식품의약품안전처 오유경 처장은 ‘2023년 새만금 세계스카우트잼버리’ 행사장을 8월 6일 방문해 스카우트 대원용 식재료 공급시설과 대회 운영요원 식당 등 식음료 관련 시설의 안전관리 실태를 점검하고, 스카우트 대원과 업체 관계자 등을 대상으로 철저한 식중독 예방관리를 당부했다. 이번 방문은 최근 유례없는 폭염 가운데 진행되고 있는 잼버리 행사(8.1~12)에서 식음료의 위생‧안전을 확보하고 식중독 등 식품안전사고를 예방하기 위해 마련됐다. 주요내용은 ▲스카우트 대원용 식재료 보관창고의 청결 상태와 온도관리 등 상황 점검 ▲대회 운영요원 식당의 조리시설과 급식의 품질 점검 등이다. 오유경 처장은 현장에서 “최근 체감온도가 40도에 육박하는 폭염이 지속됨에 따라 식품사고를 예방하기 위해 식재료를 안전하게 관리하고 공급하는 것이 무엇보다 중요하다”면서, “식당 관계자와 검사관은 식재료 검수를 강화하고 냉장창고의 온도관리를 철저히 하는 등 식음료 안전관리에 총력을 다해 달라”고 당부했다. 아울러 스카우트 대원들에게도 “음식물을 조리할 때 손을 씻은 후 식재료를 취급하고, 충분히 가열한 후 섭취해 달라”고 강조했다. 식약처장은 잼버리 행사장 방문에 이어서 대원용 식재
-현대약품 약사법 위반 내용 현현대약의 고혈압치료제 ‘미녹시딜정’이 약사법 위반으로 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 생산을 할수 없는 기간은 지난 3일부터 다음달 2일까지다. 식약처는 현대약품의 미녹시딜정과 치매치료제 타미린정이 섞여 유통됐다는 신고를 받고 현장 약사감시를 실시, 조사결과를 바탕으로 이같이 행정조치 했다. 식약처 약사 감시 결과 치매치료제 타미린정 용기에 고혈압치료제 미녹시딜정을 넣고 고혈압약 라벨을 붙여서 출하한 것으로 확인됐다. 식약처에 따르면 현대약품은 “자사기준서에서 정한 사항(작업소 및 제조설비의 청소규정 및 설비청소방법서-병충전라인)을 준수해야 하나, 타미린서방정8밀리그램에 대한 작업 종료 이후 해당 규정을 준수하지 않아 남아있던 반제품에 현대미녹시딜정 라벨이 붙어 출하”했다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 ‘새만금 제25회 세계스카우트잼버리’ 대회에 납품된 구운달걀에서 곰팡이가 발생했다는 민원이 제기됨에 따라, 8월 3일 해당 제조업체를 대상으로 현장점검과 수거·검사를 실시했다. 현장점검 결과, 제조업체는 자사 제품의 품질관리를 위해 매월 실시하여야 하는 자가품질검사를 실시하지 않아 「축산물 위생관리법」을 위반한 것으로 확인되었다. 또한, 곰팡이 발생 원인 분석을 위해 해당 업체에서 보관 중인 구운달걀 제품을 수거하여 정밀검사를 진행하고 있다. 식약처는 이번 문제의 원인을 현재까지는 실온제품인 구운달걀을 냉장보관하여 제품 표면에 응결수가 발생한 것과 최근 이상고온으로 인해 곰팡이가 증식하기 쉬운 환경이 조성된 것 등으로 추정하고 있다. 한편 곰팡이가 발생된 제품은 잼버리대회 참가 대원들이 섭취하기 전에 전량 회수․폐기되었고 이로 인한 식중독 환자는 발생하지 않은 것으로 확인하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 7월까지 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기 등 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 혁신의료기기 13개 제품 중 ‘의료기기 소프트웨어’가 8개 제품으로 약 61%를 차지했으며, 뒤를 이어 ‘기구·기계류’ 4개 제품(31%), ‘체외진단의료기기’ 1개 제품(8%) 순이었다. -혁신의료기기 지정 목록(’23.7.31. 기준) 식약처는 혁신의료기기로 지정된 제품이 확증임상시험 등 허가를 준비 중인 경우 우선심사 등 허가특례를 적용해 신속하게 제품화될 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다. 의료기기 소프트웨어 이외에도 전자약 등 다양한제품이 혁신의료기기로 지정받을 수 있도록 올해 의료기기 개발 업체 10개소에 대해 ‘혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원’ 사업을 활용한 선제적 맞춤형 지원을 실시하고 있다. 혁신의료기기로 지정되는 제품 수는 매년 증가추세*를 보이고 있으며 2020년 5월 제도 시행 이후 올해 7월까지 총 165개 제품이 혁신의료기기 지정을 신청해 40개 제품이 지정되어 약 24% 지정률을 기록했습니다. 올해에는 35개 신청 제품 중 13개 제품이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있음을 표시·광고하는 화장품(이하 영유아·어린이 화장품)을 유통·판매하는 책임판매업체(생산·수입 실적 상위 36개 업체, 점유율 80%)를 점검한 결과 「화장품법」에 따른 안전성 자료의 작성․보관 의무를 이행하지 않은 3개 업체를 적발하고 관할 지방식약청에 행정처분을 요청했다. 이번 점검은 ’19년 화장품법 개정 이후 도입된 영유아·어린이 화장품 관리제도의 준수 여부를 확인하기 위해 실시했다. 영유아·어린이 화장품 관리제도는 화장품 책임판매업자가 ❶개발하려는 화장품이 영유아·어린이에게 안전한지 판단할 수 있는 자료를 갖추도록 하고, ❷판매 이후에도 안전성 정보를 계속 수집하고 이를 신속하게 처리함으로써 영유아·어린이 화장품의 안전을 확보하기 위해 도입한 제도다. 영유아·어린이 화장품 사용 시 아이들은 호기심으로 화장품을 먹는 경우가 있으므로, 아이들 손에 닿지 않은 곳에 화장품을 보관하고 화장품은 먹는 것이 아니라는 것을 알려주어야 한다. 식약처에서는 영유아․어린이에서 화장품을 사용할 때 주의사항과 영유아·어린이 화장품에서 사용할 수 없는 성분을 고시하고 있으니 표시사항을 잘 확인하고 사용해야
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 판매 중인 베트남산 ‘고추’에서 잔류농약(트리사이클라졸*)이 기준치(0.01mg/kg 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. 회수 대상은 ‘농업회사법인 유한회사 뉴그린푸드(부산시 사하구)’가 수입한 베트남산 고추(생산년도 : 2023년)와 이를 ‘호신농산(경남 창녕군)’에서 소분·판매한 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시험대상자의 안전과 임상시험용의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 품질 변경을 자체 관리 대상으로 적용하기 위해 ‘임상시험용의약품의 품질 가이드라인’을 7월 31일 개정·배포했다. 이번 개정은 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(63번 과제)의 일환으로 업체의 자체 관리 대상을 명확히 하여 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다. 이번 개정 가이드라인에서는 ❶시험기준을 강화했지만, 안전성 때문이 아닌 경우, ❷이미 승인된 안정성시험계획에 따라 임상시험용의약품의 사용기한을 연장하는 경우, ❸임상시험이 승인된 이후 대한민국약전 등 공정서가 개정되어 개정 사항을 그대로 적용한 경우, ❹화학의약품에 한해 제조규모를 10배 이하로 변경했을 경우 등 경미한 품질 변경 사례에 대해 상세하게 안내했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 심장질환을 앓는 소아 환자의 수술에 필요한 ‘심폐 수술용 혈관 튜브·카테터’ 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다. 지정한 제품은 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 ‘카테터'로 인공심폐기와 연결하기 위한 ‘커넥터’가 합쳐진 제품이다. 특히 이번 제품은 커넥터의 직경이 0.48 cm로 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64 cm에 비해 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하며, 소아에게 크기가 적합한 제품을 사용함으로써 혈관 내 공기 유입을 방지 할 수 있어 색전증으로 인한 심근경색과 심정지를 예방할 수 있다. 또한 국내에 없던 직경 2.0 mm(6 Fr) 카테터를 추가로 공급함으로써 제품의 선택 범위가 넓어져 소아 환자의 치료기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대합니다. 환자·의료기관은 오는 8월부터 제품 공급을 신청할 수 있으며, 통관 상황에 따라 한 달 내외의 기간 후 의료현장에 공급이 가능합니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 생물학적제제를 개발하는 데 도움을 주기 위해 ‘생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집’을 제정·배포했다. 보완사례집은 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제에 대한 심사 경험을 바탕으로 자주 발생하는 주요 자료 보완 요청사항을 선별하여 상세하게 설명했다. 보완사례집의 주요 내용은 품질·비임상·임상·위해성관리계획에 대한 ▲다빈도 보완요청 사항 ▲보완사항에 대한 사유 설명 ▲보완제출자료 예시 등입니다.