‘10년도 유통의료기기 품질관리(수거․검사) 결과 보고

연번

구분

업체명

품목명

허가번호

부적합 내역

1

수입

썬텍메디칼(주)

결찰사

수허04-7호

치수(Mesh)

2

수입

스미스앤드네퓨

결찰사

수허98-856호

치수(지름)

3

수입

(주)티알엠코리아

결찰사

수허07-936호

치수(Tine)

4

수입

(주)동인엔도케어

스텐트

수허01-937호

치수(포지셔너)

5

수입

아프로디테메디칼(주)

조직수복용생체재료

수허09-87호

치수(밀대 및 흡자)

6

수입

(주)신흥

치과용시멘트

수허98-1307

압축강도

7

수입

(주)조광덴탈

치과용시멘트

수허05-871

굴곡강도

8

수입

㈜영진종합상사

치과용시멘트

수허99-2394호

피막도 및 압축강도

9

제조

(주)메가젠임플란트

치과용임플란트

제허03-457호

치수

10

제조

(주)네오바이오텍

치과용임플란트

제허07-526호

치수

11

제조

(주)이비아이

치과용임플란트

제허06-141호

치수

12

제조

(주)신창메디칼

혈관내튜브카테터

제허04-369호

치수

13

수입

(주)케이씨피

혈관내튜브카테터

수허98-485호

치수

14

제조

한솔의료기

침

제허09-199호

치수(침체)

15

제조

거산무역상사

의료용실리콘재료

제허04-1223호

치수

16

수입

(주)하이덴탈코리아

치과용비귀금속합금

수허02-1148

조성비

17

제조

(주)한빛나노의료기

개인용조합자극기

제허06-845호

전위출력 정확성, 전위출력 안정성, 안전장치

18

제조

(주)신진전자

개인용조합자극기

제허00-543호

저주파출력전류, 저주파 출력변동율, 저주파 출력파형 및 출력전압, 저주파 출력모드, 과전류방지장치, 온도 안전성, 로링기모드, 로링기모드 rpm, 타이머

19

제조

(주)누가의료기

개인용조합자극기

제허02-831호

온도안전성, 내부투광기이송속도

20

제조

(주)화진화장품 부천지점

개인용조합자극기

제허02-521호

최대출력전류, 출력파형 및 전압, 자동2 성능, 자동1 성능, 초음파출력의 정확도, 초음파출력파형, 유효방사면적, 타이머, 안전장치 및 인터록

21

제조

(주)로츠

개인용조합자극기

제허06-266호

유효방사면적, 초음파 파형, 펄스폭, 직류전류출력 전압

22

제조

조양의료기(주)

개인용조합자극기

제허02-449호

출력온도의 정확성, 온도분포, 이동거리, 출력전류, 모드별 주파수 및 출력전압

23

제조

(주)듀죤의료기

개인용조합자극기

제허08-186호

출력 유효강도

24

제조

에스디헬스케어

물요법장치

제허02-588호

과전류 차단

25

제조

(주)서흥메가텍

사지압박순환장치

제허07-472호

압력, 안전장치, 온도정확성

26

제조

원진물산(주)

사지압박순환장치

제허03-402호

동작시간, 압력, 누설, 안전장치

27

제조

부흥메디칼

사지압박순환장치

제허02-824호

압력시험

28

수입

남북써지칼

사지압박순환장치

수허99-1362호

시간설정, 브레드누설테스트, 소비전력

29

제조

(주)오스턴

의료용레이저조사기

제허05-103호

레이저 출력, 레이저 펄스폭

30

제조

(주)코리아레이져

의료용레이저조사기

제허05-960호

타이머 정확성, 조사면적, 출력세기, 온도 정확도, 온도상승

31

제조

(주)프로스인터내셔날

의료용레이저조사기

제허07-230호

레이저 출력 정확도, 출력안정성, 레이저 출력형태(파장, 펄스폭, 펄스반복율)

32

제조

에스엠엘메디칼

의료용레이저조사기

제허04-1227호

레이저 출력 정확도

33

제조

넥슨(주)

의료용레이저조사기

제허08-57호

레이저 출력 정확도, 레이저 출력 주파수, 레이저 출력 형태, 안전장치, 타이머, 레이저 파장의 정확도

34

제조

서연전자(주)

의료용레이저조사기

제허06-665호

레이저 출력의 정확도, 레이저 출력 형태

35

수입

(주)한국천기권의료기

의료용레이저조사기

수허06-923호

출력 세기, 안전장치

36

제조

제넥셀메디칼(주)

혈압계

제허08-169호

맥박수 정확도

37

제조

(주)비앤알맥스

개인용적외선조사기

제허05-753호

적외선 출력

38

제조

(주)토펙스

개인용적외선조사기

제허98-167호

안전스위치, 치료출력

39

제조

(주)세라젬생활건강

의료용진동기

제허05-250호

모터의 회전수, 안전장치

40

수입

(주)서흥메가텍

의료용진동기

수허05-558호

안전장치

41

제조

맥스타산업(주)

의료용진동기

제허06-283호

안전장치

42

제조

(주)동보유니테크

의료용진동기

제허03-681호

안전장치

43

제조

(주)동보유니테크

의료용증기욕조

제허04-179호

적외선 파장

44

제조

(주)한일티엠

저주파자극기

제허00-539호

출력파형, 자동모드출력

45

제조

(주)청우메디칼

저주파자극기

제허04-1286호

저주파출력파형

46

제조

㈜싸이버메딕

저주파자극기

제허03-877호

출력전압파형(펄스시간)

47

제조

부흥메디칼

저주파자극기

제허05-453호

출력전압, 출력전류

48

제조

㈜휴비딕

저주파자극기

제허04-1298호

출력파형, 출력변동율, 자동모드, 안전장치

49

제조

선광전자㈜

저주파자극기

제허03-410호

내전압, 최대출력전류, 출력파형, 출력변동율

50

제조

(주)아이티시

적외선조사기

제허00-146호

적외선 최대 출력

51

제조

원진물산(주)

적외선조사기

제허05-157호

출력세기

52

수입

(주)선명무역

적외선조사기

수허04-1552호

적외선 출력, 방사출력의 안정성

53

수입

(주)맥진메디칼

모유착유기

수허00-457호

압력검사

54

제조

(주)엠에스제이

모유착유기

제허03-553호

진공흡입압력, 안전장치

55

수입

㈜에스에스케어

의료용스쿠터

수허05-1081호

후진속도, 가속도, 장애물등반(후진), 중량

56

수입

㈜코지라이프

의료용스쿠터

수허06-367호

후진속도, 가속도, 장애물등반(전진, 후진, 후진 런업), 중량

57

제조

㈜케어라인

의료용스쿠터

제허06-372호

소비전력, 안전벨트, 브레이크효율(5° 경사), 장애물등반(후진, 후진 런업)

58

수입

㈜대세엠케어

의료용스쿠터

수허05-291호

브레이크 효율(5° 경사), 가속도, 장애물등반(후진), 중량

59

수입

오픈텔레콤

의료용스쿠터

수허08-918호

브레이크 효율(5° 경사), 최대전진속도, 후진속도, 에너지소비, 주행등 밝기

60

수입

㈜통일의료기

의료용스쿠터

수허07-622호

소비전력, 브레이크 효율(후방), 장애물등반(전진, 후진), 에너지 소비, 중량

61

제조

지금강㈜장성공장

의료용스쿠터

제허06-421호

브레이크 효율(전방, 후방 5° 경사), 장애물등반(후진)

62

수입

㈜한일의수족

의료용스쿠터

수허08-159호

장애물등반(후진), 에너지 소비, 중량

63

제조

㈜코비스옵틱

시력보정용안경렌즈

제신06-1호

외관 및 형상

□ 부적합 제품 현황