식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 17개 지자체와 함께 병·의원, 약국과 온라인 매체에서 생활 밀착형 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고를 9월 4일부터 9월 8일까지 5일간 집중점검한다. 점검은 식약처와 지자체가 연계해 매년 정기적으로 실시하는 점검으로 병·의원, 약국에 대한 ‘현장 점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다. 내용은 ▲제품 용기·포장의 의무 표시사항 기재 적정성 ▲용기·포장에 기재한 광고의 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 허위·과장광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다. 점검결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하고, 고의적인 표시·광고 불법행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 아세안 등에서 한국형 허가특허연계제도를 본따르기(벤치마킹)하는 데 도움을 주기 위해 ‘한국 허가특허연계제도 영문 소개집’을 발간했다. 이번 영문 소개집은 국제무역협정의 확산으로 국내 허가특허연계제도에 대한 국제적 관심이 증가함에 따라 해외 기업·학계·정부기관 등에서 국내 제도를 보다 잘 이해하고 인지도를 높이기 위해 발간했다. 주요내용은 ▲국내 허가특허연계제도 관련 규제기관 ▲법령체계 ▲제도 설명이며, 특히 국내·외 관련 제도 차이를 고려해 국내 ‘특허심판’ 제도에 대한 정보도 추가로 제공한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 나트륨·당류를 줄인 제품의 생산을 확대하고 ‘덜 짠’, ‘덜 단’ 제품을 선호하는 소비자 선택권을 보장하기 위해 「나트륨·당류 저감 표시기준」일부 개정안을 8월 25일 행정예고 했다. 개정 내용은 ▲나트륨 저감 표시 대상 확대 ▲가공유, 발효유 등 당류 저감 표시 대상 신설등이다. 이번 개정으로 김밥, 주먹밥, 냉동밥, 만두에도 ‘덜 짠’, ‘나트륨 줄인’ 등의 표시를 할 수 있게 된다. 기존에는 유탕면, 삼각김밥, 국·탕 등에 한하여 나트륨의 함량을 낮춘 제품임을 표시할 수 있었으나, 가정간편식의 소비 증가로 나트륨 등 영양성분 관리의 필요성이 제기됨에 따라 나트륨 저감 표시 대상을 확대한다.가정간편식 생산실적은 (’20년) 3조 3,454억원 → (’21년) 3조 9,097억원 → (’22년) 4조 4,616억원으로 성장세를 보이고 있다. 또한, 칼슘 등의 섭취를 위해 일상생활에서 자주 섭취하는 가공유, 발효유, 농후발효유에 ‘덜 단’, ‘당류 줄인’ 등을 표시할 수 있는 근거를 마련하여 소비자 기호에 따라 다양한 제품을 선택할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 우리 몸에 꼭 필요한 미량 영양성분인 비타민·무기질의 적정한 섭취에 도움을 주기 위해 식생활 안내서 “식품 속 미량 영양성분, 비타민·무기질 여행”을 발간했다. 안내서는 가공식품과 간편식 섭취 증가 등으로 비타민·무기질 섭취가 부족한 청소년과 전 연령층 중 과일·채소 섭취량이 가장 많이 감소한 중장년층의 균형잡힌 식생활 실천에 도움을 주기 위해 마련했다. 비타민·무기질은 신체 기능의 유지와 조절에 필수적인 성분으로 신체 성장이 활발한 청소년 시기에 꼭 필요하며 체내에서 생성되지 않아 식품 등으로 반드시 섭취해야 한다. 특히 월경으로 철이 부족할 수 있는 여학생은 육류, 달걀, 녹색채소 등을 많이 섭취하고 철의 흡수를 도와주는 비타민 C가 풍부한 오렌지 등과 같은 과일을 함께 섭취하는 것이 좋다. 아울러 카페인은 성장에 필요한 칼슘, 철의 흡수를 방해하고 몸 밖으로 배출을 증가시켜 칼슘 등의 결핍을 초래할 수 있으므로 에너지음료등을 섭취할 때는 표시사항을 확인하여 카페인 일일 섭취권고량(150mg)을 넘지 않도록 주의해야 한다. 또한, 청소년들이 편의점에서 라면·삼각김밥, 떡볶이 등으로 간단하게 끼니를 해결하
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신 기술을 이용한 의료제품 개발이 증가함에 따라 우수한 K-의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 세계적인 전문가들로 구성된 ‘글로벌 전문가 자문단(Global Expert Advisory Group)’을 8월 24일 출범시켰다. 글로벌 전문가 자문단은 ▲세포·유전자치료제 ▲약물·유전자 전달 ▲진단용 의료기기 ▲해외 규제기관 허가·심사 자문 등 다양한 분야에 규제업무 경험이 있거나 현재 종사 중인 국제 전문가 15명으로 구성됐으며 임기는 2년이다. 자문 범위는 의료제품(의약품, 바이오의약품, 의료기기)의 사전검토 및 허가·심사 현안 사항 등에 대한 기술적 자문이며, 자문 의견이 필요할 경우 서면 또는 영상회의를 열어 수시로 자문할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한미 의약품 분야 규제과학 상호협력을 강화하기 위해 식약처의 ‘규제과학인재양성사업’을 수행하는 한국규제과학센터, 규제과학대학원(5개소)과 미 FDA가 지정·운영하는 규제과학혁신우수센터(캘리포니아대학교)가 8월 22일(미국 현지시간) 업무협약(MOU)을 체결했다. 주요 내용은 ▲규제과학 교육 프로그램 개발 ▲규제과학 분야 연구 협력 ▲규제과학 연구·정책에 대한 최신 정보 공유 ▲규제과학 콘퍼런스 공동 개최와 상호 강연자 교류 등에 대한 상호협력이다. 업무협약은 지난 3월 오유경 처장이 미국 FDA 기관장(로버트 칼리프)을 만나고, 메릴랜드대학교 규제과학혁신우수센터를 방문하는 등 한미 양국의 규제과학 상호협력 논의에 대한 후속 조치로 추진됐다. 식악처는 미FDA와 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로 지난 4월 ‘식약처-FDA의 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 협력각서’를 체결한 바 있다.
식약처 등 보건 당국의 강력한 단속에도 불구하고 온라인을 중심으로 건강식품의 불법 과장 광고가 독버섯 처럼 기승을 부리고 있어 소비자들의 주의가 요구되고 있다. 식품, 의료제품 등을 온라인에서 구매할 때 부당광고로 인한 피해를 예방하기 위해서는 구매하고자 하는 제품이 허가·인증·신고된 제품인지 반드시 확인해야 한다. 건강기능식품은 인정받은 기능성에 대해서만 광고할 수 있으며 질병의 예방·치료 효과는 광고할 수 없으므로 주의해야 한다. 화장품은 인체를 청결·미화하여 매력을 더하거나 피부·모발의 건강을 유지·증진하기 위해 사용되는 물품이므로, 질병을 예방하거나 치료하는 의약품처럼 광고하는 제품은 구매하면 안 된다. 의료기기의 성능이나 효능효과를 표시‧광고하나 국내에서 허가·인증받지 않은 해외직구 제품은 품질뿐만 아니라 소비자의 안전과 효과도 보장할 수 없으므로 구매·사용하지 말아야 한다. 의약외품은 허가·신고받은 효능이나 성능의 범위 내에서만 광고할 수 있으므로 허가·신고받은 효능·효과를 벗어난 거짓·과장 광고 등에 주의해야 한다고 전문가들은 조언하고 있다. 한편 식품의약품안전처(처장 오유경)는 추석 명절을 앞두고 온라인에서 선물을 안심하고 구매할 수 있도록 선
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어(제품명: HeartMedi) ▲만성콩팥병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어(제품명: DrNoon CKD)를 제41호, 제42호 혁신의료기기로 지정했다. 새로 지정된 ㈜에이아이메딕의 ‘HeartMedi’는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학 기반으로 계산함으로써 관상동맥의 협착정도를 평가하는 국내 첫 제품으로, 통합심사‧평가에서 기술 혁신성 등을 인정받았다. ㈜메디웨일의 ‘DrNoon CKD’는 인공지능으로 망막사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관모양을 분석해 만성콩팥병의 발생 위험정도를 저위험, 중증도위험, 고위험으로 평가해주는 국내 첫 제품으로, 일반심사에서 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. - 혁신의료기기 지정 현황(’23.8.21. 기준) 통합심사·평가를 거쳐 혁신의료기기로 지정된 ‘HeartMedi’는 현재 품목허가를 신청해 심사 중인 제품으로, 향후 품목허가 완료 시 신의료기술평가위원회와 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과」 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 ‘의약품 허가특허연계제도 하반기 교육’을 9월 6일부터 8일까지 3일간 개최한다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시하고 있다 이번 교육은 지난 5월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 날짜별로 일반 과정(9.6), 실무 과정(9.7), 심화 과정(9.8) 3단계 수준으로 나눠 진행되며, 교육 희망자는 필요한 교육을 선택해 수강하면 된다. 실무과정은 제약업계 실무자들의 관심에 초점을 맞춰 ‘바이오의약품 특허 동향과 시장 전망’, ‘계단식 약가와 허가특허연계 제도’를 주제로 상세한 정보가 제공된다. 또한 상반기 교육에서 수강생 만족도가 가장 높았던 심화과정의 ‘국내·외 의약품 특허 동향에 따른 특허소송 전략’은 하반기에도 수강생들이 직접 특허 소송전략을 수립하고 논의하는 참여형 토론 방식으로 진행된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 청소년에게 마약류 오남용의 유해성과 예방의 중요성을 효과적으로 알리기 위해 식품의약품안전처 블로그, 누리 소통망(페이스북, 인스타그램)을 이용하여 ‘청춘블라썸-나약하지않아’(글: 홍덕, 그림 : NEMONE) 웹툰 총 4화를 8월 18일부터 9월까지 공개한다. ‘청춘블라썸-나약하지않아’는 청춘블라썸의 주인공이 학교 내에서 발생한 마약류 오남용 문제를 직접 해결하는 과정을 그린 흥미진진한 이야기로 청소년에게 마약류 오남용의 유해성을 전달하는 내용이다. 1∼2화는 일부 학생들이 호기심에 공부 잘하는 약, 살 빼는 약으로 알려진 마약류에 접근했으나, 마약류의 유해성(불안, 수면장애, 성격장애 등)을 느끼게 되는 내용이고, 3∼4화는 보건 선생님과 주인공들이 마약류를 접한 친구의 일상 복귀를 도와주는 내용이다.