식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 개발자, 연구자, 업계 관계자 등을 대상으로 서울아산병원 의공학연구소와 함께 의료기기 분야 ‘컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S)’ 평가기술에 대한 성과를 공유하고 발전방안을 모색하기 위한 ‘의료기기 디지털 평가 및 개발 기술 심포지엄 2024’를 11월 18일 서울 피스앤파크 컨벤션(서울 용산구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 디지털 기술을 이용하여 의료기기 안전성과 성능을 평가할 수 있는 차세대 평가기술에 대한 국내외 전문가들의 발표 및 논의가 진행된다. 주요 내용은 ▲컴퓨터 모델링 국제표준 동향 ▲컴퓨터 모델링 기술의 신뢰성 확보 ▲의료기기 4개 분야별* 국내 디지털 평가기술 개발 사례 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업 영업등록 없이 제조된 ‘회춘환’ 등 14개 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번에 회수하는 제품은 ‘도시제환소(대구광역시 중구 소재)’, ‘삼성제분제환소(대구광역시 중구 소재)’ 및 ‘한국전통약초연구소(울산광역시 북구 소재)’가 제조한 것으로 이중 ‘회춘환’은 식품원료로 사용할 수 없는 ‘보골지’를 사용했으며, ‘회춘환’, ‘천금채환’은 식중독균인 ‘클로스트리디움 퍼프린젠스(Clostridium perfringens)’가 검출되었다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 노화 방지 및 예방에 대한 국민 관심이 증가하고, 최근 미백과 주름개선 기능성화장품에 대한 과대광고가 성행함에 따라, 올바른 제품 선택과 안전한 사용 방법을 안내한다고 밝혔다. 피부의 미백과 주름개선에 도움을 주는 화장품은 기능성화장품으로, 식품의약품안전처에 기능성화장품으로 심사(보고)를 거쳐야 한다. 따라서 소비자는 제품 포장에서 ‘기능성화장품’이라는 글자 또는 도안 및 효능·효과를 확인하거나, 의약품안전나라 누리집에서 기능성화장품 여부를 반드시 확인하고 구매해야 한다. 해당 기능성화장품은 치료를 목적으로 사용하는 제품이 아니므로 ‘피부재생’, ‘세포 노화 억제’, ‘혈액순환 개선’ 등 의약품 수준의 효능·효과 광고에 현혹되지 않아야 하며, 기능성화장품을 포함한 화장품은 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 방법으로 사용하는 물품으로 피부 내에 주입해 사용하면 절대로 안 된다. 미백과 주름개선 기능성화장품 사용과 관련해 중대한 부작용은 최근 3년 동안 보고된 바 없으나, 일반화장품과 같이 사용 시 사용 부위에 붉은 반점, 부어오름 또는 가려움증 등의 이상 증상이나 부작용이 발생할 수 있으며, 이 경우 제품 사용을 중단하고 전문의
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 중소벤처기업부(장관 오영주, 이하 중기부)와 함께 11월 13일(수) 서울 롯데호텔 월드에서 ‘글로벌 화장품 수출규제 세미나’를 개최했다고 밝혔다. 이번 세미나는 지난 7월 24일에 발표된 「K-뷰티 중소·벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안(중기부, 식약처)」의 후속조치로 마련되었으며, K뷰티 중소기업 수출 성장에 걸림돌로 작용하는 수출규제 애로 해소를 목적으로 진행되었다. 세미나는 K-뷰티 중소기업 220여 개사가 참석하였으며, 참여 신청이 조기에 마감되는 등 K-뷰티 중소기업의 큰 호응이 있었다. 현재 화장품은 중소기업 1위 수출 품목으로 중소기업 수출을 견인하고 있다. 그러나 최근 미국 MoCRA(화장품 규제 현대화법) 시행(’24.7월)과 인도네시아 HALAL 인증 표시 의무화(’26) 등으로 인해 중소기업의 수출규제 대응역량 강화가 필요한 상황이다. 이에, 세미나에서는 분야별 인증 전문가들이 중소기업이 자체적으로 수출규제에 대응할 수 있도록 미국, 유럽, 중국, HALAL 등 주요 국가별 화장품 수출규제 대응전략을 설명하였다. 서류 준비· 현장 심사 대응전략과 최신 인증 동향, 주요 국가의 화장품 수출규제
식품의약품안전처(처장 오유경)는 (주)레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품인 ‘이스투리사필름코팅정(오실로드로스타트인산염)’을 11월 11일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 효과가 불충분한 쿠싱병* 환자에게 새로운 치료 기회**를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 이 치료제를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제18호 제품으로 지정(’23.10월)한 후, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 11일부터 내년 2월 28일까지 지자체 및 6개 지방식품의약품안전청과 함께 겨울철 생산량이 많은 다소비 수산물에 대해 집중 수거·검사한다고 밝혔다. 이번 수거·검사 대상은 온·오프라인에서 판매 중인 마른김, 과메기, 황태, 멸치 등 단순처리 수산물과 생식용 굴, 배달회 등 총 690건이며, 수거한 수산물은 그간 부적합 이력이 있는 항목을 중심으로 검사할 예정이다. 생식용 굴은 대장균, 노로바이러스 등을 검사하고 마른김은 사카린나트륨 등 감미료 사용 여부를 확인할 계획이다. 또한, 과메기, 황태, 멸치 등은 중금속 기준 적합 여부를 확인하고 배달회는 동물용의약품과 식중독균 등을 검사한다. 검사 결과 부적합으로 판정된 수산물을 신속하게 판매금지·회수하고 부적합 정보는 식품안전나라 누리집(www.foodsafetykorea.go.kr)에 공개할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자들이 금연보조 목적에 맞는 제품을 선택하고 안전하게 사용할 수 있도록 의약외품 ‘흡연욕구저하제’와 ‘흡연습관개선제’에 대한 올바른 사용법과 사용상의 주의사항 등 안전정보를 안내한다고 밝혔다. 금연보조 목적의 의약외품은 니코틴이 함유되지 않은 것(연초[잎담배] 함유 제품 제외)으로, 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 ‘흡연욕구저하제’와 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 ‘흡연습관개선보조제’로 구분된다. 이들 제품 사용 시에는 용법·용량, 사용상의 주의사항 등을 먼저 확인한 후 사용하고, 담배 대용으로 장기간 사용하지 않도록 주의한다. -의약외품 금연보조제 허가 현황 특히 니코틴액, 가향물질 등 다른 물질을 혼합하여 사용하지 말아야 하며, 청소년, 임산부·수유부, 구강이나 후두부에 염증이 있는 사람은 사용하지 않는 것이 좋다. 또한 전자식 흡연욕구저하제와 흡연습관개선보조제에 착향제나 용제로 첨가된 프로필렌글리콜에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 사람은 신중하게 사용하도록 한다. 의약외품 금연보조제를 구매할 때는 허위·과대광고에 현혹되지 말고 ‘의약외품’ 표시를 반드시 확인
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마라탕, 치킨 등을 조리해 판매하는 배달음식점과 라면 무인 판매점 등 4,800여 곳을 대상으로 11월 11일부터 15일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 코로나19 이후 국민 일상에 비대면 소비 문화가 정착됨에 따라 배달·무인 판매 식품의 위생관리를 강화하기 위해 마련했으며, 마라탕, 치킨 등 전문 배달 음식점과 영업자가 상주하지 않고 라면, 아이스크림, 과자 등을 판매하는 무인매장을 점검 대상으로 한다. 배달음식점은 그동안 위반 빈도가 높았던 ▲건강진단 실시 ▲식품·조리장의 위생적인 취급 ▲방충망, 폐기물 덮개 설치 등 시설기준 ▲소비기한 경과 제품 보관·사용 여부 등을 비롯한 식품위생법령 준수 여부 전반을 살펴본다. 또한, 무인 식품 판매점은 ▲소비기한 경과 제품 보관·진열 ▲보관온도 준수 ▲ 최소판매 단위로 포장된 식품을 뜯어 분할해 낱개로 판매하는 행위 등 식품 등의 위생적 취급 여부 등을 중심으로 점검할 계획이다. 점검과 함께 배달음식점의 조리식품 약 100건을 무작위로 수거해 식중독균* 등도 검사할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기 확산을 방지하고 바이오의약품 안전사고 위기대응 체계를 점검하기 위해 11월 1일 제약업체인 ㈜글락소스미스클라인 및 쥴릭파마코리아(주)와 함께 「2024년 재난 대응 안전한국훈련」을 실시했다고 밝혔다. 이번 훈련은 독감백신에 이물질이 혼입되어 부작용과 인명 피해가 발생하는 상황을 가정하여 위기 발생 후 파생할 수 있는 모든 위기에 입체적으로 대응하는 집약형 훈련으로 진행했다. 특히 올해는 사고 발생 후 유언비어 등 비과학적 정보･공포 확산에 따른 사회공포증(소셜포비아)*과 바이오의약품 유통질서 혼란 위협에 대응하는 훈련을 실시했으며, 영상 시스템을 활용해 위기 수준 평가** 등을 위한 토론훈련과 수입 제약사 유통 현장 점검 등 현장훈련을 통합하여 진행했다. 이번 훈련에는 행정안전부, 질병관리청 등 중앙행정기관을 비롯해 의약품 부작용 관련 정보를 수집·분석하는 한국의약품안전관리원 등이 참가했으며, 국민체험단*이 위기 상황 발생부터 훈련 평가까지 전 과정에 참여했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘아이진푸드(부산 강서구 소재)’가 유통기한이 경과된 원료를 사용해 ‘쇠고기맛육수베이스(식품유형: 소스)’를 제조․판매한 사실이 확인되어 해당 제품을 판매 중단 및 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2025. 9. 3.까지’로 표시된 제품이다.
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UPDATE: 2025년 06월 28일 06시 43분
