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혁신 의료기기, 신의료기술평가 없이 ‘즉시 시장 진입'...최장 490일서 최단 80일로 단축

국제 임상 통과한 제품,시장진입 기간 단축 및 절차 간소화 비급여 현황관리 및 문제기술 퇴출 등 환자 안전 강화 병행

혁신 의료기기, 신의료기술평가 없이 ‘즉시 시장 진입'...최장 490일서 최단 80일로 단축

국제적 수준의 임상평가를 통과한 혁신 의료기기가 별도의 신의료기술평가 절차 없이 의료현장에서 즉시 사용될 수 있는 길이 열렸다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기 허가 단계에서 강화된 임상평가를 거친 의료기술에 대해 신의료기술평가를 면제하는 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 도입하고, 관련 법령 개정이 완료됨에 따라 2026년 1월 26일부터 본격 시행한다고 밝혔다. 이에 따라 최장 490일이 소요되던 의료기술의 시장 진입 기간은 최단 80일까지 대폭 단축된다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 의료현장에서 사용되기 전 반드시 거쳐야 하는 절차로, 안전성과 유효성 검증을 핵심으로 한다. 그간 정부는 의료기기 산업 활성화와 우수 기술의 조기 도입을 위해 평가 유예 제도 등을 운영해 왔으나, 절차의 복잡성과 장기간 소요 문제로 현장 활용에는 한계가 있다는 지적이 이어져 왔다. 이에 보건복지부와 식약처는 협업을 통해 의료기기 허가 단계에서 이미 국제적 수준의 강화된 임상평가를 받은 의료기기를 활용하는 의료기술에 대해서는 별도의 신의료기술평가 없이 곧바로 시장에 진입할 수 있도록 제도를 개선했다. 이를 위해 「신의료기술평가에 관한 규칙」과 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 동시에 개정했다. 개정 제도에 따르면, 혁신적 의료기술로서 식약처의 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술은 ‘시장 즉시진입 의료기술’로 규정된다. 해당 기술은 건강보험심사평가원에 기존기술 여부 확인을 거쳐 기존기술이 아닌 것으로 판단될 경우, 보건복지부 장관 고시를 통해 즉시 의료현장에서 사용할 수 있다. 즉시진입 기술은 최대 3년간 사용이 가능하며, 이후 신의료기술평가 및 건강보험 급여 여부 판단을 통해 지속 사용 여부가 결정된다. 다만 비급여 남용을 방지하고 환자 부담을 완화하기 위해, 즉시진입 사용 기간 중에도 필요 시 보건복지부 장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고 급여 여부를 결정할 수 있는 근거도 마련됐다. 식약처는 이번 제도 시행을 뒷받침하기 위해 신의료기술평가 유예 적용 대상 의료기기 공고 근거와 임상평가자료 제출 기준을 신설했다. 허가 신청 시 임상시험 자료뿐 아니라 시판 후 실사용 자료, 국내·외 유사 기기의 임상 경험, 객관적·과학적 임상 문헌자료 등 국제적 수준의 임상평가자료 제출이 요구된다. 아울러 식약처는 보건복지부와 협의를 거쳐 시장 즉시진입 의료기술 대상 의료기기 품목 199개를 공고했다. 대상에는 인공지능(AI) 기반 디지털의료기기 등 113개 품목의 디지털의료기기, 체외진단시약 83개 품목, 자동화시스템 로봇수술기와 전동식 외골격장치 등 의료용 로봇이 포함됐다. 곽순헌 보건복지부 보건의료정책관은 “새로운 의료기기의 시장 진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화하고, 우수한 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하겠다”며 “안전하지 않은 의료기술은 철저히 관리하고, 비급여 사용 현황을 지속적으로 모니터링해 제도가 의료현장에 안정적으로 정착될 수 있도록 관계기관과 협력하겠다”고 밝혔다.





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심리상담 전문가 황필수 대표, ‘감정이 태도가 되지 않게’ 출간 심리상담 전문가 황필수 저자가 감정을 삶의 신호로 이해하는 방법을 담은 『감정이 태도가 되지 않게』를 도서출판 <등>에서 출간했다고 24일 밝혔다. 이 책은 감정을 억누르거나 통제하기보다 '알아차림'과 '이해'를 통해 건강하게 다루는 방법을 제시한다. 저자는 상담 현장에서 15년간 쌓은 경험과 심리학적 연구를 바탕으로, 인식되지 못한 감정이 결국 말투와 표정, 태도와 행동으로 드러나는 과정을 풀어냈다. 저자는 감정이 개인의 내면에 머무르지 않고 일상 전반에 실질적인 영향을 미친다는 점을 짚는다. 무심코 넘긴 짜증, 억눌린 분노, 처리되지 않은 불안은 직장에서는 소통 갈등과 업무 몰입 저하로 이어지고, 관계에서는 반복적인 오해와 거리감으로 축적된다. 이러한 감정 누적은 개인의 삶의 만족도를 낮출 뿐 아니라 조직 내 생산성 저하, 이직과 번아웃, 관계 단절로 인한 사회적 비용 증가 등 경제적 손실로까지 확장될 수 있다는 설명이다. 책은 슬픔, 분노, 불안, 우울, 죄책감, 질투 같은 감정을 약함의 표시가 아닌 스스로를 지키고 회복하려는 마음의 신호로 재해석한다. 총 3부로 구성된 이 책은 1부에서 개인의 감정 패턴과 그것이 인간관계 및 인생 선택에 미

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