식품의약품안전처(처장 오유경)는 큰 일교차와 미세먼지 등으로 호흡기 질환이 증가하는 봄철 환절기를 맞아 가정에서 사용하는 ‘의료용 흡입기(네블라이저)’의 안전한 사용을 위한 주의사항을 안내했다고 밝혔다. 의료용 흡입기(네블라이저)는 액체 상태의 의약품을 기체 형태로 만들어 폐에 전달하기 위해 사용하는 2등급 의료기기다. 의약품을 기화하는 방식에 따라 가열식, 비가열식, 초음파 흡입기 등으로 구분된다. 식약처는 의료용 흡입기가 의약품을 직접 폐로 전달하는 의료기기인 만큼 제품 설명서에 기재된 사용 방법과 세척·보관 방법을 철저히 준수해야 한다고 강조했다. 먼저 의료용 흡입기를 사용하기 전에는 반드시 의사와 상담해야 하며, 약물의 종류와 용량은 의사의 처방에 따라 사용해야 한다. 제품에 따라 세척·소독 후 재사용이 가능한 경우와 일회용 제품이 있으므로 사용 설명서를 충분히 확인하는 것이 중요하다. 또한 사용 후에는 분무컵, 마스크, 마우스피스 등 부품에 수분이 남아 있을 경우 세균 번식 가능성이 있어 세척과 소독을 실시한 뒤 완전히 건조해 보관해야 한다. 정기적으로 부품의 오염 여부나 파손 여부, 누수 여부 등을 점검하고 소모품은 사용설명서에 따라 교체해야 한다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 6일부터 복합부위통증증후군(CRPS) 확진 환자가 극심한 통증을 완화하기 위해 의료진 판단에 따라 적정량의 의료용 마약류 진통제를 처방받을 수 있도록 ‘마약류 진통제 안전사용 기준’을 마련했다고 밝혔다. 의료용 마약류 진통제는 비약물 치료나 비마약성 진통제로 조절되지 않는 심한 통증을 완화하기 위해 사용하는 약물이다. 식약처는 의료현장에서 의료용 마약류의 적정 사용을 유도하고 오남용을 방지하기 위해 진통제, 항불안제, 최면진정제, 마취제 등 9개 효능군과 졸피뎀, 프로포폴 등 2개 성분에 대해 안전사용 기준을 운영하고 있다. 그동안 CRPS 환자는 기존 기준에 따라 의료용 마약류 진통제인 펜타닐 패치를 3일 1매를 초과해 처방받거나 3개월 이상 장기 처방을 받기 어려웠다. 그러나 앞으로는 CRPS 환자의 경우 환자 상태와 치료 필요성에 따라 의료진 판단 하에 적정량을 사용할 수 있게 된다. 이번 기준은 마약류통합관리시스템에 축적된 처방 데이터를 분석해 CRPS 환자의 실제 마약류 진통제 사용량을 파악하고, 질환 특성을 고려한 연구사업과 의·약학 전문가 논의, 마약류안전관리심의위원회 심의를 거쳐 마련됐다. 연구는 대한의사협
식품의약품안전처(처장 오유경)가 2025년 의약품 임상시험 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인 건수가 전년 대비 4.8% 증가한 783건으로 나타났다. 식약처에 따르면 2024년 747건이던 임상시험 승인 건수는 2025년 783건으로 늘었다. 이 가운데 제약사 주도 임상시험은 668건(85.3%), 연구자 주도 임상시험은 115건(14.7%)이었다. 특히 연구자 주도 임상시험은 전년 83건에서 115건으로 38.6% 증가해 눈에 띄는 상승세를 보였다. 반면 제약사 주도 임상시험은 664건에서 668건으로 소폭 증가했다. 2025년 승인된 임상시험의 주요 특징으로는 바이오의약품 임상시험 증가와 항암제 개발 강세, 다국가 임상시험 확대가 꼽혔다. 바이오의약품 임상시험은 2024년 253건에서 2025년 313건으로 약 24% 증가했다. 바이오의약품은 사람이나 생물체에서 유래한 물질을 원료로 제조하는 의약품으로 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포·유전자 치료제, 백신 등이 포함된다. 항암제 임상시험 역시 같은 기간 276건에서 304건으로 약 10% 증가했다. 이 가운데 표적항암제가 207건으로 전체 항암제 임상시험의 약 68%를 차지했다. 식약처는 암종
식품의약품안전처(처장 오유경)는 비만치료제 등 의약품과 유사한 명칭을 내세워 식품을 의약품으로 인식할 우려가 있는 부당광고에 대해 3월 5일부터 3월 19일까지 집중 점검한다. 이번 점검은 최근 제품명에 비만치료제인 위고비, 마운자로와 유사한 명칭을 사용하거나, 비만치료제와 동일·유사한 효과가 있는 것처럼 광고하는 식품의 온라인 판매가 성행함에 따라 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위한 목적이다. 식약처는 비만치료제 표방 식품제조업체에 대해 부당한 표시·광고 등 법령 위반 사항에 대해 점검하고, 온라인 쇼핑몰에서 식품을 의약품으로 인식할 우려가 있는 것처럼 광고하는 게시물에 대해 집중적으로 모니터링하여 부당 광고한 업체에 대해서는 행정처분, 사이트 차단 등 조치할 예정이다. 식약처는 의약품으로 허가되지 않은 식품은 실제 광고하는 효능·효과를 기대하기 어려우므로 소비자는 부당광고에 현혹되지 않도록 주의해야 한다고 당부했다. 아울러, 처방의약품 명칭과 유사한 명칭 사용을 제재하기 위해 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행령」과 관련 고시인 「식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준」개정안을 마련 중이며, 관련 단체 등의 의견을 수렴하여 최종안을 상
식품의약품안전처(처장 오유경)는 살모넬라에 의한 식중독 발생이 지속해서 증가함에 따라 달걀 껍데기에 존재할 수 있는 살모넬라균을 효과적으로 제거하기 위한 「살모넬라균에 효과적인 달걀 세척·살균 가이드라인」을 마련했다. 최근 5년간 살모넬라 식중독 발생 건수는 2020년 21건에서 2024년 58건으로 늘었으며, 이 기간 총 203건 중 약 33%에 해당하는 66건이 달걀 및 달걀 조리식품 관련 사고였다. 이번 가이드라인은 식용란선별포장업 영업장을 대상으로 살균력 측정 등 현장 실태를 조사한 결과를 바탕으로, 살균 효과를 낼 수 있는 과학적 기준을 제시한다. 식용란선별포장업은 달걀을 전문적으로 선별·세척·건조·살균·검란·포장하는 영업을 의미한다. 가이드라인에는 달걀 세척 시 적정 물 온도, 살균제 농도와 처리 시간이 포함됐다. 또한, 자외선(UV) 살균기의 광도(빛의 세기)와 최소 노출 시간도 명시하고, 소비자를 위한 올바른 달걀 취급법도 안내하고 있다. 특히 자외선 살균기를 사용하는 일부 영업장에서는 살균 효과가 부족한 것으로 확인돼, 자외선 광도를 측정하는 방법과 살균 효율을 높이는 다양한 방안도 함께 안내하고 있다. 식약처 공식 유튜브 채널에서 식용란선별
식품의약품안전처(처장 오유경)는 초미세먼지 농도가 높은 3월을 맞아 국민의 호흡기 건강 보호를 위해 KF 보건용 마스크의 올바른 사용법과 사용 시 주의사항을 안내했다. 보건용 마스크는 황사나 미세먼지 등 입자성 유해물질과 감염원으로부터 호흡기를 보호하는 의약외품이다. 황사나 미세먼지가 많은 날에는 보건용 마스크 착용이 권고된다. 식약처는 마스크의 분진포집효율 등 성능 평가 자료를 검토해 제품을 허가하며, 입자 차단 성능에 따라 ‘KF80’, ‘KF94’, ‘KF99’로 표시하고 있다. 각 등급별 기준은 다음과 같다. KF80은 평균 입자크기 0.4μm를 80% 이상 차단하고, 안면부 흡기저항은 60Pa 이하, 누설률은 25% 이하이다. KF94는 94% 이상 차단, 흡기저항 70Pa 이하, 누설률 11% 이하이며, KF99는 99% 이상 차단, 흡기저항 100Pa 이하, 누설률 5% 이하다. KF 뒤 숫자가 클수록 입자 차단 효과가 크지만, 숨쉬기 불편함이 있을 수 있어 유해물질 농도와 개인 호흡량 등을 고려해 적절한 제품을 선택해야 한다. 마스크 착용 시에는 수건이나 휴지 등을 덧대지 말고 코와 입을 완전히 가린 뒤 틈이 없도록 안면에 밀착시켜야 한다. 세
식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 3일 ‘세계 청각의 날’을 맞아 청각장애인의 원활한 의료기기 사용을 지원하기 위한 「청각장애인의 안전한 의료기기 사용을 위한 수어모음집」을 발간한다고 밝혔다. 이번 수어모음집은 식약처가 한국농아인협회와 협력해 의료기기 관련 용어 가운데 청각장애인이 이해하기 어려운 200개를 선정하고, 이를 새로운 수어로 개발해 수록한 것이 특징이다. 의료현장에서 자주 접하는 용어를 중심으로 개발해 실제 사용 편의성을 높였다. 수록 용어에는 ‘온열기(열을 내어 몸을 따뜻하게 하는 기기)’, ‘채혈기(혈액을 채취하기 위해 바늘을 장착해 사용하는 기기)’, ‘임신진단 테스트기(소변으로 임신 여부를 확인하는 기기)’, ‘혈당측정기(소량의 혈액을 시험지에 묻혀 혈당을 측정하는 기기)’ 등 일상적으로 사용되는 의료기기 명칭과 설명이 포함됐다. 아울러 식약처는 시·청각장애인이 자주 사용하는 혈압계, 체외용 인슐린 주입기 등 의료기기 40개 제품의 안전정보를 음성 및 수어 영상으로 제작해 함께 배포한다. 해당 제품은 ㈜오상헬스케어, 한국로슈진단㈜ 등 15개 제조·수입업체 제품이 포함됐다. 식약처는 이번 자료 배포를 통해 정보 접근성을 높이고, 장애인의
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식·의약 안전관리 혁신 과제인 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 의료기기 산업의 기술혁신에 신속히 대응하기 위해 변경허가 네거티브 제도 도입 등을 담은 「의료기기법 시행규칙」 일부개정안을 3월 3일 입법예고했다. 이번 개정안은 ▲의료기기 변경허가 네거티브 제도 도입 ▲조건부 허가사항 이행 확인기간 단축 ▲의료기기 판매·임대업 직권말소 세부 절차 마련 ▲의료기기 회수 기준 명확화 ▲이물 조사 결과 공표 권한 정비 등을 주요 내용으로 한다. 우선 의료기기 변경사항 중 안전성·유효성에 중대한 영향을 미치는 경우에 한해 사전 변경허가를 받도록 하는 ‘네거티브 제도’를 도입한다. 소재지 변경(추가), 사용목적, 작용원리, 원재료 변경 등 중대한 사항만 사전 허가 대상으로 한정하고, 그 외 변경사항은 업체가 자율적으로 관리하도록 제도를 개편한다. 이에 따라 업체는 최초 허가 신청 시 변경 자체평가 및 관리 절차를 수립해 제출해야 하며, 이후 변경사항은 해당 절차에 따라 기록·관리하게 된다. 식약처는 이를 통해 업계의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 변경관리 체계를 정비한다는 방침이다. 조건부 허가사항 이행 여부 확인 기간도 단축
식품의약품안전처는 삼천당제약(주)이 제조·판매한 ‘에스포린점안액 0.05%(사이클로스포린.사진)(1회용)’ 일부 제품에서 외부 포장과 실제 내용물이 서로 다른 것으로 확인돼 해당 제조번호에 대해 영업자 회수를 실시한다고 밝혔다. 회수 대상은 삼천당제약(경기도 화성시 향남읍 제약공단2길 71)이 제조한 ‘에스포린점안액 0.05%(사이클로스포린)(1회용)’으로, 제조번호 25004(사용기한 2027년 4월 15일)에 한한다. 포장단위는 0.4mL × 30관이며, 사용기한은 제조일로부터 24개월이다. 식약처에 따르면 해당 제조번호 제품 일부에서 외부 포장에는 ‘에스포린점안액’으로 표시돼 있으나, 실제 내용물은 ‘라타스트점안액’이 들어 있는 것으로 확인됐다. 이에 따라 식약처는 2026년 2월 27일자로 회수 명령을 내렸다. 식약처는 “해당 제조번호 제품을 보관 중인 의료기관, 약국 및 소비자는 즉시 사용을 중단하고 구입처 또는 제조사에 반품해 달라”고 당부했다. 아울러 “의약품 사용 중 이상 사례가 발생할 경우 의약품안전나라를 통해 신고해 줄 것”을 요청했다. 식약처는 향후 동일 사례 재발 방지를 위해 해당 업체에 대한 관리·감독을 강화하고, 의약품 제조·품질관리
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘우주상사(서울특별시 성동구 소재)’가 식품소분업 영업신고를 하지 않고 ‘도토리생강캔디(식품유형 : 캔디류)’를 소분‧판매한 사실이 확인되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 아래와 같이 표시된 제품이다. 식약처는 서울특별시 성동구청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
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UPDATE: 2026년 03월 06일 11시 39분
