건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 체계적 문헌고찰을 위한 지침서(HIRA 체계적 문헌고찰 지침서) 발간과 심사평가원 고유 문헌활용 매뉴얼인 '근거문헌활용지침(Evidence Based Review Manual)'의 교과서․임상진료지침 목록 개정 및 정비를 완료했다. 체계적 문헌고찰은 방대한 보건의료정보 중에서 임상(연구)질문에 적합한 일차연구 문헌들을 검색, 그 결과들을 도출하는 연구로 체계적이고 비뚤임을 최소화한 방법으로 수행한 최선의 근거로 알려져 있다. HIRA 체계적 문헌고찰 지침서는 체계적 문헌고찰 수행을 단계별로 구성하여 각 단계마다 포함되어야할 내용과 예시로 구성되어 있으며, 체계적 문헌고찰의 일관성 및 질향상과 함께 고찰을 수행하고 검토하는 개개인의 전문성을 강화하여 효율적인 심사․평가업무 수행을 목적으로 발간되었다. 근거문헌활용지침(이하 EBR
식약청은 오늘 (23일) 서울 종로구 보건복지부 대회의실에서 열린 ‘12년도 대통령 업무보고에서 ‘365, 더 건강하게 더 안전하게’라는 주제로 주요 업무계획을 발표했다.내년 주요 업무로는 ▲위해도에 따른(risk-based) 사전예방 강화 ▲취약요인 선제대응으로 국민안심 확보 ▲첨단바이오 등 보건산업 경쟁력 제고 ▲소통과 협력으로 국민 신뢰 구축 ▲미래 식의약 환경변화에 적극 대응 등 5개 핵심과제가 선정되었다.식약청은 ‘12년도 주요 업무는 한-미 FTA 등 대외 교역 확대로 글로벌 안전관리 필요성과 저출산·고령화 시대에 따른 국민의 건강과 삶의 질에 대한 관심이 반영되었다고 설명했다.다음은 오늘보고된 2012년 식약청 주요업무 내용을 간추렸다. 위해도에 따른 사전예방 강화 ○ 수입식품 검사체계를 개편하여 부패․변질 우려가 높은 수입식품에 대한 정밀검
원료의약품 전문기업 하이텍팜은 고순도의 주사제용 항생제 카바페넴계의 제조공장과 이미페넴 제품에 대하여 국내 최초로 미국식품의약품안전청(FDA)의 승인을 득하였다고 22일 밝혔다.관계자에 따르면 “ HTP의 음성공장 비무균합성동에 대한 금년 9월 FDA Inspection은 카바페넴계 공장 및 이미페넴 제품에 대한 실사로 생산설비뿐만 아니라 품질관리, 보증시스템에 대한 전반적인 검증으로 엄격히 진행되었으며, 이는 HTP의 제품경쟁력이 오리지널제품에 버금간다라는 의미로 금번 승인을 통해 의약품의 최대 규제시장인 미국으로 진출이 가능할 것이라고 밝혔다. 이미페넴은 카바페넴계 항생제 중 가장 광범위한 항균력을 가지며 타 항생제에 비하여 우수한 항균력을 보유한 차세대항생제로서 오리지널사의 물질특허가 끝난 1997년이후로 2003년에 되어서야 제네릭의약품이
글락소 스미스클라인(GSK, 대표이사 김진호)은 21일 GSK와 기아대책이 함께하는 강동석의 희망콘서트 수익금 전액을 (사)기아대책(회장 정정섭)에 전달했다. 수익금은 기아대책이 운영하는 저소득-요보호 아동들을 위한 지역아동센터인 ‘행복한홈스쿨’의 야간 보호교실인 ‘별빛학교’ 운영을 위해 쓰여지게 된다. 별빛학교는 ‘행복한홈스쿨’의 운영 시간을 기존 오후 7시에서 오후 10시까지 확대해, 집에서 홀로 방치되는 아동들을 보호하는 프로그램이다. 현재 GSK는 5곳의 행복한홈스쿨과 결연을 맺고 교육 및 보호, 건강증진 활동을 지원하고 있으며, 이 중 야간 보호교실이 필요한 2곳을 선정, ’별빛학교’를 개소해 운영하고 있다.
노바티스의 백혈병치료제 타시그나 (성분명: 닐로티닙)의 제 3상 임상연구 ENESTnd 36개월 연구결과, 타시그나를 1차 치료제로 복용한 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph+ CML) 성인 환자군이 글리벡 (성분명: 이매니팁) 복용군에 비해 완전분자학적반응(CMR)에 도달한 비율이 2배를 넘는 것으로 나타났다.이 같은 결과는 최근 미국 샌디에고에서 개최된 제53회 미국혈액학회 (ASH: American Society of Hematology) 연례 회의에서 발표되었다. 이번에 발표된 ENESTnd 36개월 연구결과에 따르면, 새롭게 만성골수성백혈병으로 진단받고 1차 치료제로 타시그나 300mg 1일2회 복용한 환자의 32%가 완전분자학적반응(CMR)을 달성했다. 글리벡 400mg 1일1회 복용한 환자의 15%에 비해 두 배 이상이 많았다.또한, 타시그나 복용군이 글리벡 복용군보다 가속기나 급성기로 병이 진행되거나 만
베링거인겔하임은 제 2상 임상시험인 SOUND-C2와 SILEN-C3의 중간분석 결과를 발표했다. 이 자료는 미국 샌프란시스코에서 개최된 미국간질환연구학회(American Association for the Study of Liver Diseases; AASLD)의 2011 Liver Meeting에서 11월 7일 발표되었다.SOUND-C2 연구의 예정된 중간 분석 결과, 직접 작용하는 경구용 항 C형 간염바이러스(HCV) 화합물인 단백분해효소(protease) 억제제 BI 201335와 중합효소(polymerase) 억제제 BI 207127을 병용하여 리바비린(RBV; ribavirin)과 함께 복용하거나 혹은 리바비린은 복용하지 않았을 때, 가장 치료가 어려운 유전자 1형 (GT1) HCV에 감염된 치료 경험이 없는 환자들에서 12주에 좋은 바이러스 반응률을 보이는 것으로 나타났다.SOUND-C2연구의 최단 치료기간인 16주 치료 기간 군에서도 환자의 63%가 지속적인 바이러스 반응을 예측하고 감염이 치료되는 단계인 SVR12에 도
건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 20일 현재 청구소프트웨어검사인증에 298개 자체개발 요양기관이 인증완료 되어 전체 요양기관(363기관)의 82.1%가 참여하게 됐다고 밝혔다. 이로써, 2012년 1월 모든 요양기관이 참여하는 DUR시대가 활짝 열리게 되었다. 심사평가원은 서울대학교병원이 9월부터 DUR점검을 시작한데 이어, 고려대의과대학부속병원과 삼성생명공익재단삼성서울병원이 DUR점검을 하고 있는 등 대형병원들이 DUR점검프로그램을 자체 개발해 조기에 적용함으로써 타 기관의 DUR적용을 선도하고 개발사례를 공유하는 등 적극 협조한 결과라고 분석했다. 따라서, 2012년 1월부터는 전국의 모든 요양기관에서 DUR점검을 실시함으로써 환자가 요양기관을 방문하여 의약품을 처방․조제 받을 때 DUR시스템에 의하여 부작용이 발생 될 수 있는 의약품을 사전에 점검하여 국
부광약품이 현재 개발 중인 표적항암제 아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)의 미국 등 다국가 임상시험 진행을 위한 제1상 및 전기2상 임상시험이 20일 미국 FDA에서 승인을 받았다.아파티닙 메실레이트는 부광약품이 미국 회사인 LSK바이오파트너스(LSK BioPartners)와 함께 공동으로 개발 중인 경구용 차세대 표적항암제로서 암세포에서 분비하는 혈관성장인자인 VEGF가 VEGF수용체에 결합하는 것을 선택적으로 방해해 암세포의 성장 및 전이를 효과적으로 억제하는 작용기전을 가지고 있다2010년 BMC Cancer에 게재된 논문에 의하면, 아파티닙은 총 83.8%의 환자가 disease control이 되는 우수한 효과를 보였고, 중국에서 위암환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서의 성공적인 결과가 올해 미국 임상 암학회(American Society of Clinical Oncology: ASCO)에서 발표되어 많은 관심을 끌었다. 중국에서는
세계적인 헬스케어 기업인 사노피-아벤티스 코리아의 불면증치료제 스틸녹스CR의 제품 브로셔가 대표적인 글로벌 광고제인 2011 클리오 어워드(CLIO Award) 헬스케어 부문에서 동상 (Bronze)과 RX 클럽 (The RX Club)에서 우수상(Excellence)을 수상하는 쾌거를 이뤘다. 의약전문인에게 스틸녹스CR의 수면유지장애 개선 효과에 대한 정보 제공을 위해 올해 제작된 브로셔는 한 여성이 밤 동안 깨지 않고 지속적인 수면을 취함으로써 상쾌한 아침을 맞이한다는 스토리를 반영한 새로운 디자인을 도입했다. 그 결과 수면유지장애 개선에 효과적인 스틸녹스CR의 차별화된 메세지를 전달하는 표현의 참신성과 작품의 완성도를 높이 평가 받아 대표적인 2개의 글로벌 광고제에서 수상하는 영예를 안았다. 장 마리 아르노 사노피-아벤티스 코리아 사장은 “스틸녹스CR의 수면유지 개선 효과를 시
한미약품 임원 가족 모임인 한미부인회는 최근 한미약품 본사 2층 파크홀에서 자선바자회를 열고 다문화가정 돕기 성금을 마련했다.이번 바자회에서는 의류, 악세서리, 주방용품 등 임원 가족들이 기증한 1000여 점의 물품이 판매됐다.이날 바자회를 통해 조성된 수익금과 성금 3100여 만원은 경기도 안산시 외국인지원센터를 통해 다문화가정과 이주아동을 위한 복지기금으로 사용될 예정이다.한미부인회 관계자는 "좋은 물품을 싸게 살 수 있고 어려운 이웃을 돌아볼 수도 있는 뜻 깊은 행사였다"며 "한미약품 가족으로서 나눔 문화에 동참할 수 있어 뿌듯하다"고 말했다.한편, 올 해로 3년째 연말 자선바자회를 열고 있는 한미부인회는 조성된 수익금을 화성시청, 시흥시청, 안산 외국인지원센터 등에 기탁해 왔다.
대웅제약이 자체 개발한 CT 조영제 ‘네오비스트’(이오프로마이드 성분)가 러시아 판매계약을 체결, 세계 무대 진출의 포문을 열었다.㈜대웅제약(대표 이종욱)은 최근 러시아 상위 제약사인 알빌스(Alvils)와 네오비스트의 러시아 판매제휴 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 러시아에서는 2013년 발매 예정이며 향후 5년간 약 145억원의 매출을 목표로 하고 있다. 국내에서 지난 8월 발매된 네오비스트는 특허받은 순수 국내 기술로 자체 개발한 고순도-고수율의 CT 조영제로 불순물 함량이 낮아 안전성이 높을 것으로 기대된다. 특히 품질기준이 까다로운 미국약전(USP)과 유럽약전(EP)의 품질평가에서 모두 적격 판정을 받아 글로벌 시장에서 통할 수 있는 고품질을 인정받았다.서종원 대웅제약 글로벌사업본부장은 “네오비스트는 우수한 합성연구 역량을 통해 세계적인 경쟁력
한국노바티스(주)(대표이사 에릭 반 오펜스)는 DPP-4억제제계 제2형 당뇨병 치료제 가브스(성분명: 빌다글립틴, 50mg, 1일 1회 투여)가 유럽위원회(EC)로부터 중등도에서 중증의 신기능 장애를 동반한 제2형 당뇨병 치료제로 승인을 받았다고 밝혔다. 가브스는 제 2형 당뇨병 및 경증 신기능 장애를 동반한 제2형 당뇨병 치료제로 사용되고 있었다. 이번 승인으로 중등도에서 중증 신기능 장애를 동반한 환자들을 위한 치료제로서 가브스의 적응증이 확대된다. 전세계적으로 3억 6천 6백만 명에 이르는 당뇨병 환자 중 4분의 1에서 신기능 장애가 나타난다. 신기능장애는 당뇨병 환자들의 주된 사망원인이다. 많은 경구용 당뇨병 치료제들이 신기능장애가 있는 환자들에게 권장되지 않거나, 금기사항이거나, 복용 시 주의를 요하고 있기 때문에, 신기능 장애를 동반한 제2형 당뇨병
식품의약품안전청은 국내 10대 사망원인에 포함되는 질병인 만성폐쇄성폐질환과 치료방법 등에 대한 올바른 이해를 돕기 위해 ‘만성폐쇄성폐질환 이해하기’ 리플릿을 제작·제공한다고 밝혔다.만성폐쇄성폐질환은 흡연 등과 같이 유해한 물질을 흡입하여 폐에 염증 반응이 일어나 호흡이 곤란하게 되는 질병으로 최근 국내 유병률이 10.5 %(2009년도 국민건강영양조사, 40대 이상 대상)로 높게 나타나고 있다.주요 원인으로는 흡연이 가장 크며, 이산화황·이산화질소 등 대기오염을 일으키는 물질이나 작업환경이 좋지 않을 경우 발생할 수 있다. 또한 중년이상의 노인층에서 주로 많이 발생하며, 연령대가 높을수록 유병률이 높기 때문에 고령층의 주의가 필요하다.만성폐쇄성폐질환의 치료제로는 기관지확장제, 스테로이드제, PDE4 억제제 등이 있으며, 대부분 전문의약
바이엘 헬스케어의 신개념 경구용 혈액응고억제제 자렐토® (성분명 리바록사반)가 유럽위원회(European Commission: EC)로부터 두 가지 새로운 적응증에 대해 시판 허가를 받았다. 이로써 자렐토는 27개 EU 회원국에서 아래와 같은 3개 적응증으로 유일하게 허가 받은 새로운 경구용 혈액응고억제제가 되었다. 바이엘 헬스케어 이사회 의장인 외르크 라인하트(Jörg Reinhardt) 박사는 “새로운 적응증에 대한 유럽 위원회의 승인은 수 년간 진행된 집중적인 연구가 마침내 정점에 도달했음을 의미하며, 바이엘의 혁신적인 역량을 입증하는 것이다”이라고 평가하며, “뇌졸중 예방과 심부정맥혈전증 치료에 있어 매우 효과적이며 복용방법이 편리한 혈액응고억제제인 자렐토의 이점을 유럽의 환자와 의사에게 제공할 수 있어 기쁘다”고 말했다. 캐나다 맥마스터 의대(McMaster University)
식품의약품안전청은 생식용 육류의 올바른 취급을 통하여 소비자에게 안전한 식품을 제공할 수 있도록 식품접객업소 등에서 손쉽게 지킬 수 있는 위생관리 요령을 리플릿으로 제작하여 제공한다고 밝혔다.이번 리플릿은 육회 등 가열 조리 없이 바로 섭취하는 생식용 육류는 표면의 미생물 오염을 줄이는 것이 중요하므로 육류 관련 위생관리 요령을 알기 쉽게 소개하였다.생식용 육류의 조리 시 위생관리 요령은개인, 시설 및 조리기구의 위생관리를 철저히 하여야 하고,조리시간을 고려하여 처리능력을 초과하는 많은 양을 취급하지 않아야한다.또 맨손작업은 하지 않고 육즙이 베기 쉬운 면장갑 착용을 자제하고손님에게 제공하기 직전 트리밍 작업과 세절을 실시한다.육류 표면 오염을 제거하는 트리밍 방법은생식용 육류를 살균․소독된 트리밍 전용도마로 옮기고
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