식약청은 첨가제의 종류에 따라 제품의 안전성·유효성이 달라질 가능성이 있는 주사제 등 비경구용 무균제제의 주성분 및 첨가제 등 모든 성분을 공개했다.(첨부차료 참조.)
공개대상 품목은 ‘10년까지 제조판매(수입) 품목허가를 받은 주사제, 점안제 및 점이제로서 해당 업체의 자료보호 의견 등을 반영해, 주사제 4,940개 품목(284개 업체), 점안제 489개 품목(90개 업체) 및 점이제 15개 품목(10개 업체)에 대한 성분의 배합목적과 명칭 등이 공개됐다.
주사제 등의 성분공개는 매우 이례적인 것으로 식약청의 이번 조치로 소비자는 의약품에 대한 정보를 정확하게 전달받아 부작용을 예방할 수 있게 됐으며,제약업계는 의약품 허가신청 시에 제출 자료의 요건을 명확하게 확인할 수 있어 제네릭의약품 개발이 활성화될 것으로 기대된다.
식약청은 앞으로 의약품 표시기재 관련 규정을 개정하여 주사제 등 비경구용 무균제제의 용기 또는 포장에 전 성분 표시를 의무화해 소비자의 알 권리를 더욱 확보해 나갈 방침이다.
