㈜지엔티파마는 중국에서 “뇌세포보호약물 Neu2000의 급성 뇌졸중 환자에 대한 안전성과 약효” 임상 2상 연구에 예정된 환자등록 및 약물투여를 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다. 중국 파트너사인 헹디안 그룹 아펠로아 제약과 공동으로 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 내원한 237명의 환자에 대해 진행되었다. Neu2000은 뇌졸중 치료를 위한 최초의 다중표적약물로 뇌세포 손상 유발물질인 글루타메이트와 활성산소의 독성을 동시에 막아준다. 이번 임상 2상 연구는 북경 수도의과대학 탠탄병원 뇌졸중센터의 왕용준 교수가 연구 책임자를 맡고 있으며 중국 전역에서 총 16개 대학병원 뇌졸중 센터가 참여하여 지난해 3월 첫 환자등록을 시작한지 약 20개월만에 마지막 환자 등록을 마쳤다. 향후 Neu2000의 일차 약효지표로 뇌졸중 손상지수의 개선을 측정하고, MRI 뇌영상으로 뇌세포보호효과를 탐색하여 올 상반기 중 Neu2000의 안전성과 약효에 대한 뇌졸중 임상 2상 결과 보고서를 마무리할 예정이다. 지엔티파마 관계자는 “경증부터 중증 급성 뇌졸중 환자에 대한 Neu2000의 임상 2상 환자등록을 예정대로 순조롭게 완료해서 기쁘다”며 “상반기에 마무리될 임상 2상에
㈜비엔텍이 농림식품기술기획평가원(이하 농기평)의 고부가가치 식품기술개발(R&D) 지정공모사업으로 국내산 황칠나무의 효능을 비임상과 임상시험(인체적용시험)을 통해 고혈압 개선 효과를 검증하는 데 성공했다고 18일 밝혔다. 연구개발사업을 주관한 비엔텍(과제책임자 김선오 박사)은 국내산 황칠나무에서 혈관확장 성분인 L-arginine과 GABA(γ-aminobutyric acid)성분을 증폭 추출하는 특수 기술을 개발하여 특허를 확보하고 혈관확장을 통한 고혈압개선 인체적용시험을 한국인을 대상으로 그 효능을 입증하는 데 성공했다. 비엔텍은 식품의약품안전처에 건강기능식품 개별인정 신청을 진행 중이며 인정획득 후 혈관건강 건강기능식품 시장에 선보일 예정이다. 인체적용시험 성공에 따라 국내외 건강기능식품 관련 기업에서 기술 공동 활용과 투자에 대한 러브콜이 잇따르고 있다. 황칠나무는 예로부터 인체에 다양한 효능이 있어 만병통치나무라고 불릴 만큼 약효가 우수하다. 비엔텍 중앙연구원 김선오 원장은 황칠나무가 가지고 있는 효능 중 혈관확장 효과가 가장 우수하다는 것을 밝히고 그 성분이 L-arginine과 GABA성분임을 과학적으로 규명했다. 또한 황칠나무의 L-arg
한미약품이 사노피에 라이선싱 한 바이오신약 ‘에페글레나타이드’의 글로벌 3상 과제 2개가 추가 진행된다. 이로써 사노피가 당초 계획했던 이 약물의 글로벌 3상 과제 5개 모두가 착수돼 미국 등 지역에서 동시다발적으로 빠르게 연구가 진행될 예정이다. 한미약품 파트너사인 사노피는 최근 에페글레나타이드의 신규 글로벌 3상 과제 2건을 각각 미국 임상정보 사이트(clinicaltrials.gov)에 등록했다. 사노피는 지금까지 위약과의 비교 임상, 심혈관 위험 검증을 위한 임상, 경쟁약물(트루리시티)과의 비교 임상 등 글로벌 3상 3개를 진행해왔다. 이번에 사노피가 추가 진행한다고 공개한 2개 임상 중 하나는, 메트포르민(광범위 경구용 당뇨약) 단독 또는 설포닐우레아(경구용당뇨약)를 함께 복용하고 있지만 혈당이 충분하게 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 640명을 대상으로, 에페글레나타이드 용량별 투여와 위약을 비교 평가하는 연구다. 약물을 주 1회씩 30주간 투여하면서 약물 안전성과 혈당조절 및 체중조절 효과 등을 비교하는 방식이다. 또 다른 추가 임상은 기저인슐린을 단독 투여하고 있거나 경구용 당뇨약도 함께 복용하고 있지만 충분한 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨
코넥스 상장 바이오 벤처기업 안지오랩(251280)이 경구용 습성 황반변성 치료제 ‘ALS-L1023’(McEye)의 임상2상 시험에 돌입한다고 11일 공시를 통해 밝혔다. ALS-L1023은 유럽과 지중해 근처에서 자생하는 멜리사 (레몬밤)로부터 추출된 분획으로 혈관신생을 억제해 황반변성을 치료한다. 안지오랩은 주사제인 기존 황반변성 치료제와 달리 경구용 황반변성 치료제 ‘McEye(맥아이)’를 개발해 왔다. 안지오랩은 ALS-L1023을 라니비주맙(Ranibizumab)과 함께 병용 투여하여 혈관신생성 연령관련 황반변성 치료에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 위약을 투여한 군과 비교 평가하여 ALS-L1023의 최적 투여용량을 결정하게 된다. 이번 임상시험의 결과는 향후 임상 3상의 진입 및 라이센스 아웃 자료로 활용된다. 황반변성은 망막색소상피세포가 산화스트레스를 받아 죽어가고 망막 중심부에 위치한 황반의 시세포가 기능이 떨어져 시력장애가 나타나는 질환을 말한다. 일반적으로 건성과 습성으로 나뉘는데 건성 황반변성의 경우 습성으로 가는 경우를 제외하면 출혈이나 실명의 위험은 적다. 하지만 습성 황반변성은 황반 아래쪽으로 비정상적인 혈관이 자라
종근당(대표 김영주)은 최근 말레이시아 쿠알라룸푸르에서 개최된 ‘2018 세계 당뇨연맹 학술대회(IDF-WPR 2018)’에서 이상지질혈증 치료제 ‘리피로우’의 새로운 임상결과를 발표했다고 26일 밝혔다. 제주대학교병원 내분비내과 고관표 교수는 폐경 후 빈번하게 발생되는 여성 고지혈증 환자에게 리피로우(주성분: 아토르바스타틴)를 투여한 후 지질강하효과와 이상반응에 대해 관찰한 임상 결과를 발표했다. 임상결과에 따르면 리피로우를 투여한 환자에서 몸에 나쁜 저밀도콜레스테롤(LDL-C) 수치가 평균 45.89% 감소했으며, 총콜레스테롤(TC)과 중성지방(TG), 아포지질단백질B(Apo-B) 등 지질수치도 개선된 것으로 나타났다. 이상반응 발생 건수는 전체 환자의 2.7%로 적게 발생했으며, 경증의 이상반응인 소화불량만 발생했다. 또한 약물 투여 후 혈압과 맥박수치, 신체검사 결과에서도 유의한 변화가 관찰되지 않아 장기 복용에도 안전한 것으로 입증됐다. 종근당 관계자는 “폐경 후 여성에게는 고지혈증이 빈번하게 발생되는데 그간 임상사례가 부족해 환자들이 약 복용에 어려움을 겪었다”며 “약효와 안전성이 입증된 리피로우가 여성 고지혈증 환자들에게 신뢰할 수 있는
㈜휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭, www.huonsglobal.com)이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(LIZTOX)’에 대한 국내 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 19일 밝혔다. 휴온스글로벌은 국내 미용 성형 시장 공략을 위해, 누구에게나 있었던 과거의 전성기 ‘리즈(Leeds) 시절’로 되돌려준다는 의미를 담아서 자사의 보툴리눔 톡신 품목에 ‘리즈톡스’라는 새로운 국내 브랜드명을 도입했다. 기존 ‘휴톡스주’는 수출용으로 사용한다. 휴온스글로벌이 자체 개발한 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스주)’는 국산 보툴리눔 톡신 으로4번째 식약처 품목 허가를 받는 제품이 될 예정이며, 내년 하반기부터 국내에 본격 출시해 약 1천억원 규모로 추정되는 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 점유율을 확대해나갈 계획이다. 또, 히알루론산 필러 ‘엘라비에 프리미어’와 함께 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스주)’를 통해 미용 성형 시장을 공략해나가겠다는 전략이다 휴온스글로벌은 이미 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주’로 지난 2016년 10월 수출 허가를 획득해 동남아, 중동, 중남미 등에 진출하며 해외 시장에서 먼저 제품력과 유효성을 인정 받아 왔다. 국내에서는 지난해 10월 식
암세포만 굶겨 죽이는 4세대 항암제로 불리는 대사항암제 ‘NYH817100’를 개발중인 바이오벤처기업 ㈜하임바이오(Haim bio Co.,Ltd., 대표 김홍렬)이 내년 1상을 앞두고 세계적인 임상약학 권위자인 오정미 교수와 한나영 박사를 자문위원으로 영입했다고 19일 발표했다. 하임바이오에서 영입한 오정미 교수는 현재 서울대학교 약대 연구부학장으로, 한국임상약학회(KCCP)의 회장을 역임하고 있으며, 세계약사연맹(FIP)에 신설된 정책위원회 위원으로 선임될 정도로 세계 임상약학계 권위자 중 한명이다. ‘맞춤약물요법’임상실현의 발판을 마련한 과학자로 유명하며, 최근 과학기술정보통신부에서 국가과학기술자문회의 산하 혁신성장동력 특별위원회의 민간위원으로 위촉되기도 했다. 오정미 교수와 함께 자문위원으로 영입한 한나영 박사는 서울대학교 약학대학 약학과에서 임상약학을 전공한 임상전문가로 현재 서울대학교 종합약학연구소 연구조교수로 재직 중이다. 하임바이오는 국립암센터와연세대학교세브란스병원으로부터원천기술을100%이전받아4세대항암제로불리우는대사항암제개발에주력하고있다. 하임바이오가 개발 중인 대사항암제는 암세포의대사작용에관여해정상세포에는영향을주지않으면서 암세포를 성장하지 못
한미약품의 ‘아모잘탄(Amlodipine camsylate/Losartan K)’ 임상 4상 연구가 제49회 대한고혈압학회 추계학술대회에서 우수 논문으로 선정됐다. 지난 10일 열린 이번 학술대회는 서울 여의도 콘래드호텔에서 개최됐으며 심장내과(순환기내과) 전문의 200여명이 참석했다. 이번 연구는 강동경희대병원을 포함한 국내 20개 기관에서 Losartan 50mg를 4주간 투여에도 조절되지 않는 고혈압 환자 238명을 대상으로 진행됐다. 아모잘탄 투여군과 Losartan/hydrochlorothiazide 투여군 간의 4주 후 좌위 수축기혈압 변화량을 비교한 것으로, 이차 유효성 평가 변수로 투여 20주 후의 24시간 활동혈압(Ambulatory Blood Pressure), 중심혈압(Central Blood Pressure), 맥파전달속도(Pulse Wave Velocity) 등 다양한 혈관 혈역학 지표를 사용했다. 해당 연구결과는 지난 2016년 국내에서 개최된 세계고혈압학회(ISH)에서 초록이 발표됐으며, 추후 SCI급 학술지에도 게재될 예정이다. 임상 책임연구자인 김종진 교수는 “활동혈압 및 중심혈압, 맥파전달속도와 같은 혈관 혈역학적 지표는 일반
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 신선애 이사를 임상(Clinical Operation, CO) 부서장으로 영입했다고 밝혔다. 신선애 이사는 6개월 가량의 부서장 업무를 통한 온보딩(Onbording)을 거쳐 임상시험관리(Clinical Trial Management, CTM) 본부장을 담당할 예정이다. 임상시험관리 본부는 LSK Global PS에서 진행하는 임상시험업무를 총괄하고 임상 부서는 주로 임상시험모니터요원(Clinical Research Associate, CRA) 관리 책임을 진다. 신선애 신임 부서장은 순천향대학교 의과대학 간호학과를 졸업하고 이화여자대학교 약학 석사 학위를 취득했다. 이후 GSK 코리아, 한국MSD, 한국 먼디파마 등 다국적 제약사를 거치며 진통제, 항암제, 백신, 순환기계, 정신과 약물 등 다양한 분야에서 임상시험 운영 업무를 총괄해 진행했으며, 글로벌 CRO 아이콘클리니컬리서치에서 임상부서 총괄(DOCS) 및 아시아-태평양지역 매니저를 역임하며 글로벌 임상시험 수행 경험을 쌓아왔다. 한편, LSK Global PS는 다국적 다기
주사제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용된 신약이 추가 개발된다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 최근 전이성 유방암 및 지방육종 치료 주사제인 ‘Eribulin’(상품명 할라벤)’을 경구용으로 전환한 신약 후보물질(Eribulin ORA)의 FDA 임상 승인(IND)을 받고, 2019년 상반기 내 임상 1상을 시작한다고 30일 밝혔다. 할라벤은 일본 제약기업 ‘에자이’가 정맥 주사용으로 개발한 항암제로, 작년 한해 전세계에서 3억6000만 달러(약 4000억원) 매출을 기록하며 빠르게 성장하고 있다. 아테넥스는 새로운 합성기술을 통해 Eribulin ORA의 원료를 개발했으며, 전임상에서 우수한 약물 흡수력을 확인했다. 아테넥스측은 “이번 개발은 오라스커버리의 적용 가능성을 확대하고, 나아가 아테넥스가 항암제 개발 메이저 제약사로 거듭나는 계기가 될 것”이라고 말했다. 아테넥스 최고의료책임자(Chief Medical Officer) 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 박사는 "할라벤은 최소 2회 이상 항암치료를 받은 말기 전이성 유방암 환자 대상으로 승인된 제품으로, 유방암 1차 치료제인 파클리탁셀에 내성
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