"요실금 등에 효과 있다"...무허가 제품 ‘백옥 바이오셀 이너케어’ 판매 하다 덜미

식품의약품안전처(처장 오유경)는 무허가 제품을 제조·판매한 일당 3명을 ｢약사법｣ 및 ｢보건범죄단속법｣ 위반 혐의로 적발하여 검찰에 기소의견으로 송치하고 범죄수익을 가압류했다고 밝혔다. 식약처는 요실금 등을 치료하는 목적으로 무허가 제품이 제조·판매된다는 제보에 따라 수사에 착수했다. 수사결과 피의자 A와 B는 2023년 5월부터 2023년 11월까지 무허가 제품 ‘백옥 바이오셀 이너케어’ 1,500박스(24개/1박스)를 생산하여 피의자 C에게 요실금 등에 효과가 있다는 내용이 포함된 제품설명자료, 브로셔와 함께 전량 판매(2억 5천만원 상당)하였다. 피의자 C는 2023년 7월부터 2024년 3월까지 방문 또는 온라인 판매를 통해 제품 1박스 당 구입원가의 4배인 약 70만원에 총 786박스를 판매(5억 2천만원 상당) 하였다. 특히 피의자 C는 판매 촉진을 위해 3차례에 걸쳐 체험단을 모집하여 요실금, 피부병 등 각종 질병을 치료하기 위해 눈, 코, 항문 등 다양한 부위에 바르거나 복용할 수 있다고 홍보했으며, 체험사례와 함께 동영상 등을 제작하여 인터넷에 게시하였다. 해당 체험사례에서는 사용 후 두통, 복통 등 통증과 발열, 투여 부위 출혈 등 부작용도

• 노재영 기자
• 2024-10-24 10:56

지난 9월 109개 의료제품 허가 중 의료기기가 90개로 절대적 우위

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 9월 한 달간 의료제품 총 109개 품목을 허가했다고 밝혔다.올해 9월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(195개) 대비 55.9%, 올해 3분기 월평균(124개) 대비 87.9% 수준이었다. 신약으로는 중증 원형탈모증 치료제인 ‘리트풀로캡슐50밀리그램(리틀레시티닙토실산염)’과 위선암 치료제(CLDN18.2 양성 환자 대상)인 ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’을 허가하였다. 참고로 ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’을 안전하고 효과적으로 사용하기 위한 동반 진단의료기기 ‘VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay’도 함께 허가했다. 희귀의약품으로는 B형 혈우병*에 대한 유전자치료제인 ‘헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡)’, 골수섬유증** 치료제인 ‘옴짜라정100밀리그램(모멜로티닙염산염수화물)’등을 허가했다. - 9월 의료제품 허가 품목 목록 백신은 ’24~’25 절기 예방접종용 코로나19 백신 ‘스파이크박스제이엔주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’를 허가했다. 의료기기는 인공지능을 기반으로 소아·청소년 환자의 문진 내용 및 생체지표 검사 결과를 분석하여 폐렴을 포함한 하기도감염의 위험도

• 김용발 기자
• 2024-10-21 09:39

식약처,‘소비기한 전국 순회설명회’ 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해부터 본격 시행된 소비기한 표시제*의 안착과 실효성 제고를 위해 소비기한 전환을 준비하는 중소규모 식품제조·가공업체를 대상으로 10월 23일부터 11월 20일까지 ‘소비기한 전국 순회설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 전국 5개 권역에서 1회씩 개최되며, 설명회에 참석하지 못하는 업체 관계자를 위해 현장 교육뿐만 아니라 유튜브 녹화영상 등을 활용한 온라인 교육도 병행한다. 식약처는 이번 설명회에서 소비기한 설정기준 및 설정방법 등을 설명하고, 식품별 소비기한 참고값 활용과 유사제품 비교 방법 등의 정보도 안내해 중소규모 식품제조·가공업체가 보다 쉽게 소비기한을 적용하도록 돕는다. 식약처는 소비기한 참고값*(104개 식품유형 884개 품목)과 이미 전환이 완료된 품목의 소비기한 설정 정보**(61개 식품유형 1,000개 품목)를 제공***해 소비기한 설정에 어려움이 있는 영업자가 활용할 수 있도록 지원하고 있다.

• 노재영 기자
• 2024-10-21 09:20

화보/화장품의 날

• 김용발 기자
• 2024-10-17 13:12

비만치료제 '위고비' 국내 출시 앞두고...식약처,온라인 불법 판매·광고행위 집중 단속

식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 중 국내 출시될 것으로 알려진 GLP-1 계열 비만치료제( 위고비)에 대해 부작용 및 오·남용에 대한 시판 후 안전관리를 면밀하게 추진하고, 온라인 또는 사회관계망서비스(SNS) 등에서 이를 불법으로 판매·광고하는 행위에 대해서도 집중 단속할 예정이라고 밝혔다. 해당 비만치료제는 ❶초기 체질량지수(BMI)* 30kg/m2 이상인 성인 비만환자 또는 ❷BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압, 당뇨 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환 등에 해당되는 비만환자가 의사의 처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 사용해야 하는 전문의약품이다. 약국 개설자가 아닌 사람이 해당 비만치료제를 판매하는 행위는 불법이다. 온라인·SNS 등에서 비만치료제를 구매한 소비자가 겪을 수 있는 피해를 예방하기 위해 식약처는 출시 시점에 맞춰 1달간 온라인·SNS 등에서 개인이 해당 비만치료제를 판매 알선·광고하는 행위에 대해 집중단속을 실시할 계획이다. 또한 식약처는 한국의약품안전관리원과 함께 해당 비만치료제 사용에 따른 부작용·이상사례를 모니터링하고 필요한 안전성 조치를 추진하기 위한 신속 모니터링 대응반을 구성하여 운영한다고

• 노재영 기자
• 2024-10-16 07:44

조피볼락, 넙치 등 다소비 수산물,동물용의약품 잔류허용기준 적합 여부 검사

식품의약품안전처(처장 오유경)는 양식 수산물의 유통단계 안전관리 강화를 위해 10월 14일부터 18일까지 집중 수거·검사를 실시한다고 밝혔다. 검사 대상은 양식 수산물의 주요 유통경로인 도매시장과 유사도매시장에서 판매하는 조피볼락, 넙치, 흰다리새우, 뱀장어, 메기 등 다소비 수산물 총 150건이다. -수산물 도매시장 현황 수거한 수산물에 대한 동물용의약품 잔류허용기준 적합 여부를 검사하고, 검사 결과 부적합 판정된 수산물은 신속하게 판매금지, 압류, 폐기 등의 조치를 할 계획이다. 또한, 부적합 정보는 식품안전나라(www.foodsafety.go.kr)에 공개하고 해수부와 함께 최종 판매부터 생산단계까지 전 과정을 역추적하여 부적합 수산물의 발생 원인을 조사할 예정이다.

• 김용발 기자
• 2024-10-14 09:29

식악처,‘㈜아이푸드 제조․판매한 ‘소고기과일죽' 회수 조치...세균수 초과 검출

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘㈜아이푸드(경기 김포시 소재)’가 제조․판매한 ‘소고기과일죽(식품유형: 영․유아용 이유식)’에서 세균수가 기준치 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2024. 10. 11.까지’와 ‘2024. 10. 12.까지’로 표시된 제품이다.

• 김용발 기자
• 2024-10-11 06:41