식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품제조업체인 ‘(주)아모레퍼시픽(경기 안성시 소재)’과 ‘코스맥스바이오(주)(충북 제천시 소재)’에서 제조한 아래 13개 건강기능식품을 초산에틸 규격 위반으로 판매 중단 및 회수 조치한다고 밝혔다. 아울러 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. < 회수 대상 제품 >제조업체 제품명 소비기한 내용량 (g) 생산량 (kg) 초산에틸 검사결과 (mg/kg, ppm) 기준 ㈜아모레 퍼시픽 메타그린골드플러스 2026-06-09 104.94 609 7.1 불검출 2026-08-26 159 2,156 77.7 2026-08-29 159 2,181 45.6 2026-09-26 159 1,035 36.0 2026-10-29 7.95 785 56.7 2026-12-01 286.2 2,471 89.0 메타그린 슬림 2026-07-01 113.4 1,070 9.8 2026-08-07 113.4 438 13.2 메타그린 슬림플러스 2026-11-17 25.2 558 71.2 메타그린 슬림업 2026-03-24 25.2 1,583 2.8 2026-04-25 25.2 532 3.9 2026-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 개정에 따른 후속조치로 세부사항을 규정하는 ｢마약류 관리에 관한 법률 시행령｣(대통령령) 개정(안)을 5월 21일 입법예고하고 6월 30일까지 의견을 듣는다. 개정 법률에 따라 마약류 중독자에 대한 사회재활 지원 범위가 ‘사회복귀’에서 ‘정상적인 일상생활의 유지·보호’까지 확대(’25.10.2. 시행)되고, 의료용 마약류 처방 시 투약내역 확인 예외 사유로서 ‘긴급한 사유’, ‘암환자의 통증 완화’ 이외에 ‘이에 준하는 사유’가 추가(’25.9.19. 시행)된다. 이에 따른 시행령 개정안에서는 ❶마약류 중독자의 사회재활을 위해 확대되는 세부 지원 범위, ❷의료용 마약류 처방시 투약내역 확인 예외 추가 사유, ❸마약류중독관리자시스템 구축·운영에 필요한 세부사항 등을 규정했다. ❶ 전문인력 양성·재활센터 운영 등 기존 사회재활사업에서 정상적인 일상생활의 유지까지 지원 범위를 넓히는 한편, 중독자에 대한 직업훈련ㆍ취업지원 연계, 민간 상담기관 지원, 관계 기관 및 단체 간 사업 연계 등까지 사회재활사업을 대폭 확대한다. ❷ 의료용 마약류 처방 시 투약내역을 의무적으로 확인해야 하지만, 법에서 정한 사유
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 개정에 따른 후속조치로 세부사항을 규정하는 ｢마약류 관리에 관한 법률 시행령｣(대통령령) 개정(안)을 5월 21일 입법예고하고 6월 30일까지 의견을 듣는다. 개정 법률에 따라 마약류 중독자에 대한 사회재활 지원 범위가 ‘사회복귀’에서 ‘정상적인 일상생활의 유지·보호’까지 확대(’25.10.2. 시행)되고, 의료용 마약류 처방 시 투약내역 확인 예외 사유로서 ‘긴급한 사유’, ‘암환자의 통증 완화’ 이외에 ‘이에 준하는 사유’가 추가(’25.9.19. 시행)된다. 이에 따른 시행령 개정안에서는 ❶마약류 중독자의 사회재활을 위해 확대되는 세부 지원 범위, ❷의료용 마약류 처방시 투약내역 확인 예외 추가 사유, ❸마약류중독관리자시스템 구축·운영에 필요한 세부사항 등을 규정했다. ❶ 전문인력 양성·재활센터 운영 등 기존 사회재활사업에서 정상적인 일상생활의 유지까지 지원 범위를 넓히는 한편, 중독자에 대한 직업훈련ㆍ취업지원 연계, 민간 상담기관 지원, 관계 기관 및 단체 간 사업 연계 등까지 사회재활사업을 대폭 확대한다. ❷ 의료용 마약류 처방 시 투약내역을 의무적으로 확인해야 하지만, 법에서 정한 사유*
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 21일 부부의 날을 계기로 임신을 준비하는 (예비)부부들을 위해 ‘배란테스트기’의 올바른 사용방법과 주의 사항을 안내한다고 밝혔다. 배란테스트기는 소변 내의 황체형성호르몬 검사를 통해 배란일을 예측하는 체외진단의료기기로, 임신을 준비하는 과정에서 원하는 출산 시기를 계획하고 임신 가능성을 높이기 위해 사용된다. 배란테스트기는 소변을 이용하는 제품이므로 큰 어려움 없이 사용할 수 있지만, 사용자의 월경 주기에 따라 배란테스트기 사용을 시작하는 날이 다를 수 있어 제품별 사용 방법과 유의 사항을 숙지하고 사용하면 더욱 정확하게 배란일을 예측할 수 있다. 배란테스트기를 통한 검사 결과 양성 반응이 나타났다면 해당 시점부터 일정 기간 동안에는 배란 가능성이 높다는 것을 의미하는 것으로, 이를 참고하면 임신을 준비하는 데 도움을 받을 수 있다. 식약처는 국민들이 배란테스트기를 믿고 사용할 수 있도록 시중에 유통되고 있는 배란테스트기 중 가장 많이 판매되고 있는 제품 5개를 선정하여 수거한 후 검사를 진행했다. 검사 항목은 ❶배란 여부를 정확히 판별하는지를 확인하는 ‘효능검사’와 ❷제품의 외관 상태를 확인하는 ‘외관검사’이며, 검사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 판매 중인 중국산 ‘목이버섯’에서 잔류농약(카벤다짐)이 기준치(0.01 mg/kg 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 ‘유한회사 신흥농산(경남 하동군)’과 ‘일품농산(대전시 대덕구)’에서 수입한 중국산 목이버섯과 이를 ‘(유)태림에스엠(경기도 하남시)에서 소분·판매한 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 20일부터 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 대상으로 지도·점검을 실시한다. 임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관(110개 기관, ’25.5월 기준)에서만 실시할 수 있으며, 제품 성능과 직결된 시험이므로 시험 전 과정의 신뢰성 확보가 중요하다. 식약처는 3년 주기로 시험기관 점검을 실시하고 있으며, 주요 점검 사항은 ▲임상적 성능시험 관련 시설, 설비, 인력 등 적정 유지·관리 여부 ▲체외진단의료기기 법령 및 시험계획서 준수 여부 ▲임상적 성능시험 심사위원회(IRB) 적정 운영 여부 ▲임상적 성능시험 종사자의 교육 이수 여부 등이다 점검 결과 시정이 필요한 경우 현지 지도 또는 시정명령을 통해 신속하게 개선을 요구하고, 중대한 위반사항이 확인된 경우
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료기기의 날(매년 5월 29일)’을 계기로 산·학·연·관 의료기기 전문가들이 모여 최신 국내외 규제 동향을 공유하고 향후 발전 방안을 모색하기 위한 ‘2025 의료기기 인사이트 콘퍼런스’를 5월 29일과 30일 양일간 서울 마곡 코엑스에서 개최한다. 이번 콘퍼런스는 ▲’25년 의료기기 정책설명회 ▲해외 규제기관 초청 유럽 MDR 임상평가 세미나 ▲MDSAP 인증 전략 세미나가 진행된다. 이 외에도 디지털․혁신의료기기 규제정책포럼, 최신 의료기기 GMP 적용 사례 및 기술지원 포럼 등 10개 전문 분야별 세미나, 포럼 등도 열린다. 콘퍼런스 참석 희망자는 5월 20일부터 23일까지 ‘2025 의료기기 인사이트 콘퍼런스 누리집(https://registration-on.com/2025MDIC)’에서 무료로 사전등록을 신청할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체 ‘(주)현대푸드시스템(전남 장성군 소재)’가 즉석섭취식품인 도시락, 샌드위치, 햄버거의 제조시간을 거짓으로 표시하여「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」을 위반한 사실을 적발해 관할 지방자치단체에 행정처분 요청 및 고발 조치했다고 밝혔다. 점검 결과, 위반업체는 오후 2시에 생산한 도시락, 샌드위치, 햄버거의 제조시간*을 같은 날 오후 7시에 제조한 것처럼 사실과 다르게 거짓으로 표시하였다. 식약처는 업체가 점검 당시 편의점(세븐일레븐)에 납품하기 위해 보관하고 있던 위반 제품 6종, 1,822개를 현장에서 압류 조치하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한화장품협회(이하 협회), 한국인체적용시험기관협의회(이하 협의회)와 화장품 표시·광고의 신뢰성 강화를 위한 협업 방안 등을 논의하는 정례회의를 5월 16일 개최한다고 밝혔다. 화장품은 표시·광고를 하려면 인체적용시험 등 과학적인 절차와 방법에 따라 작성된 실증자료가 있어야 하며, 식약처는 화장품 표시·광고에 대한 실증 결과의 신뢰성을 높이고 효율적인 표시·광고 관리를 위해 지난해 6월 협회, 협의회와 ‘화장품 표시·광고에 대한 업무협약(MOU)’를 체결했다. 식약처와 협회, 협의회는 이번 회의를 통해 ▲향후 화장품 표시·광고의 신뢰성·객관성 강화를 위한 제도개선 방안 ▲인체적용시험 근거 표시·광고의 실증 문제사례 조치결과 등을 논의할 예정이다. 특히 지난 4월 식약처가 화장품 인체적용시험의 신뢰성·객관성 강화를 위해 개정한 ‘화장품 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인’ 적용에 따른 업계 의견도 수렴한다. 이날 정례회의에서 신준수 바이오생약국장은 “화장품 시장이 성장함에 따라 제품 광고 규모도 증가하고 있어 시장 전체의 관리를 위해서는 정부의 관리와 함께 민간의 자정도 중요해지고 있다.”며, “표시·광고, 효능·효과에 대한 신
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 5월 15일(목)~16일(금)까지 제3회 아시아·태평양 식품규제기관장 회의 ‘아프라스 2025’를 성공적으로 개최하고, 13개 국가와 함께 식품 규제조화와 전략적 협력을 다짐하는 ‘아프라스 제주 2025 선언문(APFRAS Jeju 2025 Declaration)’을 발표했다. 이번 회의에서는 아프라스 운영의 연속성을 유지하고 협력을 더욱 강화하기 위해 참가자 만장일치로 대한민국이 차기 의장국(의장 : 오유경 식약처장)으로 재선출되었다. 이에 식약처는 향후 3년간 아프라스가 아·태 지역을 대표하는 국제 식품협의체로 도약할 수 있도록 리더십을 발휘하게 된다. 또한 ‘아프라스 2025’에서는 ‘지속 가능한 식품안전을 향한 탐색’을 주제로 아태 지역 식품규제 조화를 위한 디지털 기술 공유와 새로운 식품 안전 이슈에 대한 회원국 간 연대와 협력 강화 방안을 논의하였다. 그 결과 올해 초 회원국의 최근 식품안전 기준과 규제 현황을 상시 공유하기 위해 구축한 ‘CES 식품안전 규제정보 데이터베이스’의 정보 및 활용 범위 확대로 발전시켜 나가기로 합의하였다. 이로써 회원국 간 규제정보 공유를 활성화하고, 수출기업들은 규제장벽에 더욱
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UPDATE: 2026년 05월 01일 09시 52분
