식품의약품안전처(처장 오유경)는 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」을 비롯한 총 8개의 법률 제‧개정안이 12월 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 입법 조치는 급변하는 글로벌 시장 환경에 대응하고 바이오·식품·화장품·의료기기 등 전반의 산업 경쟁력을 강화하는 한편 소비자 안전을 높이기 위한 제도적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다. ■ 바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법 제정정부는 글로벌 팬데믹 이후 세계 각국이 백신 등 바이오의약품 공급망 확보 경쟁에 나선 가운데, 국내 CDMO(위탁개발·생산) 산업의 신뢰도 제고와 수출 촉진을 위해 특별법을 신설했다.특별법에는 기존 「약사법」 및 「첨단재생바이오법」에 없던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 새로 도입되며, 이를 통해 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제지원이 가능해진다.아울러 CDMO 제조소에 대한 GMP 적합인증 법적 근거가 마련돼 기술자문 등 수출 지원 체계를 강화하게 된다. 식약처는 이번 법 제정이 국내 CDMO 산업의 국제 경쟁력 확보와 글로벌 생산 거점화에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. ■ 식품위생법·건강기능식품법 개정…GMO 완전표시제 도입소비자의 알
식품의약품안전처(오유경 처장)는 11월 27일 캐나다 보건부(Health Canada)와 식의약 분야 상호협력을 위한 비밀유지약정(Confidentiality Arrangement)를 체결(영상)했다고 밝혔다. 이번 비밀유지약정은 양 기관 간 식의약 정보 공유체계를 구축하기 위한 것으로, 정보의 범위는 ▲식품 분야의 안전성･영양학적 품질, 공중 보건 영양 ▲의료제품 분야의 심사･규정･연구, 과학･기술적 전문지식, 약물감시, 실사, 규정 준수･ 집행, 공급 부족 대응 등을 포함한다. 이번 캐나다와 비밀유지약정 체결로 한-캐나다 상호 협력 분야를 확대하고 양국이 허가심사･안전성 관련 주요 정보･동향을 신속하게 확보해 안전관리 역량을 제고하며, 공급망 부족 등 주요 이슈에 대응할 수 있게 된다. 또한, 의료기기 분야에서는 MDSAP* 정회원인 캐나다와 협력을 통해 한국의 MDSAP 가입을 위한 기반을 마련하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 질병관리청이 지난 10월 17일 ‘인플루엔자 유행주의보’를 발령함에 따라, 겨울철 감염병 예방을 위해 널리 사용되는 의약외품 보건용 마스크의 올바른 사용법과 주의사항을 안내했다. 독감 환자 증가가 지속되는 가운데 마스크 착용의 중요성이 다시 강조된 것이다. 보건용 마스크는 미세먼지·황사 등 입자성 유해물질이나 감염원으로부터 호흡기를 보호하기 위한 의약외품이다. 이와 함께 비말차단용 마스크(KF-AD), 수술용 마스크 등 용도별 제품이 시중에 유통되고 있어 사용자 목적에 맞는 제품 선택이 필요하다. 식약처에 따르면 보건용 마스크는 입자 차단 성능에 따라 KF80·KF94·KF99로 구분된다. 숫자가 높을수록 미세입자 차단 효과가 크지만 숨쉬기 불편감이 커질 수 있어, 유해물질 노출 정도와 개인 호흡량을 고려해 적절한 제품을 선택해야 한다. 또한 마스크 크기는 대형·중형·소형으로 나뉘며 얼굴에 맞는 크기를 선택하는 것이 필수다.특히 어린이는 성인과 안면 구조가 달라 밀착력이 떨어지기 쉬워, 얼굴에 충분히 맞닿는 크기인지 반드시 확인해야 한다. 올바른 착용법도 강조됐다. 마스크는 코와 입을 완전히 덮고 얼굴에 빈틈이 없도록 밀
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연) 국립생약자원관 제주센터의 전시관 ｢생약누리｣는 제주특별자치도 해녀박물관과 공동으로 제주해녀문화와 제주해녀들이 활용해 온 생약자원을 소개하는 ‘생약자원, 해녀를 치료하다’ 기획전시를 2025년 12월 2일부터 2026년 8월 31일까지 개최한다고 밝혔다. 생약누리는 우리나라 생약주권을 확보하고, 생약자원의 품질관리를 지원하기 위해 설립된 식약처 국립생약자원관 제주센터에 만들어진 생약전문 전시관(’23.4월 개관)으로, 국민이 생약에 대한 재미있는 정보를 편안하게 접할 수 있도록 다양한 전시와 체험행사를 운영하고 있다. 이번 전시에서는 제주해녀들이 채취하는 대표적인 해산물 표본과 물질할 때 입는 고무옷 등 해녀박물관 유물 26점과 해녀들이 두통을 완화하기 위해 사용했다고 알려진 순비기나무 등 생약표본 7점과 관절 건강을 위해 사용했다고 알려진 까마귀쪽나무가 전시되며, 관람객이 직접 해녀문화를 체험할 수 있도록 불턱*공간을 재현하였다. 제주해녀들은 저체온증, 감압병, 근골격계 질환 등의 차가운 바다에서의 고된 작업으로 인한 건강문제를 해결하기 위해 생약자원을 활용했다고 알려져 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 서울대학교데이터사이언스대학원와 AI 기반 의약품 반응성 예측평가 분야에서 긴밀한 협력을 추진하기 위한 업무협약(MOU)를 12월 3일 서울대학교병원 우덕 윤덕병홀(서울 종로구 소재)에서 체결한다고 밝혔다. 협약의 주요 내용은 ▲데이터사이언스 및 인공지능 기반 평가기술 개발을 위한 공동연구 기획 및 기술 교류 ▲양 기관 협력연구 통해 구축된 데이터 및 플랫폼의 상호 공유·활용 체계 구축 ▲데이터 품질관리, 분석역량 강화, 전문인력 양성 등을 위한 세미나·워크숍 등의 학술교류 협력 등이다. 아울러, 이날 행사에서 업계, 학계, 병원 및 관련 기관 전문가가 참여하여 한국형 통합 오믹스*·의료 빅데이터를 활용한『AI 기반 의약품 반응성 예측평가 플랫폼』을 원활하게 시범운영하기 위한 ‘개인 맞춤형 독성평가 연구회’ (Personalized Toxicity Initiative, PTI)를 발족하고 워크숍을 개최한다. 이번 워크숍에서는 ▲AI 기반 독성예측평가 기술개발 사업 소개 ▲대사체-의료 빅데이터 기반 약물 반응성 예측평가 기술 추진 성과 및 활용 방안 ▲AI 기반 의약품 반응성 예측 플랫폼 활
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 위기단계 해제 이후에도 백신을 적시에 공급하도록 신속 출하승인 대상에 코로나19 백신 등 신속 공급이 필요한 의약품을 포함하는 내용의 ｢국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정｣(식약처 고시)을 11월 28일 개정·시행했다.이번 개정은 안전관리를 강화하고 필수 의약품의 신속한 공급 체계를 마련하는 데 초점을 맞추었다. 1. 안전관리 강화: 국가필수의약품이 아닌 국가출하승인의약품(백신 및 혈장분획제제 제외)에 대해 위해도 단계 재평가 후 최초 신청 제조단위에 대한 검정시험을 할 수 있도록 했다.2. 검정시험 방식 변경: 출하승인 신청 제조번호의 검정시험 대상 여부를 사전에 알 수 없도록 순차적 검정 방식을 임의 선정 방식으로 변경했다.3. 신속 출하승인 범위 확대: 코로나19 위기상황 해제 시에도 접종 일정에 맞춰 백신 출하가 가능하도록 식약처장이 인정하는 백신까지 신속 출하승인 범위에 포함했다. 식약처는 이번 개정을 통해 국민에게 안전하고 품질 좋은 의약품이 적기에 공급되도록 할 방침이다.국가출하승인 제도: 의약품 유통 전 제조·품질관리 자료 검토 및 검정시험을 거쳐 식약처장의 출하승
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 11월 26일 국가필수의약품 안정·공급 협의회 정기회의를 개최하고, 난임치료제와 응급용 면역억제제 등 10개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정해 11월 27일 공고했다고 밝혔다. 국가필수의약품은 질병 관리나 방사능 방재 등 보건의료에 필수적이지만, 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 의약품이다. 범부처 협의를 통해 지정되며, 이번에 새롭게 추가된 의약품은 다음과 같다. 식약처는 이들 의약품이 안정적인 공급 지원 필요성이 높다고 판단했다. 이번 협의회에서는 또 지난 10월 26일 국회 본회의를 통과해 11월 11일 공포된 「약사법」 개정 사항도 참여 기관에 공유되었다. 특히, 일시적인 수요 증가 등으로 안정 공급이 필요한 품목을 협의회 관리 대상에 포함하는 등의 내용이 주요 골자이다.협의회 의장인 김용재 식품의약품안전처 차장은 “내년이면 협의회가 출범한 지 10년이 되는 만큼, 관계 기관의 협조에 감사드린다”며, “정부의 적극적인 역할이 중요해지는 시기에 협의회를 중심으로 의약품 공급 이슈에 대한 대응 체계를 강화해 나갈 것”이라고 강조했다. 국가필수의약품 안정공급 협의회는 2016년부터 식약처
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 업계·학계·소비자단체를 대상으로 의약외품 안전관리와 산업경쟁력 강화를 위한 ‘의약외품 정책·과학 소통 협의체’를 11월 26일 개최한다고 밝혔다. 이번 협의체에서는 식약처, 유관협회(단체), 학계, 업체 등 약 20명이 참석하여 지난 8월 1차 협의체에서 논의해 온 ▲‘의약외품 지정 신청제*’ 시범사업 운영 방안 ▲소비자와의 소통 강화 방안 등을 논의하고 의견을 수렴한다. 특히, 이번 협의체를 통해 ‘의약외품 지정 신청제’ 시범사업 운영 방안을 구체적으로 논의하여, 식의약 안심 50대 과제 중 하나인 ‘소비자 수요를 반영한 의약외품 범위 인정’에 반영하여 추진할 계획이다. 신준수 바이오생약국장은 “현장의 목소리를 정책에 반영하는 것이 무엇보다 중요하다”며, “의약외품은 국민 건강과 안전에 밀접한 제품인 만큼 이번 회의에서 제안된 안건을 심도있게 검토하여 정책 추진에 적극 활용할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품ㄴ제조·가공업체인 ‘상아생명과학주식회사(경기도 포천시 소재)’가 제조하고 유통전문판매업체인 ‘(주)지케이라이프(서울특별시 강서구 소재)’가 판매한 ‘프리미엄 오한진의 백세 알부민(식품유형: 혼합음료)’에서 유리조각(길이 약 12mm)이 검출되어, 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 회수는 지난 11월 12일 회수 조치한 제품과 소비기한이 다른 제품으로 최근 소비자 이물 신고가 추가로 접수되어 조사한 결과에 따른 조치이다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2027. 9. 20.’로 표시된 제품이다. 해당 제품을 판매한 ㈜지케이라이프는 소비자 보호를 위해 회수 대상 제품과 동일한 용기를 사용한 제품을 자율회수 조치할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품의 개발 전략 수립에 도움을 주기 위해 자료보호 및 의약품 재심사기간이 향후 3년(’26~’28) 내 종료되는 507개 품목(중복 포함)에 대해 식약처 의약품 특허목록에 등재된 특허정보(이하, 등재특허 정보)를 11월 25일 공개한다고 밝혔다. 공개되는 등재특허 정보는 자료보호 및 재심사 종료 품목의 제품명, 업체명, 주성분, 종료일, 등재특허 유무, 등재특허번호, 등재특허 만료일, 생산·수입 실적 등이다. -향후 3년 내 자료보호 기간 종료 예정 생산·수입 5개 품 자료보호 및 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 품목허가 신청은 해당 기간이 종료된 이후에 가능하며, 업체는 제품 개발을 위한 특허회피전략 또는 특허무효전략 수립 시 공개 정보를 활용할 수 있다. 특히 펙수프라잔 제제, 보툴리눔 제제 등 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해서는 등재특허 정보 외에 해당 성분 관련 미등재된 특허정보를 추가로 제공한다. -향후 3년 내 재심사 기간 종료 예정 생산·수입 5개 품목 식약처는 이번 정보 제공이 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품의 안정적 공급 환경을 조성
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UPDATE: 2025년 12월 04일 16시 32분
