식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘마약중독자도 사회재활프로그램을 통해 건강하게 사회로 복귀할 수 있다’는 메시지 전달을 위해 8월 29일 잠실구장에서 열리는 LG트윈스와 키움히어로즈 경기에서 마약 오남용 예방 캠페인 등 행사를 진행한다고 밝혔다. 경기장을 찾은 관람객들이 마약류 예방·사회재활에 대한 식약처의 주요 역할과 노력을 쉽게 이해할 수 있도록 경기 시작 전 중앙매표소 앞에서 마약류 예방·사회재활 관리 체계와 1342 용기한걸음센터, 함께한걸음센터 등을 소개하는 홍보물을 전시한다. 아울러 LG트윈스와 1342 용기한걸음센터 로고가 새겨진 부채를 팬들에게 응원 물품으로 배포하고, TV 등 영상에 “1342”가 반복 노출되도록 하여 홍보 효과를 극대화한다. 경기 시작 후 ‘마약 중독을 던지고, 날려 버린다’는 의미의 시구·시타 이벤트에는 마약 중독 재활 지원 활동에 힘써온 한국마약퇴치운동본부 서국진 이사장이 시구를, 마약중독 회복자 한창길 씨가 시타에 나서 희망과 용기의 메시지를 전달한다. 경기 중에는 대형 전광판을 통해 마약 오남용 예방 캠페인 영상 “약하지 않아, 나약하지 않아”를 송출하여 현장에 모인 관중에게 ‘마약 없는 건강한 사회’의 중요성을 환기
식품의약품안전처(처장 오유경)는 24년 식중독 발생 현황을 분석한 결과 총 265건, 환자수 7,624명으로 전년 대비 발생건수 26% 감소, 환자수 13% 감소가 모두 감소했으나, 살모넬라 식중독이 증가 건수 20% 증가, 환자수 25% 감소하고 있어, 일상에서 식중독 예방수칙을 생활화할 필요가 있다고 밝혔다. 지난해 식중독은 폭염, 장마가 있는 7~9월에 집중되었으며, 음식점에서 발생한 식중독 건수와 환자수가 가장 많았다. 특히 살모넬라 식중독 발생이 증가함에 따라 달걀 등 식재료와 개인위생 관리가 더욱 중요해졌다. < 연도별 식중독 발생 현황 > ’24년 식중독 발생 유형을 월별, 시설별, 병원체별, 지역별로 분석한 결과는 아래와 같다. 7~9월에 식중독 집중 발생, 7월에 가장 많아24년 월별 식중독 발생 경향을 살펴보면 2월을 제외하고 매월 10건 이상 발생하였고, 기온과 습도가 높은 여름철 7~9월에 발생한 식중독이 전체 건수의 39%, 환자수의 50%를 차지했다.특히 폭염이 지속되는 7~8월에는 살모넬라, 병원성대장균 등에 의한 세균성 식중독이 주로 발생했고, 기온이 낮은 1월과 12월에는 노로바이러스 등 바이러스 식중독 발생이 높았다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완 결정이 있는 경우 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있는 의약품 허가·심사 조정협의체의 운영 개선사항을 반영해 민원인 안내서를 8월 29일 개정·발간했다고 밝혔다. 식약처는 이번 안내서 개정을 통해 업체의 조정 신청 기한을 보완요구일로부터 기존 14일에서 30일로 연장하고, 조정 신청 대상을 기존 안전성·유효성 심사자료, 품질 심사자료, 자료보호 대상 여부에 관한 자료에서 제조 및 품질관리기준(GMP), 임상시험 관리기준(GCP) 심사를 제외한 모든 보완요구 사항으로 확대한다. 신청인이 자료 보완요구에 대한 조정을 신청하면 식약처는 사전심의를 거쳐 협의체 안건으로 선정하고, 조정 대상으로 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 심도 깊은 토의를 거쳐 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출하여 관련 부서 및 조정 신청인에게 통보된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 28일 한국희귀필수의약품센터(서울 중구 소재)를 방문해 희귀·필수의약품 공급지원을 위한 센터의 사업 현황을 살펴보고 환자단체, 의·약사 단체, 제약사와 함께 의약품 공급지원을 위한 현장 소통 간담회를 개최했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 28일 한국희귀필수의약품센터(서울 중구 소재)를 방문해 희귀·필수의약품 공급지원을 위한 센터의 사업 현황을 살펴보고 환자단체, 의·약사 단체, 제약사와 함께 ‘의약품 공급지원을 위한 현장 소통 간담회’를 개최했다. 이번 간담회는 지난 7월 22일 개최된 식의약 정책이음 열린마당에서 제기된 희귀·난치성질환자에 대한 정부의 의약품 안정공급 지원방안을 심도 있게 모색하기 위해 마련된 것으로, 간담회에서 제시된 의견은 향후 의약품 안정공급 정책 수립에 적극 반영할 계획이다. 이날 간담회에서는 희귀‧필수의약품 공급지원 확대 방안 및 센터 기능 강화 방안을 논의하고, 센터의 희귀·필수의약품 공급지원 사업 현황을 공유하며 환자단체 등의 건의·애로사항을 청취하였다. 업계는 희귀‧필수의약품을 공급하는 업체에 대한 공식 인증 등 공급지원을 확대하기 위한 인센티브 부여 방안과 희귀‧필수의약품 긴급
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 28일 LG생활건강 기술연구원(서울 강서구 소재)을 방문하여 AI 등 첨단기술이 적용된 연구 현장을 살펴보고, 화장품 업계와 간담회를 개최했다. 이번 방문은 화장품법 제정일인 9월 7일이 법정 기념일로 지정된 후 처음 맞는 화장품의 날을 기념하여, 급변하는 글로벌 화장품 시장 환경 속에서 AI 등 첨단기술을 활용한 연구개발 현장을 통해 K-뷰티 기술력을 확인하고 지속적인 산업 성장과 미래 비전을 모색하기 위해 마련됐다. 오유경 처장은 LG생활건강 기술연구원에서 피부 특성과 유전자 데이터를 분석하여 맞춤형 스킨케어 솔루션을 개발하고, 염색 시술 전후를 비교해 고객이 원하는 헤어컬러의 염모제를 제공할 수 있는 AR 기술이 접목된 사례를 확인했다. 또한 얼굴 이미지 기반으로 피부 유형을 분류할 수 있는 Vision AI 기술 활용 현장 등을 직접 살펴보고, “국산화장품의 뛰어난 기술력과 혁신적인 노력이 K-뷰티의 위상을 높이는 데 큰 역할을 하고 있다”며 연구원들의 노고를 격려했다. 강내규 LG생활건강 전무는 “식약처와 긴밀하게 협력하여 기술혁신과 안전성을 함께 실현해 나가며, K-뷰티 세계화에 발맞춰 화장품 산업 발전에 이바
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ㈜여수명가(전남 여수시 소재)가 제조·판매한 ‘금정이가만든고추장굴비(식품유형: 절임식품)’에서 길이 약 30mm의 유리조각이 검출돼 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 회수는 소비자 이물 신고에 따른 조사 결과 원재료인 주정 병이 파손돼 제조 과정 중 제품에 혼입된 것으로 추정되며, 같은 날 제조된 다른 제품에도 혼입 가능성이 있어 국민건강에 위해 우려가 있다고 판단해 이루어졌다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2027. 7. 30.’으로 표시된 제품이다. 제조업체 (소재지) 제품명 (식품유형) 소비기한 (연.월.일.) 내용량 생산량 조사기관 회수기관 ㈜여수명가 (전남 여수시) 금정이가만든고추장굴비 (절임식품) 2027. 7. 30. 100g 510kg (5,100개) 광주지방식약청 전남 여수시 식약처는 여수시청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 소비자에게는 제품 섭취를 즉시 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품등 수입·판매업체인 마이페이버릿(경기도 화성시 소재)이 중국산 견과류가공품 2종을 식약처에 수입신고하지 않고 국내에 반입·판매한 사실이 확인돼 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 제조일자가 2025년 1월 6일, 2025년 3월 20일로 표시된 제품이다. 제품명 제조일자 회수량 수입업체 제조국 빅 호두대추 월넛데이트 (和田栆夹核桃) 2025. 1. 6. 103봉 (500g/봉) 마이페이버릿 (경기도 화성시 소재) 중국 미니 호두대추 월넛데이트 (灰栆來核桃) 2025. 1. 6. 2025. 3. 20. 118봉 (500g/봉) 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 소비자에게는 즉시 사용을 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 요청했다. 또한 수입식품을 수입·판매하는 영업자는 반드시 식약처에 수입신고해야 하며, 소비자는 수입식품 구입 시 제품의 한글표시사항이나 수입식품정보마루(impfood.mfds.go.kr)에서 정식 수입신고 여부를 확인해야 한다고 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 니트로사민류 불순물 관련 정보에 대한 제약업계의 접근성을 높여 철저한 의약품 안전관리를 할 수 있도록 8월 28일부터 의약품안전나라에서 니트로사민류 불순물 관련 정보를 통합 제공한다고 밝혔다. 그간 흩어져 있는 자료를 한 번에 확인할 수 있도록 니트로사민류 불순물 통합정보방을 신설하여, 니트로사민류 불순물에 대한 의약품 불순물 분석법 등 시험방법, 국내 정책정보, 허용기준, 의약품 불순물 허용기준 설정 및 저감화 사례집 등 관련 가이드라인을 항목별로 제공한다. 업체가 불순물을 보다 빠르고 쉽게 확인해 불순물 표준품 확보와 분석법 개발에 소요되는 시간을 단축할 수 있도록 불순물별 IUPAC 명, CAS 번호, 화학 구조식도 안내한다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 분야의 규제 전문성 강화와 산업 발전을 견인하기 위해 8월 27일 대한의용생체공학회, 한국생체재료학회, 대한의료인공지능학회, 대한의료정보학회 등 4개 학회와 업무협약을 갱신한다고 밝혔다. 식품의약품안전평가원과 4개 학회는 2019년 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제정에 따라 인공지능 등 첨단기술 적용 의료기기의 규제심사 역량 강화를 위해 최초 업무협약을 체결하였고, 첨단기술 혁신이 가속화되는 상황에서 학회와 긴밀하고 지속적인 협력 강화가 필요하다는 공통된 인식 아래 협약을 연장한다. 업무협약의 주요 내용은 규제과학 발전을 위한 자문, 성능 및 안전성·유효성에 대한 자문, 허가·심사 가이드라인 마련, 교육 및 심포지엄 공동 개최 등으로 이루어져 있다. 식품의약품안전평가원은 협약 체결 이후에 전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인 등 가이드라인 제·개정(18건), 의료기기 안전성 및 유효성에 대한 전문가 자문(6회), 간담회 및 심포지움 개최(5회) 등 첨단 의료기기의 과학적이고 합리적인 심사 규제를 마련하기 위해 상호 협력해 왔다. 강석연 원장은 “인공지능, 의료용 로
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘디지털의료기기 허가·심사 업무설명회’를 지난 27일 코엑스 컨퍼런스홀에서 개최했다. 디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단기술이 적용된 의료기기로, 올해 1월 디지털의료제품법이 시행됨에 따라 업계의 제품개발 및 허가지원을 위한 규제체계가 마련된 바 있다. 이번 설명회에서는 디지털의료기기 허가·심사 개요, 인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 디지털의료기기에 특화된 임상시험 설계 시 고려사항, 디지털의료기기의 범위 및 등급, 소프트웨어 사용적합성 및 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료 작성 방법 등을 안내했다.
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