광동제약(주)은 일반의약품 ‘평위천프라임액’ 일부 제품에서 카톤(외부 포장) 표시 오류가 확인됨에 따라 영업자 회수를 실시한다고 밝혔다. 회수 대상은 제조번호 25011번 제품으로, 사용기한은 2027년 10월 1일까지인 제품에 한한다. 해당 제품은 1병(75ml) 단위로 포장·유통됐으며, 제조일로부터 사용기한은 24개월이다. 이번 회수는 제품 자체의 품질 문제가 아닌 카톤 포장 오류에 따른 조치로, 소비자 안전 확보 및 유통 관리 강화를 위한 예방적 차원에서 진행된다. 광동제약은 해당 제품을 보유하고 있는 유통업체 및 약국 등에 즉시 판매 중단과 반품을 요청했으며, 관련 제품은 전량 회수 후 적절한 조치를 취할 예정이다.
구미제약(주)은 포비돈요오드 성분의 외용 소독제 ‘구미포비스왑스틱(수출명: 포비딕)’ 일부 제품에서 이물 혼입이 확인됨에 따라 영업자 회수를 실시한다고 밝혔다. 회수 대상은 제조번호 202529(사용기한 2027년 12월 4일), 202530, 202531(사용기한 2027년 12월 9일) 제품으로, 해당 제조번호에 한해 회수가 진행된다. 제품의 사용기한은 제조일로부터 24개월이다. 해당 제품은 (1.5mL×1개/포)×50, (1.5mL×2개/포)×50, (1.5mL×1개/포)×10 등 다양한 포장단위로 유통됐다.이번 회수는 제품 내 이물 혼입 가능성이 확인됨에 따른 조치로, 소비자 안전 확보를 위한 선제적 대응 차원에서 이루어진다. 구미제약은 해당 제품을 보유한 유통업체 및 약국 등에 즉시 판매 중단과 반품을 요청했으며, 회수된 제품은 전량 회수 후 적절한 절차에 따라 처리할 예정이다. 회수 명령은 2026년 4월 10일자로 내려졌으며, 회사 측은 유통 경로 전반에 대한 점검과 함께 재발 방지를 위한 품질관리 강화에 나설 방침이다. 사진 식약처 행정처분 캡쳐
한국신텍스제약(주)이 의약품 표시기재 위반으로 행정처분을 받았다.전북특별자치도 익산시에 소재한 한국신텍스제약은 제조·판매 중인 ‘이프펜정’과 ‘이프펜더블유정’의 제품 용기에 허가(신고)된 사항과 다르게 내용을 기재·표시한 사실이 적발됐다. 의약품의 용기·포장에는 허가받은 사항을 정확히 표시해야 하며, 이를 위반할 경우 소비자 안전과 직결될 수 있어 관련 법령에서 엄격히 규제하고 있다. 이에 따라 당국은 「약사법」 제56조제1항제3호 및 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조와 [별표 8] 행정처분 기준에 근거해 해당 품목에 대해 판매업무정지 3개월 처분을 내렸다. 처분 대상 품목은 ‘이프펜정’과 ‘이프펜더블유정’이며, 업무정지 기간은 2026년 4월 10일부터 7월 9일까지다.당국은 의약품 표시·기재 사항은 국민 안전과 직결되는 만큼 관련 업체의 철저한 준수를 당부하며, 향후 유사 위반 행위에 대한 점검을 지속적으로 강화할 방침이다. 사진 홈페이지 캡쳐
식품의약품안전처는 최근 마약류 취급업체인 ㈜한국팜비오(대표 남봉길)에 대해 관련 법령 위반을 이유로 업무정지 처분을 내렸다. 충청북도 충주시에 소재한 ㈜한국팜비오는 마약류수출입업자로 등록된 업체로, 품목허가를 받은 마약 또는 향정신성의약품을 인터넷 매체에 광고한 사실이 적발됐다. 해당 행위는 「마약류 관리에 관한 법률」에서 금지하고 있는 사항으로, 허가받은 마약류 및 향정신성의약품은 일반 대중을 대상으로 광고할 수 없다. 이에 따라 당국은 「마약류 관리에 관한 법률」 제14조 및 제44조제1항제1호카목, 같은 법 시행규칙 제25조 및 [별표 2] 행정처분 기준에 근거해 해당 업체에 업무정지 1개월의 행정처분을 결정했다.업무정지 기간은 2026년 4월 11일부터 5월 10일까지다. 이번 조치는 마약류의 오남용을 방지하고 유통 관리를 강화하기 위한 것으로, 당국은 향후에도 마약류 취급자의 불법 광고 및 유통 행위에 대해 지속적으로 점검을 강화할 방침이다. 사진출처 홈페이지 캡쳐
K-MEDI hub(케이메디허브·대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)가 10일(금) 순천향대학교 G-LAMP 사업단 분자대사혁신연구소와 공동 심포지엄을 개최하며 신약개발 협력에 본격 돌입했다. 순천향대학교에서 열린 공동 심포지엄 「오르빗 포럼」에는 안경규 K-MEDI hub 신약개발지원센터장과 강은정 순천향대학교 G-LAMP 사업단장 등 신약분야 전문가들이 참석했으며, 행사에서는 신약개발 협력방안 논의를 위한 워크숍도 이어졌다. 행사에서 신약개발지원센터는 신약개발의 세계적인 흐름과 전망을 소개했다. 이와 함께 단백질을 활용한 신약개발 기술, 여러 약에 내성을 가진 세균을 치료하는 신약 연구사례 등을 발표하며 연구경험을 공유했다. G-LAMP 사업단은 연구소 소개를 시작으로 유전질환을 연구하는 오가노이드 기반 약물실험과 데이터 분석을 활용한 신약개발 연구 등 최신 연구성과를 발표했다. K-MEDI hub 신약개발지원센터와 순천향대학교 G-LAMP 사업단은 지난 2월 27일 공동연구 및 기술교류 강화를 위한 업무협약을 체결했으며, 이번 행사는 협약의 일환으로 진행된 첫 번째 프로그램이다. 양 기관은 기초 연구부터 동물실험 등 전임상 단계까지 신약개발의 전 과정을 협력할 계획이며, 공동연구 과제를 발굴 및 기술교류까지 이어갈 예정이다.
식약처 식품의약품안전평가원은 식품위해평가부장에 이순호 보건연구관을 승진 임명했다. 이순호 부장은 식품위해평가부 영양기능연구과장을 역임하며 식품 안전 및 영양 기능 연구 분야에서 전문성을 쌓아왔다.
시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 유현승)은 시지바이오가 보유한 성남 인체조직 가공조직은행을 인수하고, 인체조직 기반 바이오 사업 확대에 본격 나선다고 10일 밝혔다. 이번 인수를 통해 시지메드텍은 AATB 인증 이력을 보유하고 FDA 관련 규정을 준수하는 인체조직 가공시설과 핵심 설비 일체를 확보하게 됐다. 시지메드텍은 이번 인수를 계기로 ECM(Extracellular Matrix, 세포외기질) 기반 치료제 및 재생 목적의 스킨부스터 사업을 본격 추진할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통 중인 의료기기의 안전성을 확보하고 국민보건 위해 요소를 사전에 차단하기 위해 ‘26년도 2분기 수거・검사를 6개 지방식품의약품안전청과 합동으로 실시한다고 밝혔다. 식약처에서는 매년 분기별로 허가(인증)된 제조 및 수입 의료기기에 대해 수거・검사를 실시하고 있다. 올해 2분기에는 실제 제품을 사용하는 소비자들의 목소리와 의료현장 전문가들의 의견을 참고하여, 여름철 사용 빈도가 높아지는 품목 등을 집중 점검한다. 수거・검사 대상 제품은 ▲야외활동 및 물놀이 등으로 여름철 사용이 잦은 ‘매일착용소프트콘택트렌즈’ ▲품질부적합 등이 많이 발생했던 ‘창상피복재’ ▲의료기기를 직접 사용하는 의사·간호사 등 의료현장 전문가의 관심도가 높은 '심장충격기' 등 34개 품목으로, 수거한 제품에 대해 품목별 특성에 맞추어 무균시험 등 생물학적 안전성시험과 함께 전기・기계적 안전성 및 주요 성능 항목에 대한 시험・검사를 실시한다. 아울러, 시험・검사 결과 기준에 부적합한 제품은 즉시 판매 중단, 회수·폐기 조치 및 해당 업체에 대한 행정처분 등 관련 법령에 따라 엄중히 조치하고, 소비자가 해당 제품을 직접 확인할 수 있도록 의료기기안심책방(emedi.mfds.go.kr)에 조치 내용을 투명하게 공개할 예정이다.
한국로슈진단㈜(대표이사 킷 탕)은 대한산업보건협회 한마음혈액원(원장 황유성)이 국내 최초로 헌혈 혈액의 말라리아 감염 여부를 확인하는 ‘코바스 말라리아(cobas® Malaria)’ 검사를 도입하고, 지난 9일 기념식을 개최했다고 밝혔다. 이번 도입은 아시아태평양(APAC)지역 최초로 한마음혈액원이 채혈하는 모든 헌혈 혈액에 대해 말라리아 핵산증폭검사(NAT, 이하 PCR 검사)를 실시하게 되었다는 점에서 그 의미가 매우 크다. 통상적으로 실시하는 면역 검사와 달리, 유전자를 직접 검사하는 PCR 방식은 아주 적은 양의 세균과 바이러스, 원충도 잡아낼 수 있는 정밀한 기술이다. 이를 모든 헌혈 혈액에 적용함으로써 기존 면역검사를 기반으로 한 혈액 안전관리 체계에 PCR 검사를 추가해 수혈 안전성을 한층 강화했다. 그동안 국내 헌혈 현장에서는 말라리아 항체 형성 여부를 확인하는 면역 검사가 주로 시행되어 왔다. 하지만 면역 검사는 감염 초기에 항체가 검출되지 않아 감염 여부를 확신할 수 없다는 한계가 있었다.이 한계를 극복하기 위해 이번에 도입된 한국로슈진단의 ‘코바스 말라리아’는 국내 최초로 허가받은 혈액 선별 전용 유전자 검사 시약으로 대용량 자동화 장비인 cobas 5800 system, cobas 6800 system과 cobas 8800 system을 통해 빠르고 정확한 대량 검사가 가능하다.
메디톡스(대표 정현호)가 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스’ 2종에 대해 유럽 신규 의료기기 규정인 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 유럽 MDR CE 인증은 기존 의료기기 지침 MDD(Medical Device Directive) 대비 임상 데이터의 신뢰성, 안전성 검증 절차, 품질 관리 및 시판 후 조사 체계 등에 대한 기준을 대폭 강화했으며 유럽 전역에 동일하게 적용되는 강력한 규제다. 특히, 히알루론산 필러는 3등급(Class Ⅲ) 고위험 기기로 분류돼 품질경영시스템 평가, 기술문서 심사, 약물 심사 등에서 더욱 엄격한 검증을 거쳐야 한다. 메디톡스는 이번 유럽 MDR CE 인증을 통해 ‘뉴라미스 딥 리도카인’, ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’에 대한 유효성과 안전성을 인정받게 됐으며, 유럽 시장 내 유통망 확대는 물론, 의료기기 인허가시 유럽 MDR CE 인증을 참고 기준으로 인정하는 아시아, 중동, 아프리카 등 글로벌 주요 국가 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 메디톡스 관계자는 “이번 유럽 MDR CE 인증은 프리미엄 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’가 글로벌 수준의 품질경영시스템과 기술 경쟁력을 갖추고 있음을 보여주는 의미있는 성과”라며 “유럽 최고 수준의 의료기기 규정을 통해 검증된 제품력을 바탕으로 글로벌 프리미엄 필러 브랜드로서 입지를 굳히겠다”고 말했다.
레오파마(LEO Pharma)는 전신 농포성 건선(GPP) 성인 환자의 급격한 악화(Flare) 치료제인 스페비고주(Spevigo, 성분명: 스페솔리맙)의 국내 품목허가권을 26년 3월 16일 자로 베링거인겔하임으로부터 공식 이전 받았다고 발표했다. 이번 허가권 이전은 레오파마가 경증 건선의 국소 치료부터 전신 농포성 건선(이하 GPP) 플레어까지 아우르는 ‘End-to-End’ 피부 질환 포트폴리오를 완성하며, 국내 GPP 환자와 의료진에게 치료 옵션을 제공하는 중요한 전환점으로 평가된다.
피엔케이피부임상연구센타(P&K) 자회사인 색조 전문 연구기업 케이오니리카 코스메틱스(대표 마르코 난니니, 이하 케이오니리카)가 이탈리아 볼로냐에서 열린 글로벌 B2B 뷰티 전시회 ‘코스모팩 볼로냐 2026(Cosmopack Bologna 2026)’에 참가했다. 코스모팩 볼로냐는 화장품 원료·소재·패키징·제조 분야의 최신 트렌드와 기술이 집약된 세계적인 뷰티 산업 전시회로, 글로벌 브랜드와 제조사, 바이어들이 대거 참여하는 대표적인 B2B 행사다. 케이오니리카는 이번 전시에서 이탈리아 색조 감성을 기반으로 한 신규 컬렉션을 선보이며 글로벌 바이어들의 관심을 끌었다. 특히 전시회 개막 전부터 유럽, 미국, 아시아 주요 글로벌 브랜드사 30여 곳과 사전 미팅을 확정했으며, 전시 기간 동안 활발한 비즈니스 상담을 이어갔다. 케이오니리카는 전시회 참가를 거듭할수록 해외 브랜드의 관심과 미팅 수요가 꾸준히 확대되고 있으며, 이는 글로벌 인지도와 제품 경쟁력이 높아지고 있음을 보여준다고 설명했다. 이번 전시에서는 케이오니리카의 제형 기술력이 다시 한번 글로벌 경쟁력을 입증했다. 케이오니리카의 제형으로 개발돼 미국 아마존에서 판매 중인 엘로엘(ELROEL)의 ‘블랑 커버 스킨-어댑티브 파운데이션(BLANC COVER SKIN-ADAPTIVE FOUNDATION)’이 ‘코스모프로프 메이크업 어워드’ 파이널리스트에 선정된 것이다. 케이오니리카는 지난해 코스모프로프 홍콩에 이어 이번 볼로냐에서도 파이널리스트를 배출하며, 국제 무대에서 제형 기술력과 품질 경쟁력을 연이어 입증했다. 한편 케이오니리카는 이번 볼로냐 전시를 계기로 글로벌 사업 역량 강화에도 나섰다. 글로벌 화장품 업계 전문가 카르멜리사 치벨리(Carmelisa Civelli)가 비즈니스 부문 Executive Director로 새롭게 합류해 전시에 함께 참여했으며, 케이오니리카는 이를 통해 유럽은 물론 미국 시장 공략에도 한층 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 마르코 난니니 대표는 “글로벌 전시회에 참가할 때마다 케이오니리카에 대한 해외 시장의 관심과 인지도가 높아지고 있음을 실감하고 있다”며 “앞으로도 이탈리아 색조 감성과 차별화된 제형 기술을 바탕으로 글로벌 트렌드에 부합하는 혁신적인 제품을 선보이며 해외 시장 확대에 적극 나설 것”이라고 말했다.
분당서울대병원 심장혈관흉부외과 임재홍 교수가 지난 4일 인천 그랜드하얏트호텔에서 열린 ‘제26회 대한소아심장학회 춘계 학술대회’에서 ‘최우수 논문상’을 수상했다. 해당 상은 전년도 소아심장 분야에서 발표된 국제 논문 가운데 가장 우수한 연구를 수행한 연구자에게 수여된다. 임 교수는 지난해 국제 학술지 ‘International Journal of Cardiology’에 발표한 ‘청소년 및 성인에서 폐동맥 판막 치환술의 장기 성적: 전국 규모 인구 기반 연구(Long-term outcomes of pulmonary valve replacement in adolescents and adults: A nationwide population-based study, 교신저자 서울대병원 심장혈관흉부외과 조성규, 최재웅 교수)’의 우수성을 인정받아 이번 수상의 영예를 안았다. 해당 연구는 선천성 심장질환으로 폐동맥 판막 치환술이 필요한 청소년·성인 환자에서 어떤 인공판막이 장기적으로 더 적절한지를 전국 단위 자료로 비교·분석한 연구다.
현대바이오사이언스는 베트남에서 진행 중인 뎅기 치료제 글로벌 임상과 관련해 9일 오후 티엔장 병원에서 첫 환자 등록을 완료했다고 10일 밝혔다. 이번 첫 환자 등록은 지난 3월 30일 현지 임상기관에서 진행한 임상개시모임(Site Initiation Visit, SIV)을 완료한 이후 이뤄진 것으로, 해당 임상이 준비 단계를 넘어 실제 환자 기반의 임상 진행이 본격화됐음을 의미한다. 이번 첫 환자 등록의 의미는 단순한 절차 진행에 있지 않다. SIV가 임상기관의 운영 체계와 시험 수행 준비를 마무리하는 단계라면, 첫 환자 등록은 시험약 투여와 임상 데이터 축적이 실제 환자군에서 시작된다는 점에서 본질적으로 다르다. 특히 SIV에 이어 첫 환자 등록까지 빠르게 이어졌다는 점은, 베트남 현지 글로벌 임상이 계획대로 신속하게 진행되고 있음을 보여주는 신호로 해석된다. 이번 임상이 주목받는 배경에는 베트남의 최근 뎅기 확산 상황도 있다. 베트남 보건당국 집계에 따르면 2026년 들어 현재까지 전국에서 3만 1,927명의 뎅기 환자와 4명의 사망자가 발생했으며, 환자 수는 전년 동기 대비 2.2배 증가했다. 유럽질병예방통제센터(ECDC)도 베트남의 2026년 누적 뎅기 환자가 2만 7,365명으로 집계됐고, 전체적으로 전년 대비 약 두 배 증가한 흐름이라고 분석했다.
인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)은 이정훈 유방갑상선외과 교수가 최근 대한내분비외과학회 춘계학술대회에서 ‘대한유방갑상선외과의사회 우수연제상’을 수상했다고 10일 밝혔다. 이정훈 교수는 ‘Beyond diet: Stress and aging as determinants of spot urine iodine concentration’을 주제로 요오드 소변 검사(UIC)가 단순한 식이 섭취뿐 아니라 스트레스, 연령, 갑상선 질환 등 다양한 요인의 영향을 받는다는 점을 규명했다. 요오드는 갑상선 기능 유지에 필수적인 영양소로, 섭취 수준을 평가하기 위해 일반적으로 소변 내 요오드 농도를 활용한다. 그러나 일부에서는 요오드 소변 검사 수치를 근거로 해산물 등 요오드가 풍부한 음식 섭취가 갑상선암 발생과 직접적인 관련이 있는 것처럼 받아들이는 경우도 있다. 이에 이정훈 교수는 이러한 해석의 한계에 주목해 이번 연구를 진행했다. 이정훈 교수는 갑상선 수술을 받지 않은 환자 209명을 대상으로 설문조사와 혈액 및 소변 검사를 병행해 분석했다. 그 결과, 소변 내 요오드 농도는 요오드 섭취량뿐 아니라 스트레스 수준, 연령 증가, 아급성 갑상선염 등 여러 요인에 의해 영향을 받는 것으로 나타났다. 특히 스트레스가 높은 고위험군에서는 스트레스가 요오드 수치를 높이는 주요 요인 중 하나로 확인됐다. 이번 연구를 통해 요오드 소변 검사 수치가 다양한 변수에 의해 달라질 수 있고, 특정 음식 섭취만으로 갑상선암 위험을 단정하기 어렵다는 점을 확인했다. 또한 적절한 요오드 섭취와 함께 스트레스 관리의 중요성을 함께 제시했다는 점에서 의미가 있다.