식품의약품안전처(처장 오유경)은 국산 제네릭 항암제 개발을 적극 지원하기 위해 개발사별로 맞춤형 상담을 제공하는 ‘K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제’ 대상 업체(㈜보령)를 17일 방문하여 간담회를 개최했다. 주요 내용은 ▲제네릭 항암제 개발 현황과 동향 공유 ▲제네릭 항암제 개발 과정 중 애로사항 청취 ▲제네릭 항암제 개발을 지원하기 위한 규제기관의 역할 논의 등이다. 제네릭 항암제의 생물학적 동등성시험은 대상 환자 선정, 안전성 평가 항목 설정 등 추가로 고려해야 할 사항이 많아 개발의 어려움이 있으므로, 개발 초기 단계부터 동등성 평가 방법에 대한 규제지원이 필요하다. 식약처는 제네릭 항암제 개발을 선제적으로 지원하기 위해 국내 제약업계를 대상으로 맞춤형 상담을 희망하는 업체를 조사한 후, 총 6개 품목(4개 社)을 선정하고 지난 5월부터 ‘K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제’를 운영하면서 제품화를 적극 지원하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 개학을 맞아 어린이와 청소년에게 안전한 먹거리를 제공하기 위해 지자체·교육청과 함께 학교·유치원 집단급식소와 학교 주변 어린이 기호식품 조리·판매 업소 등에 대한 위생점검을 실시한다. 이번 점검은 전국 초·중·고교 및 유치원 집단급식소와 식자재 공급업체 등 1만여 곳을 대상으로 8월 28일부터 9월 15일까지 실시하며, 식약처는 지난 상반기에도 1만 587곳을 대상으로 위생 점검을 실시한 바 있다. 점검 대상은 ▲초‧중‧고 4천 1백 곳 ▲유치원 1천 9백 곳 ▲식재료 공급업체 4천 7백 곳이다. 점검 내용은 ▲소비기한(또는 유통기한) 경과 제품 사용·보관 ▲비위생적 식품 취급 ▲부패·변질 또는 무표시 원료 사용 ▲조리기구 세척·소독 관리 등 급식시설 위생관리 ▲보존식 보관 여부 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 식품의 수출 지원을 위해 태국과 말레이시아의 식품안전 담당 공무원(9명)을 대상으로 오는 8월 13일부터 19일까지 초청연수 과정을 운영한다. 이번 초청연수 과정은 작년에 이어 두 번째로 실시되며, 우리나라와 식품 교역량이 많은 아시아 국가공무원에게 식품안전관리 노하우를 전수하고, 아시아 국가와 기술협력 교류를 증진하기 위해 마련됐다. 식약처는 초청 연수에서 우리나라의 ▲식품안전관리체계 ▲식품의 기준 및 규격 체계 ▲수입식품 안전관리 체계 및 정책 ▲식품안전관리인증기준(HACCP) 제도 등을 소개하고, ▲태국‧말레이시아와 아시아 국가 식품안전관리 정책방향 논의 ▲말레이시아와 양자회담을 추진한다. 특히 말레이시아와 양자회담에서는 국내 주류제품의 수출 활성화를 지원하기 위해 말레이시아 주류의 알코올 규격과 기타 통관 이슈에 대해 논의할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료기기 배상책임공제’ 시행을 위한 정책토론회를 산업·보건·소비자·법률 등 각계 전문가, 의료기기 제조‧수입업체 등과 8월 11일 서울지방식품의약품안전청에서 개최한다. 이번 정책토론회에서는 ▲의료기기 배상책임공제 추진배경 ▲공제재원 마련 방안 ▲공제료 책정방식 ▲부작용 인과관계 조사‧평가 방안 등을 공유·논의한다. 올해 내 시행이 목표인 ‘의료기기 배상책임공제’는 ‘식의약 규제혁신 2.0’(20번 과제) 일환으로, 지난해 7월 시행된 ‘인체이식형 의료기기 책임보험 등 의무가입 제도’를 보완하면서 업계의 책임보험 가입 부담도 완화하기 위해 추진 중이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 알레르기 유발물질 표시대상*인 달걀이 함유된 멘보샤(식품유형 : 기타수산물가공품)를 수입하면서 해당 원료(달걀)를 표시하지 않은 수입‧판매업체 4곳을 「식품 등의 표시‧광고에 관한 법률」 위반으로 적발해 행정처분하고, 해당 제품에 대해 판매중단 및 회수 조치했다. 알레르기 유발물질 표시대상은 알류(가금류), 우유, 메밀, 땅콩, 대두, 밀, 고등어, 게, 새우, 돼지고기, 복숭아, 토마토, 아황산류, 호두, 닭고기, 쇠고기, 오징어, 조개류, 잣을 원재료로 사용한 경우이다. -회수 조치된 문제의 제품 이번 조사는 베트남 특정 제조회사의 멘보샤 제품에 알레르기 유발물질 표시 대상인 달걀이 표시되지 않아 다른 국가에서 회수되고 있다는 정보를 입수함에 따라, 국내 동일 제품을 수입하는 업체(4곳)를 대상으로 실시됐다. 식약처는 해당 제품이 신속히 회수되도록 조치하고, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장오유경)는 어린이 종합 감기약인 동아제약의 챔프시럽과 대원제약의 콜대원키즈펜시럽에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 10일 밝혔다. 식약처는 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 챔프시럽과 상분리 현상이 발생한 콜대원키즈펜시럽의 전체 제조번호 제품에 대해 회수하도록 권고하고, 원인 분석과 제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지 조치한 바 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’(17번 과제)의 차질 없는 수행을 위해 마련한 「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 8월 9일 행정예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다. 개정안은 희소·긴급도입 필요 의료기기가 적시에 사용되도록 공급시스템을 간소화해달라는 의료현장의 목소리를 반영해 마련했습니다. 내용은 응급수술(3시간 내 제품 공급 필요) 등에 희소·긴급도입 필요 의료기기를 신속히 공급받을 수 있도록 제품 공급 신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만 제출토록 절차를 간소화하는 것입니다. 이 외에도 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정과 공급계약 체결 관련 세부절차를 명확히 규정해 제도 운영의 투명성·신뢰성을 강화한다.
식품의약품안전처 오유경 처장은 태풍 ‘카눈’ 상륙으로 ‘2023년 새만금 세계스카우트잼버리’에 참가하고 있는 전 세계 스카우트 대원들이 대피시설에 입소함에 따라, 대원용 대피시설 내 급식시설 안전관리 실태를 사전 점검하기 위해 8월 8일 인천대학교(인천 연수구), 남서울대학교(충남 천안시), 백석대학교(충남 천안시) 등 3곳을 방문했다. 이번 방문은 스카우트 대원들에게 안전이 확보된 식음료를 제공해 식중독 등 식품안전사고를 예방하기 위해 마련됐으며, 오유경 처장은 대피시설 내 식당의 조리‧급식 시설 등 위생‧안전 관리 현황을 집중 점검했다. 오유경 처장은 현장에서 “최근 지속되는 폭염으로 식중독이 발생할 위험성이 높아지고 있는 만큼, 시설 관계자들께서는 집단 급식을 조리하실 때 손씻기, 재료‧조리기구 등 세척‧소독을 철저히 해주시고 가열온도와 조리시간도 철저히 준수해 달라”고 강조했다. 이어 “성공적인 행사를 위해 안전한 식음료 공급과 철저한 위생관리가 무엇보다 중요하므로 행사 종료 시까지 정부와 함께 식품 위생‧안전 확보에 최선을 다해 달라”면서, “식약처도 참가자 마지막 1명까지 안전하게 귀가할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
허가사항과 다르게 수입하는 등 약사법 위반 사실이 확인된 엔엠제약의 ‘아이소렐에이60밀리그램주사액’ 등 6개 품목 수입·판매 중지 및 회수 조치됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 8일 ㈜엔엠제약이 수입·판매하고 있는 ‘아이소렐에이60밀리그램주사액’(항악성종양제) 등 6개 품목의 약사법 위반을 확인해 ➊수입·판매중지를 명령하고, ➋2022년 12월부터 수입돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다고 밝혔다. -수입.판매 중지된 엔엠제약 해당 제품수입실적(`21~`23.7.) 이번 조치는 식약처가 ㈜엔엠제약에 대한 특별기획 점검을 실시, ㈜엔엠제약이 해당 6개 수입의약품에 대해 제조원 소재지의 변경허가를 받지 않고 수입하는 등의 위반 사항을 확인한 것에 따른 것이다. 이에 따라 식약처는 ➊의약 전문가에게 이번 조치 대상 품목의 처방·투여 중지를 권고하고, ➋복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 ➌의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다. 이번 6개 품목에 대한 수입·판매중지 조치와 처방·투여중지 권고는 ㈜엔엠
식품의약품안전처(처장 오유경)는 정부가 지원하는 치매치료제 연구가 제품 개발로 이어질 수 있도록 지원하기 위해 치매극복연구개발사업단과 ‘치매치료제 국가 R&D 제품화 규제지원 간담회’를 8월 7일 서울스퀘어 회의실(서울 중구 소재)에서 개최한다. 치매치료제 연구 개발자, 관계부처(식약처, 복지부)가 참여하는 이번 간담회의 주요 내용은 ➊식약처의 제품화 지원을 위한 상담체계 소개, ➋의약품 허가 절차 안내, ➌치매치료제 연구·개발 시 애로·건의 사항 청취, ❹치매치료제 개발을 지원하기 위한 관계부처의 규제지원 방안 논의, ❺과제별 1:1 맞춤형 상담 제공 등이다. 참고로 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화하는 동시에, R&D 코디, 맞춤형 상담(With-U), 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다. 식약처는 이번 치매치료제 개발을 지원하기 위하여 연구의 기획 단계부터 제품분류, 개발 전략, 임상시험계획 승인 등에 대해 사업단을 직접 찾아가 컨설팅하는 ‘맞춤형 상담(With-U)’을 적극 제공할 계획이다.