한국다케다제약(대표이사 박광규)은 국내 혈우병 A 환자를 대상으로 한 유전자재조합 혈액응고 8인자 애디노베이트(성분명: 루리옥토코그 알파 페골)의 시판 후 조사(Post-Marketing Surveillance, PMS) 결과가 국제학술지 Thrombosis Research 9월호에 게재됐다고 밝혔다. 이번 조사는 국내에서 진행된 혈우병 A 치료제 관련 시판 후 조사 중 대규모 연구로, 실제 임상 환경에서도 애디노베이트의 양호한 안전성 프로파일과 우수한 출혈 예방 효과를 보였음을 확인했다. 이번 연구는 애디노베이트의 안전성과 지혈 효과를 실제 임상 환경에서 확인하기 위해 2018년 1월부터 2024년 1월까지 국내 12개 의료기관에서 진행됐다. 총 338명의 혈우병 A 환자(평균 연령 25세, 범위 1~61세)가 참여했으며, 이 중 314명(92.9%)은 예방요법으로 치료를 받았다. 연구 기간 동안 예방요법 및 필요 시 투여 데이터를 수집해 실제 사용 환경에서의 약물 효과와 안전성을 평가했다. 연구 결과, 전체 환자 중 20명(5.9%)에서 이상사례(AE)가 보고됐으나 대부분 경미했으며, 새로운 안전성 신호나 항체 발생 사례는 단 한 건도 없었다. 특히 전체
신풍제약은 전립선 비대증 치료제 ‘아보시알정(0.5/5mg)’의 발매를 12월 1일 자로 확정했다고 26일 밝혔다. 아보시알정은 올해 1월 국내 전립선 비대증 치료제 시장에 새롭게 품목허가를 받았던 두타스테리드·타다라필 성분 복합 개량신약으로, 세계 최초로 두 성분을 하나의 제형으로 구현한 제품이다. 두타스테리드는 전립선 비대의 주요 원인인 호르몬 생성을 억제해 전립선 크기를 줄이고, 타다라필은 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 하부요로증상(LUTS)을 개선한다. 두 성분의 이중효과를 통해 전립선 비대증 환자의 하부요로증상(LUTS) 개선과 질환의 근본 원인 조절을 동시에 기대할 수 있다. 또한, 2023년 9월 국내 19개 병원에서 한국인 중등도~중증 양성 전립선 비대증 환자 654명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과, 단일제 대비 뛰어난 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과를 보여 중등도~중증 양성 전립선 비대증 치료제로 허가를 받았다.
국제약품㈜(대표이사 남태훈)에서 개발중인 mPGES-1 타겟 염증저해기전의 관절염 및 통증 치료제가 국가신약개발사업단(단장 박영민)에서 주관하는 2025년도 제2차 국가신약개발사업의 비임상 과제에 최종 선정됐다. 국제약품은 최근 국가신약개발사업단과 연구개발 협약을 체결하고, 향후 2년간 임상1상 IND(임상시험계획서) 승인을 위한 연구개발비를 지원받게 된다고 26일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 2021년부터 추진 중인 범부처 국가 R&D 사업으로, 신약 개발의 전주기를 지원하는 국가프로젝트이다. mPGES-1 저해제는 염증반응시 과발현되는 PGE2 생합성 경로의 마지막 단계만을 선택적으로 억제하면서 다른 프로스타노이드에는 영향을 미치지 않아 기존 항염증 치료제의 부작용을 줄이고 염증∙진통효과는 극대화할 수 있는 타겟 특이성 측면이 높은 치료제이다. 현재 시판중인 NSAIDs 및 COX-2 억제제는 여전히 수요가 높지만, 장기 복용에 따른 위장·심혈관계 부작용이 문제로 지적돼 왔다. 이 때문에 안전성과 장기 복용성을 갖춘 차세대 기전 약물 개발 필요성이 커지고 있으며 그 대안으로 평가 받는 약물이 mPG
삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다고 26일(수) 밝혔다. 삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전세계 다수의 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 확보했다. 이는 지난해 10월 300건 달성 이후 불과 1년 만에 100건을 추가로 획득한 성과로, 생산능력 확장과 생산제품 증가에 따라 제조 승인 트랙레코드를 빠르게 축적하고 있음을 의미한다. 규제기관 실사 통과율 또한 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 규제기관의 제조 승인은 의약품의 허가 과정 중 일부로서 해당 의약품의 제조 및 품질관리 전 과정이 각국의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합함을 의미하며, 위탁개발생산(CDMO) 기업이 생산한 의약품이 해당 시장에 공급되기 위해 반드시 통과해야 하는 절차다. 제품 단위로 수십 명의 전문 인력과 수개월에 걸친 검증이 필요해 CDMO 기업의 품질·운영 역량을 평가하는 핵심 지표로 여겨진다. 삼성바이오로직스가 미국, 유럽 등 까다로운 글로벌 규제기관 실사에도 안정적으로 제조 승인 실적을 쌓을 수 있었던 배경에는 ▲전문
코오롱생명과학(대표이사 김선진)이 신규 리보핵산(RNA) 치료제 핵심 원료인 ‘포스포아미다이트(Phosphoramidite)’를 새롭게 선보이며 고분자 의약품 사업 확장에 본격 착수했다고 26일 밝혔다. RNA 기반 치료제 시장의 급성장 흐름에 맞춰 핵심 원료의약품 생산 역량을 강화함으로써 글로벌 파트너십 확보에 속도를 낼 방침이다. 포스포아미다이트는 짧은간섭RNA(siRNA)·올리고뉴클레오타이드(ASO) 등 RNA 치료제 합성 과정에서 반드시 필요한 핵심 원료로, 합성 효율과 약물의 체내 유지력 등을 결정짓는 고부가가치 소재다. 특히 구조적으로 변형된 포스포아미다이트는 ASO의 안정성을 높이는 동시에, 체내 분해효소인 뉴클레아제(nuclease)에 대한 내성을 강화해 약물의 지속성을 개선하는 역할을 한다. 코오롱생명과학은 다년간 축적한 원료의약품(API) 제조 기술을 기반으로 차세대 포스포아미다이트를 공급한다. 현재 연속공정 시스템을 활용해 다품종, 스위처블(switchable) 생산이 가능한 차별화 공정 개발 연구를 진행 중이다. 이 같은 독자적 생산 역량을 앞세워 고분자 의약품 시장에서 제품 포트폴리오와 글로벌 고객군을 확대할 계획이다. 치료 효과를 높
동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 지난 25일 서울 동대문구 본사 O동 WINGS(윙스)에서 동아쏘시오그룹 임직원 및 협력사 근로자를 대상으로 중대재해 대응 모의훈련을 실시했다. 중대재해 대응 모의훈련은 구성원의 응급 대응 역량을 강화하고 안전한 근무환경을 조성하기 위한 목적으로 마련됐다. 이번 훈련에는 본사 지역에 근무하고 있는 동아쏘시오홀딩스, 동아ST, 동아제약, DA인포메이션, 동아오츠카 임직원과 협력사 근로자들이 참여했다. 실제 위기 상황을 가정한 실습 중심의 프로그램으로 구성했으며 동대문소방서가 훈련을 진행했다. 참가자들은 심폐소생술(CPR)과 자동심장충격기(AED) 사용법을 직접 체험하며 응급처치 능력을 향상시켰다. 참석자 집중도 향상 및 참여율 제고를 위해 적극적인 참여자에게는 소정의 상품도 제공되었다. 앞서 지난 7월 동아쏘시오그룹은 인명과 자산을 보호하기 위해 다양한 사고 상황을 재현해 임직원들이 실제와 유사한 환경에서 위기 대응 요령과 안전수칙을 체득할 수 있는 가상현실(VR) 프로그램과 전기차 증가에 따른 전기차 화재 대응 훈련을 실시한 바 있다.
대웅제약은 지난 10월 23일, 강원도 홍천군 영귀미면 주민 약 80명을 대상으로 신영재 홍천군수가 참여한 가운데 디지털 헬스케어 의료봉사를 진행했다고 25일 밝혔다. 이번 활동은 한국건강검진기관협의회 김동일 회장과 부회장인 강북삼성병원 예방검진센터 김원술 센터장을 비롯한 협회직원들이 함께 참여했으며, AI·웨어러블 기술을 기반으로 정밀 건강검진과 맞춤형 상담 서비스를 제공했다. 이날 봉사에는 대웅제약을 비롯해 씨어스테크놀로지, 엑소시스템즈, 메디컬에이아이, 아크 등 주요 디지털 헬스케어 기업들이 참여했다. 현장에서는 ▲웨어러블 심전도 기기 ‘모비케어’ ▲AI 심부전 조기진단 소프트웨어 ‘에티아 LVSD’ ▲AI 실명질환 진단 솔루션 ‘위스키(WISKY)’ 및 안저카메라 ‘옵티나(OPTiNA)’ ▲AI 기반 근감소증 분석 솔루션 ‘엑소메드–딥사크(DeepSarc)’ 등 첨단 디지털 기기를 활용한 건강검진 프로그램이 운영됐다.
티움바이오(KOSDAQ: 321550)는 세계보건기구(WHO)로부터 항암 신약 후보물질 ‘TU2218’의 국제일반명(INN, International Nonproprietary Name)을 ‘토스포서팁(Tosposertib)’으로 승인받았다고 25일 전했다. 토스포서팁(Tosposertib)은 ‘함께 나아가다’라는 의미의 ‘together’를 상징하는 ‘tospo’와 세포 신호전달 경로 억제제를 의미하는 접미사 ‘sertib’의 합성어로, 환자와 의료진, 그리고 사회가 함께 극복해 나가는 혁신적 치료제를 지향하는 의미를 담고 있다. Tosposertib(TU2218)은 암세포의 성장과 전이에 관여하는 형질전환성장인자(TGF-ß)와 혈관내피생성인자(VEGF)의 신호를 동시에 억제하는 경구용 이중 저해제(dual inhibitor)로, 키트루다와 같은 면역항암제의 치료 반응을 향상시키는 것을 목표로 발굴 및 개발된 신약 후보물질이다.
정부가 금명간 발표 예정인 약가제도 개편에 적극 대응하기 위해 범제약바이오산업계가 참여하는 ‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회 ’(이하 비대위)가 출범한다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍) 는 24일 이른 아침 협회 미래관 4층 비전홀에서 긴급 이사장단 회의를 갖고 약가제도 개편 관련 국내 제약바이오산업계 차원의 공동 대응을 위한 비대위 구성을 결의했다. 이날 회의에서 참석자들은 보건복지부가 이번 주 후반 공개할 것으로 알려진 약가제도 개편안이 한국 제약바이오산업 발전과 5 대 제약바이오강국 실현이라는 정부의 국정 기조에 역행하는 결과를 초래할 수 있다는 점에 공감대를 이뤘다. 비대위원회에는 한국제약바이오협회와 함께 한국바이오의약품협회(회장 이정석), 한국의약품수출입협회 (회장 유형선), 한국신약개발연구조합(이사장 김정진), 한국제약협동조합(이사장 조용준) 등도 참여하기로 뜻을 모았다. 비대위원회는 ▲기획정책위원회 ▲대외협력위원회 ▲국민소통위원회 등 3 개 분과를 중심으로 신속 대응 체계를 가동키로 했다. 이날 회의에서는 정부 추진 약가제도 개편안 관련 그간의 경과와 향후 일정, 개편 시 산업계에 미칠 영향 등을 논의했다 . 참석자들은 약가 개편
한국아스트라제네카는 지난 19일 대구광역시 동구 한국산업기술기획평가원(KIAT) 1층 대강당에서 ‘폐암제로 기업강연’을 성황리에 개최했다고 24일 밝혔다. 이번 강연은 흡연 외 폐암의 다양한 위험요인을 알리고, 저선량 흉부 CT를 활용한 폐암 조기검진의 중요성을 전달하기 위해 마련됐다. 폐암제로 기업강연은 한국아스트라제네카를 비롯해 글로벌 폐암 치료 환경 개선을 목표로 하는 비영리 협력기구 ‘폐암 전문가 협의체(Lung Ambition Alliance, LAA)’ 활동의 일환으로 진행되고 있다. 2024년 부터 현재까지 삼성전자, 한국가스기술공사를 비롯해 총 19개 기업 및 기관에서 약 1,400여명을 대상으로 기업강연을 시행했으며, 폐암 인식 제고와 조기검진 참여 독려를 통해 대국민 폐 건강 증진에 기여해 오고 있다. 이날 강연에는 영남대학교병원 호흡기알레르기내과 안준홍 교수가 연자로 참여했으며, 한국산업기술기획평가원 임직원을 비롯해 대구혁신도시 내 공공기관 임직원과 취약계층 및 시민 등 약 300명이 참석했다. 강연에서는 ▲폐암 조기검진의 중요성 ▲비흡연 폐암의 위험성 및 위험 요인 ▲국가폐암검진 현황 및 한계 ▲저선량 흉부 CT등을 활용한 폐암 조기검진
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UPDATE: 2025년 11월 30일 10시 21분
