메디포스트(대표: 양윤선, KOSDAQ 078160)가 무릎골관절염 치료제, 카티스템과 주사형 골관절염치료제 SMUP-IA-01의 글로벌 시장 진출을 위한 글로벌 임상추진에 핵심역량을 집중하고 있다. 무릎연골 재생이 검증된 무릎골관절염 치료제, 카티스템은 국내 임상결과 및 장기추적 데이터, 시판 실적 등을 인정받아 일본에서 1상과 2상을 생략하고 경증 및 중등증(K&L grade 2~3) 환자 130명 대상으로 임상 3상을 지난 3월에 개시하여, 단회 임상으로 일본 정식품목허가에 도전한다. 또한, 코로나19로 잠정 중단됐던 카티스템과 O자형 휜다리교정술(HTO)을 병행하는 환자 50명 대상의 일본 임상 2상도 다시 재개됨에 따라 일본 임상의 정상화에 최대한 집중할 계획이다. 카티스템은 미국 진출에도 파란불이 켜졌다. 카티스템은 임상 1/2a상을 종료 후, FDA와의 EOP (End of Phase) 미팅에서 국내 임상 및 시판 데이터 등을 인정받아 2상을 생략하고 바로 3상 진입이 가능하다는 확인을 받은 바 있다. 또한, 현재 국내 임상 2상이 순조롭게 진행중인 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01도 FDA와의 Pre-IND미팅을 통해 국내
글로벌 바이오텍 디앤디파마텍이 최근 파킨슨병 발병 과정에서의 중요한 기전을 규명하며 PAAN/MIF 뉴클레아제 활성을 억제함으로써 파킨슨병을 억제 및 예방할 수 있는 가능성을 제시했다고 13일 밝혔다. 디앤디파마텍 자회사 뉴랄리(Neuraly)의 공동창업자이자 퇴행성 뇌질환 분야의 세계적 석학인 미국 존스홉킨스 의대 테드 도슨(Ted Dawson) 교수와 발리나 도슨(Valina Dawson) 교수 연구팀은 지난 10일 저명한 국제 학술지 ‘셀(Cell, Impact Factor 41.58)’에 이 같은 내용의 논문을 발표했다. 파킨슨병은 중뇌의 흑질에 분포하는 도파민 분비 신경세포가 사멸하면서 발생하는 대표적 퇴행성 뇌질환으로 신체 떨림 및 경직, 느린 운동, 자세 불안정 등의 증상을 나타낸다. 테드와 발리나 교수 연구팀은 새로운 세포사멸 메커니즘인 ‘파타나토스(parthanatos)’를 발견하고 퇴행성 뇌질환 분야에서 이에 대한 선구적 연구를 지속해오고 있으며, 본 연구는 지난 2016년, 2018년 두 편의 Science 논문 발표에 이은 후속연구의 결과다. 대식세포 이동 저해인자(MIF)라고도 불리는 파타나토스 관련 뉴클레아제(PAAN)는 세포 사멸에
LG화학이 임상단계 항암 파이프라인을 4개로 확대, 항암 신약 개발 경쟁력을 한층 높여간다. LG화학은 12일 면역항암제 개발 파트너사인 미국 ‘큐바이오파마(Cue Biopharma)’가 미국 FDA로부터 ‘CUE-102’에 대한 임상 1상 시험 계획을 승인 받았다고 밝혔다. LG화학은 한국, 중국, 일본 등 11개 아시아 국가 독점 개발 및 판매 권리를 갖고 있다. 이번 임상 승인에 따라 ‘큐바이오파마’는 WT-1(Wilms Tumor-1, 윌름스 종양 유전자) 양성 위암, 췌장암, 난소암, 대장암 환자들을 대상으로 약물의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학, 예비 효능 등을 평가하게 된다. ‘CUE-102’는 선택적으로 WT-1 양성 종양을 인식, 이를 찾아 제거하는 T세포(면역세포)를 체내에서 직접 증식시키고 전투력을 강화하는 면역항암제로, 환자의 T세포를 체외로 추출해 유전자 변형 및 증식 후 체내에 재주입하는 기존 T세포 치료법과는 차별성을 가지고 있다. 전임상 결과 WT-1 양성 종양에 선택적으로 반응하는 T세포를 증식 및 활성화하는 것으로 확인됐다. 특히 이번 1상 시험은 동일 플랫폼 기반 선행 파이프라인인 ‘CUE-101’의 1상 중간 결과를
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장 양진영)는 인공지능을 활용한 혁신신약개발 연구를 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 케이메디허브와 ㈜아이젠사이언스(대표 강재우)는 신약개발을 위한 유효물질을 찾고, 화합물 최적화를 통해 선도물질을 발굴하는 것을 중점으로 연구할 것이다. ㈜아이젠사이언스는 고려대학교 컴퓨터학과 DMIS 연구팀의 기술력을 바탕으로 지난해 설립된 바이오벤처로, 세포 수준의 전사체 데이터 기반 신약개발 인공지능 플랫폼을 보유하고 있다. 케이메디허브는 신약개발 최적화 기술지원 사업을 통해 국내 중소·벤처의 사장 위험이 높은 유망한 신약개발 기초 연구성과물을 위한 연구공백을 꾸준히 지원하고 있다.
삼일제약(000520)은 비알코올성 지방간염(NASH) 경구형 치료신약 ‘아람콜(Aramchol)’의 괄목 할만한 간 섬유증(Liver fibrosis) 개선 효과를 확인한 임상시험 중간 결과를 ‘갈메드 파마슈티컬즈(Galmed Pharmaceuticals)’사에서 공식 발표했다고 4일 밝혔다. ‘아람콜(Aramchol)’의 국내개발 및 판매에 대한 라이선스 권한은 2016년 양사간의 계약을 통해 삼일제약이 독점 보유하고 있다. ‘아람콜’은 이스라엘의 ‘갈메드 파마슈티컬즈’사가 개발중인 비알코올성 지방간염(NASH) 치료신약이다. 현재 미국, 유럽 및 라틴 아메리카의 200여개 기관에서 약 2,000명의 환자들을 대상으로 대규모 3상 임상시험을 진행중이다. 해당 시험은 무작위 배정 이중맹검 위약대조 시험과 오픈라벨 시험을 나눠 병렬 진행중이며, 금번 중간 결과는 이중 오픈라벨 시험 결과다. 이번 오픈라벨 시험 중간 결과는 비알코올성 지방간염 및 F1-3단계의 간 섬유증 환자 총 46명을 대상으로 ‘아람콜’ 300mg을 1일 2회 투약한 시험이다. 투약 전 및 투약 24주차(또는 48주차 이상)에 조직 검사를 진행해 간 섬유증의 개선을 확인하는 3가지 평가 지
한미약품의 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플 아고니스트)의 글로벌 임상 2상을 ‘계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)’ 하라는 독립적 데이터 모니터링 위원회 권고가 다시 나왔다. 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 최근 iDMC(independent Data Monitoring Committee)가 만장일치로 이같이 권고했다고 밝히고, NASH 분야 혁신신약으로 개발중인 LAPSTriple Agonist의 글로벌 임상 2상이 지속적으로 진행될 것이라고 설명했다. iDMC는 진행단계 임상에서 환자의 안전과 약물효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹으로, LAPSTriple Agonist에 대한 iDMC의 만장일치 임상 진행 권고는 작년 10월에 이어 두번째다. iDMC는 무작위, 이중맹검(double-blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되는데, 객관성을 가진 독립위원회로서 ‘임상 지속’, ‘환자모집 연기’, ‘임상디자인 수정’, ‘임상 중단’ 등을 결정해 임상 주체에 권고한다. LAPSTriple Ag
에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 북미 소재 바이오텍과 177억 원 규모의 mRNA-LNP 구성 핵심 원료인 Lipid(지질) 공급계약을 체결하고, 글로벌 mRNA CDMO(위탁개발생산) 사업을 본격화한다고 3일 밝혔다. Lipid는 LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자) 생산에 필요한 원료 물질이다. LNP는 약물이 세포막을 통과하여 세포질 안에서 작용하게 해 주는 전달체로 mRNA 백신뿐만 아니라 다양한 유전자 치료제의 전달체로도 많이 이용된다. 최근 화이자와 모더나 mRNA 백신의 성공으로 RNA 기반 치료제 개발이 늘어나며 mRNA 백신 개발에 필수인 Lipid의 수요는 급증했지만, GMP 인증 시설로 Lipid를 대량 생산할 수 있는 기업이 소수에 불과해 글로벌 시장에서 Lipid 공급이 부족한 상황이다. 이번에 에스티팜이 공급하는 Lipid는 LNP의 핵심 원료로 값이 비싼 이온화지질(Ionizable Lipid)과 PEG 지질(PEG Lipid) 2종이다. 에스티팜은 GMP 인증 시설에서 이온화지질 연간 3톤, PEG지질 연간 1톤 규모로 대량 생산이 가능하다. Lipid 공급 안정화에 기여함으로써 새로운 비즈니스 기회를 창출할
세포치료제 연구개발기업 에스바이오메딕스는 한국과학기술연구원(KIST)과 공동으로 개발 중인 ‘중증하지허혈 치료를 위한 인젝터블 콜라겐마이크로젤-줄기세포 조직체 개발’이 2022년도 범부처재생의료기술개발사업 신규 지원대상으로 최종 선정되었다고 29일 밝혔다. 범부처재생의료기술개발사업은 난치질환 극복과 글로벌 바이오 분야 경쟁력 확보를 위해 재생의료 분야의 기초•원천 핵심기술 개발부터 치료제•치료기술 등 임상까지 연구 개발 과정 전 주기를 지원한다. ‘중증하지허혈 치료를 위한 인젝터블 콜라겐마이크로젤-줄기세포 조직체 개발’은 신소재 원천기술을 기반으로 마이크로젤과 줄기세포를 결합하여 기능이 강화된 3차원 세포조직을 형성하는 것이다. 향후 재생의료 분야에 있어 세포조직치료제로서 개발이 가능할 것으로 예상된다. 과제의 주관기관은 한국과학기술연구원(생체재료연구단 김상헌 박사)이며, 에스바이오메딕스는 공동연구기관으로서 인젝터블 콜라겐마이크로젤-줄기세포 조직체의 GMP 제조공정을 확립하고 이를 토대로 비임상시험 실시 및 임상시험 진입을 수행하게 된다.
헬릭스미스가 카텍셀, 지아이셀과 세포유전자치료제 공동 연구를 위한 3자 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 경기도 성남시에 위치한 지아이셀 본사에서 27일 진행된 이번 체결식에는 헬릭스미스 유승신 대표이사, 카텍셀 서제희 대표이사, 채진아 센터장, 지아이셀 홍천표 대표이사, 민병조 사장 등 주요 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 업무협약에 따라 3사는 세포유전자치료제 후보물질을 도출하고, 이와 함께 세포유전자치료제의 임상시험약 제조 및 상업화를 위해 협력할 예정이다. 이에 따라 헬릭스미스 CGT 센터(Cell & Gene Therapy Center)의 세포유전자치료제 개발 및 생산을 위한 기술과 원스톱 서비스, 카텍셀의 CAR-T 세포치료제 기술, 그리고 지아이셀의 면역세포 배양 및 동결 시스템을 기반으로 3사가 함께 세포유전자치료제 시장을 선도해갈 것으로 기대하고 있다.
대웅제약이 유씨아이테라퓨틱스와 공동 연구개발을 통해 면역세포치료제 신약 발굴에 나선다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 26일 CAR-NK 세포치료제 개발 바이오벤처 유씨아이테라퓨틱스(대표 정수영)와 면역세포치료제 개발을 위한 공동연구개발 협약을 맺었다고 27일 밝혔다. 이번 협약을 통해 대웅제약과 유씨아이테라퓨틱스는 양사의 세포치료제 개발 및 생산 기술을 바탕으로 면역세포치료제 개발을 위한 협력에 나설 계획이다. 대웅제약은 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조관리 기준) 생산 설비를 확충하는 한편, 유씨아이테라퓨틱스가 개발하는 CAR-NK면역세포치료제의 비임상/임상 시료 CMO(Contract manufacturing organization, 의약품 전문 생산)를 담당할 예정이다. 협약기간은 체결일로부터 5년이다. 유씨아이테라퓨틱스는 2020년 설립된 바이오벤처로 유전자 도입을 통한 NK세포 엔지니어링 기술을 기반으로 CAR-NK 면역세포치료제를 개발하고 있다. CAR-NK는 암세포에 특이적으로 반응하는 CAR(Chimeric Antigen Receptor, 키메라 항원 수용체)와 NK(Natural Killer
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