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식품의약품안전처

간질 치료제 ’토피라메이트' 부작용 '경보'

임신중 복용 시 태아의 구순구개별 발생 위험 증가

 

 식약청은 미국 식품의약품청(FDA)이 지난 4일 간질 치료제로 사용되는 ’토피라메이트(topiramate)‘ 제제에 대한 북미와 영국의 임신 등록자료를 분석·평가 결과,‘임신중 복용 시 태아의 구순구개별 발생 위험 증가’ 관련 사항을 제품 라벨에 반영했다는 내용의 의료전문가 및 환자를 위한 안전정보를 발표했다.국내에는 43개사, 78개 품목 제제가 허가되어 있으며 국내 허가사항 중 사용상의 주의사항에 ‘임신 중 이 약의 사용과 선천성 기형(예, 구순열/구개열과 같은 두개안면결손, 요도밑열림증, 및 여러 신체기관과 관련된 이상) 간에 관계가 있을 수도 있음’ 등으로 이미 반영돼 있다.국내 허가 품목은 별표와 같다.

토피라메이트 제제 품목 허가·신고 현황

연번

제품명

업체명

1

토파마정25밀리그램(토피라메이트)

한국웰팜(주)

2

토피메트정25mg(토피라메이트)

(주)파마킹

3

토파비스정(토피라메이트)

(주)한국파비스바이오텍

4

토맥정(토피라메이트)(수출용)

조아제약(주)

5

토맥정  25밀리그램(토피라메이트)

조아제약(주)

6

토피론정25밀리그람(토피라메이트)

한림제약(주)

7

토파민정(토피라메이트)

명문제약(주)

8

토파메이트정100밀리그람(토피라메이트)

명인제약(주)

9

토피라맥스정(토피라메이트)

(주)뉴젠팜

10

토피리드정25밀리그램(토피라메이트)

광동제약(주)

11

토피람정(토피라메이트)

한국유니온제약(주)

12

토파렘정25밀리그램(토피라메이트)

케이엠에스제약(주)

13

토펙스정100밀리그람(토피라메이트)(수출용)

구주제약(주)

14

토핀정100밀리그램(토피라메이트)

태극제약(주)

15

유니토파정(토피라메이트)

유니메드제약(주)

16

토파드정(토피라메이트)

(주)서울제약

17

토핀정25밀리그램(토피라메이트)

대한뉴팜(주)

18

토람정(토피라메이트)

(주)하원제약

19

우리들토피라메이트정100mg(수출용)

우리들제약(주)

20

유니토파정25밀리그람(토피라메이트)

유니메드제약(주)

21

토파메이트정25밀리그람(토피라메이트)

명인제약(주)

22

토피라정25밀리그람(토피라메이트)

한미약품(주)

23

우리들토피라메이트정25mg

우리들제약(주)

24

토피론정100밀리그람(토피라메이트)

한림제약(주)

25

얀센토피라메이트정(토피라메이트)

(주)한국얀센

26

토프람정100mg(토피라메이트)(수출용)

(주)동구제약

27

토피트정(토피라메이트)

(주)디에이치피코리아

28

토파드정25밀리그램(토피라메이트)

(주)서울제약

29

토피론정50밀리그람(토피라메이트)

한림제약(주)

30

토프람정25밀리그람(토피라메이트)

(주)동구제약

31

토피라트정100밀리그람(토피라메이트)

환인제약(주)

32

토프렐정(토피라메이트)

(주)한국파마

33

토피라트정25밀리그람(토피라메이트)

환인제약(주)

34

파메트정25밀리그람(토피라메이트)

(주)유영제약

35

토프렐정25밀리그람(토피라메이트)

(주)한국파마

36

파메트정(토피라메이트)

(주)유영제약

37

토펙스정25밀리그람(토피라메이트)

구주제약(주)

38

대웅토피라메이트정100밀리그램

(주)대웅제약

39

토팜정(토피라메이트)

(주)드림파마

40

토라메트정(토피라메이트)

영일제약(주)

41

토파민정25밀리그람(토피라메이트)

명문제약(주)

42

토파즈정(토피라메이트)

대원제약(주)

43

토피칸정100밀리그람(토피라메이트)

안국약품(주)

44

토파씬정25밀리그램(토피라메이트)

(주)바이넥스

45

토파즈정25밀리그람(토피라메이트)

대원제약(주)

46

토피렉스정(토피라메이트)(수출용)

한국웨일즈제약(주)

47

토파메드정100밀리그램(토피라메이트)

일동제약(주)

48

토팜정25밀리그람(토피라메이트)

(주)드림파마

49

토파메드정25밀리그램(토피라메이트)

일동제약(주)

50

탑메이트정25밀리그램(토피라메이트)

씨제이제일제당(주)

51

탑메이트정100밀리그램(토피라메이트)

씨제이제일제당(주)

52

토피라정(토피라메이트)

한미약품(주)

53

토파씬정(토피라메이트)

(주)바이넥스

54

토파씬정50밀리그람(토피라메이트)

(주)바이넥스

55

토파맥스정25밀리그람(토피라메이트)

(주)한국얀센

56

토프람정50mg(토피라메이트)(수출용)

(주)동구제약

57

토파맥스정50밀리그람(토피라메이트)

(주)한국얀센

58

토파맥스정100밀리그람(토피라메이트)

(주)한국얀센

59

토파맥스정200밀리그람(토피라메이트)

(주)한국얀센

60

토파맥스정300밀리그람(토피라메이트)

(주)한국얀센

61

토람트정25밀리그람(토피라메이트)

신일제약(주)

62

토파맥스정400밀리그람(토피라메이트)

(주)한국얀센

63

토라민정(토피라메이트)

삼익제약(주)

64

토피라맥스정25밀리그람(토피라메이트)

(주)뉴젠팜

65

국제토피라메이트정100밀리그람

국제약품공업(주)

66

토파케이정25mg(토피라메이트)

한국콜마(주)

67

토픽스정25밀리그람(토피라메이트)

동광제약(주)

68

토피리드정(토피라메이트)

광동제약(주)

69

토피라민정25밀리그램(토피라메이트)

신풍제약(주)

70

세티정25밀리그람(토피라메이트)

(주)휴온스

71

세티정(토피라메이트)

(주)휴온스

72

토파린정100밀리그람(토피라메이트)

아주약품공업(주)

73

토파린정25밀리그람(토피라메이트)

아주약품공업(주)

74

가바토파정25밀리그램(토피라메이트)

동아제약(주)

75

가바토파정100밀리그람(토피라메이트)

동아제약(주)

76

토파맥스스프링클캡슐25밀리그램(토피라메이트)

(주)한국얀센

77

토파맥스스프링클캡슐50밀리그램(토피라메이트)

(주)한국얀센

78

토파맥스스프링클캅셀15밀리그람(토피라메이트)

(주)한국얀센

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