한미약품(대표이사 박재현 사장)과 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 지난 18일 한미약품 본사 파크홀에서 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 (프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙 Denosumab)의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약 체결식을 진행했다. 양사가 체결한 의약품은 프롤리아의 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 함께 맡게 된다. 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 6.5조원에 달하며, 아이큐비아(IQVIA) 2024년 기준 국내 시장 매출 규모는 약 1,749억원에 달한다. 한미약품과 삼성바이오에피스는 긴밀한 협력 관계를 구축하여 환자들에게 보다 더 합리적인 가격으로 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공하기 위해 노력할 계획이다. 한편, 삼성바이오에피스는 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 허가 절차를 진행 중이며, 미국과 유럽에서는 지난 2월 허가를 획득했다. 한미약품 박재현 사장은 “한미약품은 근골격계 치료제 시장에서 이미 입지를 다진 준비된 파트너로, 차별화된 근거중심 마케팅 역량을 확보하
대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 셀트리온제약(대표 유영호)의 골다공증 치료제 ‘스토보클로(성분명: 데노수맙)’를 국내 시장에 공식 출시했다고 19일 밝혔다. 앞서 체결한 계약에 따라 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원 및 병·의원 공동 판매에 나선다. 양 사는 각자의 강점을 결합하여 스토보클로를 시장 내에 빠르게 확산할 계획이다. 셀트리온제약은 바이오시밀러 개발 및 글로벌 임상 역량을 바탕으로 제품의 품질과 효과를 확보했으며, 대웅제약은 강력한 영업·마케팅 네트워크를 활용해 국내 시장에서 제품의 입지를 적극 확대해 나갈 예정이다. 스토보클로의 국내 출시를 시작으로 대웅제약과 셀트리온제약은 바이오의약품 시장 점유율을 본격 확대해 나갈 계획이다.
한국다케다제약은 2025년 3월 17일 자로 박광규 신임 대표이사(General Manager)를 선임했다고 밝혔다. 박 대표는 제약 업계에서 20년 이상 경력을 쌓으며 스페셜티 케어부터 항암제 영역(혈액암 및 면역항암)까지 탄탄한 전문성과 리더십을 갖춘 제약 분야 전문가다. 박광규 신임 대표이사는 한국BMS제약, 한국아스트라제네카, 한국MSD 등 글로벌 기업에서 신약 도입, 조직 혁신, 이해관계자 협업 등을 이끌며 리더십을 발휘해 왔다. 최근에는 길리어드 사이언스 코리아 간질환 사업부의 총괄 책임자로 재직하며, 국내 간질환 치료 환경 개선과 환자 중심 의료 혁신을 실현하는 과정에 중추적인 역할을 했다. 박 대표는 경희대학교 약학과를 졸업하고, 서울대학교 경영대학원에서 MBA 학위를 취득했다. 박광규 신임 대표이사는 “한국다케다제약은 급변하는 의료 환경 속에서 환자 중심 혁신을 실현하며 지속적인 성장을 추구해 왔다”면서, “앞으로도 혁신 치료제의 도입 속도를 높이고, 의료진과 환자들이 최적의 치료 기회를 가질 수 있도록 다각적인 해결책을 모색할 것이다”고 말했다. 이어, “국내 바이오·제약 기업과의 협력을 강화해 치료 환경을 개선하고, 한국다케다제약이 국내
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 창립 25주년을 기념해 회원사 직원들을 대상으로 진행한 슬로건 공모전을 성료했으며, 대상에는 ‘Inspiring Innovation, Partnering the Future (혁신으로 여는 미래)’가 선정됐다고 금일(18일) 밝혔다. KRPIA는 지난 국내제약바이오산업의 발전과 국내 환자들의 건강한 삶을 지원하기 위해 펼쳐온 노력과 성과를 되돌아보고 향후 비전 및 미래지향점을 제시하고자 이번 공모전을 실시했다. 지난 1월 14일부터 2월 14일까지 진행된 공모전에는 KRPIA 회원사 중 13개사 106개 팀이 슬로건을 제출했다. 지난 25년간 혁신적인 신약 개발을 통해 환자와 국민들의 건강한 삶을 지원하고 국내 제약 바이오 산업의 발전에 기여해온 KRPIA의 미션과 성과, 향후 2030년까지의 비전과 지향점, 혁신적 치료제 개발 및 환자 중심 치료환경 구축, 국내 제약산업과의 상생 발전에 대한 KRPIA와 회원사의 노력과 의지를 반영하고 가치를 조명하는지 여부를 평가했으며, 공정한 내부 심사 과정을 거쳐 최종 수상작이 선정됐다. 대상으로 선정된 슬로건은 조성진(글락소스미스클라인)의 ‘Inspiring Innovatio
한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 중국 하버바이오메드에 자사의 자가면역질환 치료제 ‘HL161 (바토클리맙)’의 라이선스 계약 해지를 통보했다. 이에 따라 국제상업회의소(ICC)를 통한 중재가 개시됐다. 한올바이오파마는 2017년 하버바이오메드와 대만과 홍콩, 마카오를 포함한 대중화권에서 바토클리맙에 대한 독점적 개발 및 사업권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다. 바토클리맙은 다양한 자가면역질환을 치료하는 항체신약으로, 상업적 성공을 위해서는 여러 적응증에 대한 임상시험을 거쳐 각 질환 별 품목허가를 확보하는 것이 필수적이다. 그러나 하버바이오메드는 중증 근무력증에 대해서만 임상 3상을 완료하고 품목허가를 진행하고 있을 뿐, 갑상선안병증, 시신경척수염, 면역성혈소판감소증 등 다른 주요 목표 적응증에 대해서는 임상 2상 이후 후속 임상시험을 진행하지 못하고 있다. 한올은 이러한 개발 지연이 바토클리맙의 중화권 시장경쟁력 및 상업적 성공에 부정적인 영향을 미치고 있으며, 계약 상 하버바이오메드가 하기로 한 "상업적으로 합리적인 노력(Commercially reasonable effort)" 의무를 다하지 않은 것으로 판단했다. 이에 한올은 지난 202
한국MSD(대표 알버트 김)와 한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 양사가 공동 개발한 PARP저해제 ‘린파자(성분명: 올라파립)’ 의 난소암 적응증 허가 10주년을 맞아 지난 10년간 린파자의 주요 성과를 담은 인포그래픽을 공개했다. 2014년 12월 미국 FDA에서 캡슐 제형으로 처음 허가된 이래로 허가 10주년을 맞은 PARP저해제 린파자는 BRCA 유전자 변이 기반 ‘정밀 의료’라는 화두를 제시하며 큰 주목을 받았다. 2015년 8월 캡슐 제형 으로 첫 국내 허가를 받았으며, 이후 정제를 허가받아 현재 난소암에서 △BRCA 변이 난소암 1차 유지요법(SOLO-1) △재발성 난소암 2차 유지요법(SOLO-2) △상동재조합결핍(HRD) 양성 난소암 환자의 1차 유지요법으로 베바시주맙과 병용요법(PAOLA-1) 등 세 가지 적응증이 사용되고 있다. 린파자는 또 난소암 1차 유지요법으로 2021년 10월 급여 등재되어 급여 3주년을 맞이했다. 허가의 기반이 된 SOLO-1 3상 임상 연구에서는 7년 전체 생존 데이터를 통해 PARP저해제의 장기간 치료 효과를 확인했다.
재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo재단)과 연세대학교 바이오헬스기술지주회사(대표 송영구)는 상호협력 업무협약(MOU)을 맺고 제약·바이오 및 헬스케어 분야 유망 스타트업 발굴∙육성 및 투자 활성화에 나선다고 18일 밝혔다. 양 기관은 이번 협약을 통해 △ 유망 제약·바이오 및 헬스케어 스타트업 공동 발굴 및 평가, △ 포트폴리오 기업 육성 프로그램, △ 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램 등에 협력하기로 했다. 또한 양 기관의 펀드를 활용한 직접투자는 물론 후속투자 유치 연계 지원 등 다양한 분야로 협력을 확대해 나갈 계획이다. 2020년 국내 59개 제약사와 한국제약바이오협회의 공동 출연으로 설립된 KIMCo 재단은 산업계의 집단 지성에 기반한 오픈 이노베이션 플랫폼으로서 산업계의 자원과 역량 결집을 통한 혁신 성장을 이끌고 있다. 특히 유망 바이오 스타트업에 대한 투자와 기술지원, 제약∙바이오 전문가 그룹의 체계적인 멘토링 및 컨설팅, 글로벌 사업화 지원 등을 통해 최근 침체된 국내 제약∙바이오 생태계에 활력을 불어넣고 있다. 연세대학교 바이오헬스기술지주회사는 2021년 국내 최초로 바이오·헬스분야에 특화된 기술지주사로 설립되어, 바
삼성바이오로직스 상생노동조합은 회사와의 공식 협상이 최종 결렬됐다고 17일 밝혔다. 노동조합은 지난 2개월간 총 6차례의 공식 교섭과 인천지방노동위원회의 사전조정 절차 2차례를 거쳤으나 회사가 제시한 임금 및 근로조건 개선안이 미흡해 결렬됐다는 공식 입장을 냈다. 협상 결렬 배경과 향후 전망등에 대해 노조 측이 밝 내용을 중심으로 짚어봤다. -교섭 배경 및 노조 입장 노동조합은 회사의 불공정한 임금 정책과 인력 축소, 노동권 침해 및 ESG (환경·사회·지배구조) 경영 원칙 위반을 강력히 비판하고 있다. 삼성바이오로직스는 세계적 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업으로 자리 잡았지만, 과도한 비용 절감 정책으로 인해 생산 품질과 내부 노동환경이 악화되고 있다. -품질 위기 및 내부 신뢰 문제 심각 최근 5월 FDA 감사를 앞두고 FDA 출신의 외부 컨설턴트가 진행한 모의 감사(Mock Inspection) 과정에서 인력 부족 문제가 지적됐다. 생산 및 품질 관리 인력 부족으로 업무 과부하가 가중되면서 데이터 무결성(Data Integrity) 위반 및 휴먼에러 발생 가능성이 높아졌고, 특히 데이터 무결성 위반 사례가 회사 내부 채널이 아닌 노동조합에 직접 제보
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원, 한국제약바이오협회와 함께 의약품 심사 분야 민·관 소통 채널인 ‘의약품 심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)’ 제2기가 금일(17일) 출범했다고 밝혔다. 의약품 심사소통단은 식약처 소속 의약품 심사자와 국내·외 제약업계가 참여하는 소통채널로, 공동으로 심사분야 규제 개선 사항을 발굴하고 해결방안을 마련한다. 1기가 지난 2023년 3월부터 지난 달까지 활동한데 이어, 2기 의약품 심사소통단은 금일 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 열린 출범식을 시작으로 오는 2027년 2월까지 2년간 활동을 수행한다. 2기 의약품 심사소통단은 안전성·유효성, 품질, 동등성 3개 분야에서 인공지능(AI) 기반 원료품질심사 등 11개 분과로 구성 및 운영된다. 올해 주요 추진과제는 ▲인공지능을 활용한 원료 불순물 평가시스템 구축 ▲임상 및 동등성 시험 심사방안 국제조화 ▲개발이 증가하고 있는 합성 올리고뉴클레오티드 품질 분야 가이드라인 마련 등이다. 1기 대비 60여명 늘어난 240여 명이 참여하며, 분과장(업계, 식
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원, 한국글로벌의약산업협회와 함께 의약품 심사 분야 민·관 소통 채널인 의약품 심사소통단(CHORUS) 제2기(25.3∼27.2)를 시작한다고 17일 밝혔다. 의약품 심사소통단은 이날 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 2기 출범식을 개최하고 첫 활동을 시작했다. 의약품 심사소통단은 식약처 소속 의약품 심사자와 국내·외 제약업계가 함께 참여하는 소통채널로 지난 23년 3월 출범하였으며, 심사분야 규제 개선 사항을 발굴하고 해결방안을 함께 마련하고 있다. 이번에 출범하는 제2기는 안전성·유효성, 품질, 동등성 3개 분야에서 AI기반 원료품질심사 등 11개 분과로 구성·운영하며, 1기보다 60여명 늘어난 240여명이 참여할 계획이다. 올해 주요 추진과제는 ▲인공지능을 활용한 원료 불순물 평가시스템 구축 ▲임상 및 동등성 시험 심사방안 국제조화 ▲개발이 증가하고 있는 합성 올리고뉴클레오티드 품질 분야 가이드라인 마련 등이다.
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