코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 첫 번째 시험에 대한 분석 요약결과(Top-line)를 20일 발표했다. 이번 임상 3상에서 12개월 시점의 공동 1차 평가지표인 통증평가척도(VAS)와 통증·기능평가척도(WOMAC)를 통해 통증 완화 및 관절 기능 개선 효과 자체는 확인했으나, 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하는 데는 실패했다. 위약 반응 예상 크게 상회… 약효 자체는 기존 임상과 유사임상 데이터에 따르면 TG-C 투여군의 12개월차 VAS 통증 수치는 -38.6, WOMAC 수치는 -26.34로 평가됐다. 이는 지난 미국 임상 2상 및 한국 임상 3상의 투여군 데이터와 유사하거나 이를 상회하는 수준이다.그러나 이번 시험에서는 위약(플라시보)군의 통증 감소 및 기능 개선 효과가 임상 설계 당시의 가정을 크게 웃돌았다. 위약군의 12개월차 VAS는 -39.1, WOMAC은 -27.57로 평가되어 투여군과 위약군 간의 차이가 사전에 정의한 유의성 기준에 도달하지 못했다. 회사 측은 관절강 내 주사제 방식의 골관절염 임상 특성상 상대적으로 높은 위약 반응이 나타나는 사례가 많은 점에 주목하고 있다. 현재 위약 반응의 규모와
바이오젠이 한국 법인을 이끌 새로운 수장으로 국내 희귀질환 시장의 독보적인 전문가인 김철웅 신임 대표이사(General Manager)를 선임하며, 국내 환자 접근성 및 전문성 강화에 나섰다. 바이오젠코리아의 경영 전반을 총괄하게 될 김철웅 신임 대표는 앞으로 바이오젠코리아의 국내 사업 전략 수립, 조직 역량 강화, 신경과학 및 희귀질환 포트폴리오 강화, 환자 중심 경영에 박차를 가할 계획이다. 김대표는 한국아스트라제네카 합류 전에는 화이자 이머징 아시아에서 희귀질환 분야 Regional Therapeutic Area Lead(Senior Director)를 맡아 국내외 희귀질환 치료제 출시와 치료 접근성 확대를 이끈 바 있다.
휴온스그룹이 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스’의 중국시장 공략을 본격화한다. 휴온스그룹 휴메딕스(대표 강민종), 휴온스바이오파마(대표 이정희)는 지난 16일 중국 저장성 항저우시 JW 메리어트 호텔에서 ‘휴톡스’ 런칭 심포지엄을 진행했다고 20일 밝혔다. 이번 심포지엄은 휴온스바이오파마의 중국 현지 협력사인 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology, 이하 아이메이커)가 주최한 행사로 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스’ 제품의 공식 출시 발표와 함께 학술 교류 프로그램이 진행됐다. 휴메딕스와 휴온스바이오파마는 이번 심포지엄을 통해 중국 현지 의료진 및 업계 관계자들과의 접점을 확대하고, 휴톡스의 글로벌 인지도 제고에 나섰다. 이날 행사에는 청담 셀리닉 의원 김건우 원장이 연자로 참석해 휴톡스를 주제로 강연을 진행했다. 김 원장은 글로벌 시장에서의 보툴리눔 톡신 활용 트렌드와 실제 임상 현장에서의 적용 방향, 제품 운영에 대한 노하우 등을 공유했다. 휴톡스는 보툴리눔 톡신을 주성분으로 하는 미용 및 치료용 의약품이다. 주로 미간주름 및 눈가주름 개선 등의 목적으로 사용된다. 아이메이커는 지난 2022년 휴온스바이오파마로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 지역(마카오 및
글로벌 메디컬 에스테틱 및 바이오 의약품 전문기업 제테마(216080)가 ‘글로벌 토탈 바이오 헬스케어 기업’으로의 도약을 선언하며, 글로벌 메가 트렌드인 웰에이징(Well-aging)과 롱제비티(Longevity)를 아우르는 미래 성장 전략을 발표했다. 제테마는 지난 16일 판교 R&D센터에서 임직원이 참석한 가운데 비전 선포식을 개최하고, 기존 메디컬 에스테틱 사업의 초격차 경쟁력을 유지하는 동시에 성장 잠재력이 높은 바이오 신사업으로 포트폴리오를 확장하겠다는 청사진을 제시했다. 비전 선포식에서 제테마는 기존 사업의 틀을 깨고 '메디컬 에스테틱을 넘어 토탈 바이오 헬스케어 기업으로의 도약'이라는 새로운 비전을 공식화했다. 주력 사업인 히알루론산 필러, 보툴리눔 톡신, 스킨부스터 등 기존 에스테틱 사업의 글로벌 시장 점유율을 한층 확대하는 한편, 전 세계 제약·바이오 업계의 최대 화두인 GLP-1 계열 비만치료제와 노안 개선 제품 등 고부가가치 바이오 파이프라인을 본격 가동해 차세대 핵심 성장동력으로 삼겠다는 전략이다. 특히 제테마는 미래 성장의 또 다른 핵심 축인 ‘더마 코스메틱’ 사업의 성공적인 안착과 매출 극대화를 위해 화장품 업계에서 20여
대웅제약(대표 이창재·박성수)은 씨어스, 스카이랩스와 함께 삼성서울병원 스마트병실에 혈압 모니터링 기능을 추가로 탑재한 AI 기반 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 공급하고 시범 운영에 돌입했다고 밝혔다. 이번 도입은 삼성서울병원이 추진 중인 ‘스마트병실’ 구축의 일환으로 진행됐다. 삼성서울병원은 본관 내 2개 병실을 디지털 전환 테스트베드인 ‘스마트병실’로 조성해 운영 중이며, 병동 모니터링 고도화를 통해 디지털 기반의 환자 경험을 단계적으로 발전시켜나갈 방침이다. ‘씽크’는 스마트병실에서 모니터링하는 다양한 생체신호 가운데 심전도와 혈압, 산소포화도 모니터링을 담당한다.
삼익제약(대표이사 이충환·권영이)은 환경경영시스템(ISO 14001:2015)과 안전보건경영시스템(ISO 45001:2018) 국제표준 인증을 신규 취득했다고 20일 밝혔다. 이번 인증은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)의 심사를 거쳐 서울 본사와 인천공장·연구소를 포함한 전 사업장에 부여됐다. ISO 14001과 ISO 45001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준으로, 기업의 환경경영 및 안전보건 관리체계가 국제 수준에 부합함을 인증하는 제도다. ISO 14001은 사업 전반의 환경영향을 체계적으로 식별·관리하고 환경 법규 준수 및 지속적 개선을 요구하는 표준이며, ISO 45001은 사업장 내 산업재해 예방과 안전한 작업환경 구축을 위한 안전보건 관리체계의 국제 기준이다. 이번 성과는 삼익제약이 작년 12월 ISO 14001과 ISO 45001 인증 도입을 공식 발표한 지 7개월 만에 목표했던 인증을 실제로 완수한 것이다. 회사는 코스닥 상장 직후 제시한 ‘2026년 상반기까지 글로벌 스탠더드에 부합하는 경영시스템을 완비하겠다’는 로드맵을 계획대로 이행해 나가고 있다. 이로써 의약품 연구개발부터 제조에 이르는 전 과정의 환경영향을 체계적으로 관리
삼성제약㈜의 의약품 ‘쓸기담액50밀리리터’ 일부 제품이 안정성 시험에서 미생물한도 기준에 부적합한 것으로 확인돼 회수 조치됐다. 식품의약품안전처는 삼성제약㈜이 제조·판매한 '쓸기담액50밀리리터에 대해 안정성 시험 부적합(미생물한도) 사유로 영업자 회수를 실시한다고 밝혔다. 회수 대상 제품은 제조번호 LSG601이며, 사용기한은 2028년 1월 11일까지다. 포장단위는 100mL/병이다. 식약처는 해당 제조번호 제품을 보유한 판매업체, 의료기관, 약국 및 소비자는 제품 사용을 중단하고 구입처 또는 공급업체를 통해 반품하는 등 회수 조치에 적극 협조해 줄 것을 당부했다. 사진 식약처 행정조치 캡쳐.
식품의약품안전처는 원광제약㈜가 의약품 제조 과정에서 작성된 기준서 내용을 준수하지 않은 사실을 확인하고, 해당 품목에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 식약처에 따르면 원광제약은 의약품 제조 과정에서 작성된 기준서의 내용을 준수하지 않은 사실이 적발됐다. 이에 따라 식약처는 '원광우황청심원액(사향대체물질 L-무스콘 함유)'에 대해 2026년 7월 16일부터 8월 15일까지 1개월간 제조업무정지 처분을 결정했다. 약사법 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 의약품 제조업자는 제조공정과 품질관리에 필요한 기준서와 제조지시서를 철저히 준수해야 하며, 이를 위반할 경우 행정처분 대상이 된다. 이번 처분은 약사법 제38조 제1항 및 제76조 제1항 제3호, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조 제9호 가목과 제95조, 행정처분 기준(별표 8)에 근거해 내려졌다.
식품의약품안전처는 대웅바이오㈜가 의약품 제조 과정에서 제조관리기준서와 제품표준서를 준수하지 않은 사실을 확인하고, 해당 품목에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 이번 처분은 경기도 안성시 공단1로 69에 소재한 대웅바이오㈜를 대상으로 이뤄졌으며, 처분일자는 2026년 7월 3일이다. 행정처분 내용은 오는 11월 12일까지 식약처 홈페이지에 공개된다. 식약처에 따르면 대웅바이오는 '이코사연질캡슐300밀리그램(이코사펜트산에틸)'을 제조하는 과정에서 제조관리기준서와 제품표준서 등 관련 기준을 준수하지 않은 것으로 확인됐다. 약사법과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 의약품 제조업자는 제조관리기준서, 제품표준서 등 작성된 기준서와 제조지시서를 철저히 준수해 의약품을 제조해야 한다. 이에 따라 식약처는 해당 품목인 이코사연질캡슐300밀리그램(이코사펜트산에틸)에 대해 2026년 7월 13일부터 8월 12일까지 1개월간 제조업무정지 처분을 결정했다. 이번 행정처분의 법적 근거는 약사법 제37조 제1항, 제38조 제1항, 제76조와 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조 제1호, 제48조 제9호, 제95조 및 별표 8이다.
식품의약품안전처가 의약외품 제조 과정에서 품질관리 기준을 위반한 주식회사 휴메디솔에 대해 제조업무정지 처분을 내렸다. 식약처에 따르면 광주광역시 북구에 소재한 의약외품 제조업체 주식회사 휴메디솔은 신고 규격에 따른 주원료 시험을 실시하지 않고, 주원료 제조원을 변경하면서도 이를 신고하지 않은 사실이 확인돼 행정처분을 받았다. 이에 따라 식약처는 해당 품목에 대해 2026년 7월 15일부터 10월 28일까지 3개월 15일간 제조업무정지 처분을 결정했다. 처분일자는 2026년 7월 1일이며, 행정처분 내용은 2027년 1월 27일까지 공개된다. 이번 처분 대상 품목은 아이온 케어액(폴리헥사메틸렌비구아니드염산염액 20%)'과 '드롭오투액(20% 염산폴리헥사메틸렌비구아니드)' 등 2개 제품이다. 식약처는 조사 결과 휴메디솔이 제품 제조 시 신고된 규격에 따른 주원료 시험을 실시하지 않았고, 주원료 제조원을 변경하고도 관할 기관에 변경 신고를 하지 않은 것을 확인했다. 식약처는 이번 처분이 「약사법」 제37조 및 제38조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조와 제48조, 「약사법」 제76조 등 관련 법령에 따른 조치라고 설명했다.
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