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무균제 성분 공개... 주사제 제네릭 개발 활성화 길 터

식약청,주사제 4,940개 품목, 점안제 489개 품목, 점이제 15개 품목 성분 배합목적 명칭 전격 공개

식약청은 첨가제의 종류에 따라 제품의 안전성·유효성이 달라질 가능성이 있는 주사제 등 비경구용 무균제제의 주성분 및 첨가제 등 모든 성분을 공개했다.(첨부차료 참조.)

공개대상 품목은 ‘10년까지 제조판매(수입) 품목허가를 받은 주사제, 점안제 및 점이제로서 해당 업체의 자료보호 의견 등을 반영해, 주사제 4,940개 품목(284개 업체), 점안제 489개 품목(90개 업체) 및 점이제 15개 품목(10개 업체)에 대한 성분의 배합목적과 명칭 등이 공개됐다.

주사제 등의 성분공개는 매우 이례적인 것으로  식약청의 이번 조치로 소비자는 의약품에 대한 정보를 정확하게 전달받아 부작용을 예방할 수 있게 됐으며,제약업계는 의약품 허가신청 시에 제출 자료의 요건을 명확하게 확인할 수 있어 제네릭의약품 개발이 활성화될 것으로 기대된다.

식약청은 앞으로 의약품 표시기재 관련 규정을 개정하여 주사제 등 비경구용 무균제제의 용기 또는 포장에 전 성분 표시를 의무화해 소비자의 알 권리를 더욱 확보해 나갈 방침이다. 

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제5회 임성기연구자상 대상에 연세대 의대 김형범 교수 한미그룹 창업주 임성기 회장의 신약개발에 대한 집념과 유지, 철학을 받들기 위해 제정된 임성기연구자상 ‘대상’ 수상자로 연세대학교 의과대학 약리학교실 김형범 교수가 선정됐다. 만 45세 미만 연구자 대상의 ‘젊은연구자상’은 강원대학교 약학대학 약학과 한용현 교수가 받는다. 임성기재단(이사장 김창수)은 지난 8일 이사회를 열고, 생명공학 및 의약학 분야에서 높은 평가를 받고 신약개발의 유익한 응용이 가능한 업적을 남긴 한국인 연구자 등을 대상으로 하는 임성기연구자상 제5회 수상자 2명을 이같이 선정했다고 18일 밝혔다. 임성기연구자상은 국내 최고 권위의 생명공학 및 의약학 부문 상으로, 한미그룹 창업주 임성기 회장의 신약개발에 대한 유지를 계승하기 위해 임 회장 가족이 최우선적으로 설립한 임성기재단이 제정한 상이다. 재단은 의학, 약학, 생명과학 분야 석학들로 이뤄진 별도의 심사위원회를 구성해 엄격한 심사를 거쳐 수상자들을 선정했다. 대상 수상자 김형범 교수는 유전자가위 연구의 세계적 권위자로, 암 발생 위험을 높이는 ‘ATM 유전자’의 단일 염기 변이 2만 7000여 개의 기능을 전수 분석한 연구 성과가 정밀의학 발전에 크게 기여한 점을 인정받았다. ATM

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