식품의약품안전처(처장 오유경)는 업계의 의료제품 연구개발과 품질관리를 지원하기 위해 의약품·바이오의약품·생약·체외진단의료기기 표준품 목록과 분양 절차 등을 담은 2023 식품의약품안전처 표준품 종합안내서를 7월 24일 발간·배포했다. 주요 내용은 ▲새롭게 확립한 61개 표준품 안내 ▲현재 보유한 의료제품 표준품*목록 ▲분양 신청 방법 ▲마약류 표준품 신청자료 요건 ▲분양 표준품 취급 요령 등입니다. 현재 보유한 의료제품 표준품은 의약품이 265품목, 바이오의약품 33품목, 생약 403품목, 체외진단의료기기 70품목 등 총 772품목이다.
시중에 유통 중인 소화제 등 6개 의약품을 제조하면서 허가사항과 다르게 만들고 그것도 모라라 기록서를 거짓 작성 해오다 보건 당국의 약사감시에 덜미가 잡혀, 관련 제품이 판매 중지와 및 회수 조치 됐다. -제조.판매 중지 및 회수 조치돤 한국휴텍스제약 6개 의약품 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약㈜이 제조·판매하고 있는 ‘레큐틴정’(소화제) 등 6개 품목에 대해 「약사법」에 따른 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 ➊제조·판매중지를 명령하고, ➋’21년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다. 이번 조치는 식약처가 한국휴텍스제약㈜의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 ➊첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, ➋제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인된 것에 따른 것이다. 해당 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인됐으며, 동 위반 품목도 「약사법」 위반에 따른 행정처분 등 필요한 조치를
시중에 유통되고 있는 건강식품에서 오용할 경우 간 손상, 심장 질환 및 정신 질환을 포함한 심각한 건강상의 문제를 초래할 수 있는 스테로이드 성분이 검출 돼 보건 당국이 판매 중단 및 회수 조치에 나섰다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘한독화장품(주) 식품사업부(인천 남동구 소재)’가 제조하고 ‘연세대학교 연세생활건강(충남 아산시 소재)’이 판매한 ‘연세뼈건강 콘드로이친(식품유형 : 당류가공품)’에서 식품에 사용할 수 없는 원료인 스테로이드 성분(스타노졸롤)이 검출되어 인천 남동구가 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치에 나섰다고 21일 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 2025년 1월 2일까지로 표시된 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜뉴냅스가 개발한 뇌경색 발병시각을 추정하는 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: Stroke Onset Time AI)와 저하된 입체시를 개선하는 ‘인지치료소프트웨어’(제품명: Nu.T)를 각각 제38호, 제39호 혁신의료기기로 지정했다. 이로써 혁신의료기기는 39개 제품으로 늘었다. - 혁신의료기기 지정 현황(’23.7.21. 기준) ‘Stroke Onset Time AI’는 딥러닝 기반의 인공지능으로 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석해 뇌경색 치료의 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 추정함으로써 의료진의 혈전용해 치료 시행 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. ‘Nu.T’는 가상현실(VR) 기기로 사용자 맞춤형 시지각학습 훈련을 제공해 간헐외사시로 인해 저하된 입체시를 개선하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정되었다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체*(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 7월 21일 발간·배포한다. ADC의 구성요소 중 세포독성 약물이 암세포가 아닌 정상세포를 파괴하면 소량으로도 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 생체 내 동태를 파악하는 임상약리 시험은 매우 중요합니다. 이번 가이드라인에서는 ADC 임상약리 시험 시 ❶생체시료 분석, ❷용량 설정, ❸약물상호작용, ❹면역원성 등에 대한 고려사항을 상세하게 안내했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독자에 대한 사회재활을 강화하고 건강한 사회 복귀를 지원하기 위한 중독회복관리·재활교육 프로그램 등을 제공하는 식약처 산하 한국마약퇴치운동본부 부설 충청권 마약류 중독재활센터*(대전 동구 소재, 이하 중독재활센터)를 개소했다. 충청권 중독재활센터 개소는 현재 서울·부산에서만 운영되는 중독재활센터를 대전까지 확대·운영하는 것으로 ➊사회재활의 중추 인프라를 확대하고 ➋청소년 맞춤형 사회재활의 기반을 마련하며 ➌마약류 중독자 사회재활의 필요성을 재확인하는 데 의미가 있다. 특히 이번 충청권 중독재활센터는 중앙·영남권 중독재활센터와 달리 개인‧부모상담, 미술‧야외활동, 건강한 친구관계 형성법 등 청소년 사회재활을 위한 다양한 내용을 담은 재활프로그램을 추가적으로 운영한다. 오유경 식약처장은 “최근 미래 주역 세대인 10대와 20대에서 마약사범이 급격히 늘어나는 것은 매우 우려스러운 상황”이라며, “청소년 등 미래세대 마약류 중독자가 중독에서 벗어나 건강하게 사회 구성원으로 복귀하기 위한 사회재활의 중요성이 커지고 있다”고 언급하며, “이에 식약처와 한국마약퇴치운동본부는 청소년의 마약류 중독 예방을 위해 웹툰을 개발하고, 청소
경북 구미시 소재 풀마실유가공영농조합법인이 생산 판매한 '구미별미풀마실블루베리 요구르트'에서 나와서는 안되는 황색포도상구균이 검출돼 판매 중단 및 회수 조치 됐다.황색포도상구균은 포도송이 모양의 균으로 식품 중에서 독소를 분비하여 구토, 설사 등을 일으킨다. -식중독균 검출 회수 제품 식품의약품안전처(처장 오유경)는 유가공업체인 ‘풀마실유가공영농조합법인(경북 구미시 소재)’이 제조·판매한 ‘구미별미풀마실블루베리 요구르트(식품유형 : 발효유)’에서 식중독균인 황색포도상구균이 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다고 19일 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 2023년 7월 23일까지로 표시된 135ml, 500ml, 1,000ml 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
지난해 우리 국민 2.6명 중 1명은 의료용 마약류를 병의원에서 처방받아 사용한 것으로 나타났다.특히 지난해는의료용 마약류 처방 환자가 1,946만명으로 역대(’19~’22) 최대를 기록했다. 최근 이슈인 펜타닐 패취제와 진통제·식욕억제제는 처방 건수·량 모두 감소세를 보이고 있다.이는 사전알리미·오남용감시단의 적극 활용으로 오남용 예방과 식약처 등의 엄정대응 등에 힘입은 것으로 분석되고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 의료용 마약류(마약, 향정신성의약품)의 제조(수입)․유통․처방 현황을 담은 ‘2022년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)’를 19일 발표했다. 의료용 마약류 처방 환자 현황 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1,946만명(중복 제외)으로 전년 대비 62만명(3.3%)이 증가했으며, 이는 마약류통합관리시스템으로 관련 통계를 수집한 ’18년 이후 역대 최다 수치입니다. 효능별 의료용 마약류 처방 환자 수는 마취제(1,122만명), 최면진정제(928만명), 항불안제(641만명), 진통제(312만명), 항뇌전증제(124만명), 식욕억제제(121만명), 진해제(65.6만명), ADHD치료제(22.1만명) 순으로 많았습니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘에타젠’ 등 24종 물질을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 담은 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」(대통령령) 개정안을 입법예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다. 마약 지정을 추진하는 물질은 제66차 유엔 마약위원회(CND)에서 마약으로 지정한 ‘에타젠’ 등 4종이다. - 신규 지정 마약·향정신성의약품 목록 향정신성의약품 지정을 추진하는 물질은 유엔에서 향정신성의약품으로 지정한 ‘클로나졸람’ 등 4종과 식약처 평가결과 중추신경계 작용, 의존성 등이 확인된 ‘4-플루오로에틸페니데이트’ 등 16종이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식용란의 살모넬라균 검사 대상을 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 「식품의 기준 및 규격」 고시 개정안을 7월 18일 행정예고했다. 이번 개정안은 국민이 안전한 식품을 소비할 수 있도록 식품의 기준·규격을 신설‧강화해 안전관리를 강화하는 동시에, 원료와 제조·가공의 특성 등 현실을 고려해 합리적으로 기준·규격을 개정하기 위해 마련됐다. 주요내용은 ①생식용 식용란에 대한 살모넬라균의 검사 균종 확대 ②특수의료용도식품 중 분말제품의 살균‧멸균공정 면제 ③옥수수‧수수 100%로 만든 가공식품의 곰팡이독소(푸모니신)의 기준 합리화 ④식품원료 목록에서 섭취 시 위해 우려가 있는 식품원료 삭제 및 식용근거가 확인된 식품원료 신규 인정 ⑤농약 114종과 동물용의약품 3종의 잔류허용기준 신설‧강화 등이다.