식품의약품안전청(청장 노연홍)은 대단위 제형 GMP 평가에 필요한 제출자료의 범위, 실태조사 결과 처리기준 등 세부 운영지침인 『대단위 제형 GMP 평가 운영지침』을 6.30 자로 마련하여 시행한다고 밝혔다.이번 지침의 주요내용은 ▲소재지 변경 시 기존의 대단위 제형 GMP 평가 제출자료 36종을 품목별 사전 GMP 제출서류 11종으로 간소화 ▲동일 번지 내 작업소 신축 시 변경관리 자료로 평가 ▲대단위 제형 GMP 실태조사 결과 처리기준 및 평가절차 등이다. ※ 대단위 제형 GMP 평가 : 완제의약품의 경우 제조하려는 제형(내용고형제, 주사제, 점안제,내용액제, 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형)별로, 원료의약품의 경우 제조방법(합성, 발효, 추출, 그 밖의 방법)별로 GMP 평가 ※ 작업소 : 한 건물 내 모든 작업실의 공기조화장치를 관리하고 같은 제조용수를 사용하는 건물식약청
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 미국 식품의약국(FDA)에서 부작용 보고자료 및 임상문헌 검토결과, ‘세로토닌’성 항정신병제제 복용환자가 ‘리네졸리드’제제(세균성감염증 치료제) 또는 ‘메칠렌블루’제제(메트헤모글로빈혈증 치료제)를 병용투여할 경우, 세로토닌 증후군(과잉행동, 인식장애 등)등의 ‘심각한 중추신경계 부작용’ 위험이 높다는 정보에 따라 긴급 안정정보를 내렸다.식약청은 의료진 및 환자에게 ‘리네졸리드’ 및 ‘메칠렌블루’ 제제가 MAO 저해제임을 인지시키고, 응급치료를 제외하고는 ‘세로토닌’성 약물을 복용한 환자에게 ‘리네졸리드’ 및 ‘메칠렌블루’ 제제를 병용투여하지 않도록 권고했다.(안전정보 별첨참조)
건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 최근 4년간(2006~2010년) ‘요로결석증(N20~N23)’에 대한 심사결정자료를 분석한 결과, 진료인원은 2006년 22만2천명에서 2010년 24만7천명으로 4년간 약 2만5천명이 증가(11.4%)하였고, 연평균 증가율은 2.7%로 나타났으며,총진료비는 2006년 1,111억원에서 2010년 1,554억원으로 4년간 약 443억원이 증가(39.9%)하였고, 연평균 증가율은 8.8%로 나타났다. 그림1. 요로결석 진료인원 및 총진료비 추이(2006~2010년)표1. 요로결석 성별 진료인원 및 총진료비 현황(2006~2010년)구 분2006년2007년2008년2009년2010년진료인원(명)계222,498 223,395 232,219 244,881 247,760 남140,388 141,418 148,423 157,245 159,643 여82,110 81,977 83,796 87,636 88,117 총진료비(천원)계111,104,450 121,090,312 131,132,000 146,932,915 155,414,540 남75,664,105 82,666,022 89,901,182 100,762,662 106,081,241 여
복지부는 심야, 공휴일에 의약품 구입 불편을 해소하기 위해 지난 21일 액상소화제, 정장제, 자양강장드링큐류 등 48개 품목을 의약외품으로 전환하여 국민들이 소매점에서 구입할 수 있도록 한 데 이어, 국민들의 수요가 높은 감기약, 해열진통제 등 가정상비약을 약국 이외의 장소에서도 구입할 수 있도록 하는 것을 골자로한 약사법 개정(안)을 29일부터 8월 18일까지 20일간 입법예고했다.약사법 개정 배경은 문전 약국 중심으로의 약국 환경 변화, 심야약국 운영 저조, 국민 의식 수준 향상과 의약품 정보의 접근성 향상 등 그간의 사회환경 변화를 반영하여 국민들의 의약품 구입의 불편을 해소하기 위한 것으로 풀이되고 있다.약사법 개정(안)은 중앙약사심의위원회(6.15, 6.21, 7.1), 전문가 간담회(7.7, 7.11), 공청회(7.15) 등을 거쳐 마련된 것으로, 약국 이외의 장소에서 의약
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2011년 6월 의약품 허가현황을 분석한 결과, 신약 2개 품목을 포함하여 총 209품목이 허가(신고)되었다고 밝혔다.허가(신고)된 의약품을 분류별로 살펴보면 ▲전문의약품 59품목 ▲일반의약품 34품목 ▲희귀의약품 4품목 등 완제의약품 총 97품목과 ▲한약재 108품목 ▲원료의약품 4품목이다.이번에 신약으로 허가된 한국얀센의 ‘스텔라라프리필드주45mg 및 스텔라라프리필드주90mg’은 중등도-중증의 판상 건선질환 치료제로 18세 이상의 성인에게 사용하도록 허가되었다.식약청은 앞으로도 의약품 월별 허가현황을 지속적으로 홍보할 예정이며, ‘월간 품목허가 현황’은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다고 설명하였다.첨부 1. 2011년 6월 의약품 허가․신고 현황(목록)
건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 진료심사평가위원회에서 심의한 사례 중 5항목(5사례)에 대하여 각 사례별 청구 및 진료내역 등을 27일 공개한다. 공개된 심의사례는 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관서비스/심사정보/정보방/심사사례에서 조회할 수 있다. 이번에 공개하는 사례는 ▲ 레미케이드주사 및 휴미라주 심의사례 ▲ 경피적 경막외강 신경성형술 시 투여한 항생제 ▲ 「척추경나사를 이용한 척추고정술 인정기준」의 적용방법 ▲ 후방추체간유합술(PLIF) 수가산정 방법 등 5항목 5사례이다.
바이엘 헬스케어는 최초의 물 없이 복용하는 발기부전 치료제인 레비트라 ODT(성분명: 바데나필 HCI)의 국내 출시를 기념하여, 의료 전문가를 대상으로 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 지난 19일에 서울을 시작으로 7월 26일까지 부산, 대전, 광주, 대구 5개 지역에서 진행됐으며, 약 550여명의 의료 전문가들이 참석했다.‘굿바이 워터, ODT(Good-bye Water, ODT)’라는 주제로 진행된 이번 심포지엄에서는 레비트라 ODT의 임상연구에 참여한 프란스 디브루인(Frans M.J. Debruyne) 박사가 연자로 나서 레비트라의 효능과 안전성에 관한 임상연구 결과를 발표했다. 또한, 국내 연자들이 구강붕해정(ODT)의 약동학적 특성에 대해 발표하며 구강붕해정 형태의 발기부전치료제가 갖고 있는 이점에 대해 조명하는 시간을 가졌다.이번 심포지엄에서 프란스 디브루인 박사는 “레비트라 ODT의
한미약품(대표이사 사장 이관순)의 대표 해열진통소염제 맥시부펜이 약국용 10정 포장으로 새롭게 출시됐다.맥시부펜은 어린이용 ‘맥시부펜 시럽’과 성인용 ‘맥시부펜ER’(30정/300정 포장) 등 두 종류로 출시된 일반의약품이다.이 번에 10정 단위 포장이 새롭게 출시됨으로써 소비자들도 약국에서 간편하게 맥시부펜을 구매할 수 있게 됐다.속방층과 서방층 2중 구조로 개발된 맥시부펜ER은 약효가 복용 20분만에 빠르게 나타나면서도 그 효과가 12시간까지 지속된다. 따라서 복용 방법도 1일 2회로 간편해졌다.특히 해열•진통•소염 효과를 나타내는 ‘이부프로펜’의 약효발현 성분만을 따로 떼내 개발됐기 때문에 복용량이 절반으로 줄었으며 간독성, 위장장애 등 일반적인 부작용도 현격히 개선됐다.한미약품 관계자는 “약국에서 간편하게 구매할 수 있는 10정 포장
시민단체등의 강력한 요구로 강화됐던 생약제에 대한 중금속 허용치가 완화될 전망이다.특히 카드뮴에 대한 기준이 국제 수준으로 맞춰져 그동안 한약업계가 줄기차게 제기해온민원도 상당부분 해소된 것으로 보인다.식약청은 현재 한약재 중 “황련 등 20개 품목”의 카드뮴 기준을 합리적으로 개선한「생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법」개정안을 27일 행정 예고했다.현재 한약재 카드뮴 기준은 417품목에 대해 ‘0.3ppm이하’로 일괄 적용하고 있지만, 일부 한약재의 경우 재배과정 중 토양 속 카드뮴이 한약재로 자연 이동되어 기준 재설정 필요성이 제기되어 왔다. 이번 개정안은 위해평가 및 유통 한약재 카드뮴 모니터링 자료를 바탕으로 마련되었다.특히 세신, 오약, 저령, 택사, 황련은 1.0ppm으로, 계지, 목향, 백출, 사삼, 사상자, 속단, 아출, 애엽, 용담, 우
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 25일「바이오의약품 산업 발전전략 기획단(Dynamic BIO)」로고 공모전 심사 결과를 발표하였다.Dynamic BIO의 대국민 인지도 향상을 위해 지난 5월 18일부터 7월 8일까지 진행된 이번 공모전에는 총 32점이 출품되었으며,‘바이오의약품 산업발전 기획단’구성원과 광고계 전문가로 구성된 심사위원단이 창의성과 주제와의 적합성 등을 비중있게 평가하여 최종 우수작 2점을 선정하였다.우수상 당선자는 김태희(29, 경기도 의정부시)씨, 김민수(31, 서울시 광진구)씨로 각각 50만원의 상금이 주어진다.식약청은 우수작 중 광고‧홍보 관련 전문가의 수정보완을 통해 최종적으로 로고를 결정하고, 이를 기획단(Dynamic BIO)에서 주관하는 행사 등에 적극 활용할 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전청(청장 노연홍) 부산지방청은 독성이 강한 유황으로 만든 ‘액상유황비료’를 물에 희석하여 양파즙 제조 시 첨가하여 ‘유황양파즙’을 제조·판매한 이모씨(남, 46세)등 7명을 식품위생법 위반 혐의로 불구속 송치하였다고 밝혔다.이번 조사결과 전남 무안군 소재 이모씨(남, 46세)는 ‘10년 6월중순 새 현대건강원 송모씨(남, 43세)에게 400만원을 주고 임가공 의뢰하여 유황으로 만든 ‘액상유황비료’를 물에 희석하여 양파즙80ℓ에 유황비료 5㎖를 첨가하는 방법으로 총3,840kg(32,000봉지/200박스) ’유황양파즙‘을 제조한 것으로 조사되었다. ※ ‘액상유황비료‘는 사료업체에서 광물성유황을 법제하여 가축류 사료 첨가제, 토양개선제, 살충효과 등의 목적으로 제조한 제품으로 용도 외에는 절대사용 하지 않도록 표시되어 있다.이렇게 제조된 ‘유황
식품의약품안전청장(청장 노연홍)은 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 필로덤(Philoderm Aesthetics)사의 조직수복용재료에 대해 세균성 엔도톡신 오염 등 품질 생산관리가 부적절하다고 발표한 것과 관련하여 다음과 같이 조치하였음. ※ 조직수복용재료 : 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dernal, cutaneous) 등 인체 조직의 대체·수복·재건(reconstruction)에 사용되는 재료 ※ 엔도톡신(endotoxin, 내독소) : 체내 세포나 기관의 구조와 기능에 영향을 주어 발열이나 쇼크를 발생국내에 유통된 해당 제품은 1개 제품(Rofilan Hylan Gel)이며 7월 22일자로 수입업체 (주)티알엠코리아에 판매중지와 잠정 수입금지 및 회수 조치를 지시하였으며, 붙임과 같이 안전성 서한을 통하여 의료인들에게 해당 제품의 사용중지를 안내함 - 회수(리콜)대상 제품은 ’11년도에는 수입량이 없으며, ’10년 수입된
종근당(대표이사: 김정우)이 ‘오르세 미술관전’ 전시 후원을 기념해 예술 치료를 통한 통증 및 스트레스 관리와 셀프 마사지 방법을 알려주는 ‘아트 테라피 클래스’를 오는 8월 26일(금)부터 28일(일)까지 3일간 예술의 전당 푸치니홀에서 개최할 예정이다. 이번 행사는 종근당의 대표 브랜드 펜잘큐의 국민 건강증진 캠페인인 ‘통통 캠페인 - 통(痛)증으로 소통(通)하자’의 일환으로 마련되었으며 20~30대 여성 고객들을 초청하여 통증별 대처법과 건강 관리법에 대한 유용한 정보를 제공하는 참여형 강좌로 진행된다. ‘아트 테라피 클래스’는 참가자들이 직접 참여하며 즐길 수 있는 흥미로운 프로그램으로 구성될 예정이다. 먼저, 아트마인드 예술치료센터 김현진 대표가 진행하는 예술 치료는 흥미로운 그림 검사와 미술 창작 과정을 통해 자신의 심리와 정서 상태
“의료분쟁조정제도가 안정적으로 정착되고 실효성을 발휘하게 위해서는 공정성, 전문성, 신속성이 주요 키워드”복지부 의료분쟁조정중재원설립추진단 김문식팀장은 22일(금) 국회의원회관 소회의실에서 열린 “의료분쟁조정제도의 안정적 정착과 실효적 운영을 위한 과제와 대책”을 주제로 한 토론회에서 이같이 밝혔다.김 팀장은 조직 설계에 관해서 ▲의료분쟁조정제도 도입 취지에 부합하는 조직 구성 ▲의료사고 예방체계 구축 및 의료분쟁조정제도의 활성화가 목표이자 기본방향이라고 설명하였다.또한, 의료분쟁조정제도의 도입취지를 구현하기 위해서는 조정위원회, 감정단 구성시 공정성을 확보하여 국민의 신뢰를 획득하고, 의료사고 및 분쟁에 전문성 있는 인력을 확보하고, 국민 입장의 프로토콜 마련으로 접근성을 강화해야 한다고 덧붙였다.아울러
식품의약품안전청(청장 노연홍)이 서울지방청에 ‘종합민원센터’를 설치하고 22일(금) 준공식을 개최하여 오송 본청 방문 없이 접수 및 상담이 가능, 수도권 민원인의 불편이 해소될 전망이다.이날 준공식에서는 식의약 관련협회, 지역유관기관, 관련업계, 학계 및 인근 주민 등 외빈 80여명이 참석하여 종합민원센터 개소를 축하할 예정이다. 이번에 준공된 종합민원센터는 기존의 본관 건물 옆에 증축된 지하 1층(3,643㎡) 지상 3층(1,411㎡) 건물로써, 2010. 2월에 설계에 착수하여 2011. 7월말 준공 예정이며 약 80억 원의 예산이 소요되었다.하층은 주차장, 지상 1층은 민원실, 2층은 식품안전관리과, 의료제품안전과, 3층은 위해사범중앙조사단이 입주해 있다.또한, 민원실에는 오송 본청과 직접 연결되는 화상민원상담실 3실 등 각종 편의시설이 있으며 민원을 접수하여 직접 처
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 05월 07일 14시 50분
