식품의약품안전처(처장 오유경)는 녹색소비자연대전국연합회 및 의료기기 관련 협회·단체와 함께 지난 3개월 동안(’25.3.10.~6.30.) 해외직구 온라인 플랫폼을 모니터링한 결과, 불법광고 게시물 총 1,009건을 적발하여 방송통신심의위원회 등에 접속 차단과 관할 지자체에 점검을 요청했다고 밝혔다. 이는 의료기기 해외직구 등 불법유통에 대한 소비자 피해를 예방하기 위해 올해 3월부터 식약처와 소비자단체, 의료기기 관련 기관이 함께 운영 중인 의료기기 민·관 합동 감시단이 국내·외 해외직구 플랫폼을 상시 모니터링한 결과이다. 이번에 적발된 불법광고 게시글 1,009건 중에서는 해외직구 의료기기 광고(856건)가 가장 많았으며, 주요 제품은 혈압계(163건), 광선조사 제모기(95건), 전기및기타수술장치(점 빼는 레이저 펜, 68건), 소프트콘택트렌즈(53건), 체온계(53건) 등으로 대부분 가정 내 개인 사용 의료기기였다. 이외에도 환자감시장치(25건), 청진기(18건), 치과용가시광선중합기(10건) 등 병원 내 전문가 사용 제품도 적발되었다. 식약처는 관세청의 통관검사 과정에서 실질적으로 불법 해외직구 제품이 국내에 반입되지 않도록 적발된 제품 정보를 관세
식품의약품안전처(처장 오유경)는 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의료기기 분야 상호 협력을 위한 ‘정보 공유 비밀유지협약(Confidentiality Arrangement)’을 7월 17일 일본(도쿄)에서 체결했다고 밝혔다. 이번 협약의 주요내용은 ▲한국 식약처와 일본 후생노동성·PMDA 간의 의료기기 규제 관련 소통 강화 ▲의료기기 안전관리 관련 비밀 정보 교환 및 공유 ▲국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 협력 확대 등이다. 이남희 의료기기안전국장은 체결식에서 “이번 비밀유지협약 체결은 양 국가 간 의료기기 분야에서 협력 체계가 한층 공고히 하는 계기가 될 것”이며, “향후 양국의 의료기기 안전관리 규제 체계를 상호 인정하는 동반자적 협력 관계로 발전하길 기대한다”고 밝혔다. 노무라 유미코 후생노동성 의료기기심사관리과장은 “양국이 의료기기 분야 정보 교환을 통해 신뢰와 협력의 기반을 구축하고, 긴밀한 협력 관계로 발전시키는 계기가 될 것으로 기대한다”고 언급했다. 이시이 켄스케 PMDA 의료기기심사부 국장은 “양국의 우호 관계를 기반으로 한 협력 강화를 위한 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다. 한‧일 양국은
식품의약품안전처(처장 오유경)는 가르시니아캄보지아 추출물 등 일부 기능성 원료의 기준·규격을 강화하고 아연 등 건강기능식품 영양성분 제조에 사용 가능한 원료를 확대하는 내용 등을 담은 「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정안을 7월 23일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안은 국내 건강기능식품 산업의 활성화를 위해 합리적인 규제개선을 추진하는 한편, 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과를 반영하여 제조 및 섭취 시 주의사항을 신설하는 등 안전관리 강화를 위한 목적이다. < 주요 개정 내용 > ① 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과를 반영한 제조‧섭취 시 주의사항 개정 ② 건강기능식품 영양성분(아연·철) 제조 시 사용할 수 있는 원료 확대 등 규제 개선 ③ ‘알로에 겔’ 제품 규격(요오드 전분 반응) 신설 ❶ (제조 및 섭취 시 주의사항 신설) 기능성 원료 재평가 결과 가르시니아캄보지아 추출물은 녹차추출물 등 체지방 감소 기능성을 가진 다른 원료와 함께 섭취할 경우 이상사례가 발생할 우려가 있는 것으로 나타났다. 따라서 가르시니아캄보지아 추출물을 제조할 때는 체지방 감소 기능성을 가진 다른 기능성 원료와 함께 제조하는 것을 금지하는 주의사항을 신
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품첨가물의 사용 목적에 따라 분류체계를 세분화하고 영양강화제의 사용규제를 완화하는 등의 내용을 담은 「식품첨가물의 기준 및 규격」 전부개정안을 7월 22일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안은 식품첨가물의 기준·규격 구성체계를 국제적인 규제 수준으로 개편함으로써 사용자 편의성을 강화하고 식품첨가물의 사용기준을 합리적으로 개선하여 다양한 식품의 개발을 지원하기 위해 마련됐다. < 주요 개정 내용 > ① 식품첨가물의 기준 및 규격 구성체계 개편 ② 글루콘산아연 등 7품목의 사용기준 완화 ③ 변성호프추출물을 무알코올 맥주 등에 사용 허용 ④ 효소제(39품목)의 성분·규격 국제조화 유럽, CODEX 등과 마찬가지로 식품첨가물의 사용 특성에 따라 ‘일반식품첨가물·가공보조제·영양강화제’로 세분화하고, 각각의 공통기준과 품목별 기준을 신설하여 체계적이고 명확한 규정 체계로 개편한다. 현행 ⇨ 개정(안) Ⅲ. 품목별 사용기준 1.일반식품첨가물(474) 1) 공통기준 2) 품목별 기준 2.가공보조제(94) 1) 공통기준 2) 품목별 기준 3.영양강화제(162) 1) 공통기준 2) 품목별 기준 4.혼합제제류(9) 1) 공통기준 2)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민과 소통하며 의료제품 정책을 함께 설계하기 위해 “국민이 안심하고 현장에 힘이 되는 식의약 정책”을 주제로 ‘식의약 정책이음 열린마당(의료제품편)’을 7월 22일 커뮤니티하우스 마실(서울 중구 소재)에서 개최했다고 밝혔다. ‘식의약 정책이음 열린마당’은 환자·소비자 단체, 의약품, 한약, 화장품, 의료기기 업계 등 산업계, 학계, 전문가 등이 참석하는 ‘타운홀 미팅’ 형태로, 의료제품 전반에 걸쳐 국민 불편, 제도개선 요구, 안전관리 제언 등 다양한 의견을 사전에 주제를 정하지 않고 자유 토론 형식으로 논의한다. 특히 희귀·필수 의료제품의 신속한 공급, 바이오의약품 및 K-뷰티 산업의 성장 지원 등 환우·산업계의 현실적인 애로사항 등이 심도 깊게 논의되었으며, 식약처는 이러한 의견들을 향후 정책에 실질적으로 반영할 계획이다. 오유경 식약처장은 인사말을 통해 “AI 등 기술 중심의 의료 패러다임 전환, 고령화, 감염병 등 보건환경 변화 속에서 의료제품의 안전성과 접근성 확보가 점점 더 중요해지고 있다”고 강조하며, “국민이 안심하고, 현장에 실질적인 힘이 되는 정책 개발에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 또한 “이번 열린마당은
식품의약품안전처(처장 오유경)는 스테로이드 등 무허가 의약품을 불법 제조·판매한 일가족을 적발하여, 약사법 및 보건범죄특별법 위반 혐의로 주범인 아들을 구속하고 공범인 어머니와 함께 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 무허가 스테로이드 판매업자를 수사하는 과정에서 불법 제조업자의 정보를 확보한 후 신속하게 현장을 압수수색하여, 2천만 원 상당의 상품권, 완제품 및 반제품 약 16,000개와 제조장비, 부자재(바이알, 용기, 스티커, 포장지 등)를 압류하고 수사에 착수했다. 수사 결과, 피의자들은 2023년 1월부터 2025년 4월까지 해외에서 수입하거나 직접 제조한 무허가 스테로이드, 성장호르몬, 에페드린 등 약 23,000개, 12억 4천만 원 상당 의약품을 누리소통망(SNS)을 통해 판매해왔다. 또한 구매자들이 스테로이드 복용 시 발생하는 부작용을 줄이기 위해 함께 복용하는 국내 허가 전문의약품(간기능 개선제 등) 약 900개, 2천만 원 상당을 함께 판매했다. 피의자들은 범행 초기인 2023년 1월부터 2024년 4월까지는 해외직구 사이트를 통해 무허가 스테로이드, 성장호르몬 등 완제품을 수입하여 판매하였으나, 이익을 높이기 위해 2024년 4월부터는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철 소비가 증가하는 닭고기, 아이스크림 등 축산물의 식품안전사고 예방을 위해 이를 제조·판매하는 업체 4,074곳을 점검한 결과, 「축산물 위생관리법」 등을 위반한 41곳을 적발했다고 밝혔다. 이번 점검은 여름철 폭염에 대비하여 축산물에 대한 선제적인 안전관리를 위해 식약처와 17개 지자체가 함께 6월 9일부터 27일까지 부적합 이력이 있는 소규모 축산물 생산업체 등을 대상으로 실시했다. -위반업소 등 세부현황 점검 결과 주요 위반 내용은 ▲무허가 냉장·냉동창고 보관(2곳), ▲자가품질검사 미실시(2곳), ▲소비기한 경과 축산물 보관(1곳), ▲건강진단 미실시(20곳), ▲표시사항 위반(7곳), ▲영업자 준수사항 위반(7곳), ▲자체위생관리기준 위반(4곳) 등이며, 위반업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 후 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다. 점검과 함께 학교 등 집단급식소로 납품되는 돼지고기, 양념육과 무인점포에서 판매되는 아이스크림 등 1,203건을 수거해 식중독균 및 동물용의약품 등을 검사한 결과, 이 중 농후발효유 1건에서 대장균군이 초과 검출되어 해당 제품을 전량 폐기 조치했다.
식품의약품안전처 오유경 처장은 7월 21일 경기도 화성시에 위치한 상리요양원을 방문하여 어르신 대상 급식시설의 안전관리 현장을 점검했다고 밝혔다. 이번 방문은 여름철 폭염과 폭우로 인해 식중독 등 식품안전사고 발생 우려가 높아짐에 따라 안전하고 위생적인 급식 제공 환경을 조성하기 위해 마련되었다. 오유경 처장은 상리요양원에서 어르신들이 드시는 급식 식재료의 보관온도 준수 및 소비기한 관리, 그릇·국자·식판 등 식품용 기구·용기의 살균소독 등 안전한 급식 제공을 위한 위생·안전 관리 현황을 직접 확인했다. 또한, 급식관리지원센터에서 소규모 급식시설에 지원하고 있는 영양관리 개선을 위한 현장지도, 급식시설 종사자 대상 식품안전 교육 현황 등을 점검했다. 현장에서 오유경 처장은 조리원 종사자 등에게 “폭염과 폭우로 고온 다습한 여름철 철저한 위생관리를 통해 안전하고 영양을 고루 갖춘 건강한 급식이 어르신들에게 제공될 수 있도록 신경 써 달라”고 강조했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 가정 간편식으로 많이 소비하는 곰탕·삼계탕 등 식육추출가공품 제조업체가 지켜야 할 곰탕·삼계탕 미생물 안전 가이드라인을 7월 21일 배포한다고 밝혔다. 최근 1인 가구 증가 등으로 편리함을 추구하는 소비가 늘고 있어 간편하게 조리하여 섭취할 수 있는 식육추출가공품의 생산이 꾸준히 증가하고 있다. 반면, 최근 3년간(2023년~2025년 4월) 식육추출가공품 검사 결과 부적합률은 약 2.8%로 식육가공품 전체 부적합률 0.5% 대비 5배 이상 높게 나타났으며, 부적합의 주요 원인은 불충분한 가열처리, 밀봉 포장 불량 등으로 인한 대장균 및 세균수가 초과 검출되는 것으로 확인되어 체계적인 안전관리가 필요한 상황이다. 따라서 식약처는 식육추출가공품 제조 현장의 안전관리 강화를 위해 식육추출가공품의 생산 단계별 미생물 안전관리 방법, 제조 기구 등 시설별 세척·소독 관리 방법 등을 안내하는 가이드라인을 제작하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 사회적 관심 품목인 성장호르몬 제제의 올바른 사용을 위해 의약품 안전 정보 등을 지속적으로 안내하고 과대광고 행위도 단속할 예정이라고 밝혔다. 성장호르몬 제제는 뇌하수체 성장호르몬 분비장애, 터너증후군 등으로 인한 소아의 성장부전, 특발성 저신장증 환아의 성장장애 등 질환 치료를 위한 의약품이나, ‘키 크는 주사’로 잘못 알려져 오용하는 경우가 있다. 또한, 해당 의약품을 정상적으로 사용하더라도 주사 부위 통증, 주사 부위 출혈, 주사 부위 타박상 등이 다빈도로 발생할 수 있고, 정상인에게 장기간 과량투여하는 경우 거인증, 말단비대증 등 부작용이 발생할 수 있으므로 반드시 허가사항 범위 내에서 전문가의 지도에 따라 주의해서 사용해야 한다. 그간 식약처는 지속적으로 환자·소비자단체와 협의하여 성장호르몬 제제의 안전한 사용 방법을 담은 카드뉴스, 영상 등을 제작·배포하고, 전국 병·의원 및 보건소 등을 통해 환자 맞춤형 리플릿 등을 안내한 바 있으며, 과대광고 등을 지속적으로 점검해 왔다. 식약처는 지방자치단체와 합동으로 성장호르몬 제제의 병·의원, 약국 등을 중심으로 과대광고 여부 등 현장점검을 실시할 계획이며, 성장호르몬 제제
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