식품의약품안전처(처장 오유경)는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 ｢약사법｣을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목허가를 12월 16일 자로 취소했다. 허가취소 품목은 ㈜제테마 제테마더톡신주100U(수출용), ㈜한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), ㈜한국비엔씨 비에녹스주(수출용)이다. 해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받았다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’에 대해 12월 2일 긴급사용승인 했다고 밝혔다. 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다. 이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 효능·효과는 ‘18세 이상에서 코로나19의 예방’이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5mL를 추가접종’이다. 긴급사용승인한 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신*과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아, 우리나라 (삼성바이오로직스)에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제품으로 생산하는 국내 제조 백신이다.
지난 11월까지 식약처의 품목허가를 받은 의약품과 의약외품은 모두246개 품목이며,신약은 72개,자료제출의약품은137개,안전성유효성 심사대상은 37개로 집계됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 이같은 현황을 담아 지난 11월에 의약품 9개, 의약외품 1개 총 10개 품목(신규허가 6개, 변경허가 4개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 공개했다. 이번에 공개된 대표적인 의약품은 ▲피부 T-세포 림프종 치료 신약 ‘포텔리지오주20밀리그램(모가물리주맙)’(한국쿄와기린㈜)과 ▲황반변성 치료제인 ‘라니비주맙’ 제제에 대해 국내에서 두 번째*로 개발된 동등생물의약품(바이오시밀러)인 ‘루센비에스주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙)’(㈜종근당)가 있다.국내 첫 번째 개발 바이오시밀러 품목: 삼성바이오에피스㈜의 ‘아멜리부주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙, 유전자재조합)이다. -> 2022년 11월 허가심사 결과 등 정보공개 현황
국민 다소비 식품인 현미 등에 대한 비소, 무기비소, 수은, 메틸수은 등 중금속 관리가 강화된다. 현미는 백미 다음으로 무기비소 노출량이 높은 식품으로 백미는 무기비소의 기준이 설정되어 관리되고 있으나 현미는 기준 미설정돼 관리 필요성이 제기된 상황이었다. 식약처 재평가 결과 식품 섭취로 인한 무기비소의 노출량은 안전한 수준이었으나 노출량이 증가한 현미의 선제적 안전관리를 위해 관리기준을 국제기준(CODEX) 수준인 0.35mg/kg 이하로 설정할 필요성이 제기됐다. 또 톳‧모자반의 무기비소와 생선의 메틸수은에 대한 노출량은 안전한 수준으로 관리(기준 설정·운영)되고 있어 기준 강화의 필요성은 낮지만, 국민에게 보다 적게 노출될 수 있도록 조리‧섭취가이드가 제공된다.톳‧모자반을 물에 불려 끓는 물에 삶아서 사용하면 무기비소의 대부분(약 80%)은 제거된다. 다랑어, 참치 등 메틸수은 함량이 높은 생선을 너무 많이 섭취하게 되면 어린이의 신경계 발달에 영향을 줄 수 있어 임신‧수유부, 영유아, 10세 이하 어린이 등에게는 생선의 적정 섭취량 등 주의가 요구되고 있다. - 중금속(4종) 기준·규격 재평가 결과 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 식품 중 비소,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 ㈜대웅제약의 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’을 국내에서 개발된 36번째 신약으로 11월 30일 허가했다. ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법의 보조제다. 이 약은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되도록 함으로써 혈당을 낮춘다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독자 재활의 중요성이 커지고 있는 상황에서, 첨단 디지털 기술을 활용해 재활을 지원하는 방안에 대해 산·학·연 전문가와 함께 지난 25일 한국마약퇴치운동본부* 중독재활센터에서 논의했다. 이번 간담회는 학계 전문가, 치료전문가, 마약퇴치운동본부, 의료기기산업협회에서 참여했다. 오유경 처장은 “식약처는 첨단기술을 접목한 디지털 기반 안전관리 시스템을 도입하여 기술 또는 사회 변화가 가져올 위험에 대비하고 국민 안심을 실현하기 위해 최선을 다하겠다”며 “선제적으로 마약류 중독자 재활에 필요한 인프라를 확대하고 디지털 재활지원기기 개발을 지원하여 사회 안전망을 확충하겠다”고 강조했다. 간담회에 참석한 전문가들은 마약류 중독자 재활을 위해 첨단 디지털 기술을 활용하는 것은 매우 좋은 생각이라며, 마약류 중독, 재활은 심각한 사회적 문제이므로 범정부 차원의 강력한 해결 의지와 적극적인 지원이 필요하다고 의견을 모았다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 다소비 배달음식인 치킨을 조리해 배달‧판매하는 음식점 총 5,016곳*에 대해 11월 7일부터 11일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한 결과, ｢식품위생법｣을 위반한 19곳(0.4%)을 적발해 관할 관청에 행정처분 등을 요청했다. 식약처는 배달음식점의 위생‧안전을 선제적으로 강화하기 위해 작년부터 국민 다소비 품목을 배달하는 음식점을 대상으로 집중 점검을 실시해오고 있다. 올해는 1분기 중화요리, 2분기 족발·보쌈, 3분기 김밥 등 분식류에 이어 4분기에는 축구 월드컵 기간에 소비가 늘 것으로 예상되는 치킨을 조리해 배달‧판매하는 음식점을 대상으로 점검을 실시했다. -위반업체 세부현황 이번에 적발된 업체는 관할 관청에서 행정처분 등 조치하고 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다. 점검과 함께 음식점에서 조리‧판매하는 치킨 307건을 수거해 식중독균 항목*에 대한 검사를 실시한 결과, 현재까지 검사가 완료된 242건은 적합한 것으로 판정됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 유통기한 변조‧연장‧미표시 등 불법행위를 집중 단속한 결과, ｢식품 등의 표시·광고에 관한 법률｣과 ｢식품위생법｣ 등을 위반한 20곳을 적발해 관할 관청에 행정처분을 요청하고 고발했다. 식약처는 일부업체에서 유통기한이 경과하거나 임박한 제품의 유통기한을 임의로 변조하여 새 제품인 것처럼 판매한다는 정보 등을 입수해 지난 7월부터 11월까지 이번 단속을 실시했다. - 위반업체 목록 및 내용 식약처에 따르면 케이지엘에스(인천광역시 남동구)는 지난 9월경 ‘유통기한이 2022년 9월 6일까지’로 경과된 ‘파치드 모짜렐라치즈’ 약 1,034.7kg(4,300만원 상당)의 유통기한을 ‘2023년 9월 6일까지’로 변조하여 판매한 사실이 적발됐다. 식품제조‧가공업인 산과들(경기도 파주시)은 유통기한을 표시하지 않은 ‘녹두가루’ 등 13개 품목(약 442kg)을 판매 목적으로 보관했다. 또한 유통기한이 ‘2024년 7월 1일까지’인 ‘혼합감자전분’ 등 2개 품목의 유통기한을 ‘2024년 8월 30일까지’로 약 60일 연장 표시하여 판매 목적으로 보관해온 것으로 확확인ㄷㅏ. 동성로쭈꾸미(대구광역시 수성구 소재)는 식품제조‧가공영업 등록 없이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 11월 15일, 16일 양일간 대한민국(인천)에서 개최한 2022년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회가 성황리에 종료됨에 따라 우리나라 규제 수준에 대한 국제 신뢰도를 한층 더 높였다고 평가했다. 2022년 하반기 ICH 정기총회에서는 규제기관, 제약협회 대표 등이 현장 또는 화상으로 참석하여 10개 전문가위원회(총 32개 전문가위원회 운영)에서 마련한 가이드라인 채택 등을 의결했다.
식약처는 11월 3주(11.14.~11.20.)에 의료제품 총 40개 품목을 허가했다 (2022년 누적: 총 1,599개 품목)고 23일 밝혔다. 지난주 관심을 끈 허가 제품은 혈액투석을 받는 만성 신질환 환자의 빈혈치료에 사용하는 신약 ‘에나로이정’(제이더블유중외신약, 11.17.)과 (의료기기)유방암 환자의 항암 화학요법으로 인한 탈모를 줄이기 위해 사용하는 ‘의료용저온기’(티피씨코리아, ’22.11.14.)등이 있다. - 11월 3주 의료제품 허가 품목 리스트 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 매주 허가 사항을 공개하고 있다. 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
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