식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 박윤주 식품의약품안전평가원장은 2월 14일 한국산업기술시험원(서울 구로구 소재)을 방문하여 의료기기 시험검사 현장을 살펴보고 현장의 목소리를 청취했다. 박윤주 원장은 의료기기 전자파 안전성 시험을 참관한 후 의료기기 시험검사기관(13개)과 간담회를 통해 시험검사기관의 건의‧애로사항을 청취하고 의료기기 분야 안전성·성능 시험의 국제조화, 시험 기반 구축 지원, 공동 연구 방안 등에 대해 논의하였다. 박윤주 원장은 “평가원과 시험검사기관이 함께 노력해 국민께서 품질이 우수한 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기 시험검사 신뢰성을 높여야 한다”며, “의료기기의 안전성과 성능을 확인하는 기관으로써 책임감을 가지고 의료기기 안전관리에 힘써달라”고 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 집단급식소에 납품되는 농산물의 안전관리 강화를 위해 2월 19일부터 23일까지 17개 지방자치단체와 함께 수거·검사를 실시한다고 밝혔다. 이번 수거·검사는 양파, 감자 등 단체급식에서 많이 사용하거나 최근 3년간 수거·검사 결과를 분석하여 부적합 이력이 높은 상위 10개 농산물을 선정해 총 340건을 대상으로 실시하며, 주요 검사항목은 잔류농약, 중금속 등이다. 검사 결과 부적합으로 판정된 농산물은 신속하게 회수·폐기 처리하고 부적합 정보는 식품안전나라 누리집(www.foodsafetykorea.go.kr)에 투명하게 공개할 예정이며, 부적합 재발 방지를 위해 생산자·영업자를 대상으로 교육·홍보도 병행하여 실시할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 ’24년 1월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다. 식약처는 1월에 의료제품 총 122개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 97개 품목, 수입은 25개 품목이었다. - ’24년 1월 의료제품 허가혈122개 품목 리스트 의약품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 희귀의약품 솔리리스주(에쿨리주맙)의 국내 최초 동등생물의약품인 ‘에피스클리주(에쿨리주맙)’를 허가했다. 아울러 19세 이상의 제1형 당뇨환자에게 개인용연속혈당측정기에서 측정한 값에 따라 자동으로 인슐린을 주입하여 혈당을 조절하는 의료기기인 ‘체외용 인슐린 주입기(모델명: EOPatch X)’를 허가했다.
영풍제약이 의약품 소량포장단위 공급기준 미준수 등 약사법 위반 혐의로 행정처분을 받았다. 영풍제약은 의약품 '가나릴정(이토프리드염산염)', '레바스정(레바미피드)', '록스신정(록시트로마이신)', '에페리정50밀리그램(에페리손염산염)' 등 4품목에 대해 관련 법을 지키기 않은 것으로 드러났다. -영풍제약 약사법 위반 내역 식약처는약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙,의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정을 적용 가나릴정에 대해서는 6개월의 제조업무정지가 지난해에 이어 추가로 1개월 동안 연장되었으며, 다른 세 품목에 대해서는 1개월 의 제조업무정지 처분이 내렸다.
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)와 중소벤처기업부(장관 오영주, 이하 중기부)는 오늘 개최된 자영업자‧소상공인 대상 민생토론회에서 제기된 음식점 영업자들의 애로사항을 해소하기 위해 행정처분 면제 등을 신속하게 추진할 계획이라고 밝혔다. 식약처와 중기부는 긴밀하게 협의하여, 지자체에 공문을 보내 음식점에서 청소년 대상 주류 제공행위를 적발한 경우 객관적 사실을 충분히 조사한 후 영업자에 대한 행정처분 및 고발 여부를 신중히 결정하도록 요청하였다. 또한 지자체의 행정조사 과정에서 영업자가 CCTV 또는 제3자의 진술 등을 통해 영업자가 청소년의 신분증을 확인한 사실이 객관적으로 입증된 경우, 행정처분을 면제하고, 청소년 주류 제공행위에 대한 행정처분 시 처분기준도 대폭 완화(영업정지 2개월→7일)하도록 법령을 정비할 계획이다. 법령 개정에 상당한 시간이 소요되는 점을 고려하여 ‘적극행정위원회’를 개최하여 심의가 의결되면 행정처분 면제조치를 우선 시행한다. 한편, 중기부는 주류 제공 이외에도 담배, 숙박 분야 등 유사 행정처분을 포함하여, 여성가족부, 식약처, 기획재정부, 보건복지부 등과 함께 법령 개정을 위한 협의체를 조속히 구성·운영할 계획이다. 아
식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 2월 7일 백신안전기술지원센터(전남 화순 소재)를 방문하여 국내 백신 개발과 제품화를 지원하기 위한 협력 방안에 대해 논의하는 간담회를 개최하였다. 간담회에서는 ‘글로벌백신 제품화 컨설팅’ 현황과 올해 계획을 공유하고, 백신 허가‧심사 관련 규제교육 프로그램 개발에 대해 논의하였다. 평가원은 국내 백신 개발을 체계적으로 지원하기 위해 백신안전기술지원센터와 함께 ‘백신 글로벌 제품화 컨설팅’을 운영하면서 개발부터 허가까지 단계별로 맞춤형 전문 상담을 제공하고 있다. 박윤주 평가원장은 현장에서 “‘글로벌 백신 제품화 컨설팅’을 통해 경쟁력 있는 국산 백신이 개발될 수 있도록, 평가원은 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 맞춤형 컨설팅을 지속해서 제공하겠다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 ‘옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)’을 2월 7일 허가했다고 밝혔다. ‘옴보주20밀리그램/밀리리터(미리키주맙,유전자재조합)’는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하여 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. -옴보주 작용기전 미리키주맙은 궤양성 대장염을 포함한 여러 면역 매개 및 만성 염증성 질환의 발병에 중심 역할을 하는 인터루킨(IL)-23에 결합하여 장내 세균, 바이러스 감염 저항성을 유지하면서 염증의 임상적 개선을 돕는다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 45개 중앙행정기관을 대상으로 한 2023년도 업무추진 성과 평가에서 4년 연속 기관종합 평가 ‘우수’ 기관으로 선정됐다고 7일 밝혔다. 식약처는 국무조정실이 6일 발표한 ｢2023년 정부업무평가 결과｣ 5개 평가부문(주요정책, 정부혁신, 규제혁신, 정책소통, 적극행정) 중 정부혁신, 규제혁신, 정책소통, 적극행정 부문에서 높은 점수를 받으며 우수기관으로 선정되었다. 이번 평가에서 차관급 기관은 ▲국민불편 해소 ▲신산업규제 개선 ▲정부 효율성을 제고한 기관 등이 우수한 평가를 받았으며, 식약처는 인공지능(AI)·바이오 분야의 신산업 규제혁신 성과 등을 높게 인정받은 것으로 분석되었다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 설 성수식품의 안전관리를 위해 선물·제수용으로 국민들이 많이 구매하는 떡, 한과, 건강기능식품, 축산물(포장육 등), 전통주 등을 제조·수입·조리·판매하는 업체 총 5,436곳을 대상으로 합동점검을 실시한 결과, ｢식품위생법｣과 ｢축산물 위생관리법｣ 등을 위반한 122곳을 적발해 관할 지방자치단체 등에 행정처분을 요청했다. 식약처는 이번 합동점검을 17개 지방자치단체와 함께 1월 15일부터 19일까지 실시했으며, 점검과 함께 명절 선물·제수용 식품 등에 대한 수거·검사(국내 유통식품)와 통관단계 정밀검사(수입식품)도 함께 실시했다. -위반 업체 현황 ❶ 합동점검 결과 식약처는 점검 대상 업체의 위생관리 전반에 대해 점검했으며, 특히 작업장 내 위생관리 상태, 무등록(신고) 제조‧판매, 소비(유통)기한 경과제품 사용‧판매, 건강진단 실시 여부 등에 대해 집중 점검했다. 점검결과, 식품 분야(가공식품, 건강기능식품 등) 주요 위반 내용은 ▲건강진단 미실시(37곳) ▲위생적 취급기준 위반(18곳) ▲영업자 준수사항 위반(13곳) ▲자가품질검사 위반(8곳) ▲표시기준 위반(4곳) ▲기타(10곳)이다. 축산물 분야 주요 위반 내용은 ▲
식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 기업의 연구·개발에 도움을 주기 위해 기능성화장품 개발과 제품화 동향을 확인할 수 있는 ‘2023년 기능성화장품 심사 통계’를 2월 7일 공개했다. 2023년 기능성화장품 심사 건수는 943건으로 확인됐다. 기능 별로는 자외선차단 341건, 미백·주름개선·자외선차단(삼중기능성) 159건, 탈모증상 완화 131건, 미백‧주름개선(이중기능성) 59건 순이었다. 특히 탈모증상 완화 기능성 제품의 경우 ’22년 63건에 비해 ’23년 131건으로 두 배 이상 늘었는데 사회적으로 탈모에 관한 관심이 늘면서 관련 기능성화장품의 심사신청도 활발해진 것으로 분석된다. 또한 2020년 처음으로 기능성화장품이 된 ‘피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품’도 ’21년 3건, ’22년 9건, ’23년 23건으로 개발이 점차 증가하는 경향을 보였다. 2023년 기능성화장품 심사 품목 중 국내 제조는 844건, 수입은 99건으로 제조가 90%로 나타났다. 참고로 ’22년 제조 비율은 85%(제조 827건, 수입 147건)였다. 참고로 2023년 심사받은 기능성화장품 중 신규 주성분*은 탈모증상 완화 5건, 주름개선 3
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