식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내‧외 온라인 쇼핑몰에서 판매하는 직접구매 해외식품(이하 해외직구식품) 중 소비자 관심 제품 30개에 대해 기획검사를 실시한 결과, 16개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분(이하 위해성분)이 확인되어 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다. - 국내 반입차단 대상 원료‧성분 확인 제품(16개) 이번 검사는 소비자의 피해를 사전에 예방하기 위해 위해성분 사용이 의심되는 ▲‘탈모치료’ 효능·효과 표방 제품(20건) ▲‘가슴확대’ 효능·효과 표방 제품(10건)을 검사대상으로 선정했다. 검사항목은 발모 또는 여성호르몬 관련 성분 등 31종을 선별 적용했으며, 제품에 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 표시되어 있는지도 함께 확인했다. 검사결과 ▲‘탈모치료’ 효능·효과 표방 제품(11개) ▲‘가슴확대’ 효능·효과 표방 제품(5개)에서 일반의약품 성분 등 국내 반입차단 대상 원료·성분이 표시로 확인됐다. 주로 탈모예방 등에 사용되는 의약품 성분인 ‘파바(PABA)’, 여성 갱년기 증상 완화 등에 사용되는 의약품 성분인 ‘블랙코호시’ 등이 확인됐다. ‘파바(PABA)’는 과다 복용할 경우 간, 신장, 혈액 장애 등의 부작용을 유발할
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 2월 한 달간 의료제품 총 111개 품목을 허가했다고 밝혔다. ’25년 2월 의료제품 허가 품목 수는 ’24년 2월(121개) 및 ’24년 월평균(124개) 대비 91.7%, 89.5% 수준으로 나타났다. -2월 의료제품 허가 현황 식약처는 신약으로 복잡성 요로감염 및 원내감염 폐렴 치료제인 ‘페트로자주1그램(세피데로콜토실산염황산염수화물)’을 허가하였다. 또한, 의료기기로 인공지능 기반으로 환자의 방광내시경 영상을 분석한 후 방광암 의심 위치를 표시하여 의사의 방광암 진단을 보조할 수 있는 소프트웨어 ‘Robin-B’(방광암 영상 검출·진단보조 소프트웨어)를 허가하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국다케다제약㈜이 수입하는 희귀의약품 ‘프루자클라캡슐(프루퀸티닙)’을 지난 6일 허가했다고 밝혔다. 프루자클라캡슐은 종양의 혈관 생성과 성장에 핵심적인 역할을 하는 혈관내피성장인자 수용체에 의한 신호전달을 억제하여 항암 효과를 나타내는 구조다. 식약처는 이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 전이성 결장 직장암 환자*에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 식약처는 환자 편의를 위해 ‘프루자클라캡슐(프루퀸티닙)’을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)*’ 제20호로 지정하고 신속심사를 진행했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 적정한 처방 및 사용 환경을 조성하여 오남용을 예방하고 국민건강을 보호하기 위해 지난해 마약류취급자 433개소를 점검, 이 중 188개소를 적발·조치하여 수사 또는 행정처분 의뢰했다고 밝혔다. 식약처는 연간 약 1억 3천만 건의 마약류 취급 보고가 이루어지는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석, 과다처방 의심 의료기관, 의료쇼핑 의심 환자 방문 의료기관, 부적절한 취급이 의심되는 의료기관 등을 선정하고 지자체·경찰청 등 관계 기관과 함께 집중 점검하였다. 점검 결과 ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 위반사항이 확인 또는 의심되는 188개소 중 97개소(97건)는 수사 의뢰하고, 111개소(161건)에 대해 관할 지자체에 행정처분을 의뢰했다. 수사 의뢰(97건)의 경우 의료용 마약류 오남용 의심 사례*(96%)가 대부분이었으며, 그 밖에 의사가 아닌 의료기관 종사자 등 마약류를 취급할 수 없는 자가 마약류를 취급한 사례 등이 있었다. 행정처분 의뢰(161건)의 경우 ▲마약류 취급 보고의무 위반(59%) ▲마약류취급자 관리의무 위반(23%) ▲처방전 기재의무 위반(9%) ▲마약류 저장시설 기준 위반(6%) 등이었다. 조
식품의약품안전처(처장 오유경)는 가열조리 없이 생으로 먹는 육회 등과 식육 부산물*의 선제적인 안전관리를 위해 식육포장처리업체, 식육부산물 취급·판매업체 등 770여 곳을 대상으로 3월 4일부터 21일까지 17개 지방자치단체와 함께 위생관리 실태를 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 육회 등 생식용 식육이 식중독균 등에 오염되지 않도록 위생적인 제조·유통·판매 환경을 조성하기 위한 목적이다. 특히 최근 사회관계망서비스(SNS), 유튜브 등을 통해 곱창, 대창 등 식육 부산물과 관련된 콘텐츠 증가로 소비자 관심이 높아지고 있어 적극적인 안전관리가 필요한 상황이다. 점검 대상에는 과거 정부 수거·검사 결과 식중독균 검출, 잔류물질 기준 부적합 판정된 이력이 있는 업체도 포함되며, 주요 점검 항목은 ▲생식용 식육 및 식육 부산물 운송 환경 등 위생적 취급 ▲보존 및 유통온도 준수 여부 ▲제품 생산·판매 기록관리 등이다. 위생점검과 함께 육회, 곱창 등 800여 건을 현장 또는 온라인을 통해 수거하여 동물용의약품 등 잔류물질 기준 적합 여부에 대해 검사하며, 특히 생식용 식육은 장출혈성 대장균 등 식중독균 8종을, 식육 부산물은 납, 카드뮴 등 중금속 검사를 추가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업 영업등록 없이 제조된‘거북이크루키’ 등 3개 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 식품제조·가공업체인 ‘버터팩토리(충남 천안시 소재)’가 무등록 업체에 의뢰해 제조한 후 제조업체를 ‘버터팩토리’로 허위표시하여 판매한 것으로, 아래 3개 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ｢식품 등의 표시‧광고에 관한 법률｣ 등 5개 개정안이 2월 27일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. ① ｢식품 등의 표시‧광고에 관한 법률｣ 개정 식약처는 온라인상 식품등 불법·부당 표시‧광고를 게시한 정보통신서비스 제공자 등이 소비자에게 알리는 조치(위반 사실 게시 등)를 하도록 요청할 수 있다. 이에 따라 앞으로 불법‧부당한 표시‧광고로부터 소비자를 효과적으로 보호할 수 있을 것으로 기대한다. ② ｢식품안전기본법｣ 개정 위해요소(병원균, 생물독소 등)를 고려한 사전예방적 식품안전관리 정책을 마련하기 위해 식품 위해정보를 수집·분석하여 위해정도를 과학적으로 예측*하는 근거를 마련한다. 이를 통해 우발적 식품 사건‧사고에 대한 사전 대응력을 강화하였다. ③ ｢수입식품안전관리 특별법｣ 개정 식약처는 마약류 원료‧성분이 포함될 가능성이 있는 해외직구식품을 직접 구매하여 검사하고 관련 정보를 공개한다. 앞으로 마약류가 포함된 식품은 선제적으로 국내 반입을 차단하여 소비자의 일상에 안심을 더하였다. ④ ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 개정 식약처는 의료기관의 처방 소프트웨어와 마약류통합관리시스템을 연계하여 의사가 마약류 처방 시 환자의
식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 업계와 함께 우리 화장품 산업의 경쟁력을 향상시키고 미래 발전 방향을 논의하는 간담회를 대한화장품협회(서울 영등포 소재)에서 2월 26일 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 그간 화장품 분야 규제개선 성과를 공유하고 안전성 평가 제도 도입 등 올해 주요 역점 사업을 소개했다. 특히, 안전성 평가 제도 도입에 따른 업계 지원체계와 다양한 화장품 개발에 맞춰 유형 분류 체계를 유연하게 적용하는 방안 등을 논의했으며, 이외에도 마이크로바이옴 등 신제품 개발 신속화를 위한 지원 방안이 제안되었다. 이날 간담회에서 산업계는 “국내 화장품 산업의 위상 확대로 제품 개발이 빠르게 이루어지고 있어 속속 개발되는 신제품 등 변화하는 시장에 유연하게 대응할 수 있는 능동적 안전관리 체계 마련이 필요하다”고 말했다. 신준수 바이오생약국장은 “식약처는 화장품 분야 국제조화를 적극 추진해 온 결과 화장품 e-라벨 시범사업 등 새로운 정책적 표준을 제시하였고, 화장품의 인증을 민간의 자율로 두어 시장의 자율성과 다양한 제품 개발을 지원하는 규제개선 성과를 이뤄냈다”며 “다양한 분야의 전문가들이 함께 소통하며 업계가 체감할 수 있는 현장 중심의 지
식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 영업자(제조‧책임‧맞춤형화장품판매업체)와 관련 단체(협회) 관계자 등을 대상으로 ‘2025년 화장품 분야 정책설명회’를 3월 13일 누리꿈 스퀘어 국제회의실(서울시 마포 소재)에서 개최할 예정이다. 설명회에서는 ▲’25년 주요 정책 방향, 제도 변경 사항 ▲’25년 제조유통관리 계획 ▲영업자 준수사항 ▲화장품 원료관리 ▲표시 광고 기준 ▲기능성 화장품 심사 제도 등을 상세하게 안내한다. 특히, 우리 화장품 기업의 해외 진출을 지원하고 국제적 안전 규제 강화 흐름에 대응할 수 있도록 ▲국제화장품규제조화협의체(ICCR)* 활동과 글로벌규제 조화 지원센터 운영 방안 ▲국내 화장품 안전성 평가 도입 계획 등을 설명할 예정이다. 아울러, 우리 화장품 수출이 크게 증가하고 있는 미국*은 우리나라와 달리 자외선차단제를 일반의약품(Over-The-Counter drug)으로 관리하고 있어, 국내 업계가 미국 수출에 어려움이 없도록 ▲미국 OTC drug 제도(자외선차단제) ▲FDA 제조소 실사 사례(자외선차단제)를 소개하는 시간도 마련했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 판매 중인 멕시코산 ‘아보카도’에서 잔류농약(카벤다짐)이 기준치(0.01 mg/kg 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 수입식품등 수입·판매업체 ‘(유)돌코리아(서울특별시 강남구)’가 수입한 멕시코산 ‘아보카도(생산년도: 2024년)’ 제품이다.
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