식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철을 맞아 사용이 증가할 것으로 예상되는 제모제(기능성화장품)를 안전하게 사용할 수 있도록 올바른 사용 방법과 주의사항을 안내한다고 밝혔다. 제모제는 주로 ‘치오클라이콜릭애씨드’ 성분을 이용하여 털의 주요 구성성분인 단백질(케라틴)의 결합을 끊어 털의 탄력을 없애고 끊어지기 쉽게 만든 기능성화장품이다. 제모제는 외용으로만 사용하는 제품이며, 액상, 크림, 로션, 에어로졸 등이 있다. 에어로졸의 경우 눈 주위 또는 점막 등에 분사하지 말아야 하며, 가스를 직접 흡입하지 않도록 주의해야 한다. 제모할 부위를 씻고 건조 시킨 후 털이 완전히 덮이도록 제모제를 충분히 바른 후 제품의 용법‧용량에 맞는 시간 동안 유지하고 일부를 손가락 등으로 문질러 털이 쉽게 제거되면 젖은 수건 등으로 닦아내거나 씻어낸다. 호르몬 변화에 따라 부작용이 발생할 수 있으므로 생리 전후, 산전, 산후 임산부 등은 제모제를 사용하지 말아야 하며, 얼굴이나, 상처, 습진 등이 있는 피부에도 사용하지 않아야 한다. 제모제 사용 시 피부 상태, 호르몬 변화, 스트레스 등으로 인해 부작용이 발생할 수 있으므로 사용 전 피부 접촉검사(패치 테스트) 후 가려움 등
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한-아프리카 정상회의를 계기로 한국 식약처와 나이지리아 식품의약품청(National Agency for Food and Drug Administration and Control, 이하 NAFDAC)이 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 6월 7일 체결했다고 밝혔다. 의료제품 안전에 대한 협력과 기술적 지식 교류를 위한 이번 양해각서의 주요 내용은 ▲의료제품 분야 법령, 규제체계, 지식, 규제경험 등 정보교환 ▲정례회의 및 방문 교류 ▲규제기관·업계 교육 및 자문 ▲한국 의료제품의 허가 절차 간소화를 위한 협력 등이며, 이번 정상회의에서 합의한 공동선언 중 ‘글로벌 도전과제 대응’의 보건 분야 협력을 구체화하였다. 식약처는 보건의료 분야 유망 시장이자 아프리카 수출의 교두보인 나이지리아와 이번 양해각서를 체결함으로써 아프리카 지역으로 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘구강보건의 날(6.9.)’을 맞이해 구강에 사용하는 의약외품인 치약과 치아미백제의 안전하고 효과적인 사용을 위해 올바른 선택과 사용법, 주의사항 등의 안전사용 정보를 안내한다고 밝혔다. 아울러 식약처는 이번에 안내하는 치약과 치아미백제 안전사용 정보는 ‘치약 바르게 알고 사용하기’, ‘의약외품 이야기 치아미백제’ 동영상으로도 제작·배포하며, 해당 동영상을 식약처 공식 SNS*에서 확인할 수 있도록 했다. <치약> 치약은 치아를 희게 유지하고 튼튼하게 하며, 입 안의 청결과 치아·잇몸·구강 내 질환 예방을 위해 사용하는 제품이다. 유효성분(주성분)에 따라 제품별 효능·효과가 다를 수 있어 개인의 치아 상태와 제품에 기재되어 있는 유효성분을 확인하고 자신에게 맞는 치약을 선택하는 것이 중요하다. 충치가 자주 발생하는 사람은 충치 발생을 억제하는 불소 성분이 1,000ppm 이상 함유된 치약을 사용하는 것이 효과적이다. 치은염이나 치주염을 예방하기 위해서는 염화나트륨, 초산토코페롤, 염산피리독신, 알란토인류 등이 함유된 치약을 사용하는 것이 바람직하다. 치태 또는 치석이 침착된 치아에는 치태 제거 효과가 있는 이산화규소
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 허가된 ‘비아그라정’, ‘시알리스정’ 등을 위조한 가짜 불법 발기부전치료제를 제조·판매한 형제 2명을 적발해 주범인 형을 구속하고 공범인 동생과 함께 검찰에 송치했으며, 범죄 장소로 사용된 제조 공장(2곳)은 몰수를 추진한다고 밝혔다. 피의자들은 인적이 드문 농가 지역에 위치한 제조 공장 2곳(외부 감시용 CCTV 및 전용 실내 주차장 등 구비)에서 원료 혼합기부터 타정기, 정제 코팅기, 포장기까지 전 공정 생산 시설을 갖추고 가짜 불법 발기부전치료제 14종*을 2020년 9월경부터 올해 3월까지 불법으로 제조했다. 8종은 정품 의약품인 비아그라정(주성분: 실데나필), 시알리스정(주성분: 타다라필), 레비트라정(주성분: 바데나필)을 위조한 가짜 의약품이었으며,6종은 피의자가 임의로 제조한 불법 의약품으로 14종 모두 발기부전치료 성분으로 실데나필만 함유했다. 특히 가짜 비아그라정 등 8종은 정식으로 국내 허가된 제품과 유사한 색과 모양의 정제 형태로 제조했으며, 포장도 정식 제품과 유사하게 2정씩 PTP형태로 1차 포장한 뒤 첨부 문서(사용 설명서)와 함께 2차 포장했다 해당 가짜 불법 발기부전치료제는 피의자들이 운영하는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 하반기 독감백신이 원활하게 출하되고 국민께서 적절한 시기에 예방 접종을 받을 수 있도록 하기위해, 독감백신 제조·수입사가 국가출하승인 준비에 도움을 주기 위한 설명회를 6월 4일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정 사항 ▲2024년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조·품질관리 요약서 작성 시 주의사항 ▲2024년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획(질병관리청) 등을 안내한다.- - 2024년 국내 유통 예정 독감백신 올해는 독감백신 약 2,800만 명분이 국가출하승인될 것으로 예상되며, 올해 처음 국내에 유통되는 에플루엘다테트라프리필드시린지 제품을 포함하여 국내 제조 8개 제품과 수입 4개 제품이 공급될 예정이다. ’22년2,552만 명분 승인 완료 → ’23년2,718만 명분 승인 완료 → ’24년2,800만 명분 예상 .
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰 등에서 소비자를 기만하거나 현혹하는 부당광고를 반복하는 업체를 대상으로 지방자치단체와 합동점검을 실시한 결과, ｢식품 등의 표시‧광고에 관한 법률｣을 위반한 온라인 게시물 232건을 적발해 방송통신심의위원회에 사이트 차단을 요청하고 관할 지자체에 행정처분 등을 요청했다. 이번 점검은 온라인의 특성을 이용한 상습·반복적 부당광고 등 불법행위를 근절하고, 거짓·과장 광고 등으로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 4월 29일부터 5월 3일까지 지자체와 함께 집중점검을 실시하였다. 주요 위반 내용으로 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(134건, 57.8%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는 광고(67건, 28.9%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(12건, 5.2%) ▲구매후기 또는 체험기 등을 이용해 소비자를 기만하는 광고(10건, 4.3%) ▲신체조직의 기능·작용·효능 등에 대해 표현한 거짓·과장 광고(9건, 3.8%)이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 본격적인 여름철 대비 안전한 축산물 유통을 위해 축산물의 제조·유통·판매업소 총 2,000개소를 대상으로 6월 3일부터 21일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검을 실시한다고 밝혔다. 주요 점검내용은 ▲소비(유통)기한 경과 제품(원료) 사용·보관 여부 ▲작업장 내 축산물 위생적 취급 ▲축산물 보존유통 기준 준수 여부 ▲축산물 운반 차량의 위생관리 등이다. 또한, 위생관리 점검과 함께 업체에서 판매하는 생닭, 양념육 등 500건을 수거해 살모넬라균 오염 여부 등을 검사할 예정이다. 참고로 2023년에는 ▲온도표시 조작장치 설치 ▲폐기용 미표시 등을 위반한 축산물 취급 업체 114곳을 적발했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 업체가 의약품 개발 시 니트로사민류 불순물 생성 가능성을 평가하는 데 도움을 주기 위해 불순물 발생 사례를 연구하고 분석한 ‘의약품 중 불순물 발생평가 사례집’을 5월 30일 발간한다고 밝혔다. 사례집의 주요 내용은 ▲의약품 제조 과정 중 니트로사민류 불순물(N-nitrosodimethylamine(NDMA) 등) 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 및 발생 가능성 ▲불순물 생성 원인에 대한 구체적인 평가 방안 등이다. 특히 이번 사례집에서는 ➊(합성시) 아민과 아질산염의 반응, ➋(제제화시) 첨가제 사용, ➌(보관시) 온도 및 습도 관리 등 단계별로 니트로사민류 불순물 생성 가능성과 위험 요소에 대해 분석하여 제시하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 목적으로 하는 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상을 5월 30일부터 확대 운영한다고 밝혔다. ‘의약품 변경허가 사전통보제’는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도로, 지난 12월부터 시범운영 중이다. 종전에는 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했으나, 앞으로는 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품*’까지 확대하며, ’24년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영한 후 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철을 앞두고 소비가 많을 것으로 예상되는 식용얼음의 위생·안전을 강화하기 위해 6월 3일부터 17일까지 17개 지방자치단체와 함께 수거‧검사를 실시한다고 밝혔다. 검사 대상은 ▲커피전문점, 패스트푸드점 등에서 사용하는 식용얼음(제빙기 얼음) ▲식품제조‧가공업체에서 생산한 식용얼음(포장얼음) 총 400건이다. 주요 검사 항목은 식중독균(살모넬라), 대장균, 세균수 등이며, 검사 결과 부적합 판정된 제품은 관련 법령에 따라 행정처분, 회수‧폐기 등 조치할 예정이다.
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