｣ 제2조제2호마목 엔-피롤리디노 프로토니타젠 (N-Pyrrolidino protonitazene) 엔-피롤리디노 메토니타젠 (N-Pyrrolidino metonitazene) 에토니타제피프네 (Etonitazepipne) 엔-데스에틸 이소토니타젠 (N-Desethyl isotonitazene) 향정신성 의약품 ｢마약류관리법｣ 제2조제3호나목 헥사히드로칸나비놀 (Hexahydrocannabinol) * 마약류관리법 제2조제4호나목 해당 제외 ｢마약류관리법｣ 제2조제3호라목 에토미데이트 (Etomidate) 렘보렉산트 (Lemborexant) 전신마취유도제인 에토미데이트는 불법 유통 등으로 2020년 오·남용 우려 의약품으로 지정·
K-MEDI hub가 11일 지난해 성과를 종합한 2024 K-MEDI hub 연차보고서를 발간했다. 올해 연차보고서는 기관 소개, 주요 성과, 기업 지원 사례, 센터별 연구 성과 등이 담겨 재단의 연구 역량과 산업 기여 성과를 종합적으로 조명했다. K-MEDI hub는 작년 한 해 총 338억 원의 연구개발 과제를 수행하고 SCI급 논문 121편 게재, 특허 89건 출원, 36건 등록했다. 또한 약 3천 건에 달하는 기술 서비스를 제공하는 등 연구 역량을 확대하고 기업 성장을 견인했다. 특히 신약과 첨단 의료기기 개발, 전임상, 의약품 생산 전 분야에서 우수한 연구 성과를 바탕으로 기반 기술을 확보해 국내 의료산업의 경쟁력을 강화했다. 각 분야별 대표적 성과는 알츠하이머 유래 인지장애 개선을 위한 신약 후보물질 도출, 딥러닝 기반 MRI 송수신 기술 개발, 6대 뇌질환 타깃 AI 다중 영상 진단기술 개발, mRNA 백신용 지질나노입자 시스템 개발, 국가필수의약품 푸로세미드 제제의 국산 제형 및 합성 기술 개발이다. 이외에도 독일 뒤셀도르프 국제 의료기기 전시회, 두바이 국제 의료기기 전시회 등 유명 전시회 공동관 운영을 통해 국내 의료기기 기업의 259억
식품의약품안전처는 의약외품 보건용 마스크의 성능평가를 위한 시험기준 추가 등 의약외품 품목허가·신고에 관한 규정을 정비하기 위해 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 개정안을 8월 11일 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 보건용 마스크 KF80의 분진포집효율시험 기준 추가 설정, 동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출 근거 마련, 어려운 용어 정비 등이다. 보건용 마스크 KF80의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 파라핀오일 시험을 추가하여 성능평가 기준을 강화한다. 또한 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 의약외품 품목허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용한다.
식품의약품안전처는 글로벌 해썹 제도 시행에 따라 식품 및 축산물 해썹 인증업체를 대상으로 8월 13일 한국식품안전관리인증원에서 ‘글로벌 해썹 정책 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 글로벌 해썹은 국내외 환경 변화에 따라 제조 공정 제어뿐 아니라 식품 테러, 가짜 원료 사용 등 고의적인 식품 사고 예방까지 포괄적으로 관리할 수 있는 시스템이다. 설명회에서는 글로벌 해썹 제도의 주요 정책 방향을 설명하고, 식품 방어, 식품사기 예방, 식품안전문화 등 글로벌 해썹 등록을 위해 새롭게 도입된 요건을 상세히 안내할 계획이다. 또한 글로벌 해썹 계획을 수립하고 평가할 수 있는 ‘글로벌 해썹 안전관리 지원 시스템’의 활용 방법도 소개할 예정이다.
식품의약품안전처는 세계보건기구와 ‘글로벌 AI 규제조화, 함께 여는 미래’라는 주제로 9월 10일부터 12일까지 3일간 인천 인스파이어 호텔에서 개최하는 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄의 사전등록 신청을 8월 11일부터 22일까지 받는다고 밝혔다. 이번 AIRIS 2025는 WHO와 공동 주최로 개최되며, 세계 각국 규제당국과 업계·학계 전문가들이 참석해 AI 의료제품에 관한 글로벌 기술 동향과 혁신 사례에 대한 논의가 이루어진다. 또한 규제당국자들의 규제·허가 경험을 공유하고 그 미래를 전망하는 전문가의 발표도 함께 진행될 예정이다. 심포지엄 첫째 날에는 개막식과 ‘의료분야에서 AI 역할’을 조명하는 노벨상 수상자 David Baker의 기조연설을 시작으로, 백민경 서울대 교수, Tala Fakhouri, 글로벌 헬스케어 기업 전문가들이 참여한다. 이튿날에는 각국의 규제당국자들이 참여해 ‘AI 규제 프레임워크, 모범 사례 및 교훈’이라는 주제로 발표가 이루어지며, 의료제품 전주기 단계별 AI 기술 및 규제에 대한 다양한 이슈가 논의될 예정이다. 아울러 심포지엄 마지막 날에는 ‘AI 의료제품 발전을 위하여 필요한 규제적 고려사항과 국제협력 방안’을 논의
대한적십자사(회장 김철수)와 ㈜넥슨(공동대표 강대현·김정욱)은 8월 11일부터 헌혈 참여와 재난구호 기금 마련을 위한 협업 캠페인 ‘Saving Lives, Together’의 2차 캠페인을 시작한다고 밝혔다. ‘Saving Lives, Together’는 넥슨의 서브컬처 게임 ‘블루 아카이브’의 콘텐츠와 나눔 문화를 결합한 민관 협업 캠페인으로, 지난 6월 1차 메인 이벤트를 통해 온라인과 오프라인에서 폭넓은 참여를 이끌어냈다. 특히, 굿즈와 헌혈 기념품에 대한 관심이 이어지며 SNS 인증과 자발적인 헌혈 참여로 확산되는 등 긍정적인 반응을 얻은 바 있다. 이번 2차 메인 이벤트는 이러한 참여 열기를 이어가고자 기획됐으며, ▲재난구호 특별 굿즈 예약 판매 ▲헌혈 기념품 세트 증정 ▲캠페인 테마 만화 공개 등으로 구성된다. 헌혈 참여자를 위한 기념품 증정도 함께 진행된다. 8월 11일부터 전국 헌혈의집에서 헌혈에 참여한 사람은 ▲A3 PET 포스터 ▲홀로그램 포토카드 세트 ▲미니 투명 L홀더 ▲인게임 쿠폰으로 구성된 한정판 기념품 세트를 받을 수 있다. 준비된 수량은 13,000세트로, 소진 시까지 선착순 제공된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한민국 식약처가 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)의 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, 이하 WLA)에 8개 분야 모든 기능이 등재되었다고 밝혔다. 이는 식약처가 지난 2023년 10월 WLA에 최초 등재된 이래, 품목허가 기능과 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정받은 것이다. 식약처는 최초 등재 이후 WHO 평가 방식과 일부 차이가 있었던 의약품 품목허가·심사 검토서 및 임상시험 실태조사 보고서 작성 절차 등의 조화를 위해 관련 지침서를 개정하는 등 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비해왔다. 2025년 2월 평가단 방한 등 WHO는 대한민국 식약처의 품목허가 기능과 규제실사 기능 중 임상시험 요소의 규제 역량에 대해 5월까지 온·오프라인으로 추가 평가를 실시하였다. 그 결과 식약처는 WHO 평가 기준을 충족하는 성공적인 결과를 얻었다. 오유경 처장은 “식약처의 WLA 모든 기능 등재 달성은 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제 시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생
식품의약품안전처는 수입식품 등 수입·판매업체인 주식회사 월드에이스가 수입해 판매한 중국산 당근에서 잔류농약 클로티아니딘이 기준치 0.05mg/kg 이하보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상 제품의 정보는 다음과 같다. 수입·판매업체 (소재지) 제품명 (유형) 수출업체 (원산지) 수입량 (kg) 생산년도 부적합 내역 검사항목 기준치 (mg/kg) 검출치 (mg/kg) 주식회사 월드에이스 (인천시 부평구) 신선당근 (농산물) SHOUGUANG ZHONGLONG FOOD CO.,LTD. (중국) 48,000 2025 클로티 아니딘 0.05 이하 0.72 식품의약품안전처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
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