식품의약품안전처(처장 오유경)는 신개발·희소의료기기 등 의료기기 시판 후 조사기간 연장 절차를 합리적으로 개선하고, 제품 특성을 고려한 조사 증례 수를 산정할 수 있도록 하는 내용을 담은 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」(식약처 고시)을 7월 18일 행정예고하고 8월 7일까지 의견을 받는다. 현재 시판 후 조사 증례 수 부족 등 전문가적 판단이 필요 없는 조사기간 연장도 의료기기심의위원회 심의를 거쳐야 하나, 앞으로는 심의를 거치지 않고 조사기간을 연장할 수 있도록 절차를 간소화했다. 아울러 현재 제품별 적응증과 사용 환경 등과 상관없이 일괄적으로 조사 증례 수를 600례 이상으로 정하고 있으나, 앞으로는 제품 특성을 고려해 정할 수 있도록 합리적으로 개선했다.
(주) 한독이 국내 의약품 시장에 유통, 시판하고 있는 뇌전증 및 '간질/유아경련, 비정상적인 뇌파 패턴, 지적 장애를 특징으로 하는 증상'을 보이는 이른바 영아 연축 치료제인 ‘사브릴정500mg(비가바트린)’이 다른 원료 혼입 등 품질 문제로 판매 중단 및 회수 조치됐다. 회수 대상 제품의 제조번호는 SAFA001이며,사용기한은 2025년 5월 5일 까지다. -다른 원료 혼입으로 판매 중단 및 회수 조치 제품 식품의약품안전처(처장 오유경)는 14일 뇌전증과 영아 연축 치료제인 ‘사브릴정500mg(비가바트린)’에 사용된 주성분 ‘비가바트린’ 일부에서 다른 의약품 성분인 ‘티아프리드’가 미량 검출되었다는 해외정보에 따라 7월 14일부터 해당 원료를 사용해 제조된 1개 제조번호 제품에 대해 사전예방적 차원의 영업자 회수를 진행하고 있다고 밝혔다. < 회수 대상 제품 > ㈜한독은 주성분 ‘비가바트린’ 일부에서 ‘티아프리드’ 성분이 검출된 원인에 대해 이탈리아 소재 주성분 제조원에서 ‘티아프리드’를 제조 후 동일한 제조설비로 ‘비가바트린’을 제조하는 과정에서 이전에 제조한 ‘티아프리드’ 성분이 제조설비에 미량 남아 이행(carryover)돼 발생한 것으로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 IEC·ISO* 등 국제기준과 조화를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정‧개정‧폐지(안)을 7월 14일 행정예고하고 9월 13일까지 의견을 받는다. 이번에 제정‧개정‧폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 ▲(제정) 진단영상장치등 14개 분야 34종 ▲(개정) 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 ▲(폐지) 마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종이다. 주요 내용은 ▲산업계에서 활용도가 높은 ‘진단용 엑스선 장치’, ‘치과용 유닛*’의 기본 안전과 필수 성능 요구사항 국제조화 ▲국내 산업계의 수출 활성화를 위해 ‘체외진단의료기기’의 유효성 검증 방법 도입 ▲‘콘택트렌즈’의 물리‧화학적 특성 시험 등 성능 평가를 위한 국내 기준 마련 등이다. 특히 국내‧외 기준이 마련되어 있지 않던 ‘파라핀 욕조’와 ‘항핵항체*’판독자동화장치’의 고유표준을 선제적으로 신설함으로써 국내 의료기기에 대한 안전성과 유효성에 대한 신뢰성을 높이고, 향후 국제 기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)은 의료기기 분야 식의약 규제혁신 2.0 과제의 차질 없는 추진과 합리적 제도 운영을 위해 제6차 적극행정위원회를 개최해 공급내역보고제도* 개선 등 2건의 제도 개선 사항을 심의․의결하고 이를 시행한다. 심의․의결된 안건은 ▲1․2등급 의료기기 중 요양급여대상 치료재료와 중고의료기기를 제외한 품목의 공급내역보고 면제 ▲제품·모델명 변경에 따른 의료기기 표준코드 재발급 의무 면제다. 상대적으로 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기 중에서 건강보험 재정의 건전화를 위해 관리가 필요한 ‘요양급여대상 치료재료’와 보다 안전한 유통관리가 필요한 ‘중고의료기기’만 현재와 동일하게 공급내역을 보고하고, 나머지 1·2등급 의료기기는 보고를 면제키로 했다.위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 현행과 동일하게 모든 제품의 공급내역을 보고해야 한다. 지난해 2등급 의료기기의 공급내역보고 시행 이후 업계에서 제도 개선을 지속적으로 요청해 왔으며, 식약처는 관련 산업단체·학계 등과 적극 논의해 개선방안을 도출하고 식의약 규제혁신 2.0 과제로 지정·추진한 것이다. 아울러 식약처는 의료기기 판매업자 대부분이 소규모 업체인점 등을 고려해 ▲계도기간 운영(~’24
식품의약품안전처 오유경 처장은 급식 이용자가 많은 대규모 집단급식소의 규제혁신 현장을 살피고 현장의 목소리를 듣기 위해 7월 13일 HD현대 글로벌 R&D센터(경기 성남시 소재) 내 급식시설을 방문했다. 이날 급식관계자는 “식약처의 적극적인 규제혁신 추진으로 이용자 개인의 취향에 따라 급식 메뉴를 선택할 수 있어 편의성이 강화되었을 뿐 아니라 보존식 보관 대상이 합리적으로 개선되어 음식물 쓰레기 처리 비용이 절감되는 등 영업자의 경제적 부담이 완화됐다”며 “현장의 목소리를 청취해 불필요한 규제개선에 힘써주신 식약처의 노력에 감사하다”고 말했다. 오유경 식약처장은 현장에서 “식약처는 안전을 최우선으로 하면서도 불필요한 규제를 개선하기 위해 노력하고 있다”며, “특히 올해는 지속적인 규제혁신을 위해 변화하는 급식문화와 현장의 목소리를 반영한 규제혁신 2.0과제*’를 발굴해 추진하고 있다”고 강조했다. 오처장은 이어 “업체에서는 국민의 건강한 식생활을 위해 급식의 위생관리 강화에 최선을 다해주길 바란다”고 말하며, “온도와 습도가 높은 여름철에는 식중독 발생 우려가 높은 만큼 손씻기, 보관온도 준수 등 식중독 예방을 위한 수칙을 철저히 준수해 줄 것”을 당
□ 아스파탐(Aspartame)이란 무엇인가요? 아스파탐은 식품에 단맛을 주기 위해 사용하는 식품첨가물로, 단백질의 구성성분인 아미노산 2개(페닐알라닌, 아스파트산)가 결합된 감미료입니다. 1981년에 미국에서 식품첨가물로 승인된 이후에 일본, 유럽 등 전세계 대부분의 국가에서 사용하고 있으며 우리나라도 1985년부터 사용하고 있습니다. □ 아스파탐은 어떤 특징이 있나요? 아스파탐의 열량(칼로리)은 설탕과 동일(4kcal/g)하지만 감미도는 설탕 보다 약 200배 높아 소량만 사용해도 단맛을 낼 수 있습니다. □ 1일섭취허용량이란 무엇인가요? 1일섭취허용량(Acceptable Daily Intake, ADI)이란 사람이 어떤 물질(예: 아스파탐)을 평생동안 매일 먹어도 건강상에 아무런 문제를 일으키지 않는 하루(1일) 섭취량을 말하며 사람의 체중 1kg당의 양(mg)으로 나타냅니다. 1일섭취허용량은 국제식량농업기구(FAO)와 세계보건기구(WHO)에서 공동으로 운영하는 국제기구인 FAO/WHO합동식품첨가물전문가위원회(Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA)에서 설정하며 유럽식품안전청(EFSA), 식품
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 발암 가능성 논란이 일었던 아스파탐(감미료)에 대해 국제식량농업기구/세계보건기구 합동 식품첨가물전문가위원회(JECFA)가 현재 섭취 수준에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표함에 따라 현행 사용기준을 유지할 예정이다. 그간 세계보건기구(WHO) 산하의 두 전문기구인 국제암연구소(IARC*)와 JECFA는 아스파탐의 안전성에 대해 각각 평가해왔으며 그 결과를 오늘 발표했다. 평가 결과 IARC는 아스파탐을 발암 가능 물질 분류의 2B군(인체 발암가능 물질)으로 분류했습니다. 그러나 JECFA는 이전에 설정된 1일섭취허용량*(40mg/kg.bw/day)을 유지하고 현재의 섭취 수준에서 안전하다고 평가했다. JECFA에서는 식품을 통해 섭취했을 때 안전성에 대해 평가하고 있으며 각 국가의 규제기관은 JECFA의 평가 결과를 참고하여 자국 실정에 맞게 안전관리 기준을 정하고 있습니다. 이번 평가에서 JECFA는 ▲위장관에서 페닐알라닌, 아스파트산, 메탄올로 완전 가수분해되어 체내 아스파탐의 양이 증가하지 않은 점 ▲경구 발암성 연구 결과가 모두 과학적으로 한계가 있는 점 ▲유전독성 증거가 부족한 점 등을 고려했을 때 현재의 1일
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마카롱에 타르색소를 사용하고 천연색소를 사용한 것처럼 거짓 표시‧광고한 업체 등 10개소를 「식품 등의 표시‧광고에 관한 법률」과 「식품위생법」 위반으로 적발해 관할관청에 행정처분을 요청하고 고발 조치했다. 식약처는 최근 디저트로 각광받고 있는 다양한 색상의 마카롱이 온라인 상에서 천연색소를 사용한 것으로 표시‧광고해 판매되는 사례가 있어 부당한 표시‧광고로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 이번 기획점검을 실시했습니다. 지난 5월 16일부터 6월 29일까지 인터넷 쇼핑몰 등에서 ‘천연색소 사용 마카롱’으로 광고해 제품을 판매하는 20개소를 대상으로 표시기준의 적정성 등에 대해 집중 점검했다. 위반내용은 ▲타르색소를 사용하고 천연색소로 거짓 표시・광고(4개소*) ▲식품에 사용할 수 없는 아조루빈(Azorubine)을 원료로 제조한 마카롱 판매(1개소) ▲달걀, 우유 등 알레르기 유발원료를 사용했음에도 소비자 안전을 위한 주의사항 미표시(8개소) 등입니다. -위반업체 이번에 타르색소 사용으로 적발된 플레이스그라운드(식품제조가공업, 경상남도 진주시), 투빈카롱 마카롱연구소(즉석판매제조가공업, 경기도 남양주시), 상상초콜릿(즉석판
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 안전관리를 강화하기 위해 의료용 마약류 졸피뎀‧프로포폴‧케타민 3종(이하 졸피뎀 등)의 오남용이 의심되는 의료기관 45개소를 대상으로 기획점검(7.12.~21.)을 실시한다. 점검 대상은 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 식약처 ‘마약류 오남용 감시단’에서 선정했으며, 졸피뎀, 프로포폴 처방량 상위 의료기관과 케타민 처방량 상위 동물병원이다. 점검 내용은 ▲오남용, 과다처방 등 여부 ▲마약류 취급보고 내역 적정 여부 ▲저장시설 등 관리 적정 여부 등이다. 점검 결과 「마약류 관리에 관한 법률」 위반 의심 사례로 확인되는 경우 ‘마약류 오남용 타당성 심의위원회’에서 의학적 타당성 등에 대한 전문가 의견 수렴을 거쳐 수사의뢰 등 조치할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 차질 없이 추진하고, 개정 「약사법」에서 위임한 사항을 규정하기 위한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정안을 마련해 7월 12일 입법예고하고 9월 11일까지 의견을 받는다. 식의약 규제혁신 2.0 관련 주요 개정 추진 사항은 ▲의약품·의약외품의 용기 등에 점자, 음성·수어영상 변환용 바코드 등 표시 방법·기준 등 규정▲GMP 적합판정 변경 대상 체계 개선이며,이외 주요 개정 내용은 ▲국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 절차·방법 등 세부사항 규정 ▲위탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분을 수탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분과 동일하게 변경한다. 시·청각 장애인을 위해 안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품·의약외품에는 점자 등을 2024년 7월 21일부터 표시해야 함에 따라 용기·포장·첨부문서에 점자와 음성·수어영상변환용 코드 등을 표시하는 세부적인 방법·기준을 규정한다. 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 받은 사항을 변경하려는 경우, 현행 행정구역 개편에 따른 소재지 주소명칭 변경 등 경미한 사항 외에는 모두 변경을 해야 하나, 앞으로는 의약품 품질에 영향을