식품의약품안전처는 7월 31일부터 양일간 APEC 2025 제3차 고위관리회의 기간에 개최된 규제조화운영위원회 총회에 참석하여 식약처 글로벌 규제조화센터와 의료제품 분야 규제조화 성과를 발표하고 아시아·태평양 지역 내 규제조화 발전 방안을 논의했다고 밝혔다. 국내외 규제당국자, 민간 기업체, 협회 등 약 60여 명이 참석한 이번 총회에서 식약처는 글로벌 규제조화센터의 세계보건기구, 국제의약품규제조화위원회, 세계제약협회총연맹 등과의 국제협력 활동, 온라인 국제교육 프로그램 등 교육 실적 및 하반기 교육계획 등을 발표했다. 아울러 식약처는 규제조화운영위원회 약물감시 분야 의장국 및 의료기기 분야 공동의장국으로서 각 분야의 규제조화 로드맵에 대한 상반기 활동 실적과 향후 계획을 발표하고, 약물감시 분야 및 의료기기 분야 우수전문교육기관인 한국의약품안전관리원과 순천향대 부천병원 의료기기연구센터도 APEC 국가 대상 규제조화 역량 강화를 위한 교육 실적 및 하반기 교육계획을 공유했다. 또한 새로 선출된 규제조화운영위원회 의장단, 자문위원, APEC 사무국과 별도의 간담회를 갖고 APEC의 표어와 같이 APEC 지역의 ‘우리가 만들어 가는 지속가능한 내일: 연결, 혁신
갈더마는 약물을 이용한 체중감량으로 안면부 볼륨 감소를 경험한 환자를 대상으로 스컬트라®와 레스틸렌® 리프트™ 또는 볼림™ 병용 시 시술 효과를 평가한 임상 4상 결과를 최초로 발표했다. 이번 연구는 9개월차까지 스컬트라®와 레스틸렌® 리프트™ 또는 볼림™ 병용 요법의 시술 효과를 평가했으며, 올해 초 공개된 3개월차 중간 분석에 이어 6개월 연장 연구를 통해 총 9개월 간 스컬트라®-레스틸렌® 병용요법의 치료 지속성을 확인했다. 최종 분석 결과, 스컬트라®-레스틸렌® 병용요법은 체중감량으로 인한 안면부 볼륨 감소를 효과적으로 개선했으며 그 효과는 9개월차까지 유지됐다. 시술 4주차부터 대부분의 환자가 시술 효과에 만족감을 나타냈으며 9개월차까지 높은 만족도가 유지됐다.
아이도트(대표 정재훈)는 자사의 자궁경부암 진단 인공지능 솔루션인 ‘써비레이 AI(Cerviray AI)’가 태국 식약처(TFDA, Thai Food and Drug Administration)로부터 의료기기 정식 인허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 이번 인허가는 이미 진출한 인도네시아, 베트남에 이어 태국 시장까지 확보함으로써 아이도트가 동남아시아 전역에서 입지를 굳히는 계기가 됐다. 태국은 2023년 기준 약 3140만 명의 15세 이상 여성이 자궁경부암 발병 위험군에 속해 있으며, 한 해 동안 9158명이 자궁경부암에 새롭게 진단되고 4705명이 이로 인해 사망했다. 자궁경부암은 태국 여성에게 세 번째로 흔한 암이며, 15세에서 44세 사이의 여성에서는 두 번째로 자주 발생하는 암으로 보고된다(출처: HPV Infomration Centre, Human Papillomavirus and Related Cancers, Fact Sheet 2023). ‘써비레이 AI’는 자궁경부 확대 영상을 AI가 자동 분석해 병변 의심 부위를 실시간으로 표시해 주는 진단 보조 소프트웨어로, 전문가의 임상 판단을 지원해 진단 정확도와 효율성을 향상시킨다. 특히 의료 인프라가
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 20가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나®20’이 10월 1일부터 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 영유아 대상 무료 접종이 가능해졌다고 밝혔다. 4일 질병관리청 발표에 따라, 오는 10월 1일부터 국내 생후 2개월 이상 소아청소년은 가까운 병의〮원에서 프리베나®20을 무료로 총 4회(2, 4, 6개월에 3회 접종, 12~15개월에 추가 1회) 접종할 수 있다. 건강한 소아는 기존과 동일하게 생후 2, 4, 6개월에 총 3회 접종한 후 12~15개월에 1회 추가 접종을 실시하며, 이미 PCV13으로 접종을 시작한 어린이는 프리베나®20으로 교차접종이 가능하다. 또한 프리베나®20을 지원받을 수 있는 면역 저하, 만성질환, 인공와우 이식 등으로 인해 감염에 취약한 고위험군의 연령 상한이 기존 12세에서 18세로 상향되어 더 많은 소아와 청소년에게 혜택이 제공될 예정이다. 특히 질병관리청에서 2018년 7월부터 2021년 7월까지 국내 침습성 폐렴구균 감염 소아 환자를 대상으로 수행한 연구에 따르면, 국내 허가된 단백접합백신 중 프리베나®20에 유일하게(2024년 10월 31일 기준) 포함된 혈청형인 10A(20/67례)는
큐라클(365270, 대표이사 유재현)은 당뇨병성 신증 치료제 후보물질 ‘CU01’의 국내 임상2b상에서 환자 투약을 95% 이상 완료했다고 5일 밝혔다. 회사측에 따르면, 올해 말 마지막 대상자의 최종 방문(Last Patient Out, LPO)이 완료된 후 내년 초 임상시험 최종결과보고서(CSR) 수령이 예정돼 있다. 현재까지 약물 관련 심각한 이상반응은 보고되지 않았으며, 임상 종료 절차가 순조롭게 진행되고 있다 CU01은 항산화 및 항염증 조절 단백질인 Nrf2를 활성화하고, 섬유화 촉진 경로인 TGF-β 신호를 억제하는 이중 기전을 가진 경구용 치료제다. 전반적인 신장 기능 개선 효과와 신장의 섬유화 진행 억제를 기대할 수 있는 약물이다.
뉴로게이저(대표 이흥열)가 동강의료재단 동천동강병원(이사장 박원희), 울산 늘새론마취통증의학과의원(원장 최지현)과 뇌 분석 서비스 상용화와 공동연구를 위한 전략적 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 지역사회 헬스케어 혁신, 데이터 기반 연구개발, 글로벌 시장 진출을 동시에 추진하기 위한 세 기관의 공식 협력 선언이다. 본 협약식은 지난 7월 31일 진행됐다. 세 기관은 ▲AI 기반 비(非)의료 뇌 분석 서비스 상용화 ▲데이터 공유 및 공동연구 ▲글로벌 표준화 모델 개발을 핵심 목표로 합의했다. 이번 협약은 지역 의료기관과 AI 기술기업이 힘을 합쳐 비의료 뇌 분석의 새로운 시장을 열고, 동시에 글로벌 경쟁력을 갖춘 표준 모델 구축에 나선다는 점에서 의미가 크다. 향후 세 기관은 지역 주민 대상 뉴로게이저의 비의료 뇌 분석 서비스 정식 론칭, 아동 청소년의 정신건강 관리 및 치매ㆍADHD 등 타깃 질환 소프트웨어(SaMD) 의료기기 공동 임상 연구, 글로벌 파트너십 및 투자 유치 등을 추진할 계획이다.
질병관리청(청장 임승관)은 2025~2026절기 코로나19 예방접종사업의 백신 공급을 위한 조달구매 계약을 체결했다.(8.4.) 이번 코로나19 백신은 그간(’20~’24) 전액 국비로 각 제약사와 선구매 방식으로 계약을 체결한 것과 달리 기존 국가예방접종사업 체계와 동일하게 지자체 보조사업(지방비 매칭)으로 변경하여 정부조달구매 방식으로 계약을 체결하였다. 2025~2026절기 국내에 공급되는 코로나19 백신은 WHO(세계보건기구 5.15.), EMA(유럽의약품청 5.16.), FDA(미국식품의약국 5.22.) 등이 활용을 권고한 LP.8.1 균주 백신이며 예방접종전문위원회의 의결(6.5.)로 결정하였다. 백신 조달 물량은 총 530만 도즈(화이자 328만 도즈, 모더나 202만 도즈)이며, 각각 국내 코로나19 백신 총판( 화이자 국내 총판 : 에이치케이이노엔(주), 모더나 국내 총판 : ㈜보령바이오파마 )을 통해 계약을 체결했다. 특히, 국내 코로나19 백신의 안정적 공급을 위해 경쟁입찰이 아닌 수의계약 방식을 적용하였으나, 지자체 수요조사를 토대로 제약사별 가격경쟁 요소와 예비물량(5%)을 추가하여 백신 수급 안정과 예산절감을 함께 도모하였다. 또한,
임승관 질병관리청장은 여름철 코로나19 유행 대비 및 APEC 회의 점검을 위해 8월 5일 국립인천공항검역소 해외감염병 검역 현장을 방문했다. 인천국제공항은 2024년 기준 우리나라 총 전체 입국객 4,681만명 중 77%에 해당하는 연간 3,588만명이 입국하는 국내 최대 규모의 공항이다. 현재 검역관이 모든 입국자의 발열 여부를 감시하고, 중점검역관리지역 체류 입국자의 경우 건강상태질문서 또는 Q-CODE를 통해 건강상태를 확인하고 있다. 국내 코로나19 표본감시 결과 입원환자 수는 최근 5주 연속 소폭 증가하고 있고, 프랑스령 레위니옹 및 마요트 등 인도양 국가에서 대규모 발생 및 인근 국가인 중국 광둥성 지역에서 유행 확산세인 치쿤구니야열의 국내 유입에 대비,질병관리청은 해외감염병 유입 가능성을 고려하여 입국자에 대한 발열감시 및 예방안내를 강화하고 있다. 또한, 오는 10월 말 예정된 APEC 회의에 대비하여, 해외입국객의 원활한 입국이 이루어질 수 있도록 관계기관과의 긴밀한 협조 및 사전점검 철저를 당부하는 등 검역 준비상황 점검을 병행한다. 임승관 질병관리청장은 “해외유입감염병의 국내 유입 방지를 위해 해외여행 전 감염병 예방 정보 사전 확인이
연세대 의과대학은 21일부터 이틀간 세브란스병원 은명대강당에서 ‘에비슨 의생명 심포지엄’을 개최한다. 올해 22회를 맞이한 심포지엄은 연세대 의대가 매년 주최하는 국제 행사로서 초대 학장인 에비슨 박사를 기념하는 학술대회이다. 이번 심포지엄은 연세대학교 의과대학 소아과학교실 강훈철 교수와 약리학교실 지헌영 교수를 공동위원장으로 ‘유전질환 정밀의료의 새로운 지평(New Horizons for Precision Medicine in Genetic Diseases)’이라는 주제로 진행한다. 심포지엄은 첫째 날 4개, 둘째 날 2개로 총 6개의 세션으로 구성했으며 국내외 석학들이 정밀의료에 관해 강의와 토의를 진행한다. 첫째 날에는 오전과 오후 각각 2개의 세션을 진행한다. 세션 1에서는 존스홉킨스대학교 울리히 뮐러(Ulrich Mueller)와 웨이드 첸(Wade Chien) 교수, 연세대학교 김대원 교수가 유전질환 치료를 위한 새로운 패러다임에 대해 발표를 진행할 예정이다. 세션 2에서는 매사추세츠 공과대학교 다니엘 그리피스 앤더스(Daniel G. Anderson) 교수와 서울대학교 이혁진, 배상수 교수가 유전질환 극복을 위한 첨단 생명공학기술을 주제로 논의한
메디팔(대표 강종일)이 인천세종병원(이사장 박진식)과 병의원 재진 환자 관리 B2B SaaS(Software as a Service) 솔루션 ‘애프터닥(Afterdoc)’ 공급계약을 체결했다고 5일 밝혔다 메디팔은 이번 인천세종병원과의 협력을 통해 애프터닥의 재진 환자 관리 시스템을 전 진료과로 확장하고, 중대형 병원군까지 고객 저변을 확대해 나간다는 계획이다.
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UPDATE: 2025년 09월 06일 12시 20분
