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식품의약품안전처

일반약 '지고' 전문약 '뜨고' 한약재 '열광'

식약청, 지난 4월 신약 4건 포함 모두 575품목 허가

식약청이 지난 4월 의약품 허가현황을 분석한 결과, 신약 4개 품목을 포함하여 총 575품목을 허가(신고) 한 것으로 집계됐다.

허가(신고)된 의약품을 분류별로 살펴보면 ▲전문의약품 59품목 ▲일반의약품 27품목 ▲희귀의약품 1품목 등 완제의약품 총 87품목과 ▲한약재 473품목 ▲원료의약품 15품목이다. 

이번에 신약으로 허가된 동아제약의 ‘플리바스정’은 전립선 비대증에 의한 배뇨장애 치료제이며, 유한양행의 ‘비리어드정’은 성인에서 HIV-1 감염의 치료제로 지난해 희귀의약품으로 허가된 후  신약으로 변경허가된 품목이다.

<첨부> 1. 2011년 4월 의약품 허가․신고 현황(목록)

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‘세계 최초 재조합 단백질 탄저백신’ 국내 개발 성공...자급화로 수입 비용 절감 및 안정적 백신 공급 가능 질병관리청(청장 지영미)은 생물테러 등 공중보건 위기 상황에 대비하기 위해 질병관리청에서 국내 기술로 개발한 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신 (배리트락스주)’이 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가를 취득했다고 밝혔다.(4.8.). 이번에 허가받은 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 주성분으로 하여 기존 상용화된 백신에서 나타날 수 있는 문제점*을 개선한 더욱 안전한 백신이다. 질병관리청이 주관하고 ㈜녹십자가 협력하여 개발하였으며, 유전자 재조합 기술을 이용한 탄저백신을 의약품으로 상용화한 세계 최초의 사례이다. 질병관리청에서는 ‘97년부터 탄저백신 후보물질 발굴을 시작으로 백신 개발을 위한 기반 연구를 수행하였으며, ㈜녹십자와 백신 공정개발 및 임상시험 등을 수행하여 ‘23년 10월 의약품 품목허가를 신청하였고, 엄격한 심의 절차를 거쳐 최종 품목허가를 취득했다. 국내 개발 탄저백신이 허가를 취득함에 따라, 기존 전량 수입에 의존하던 탄저백신을 국내 자급 백신으로 대체함으로써 백신 수입 비용을 대폭 절감할 수 있게 되었다. 또한 생물테러 등 유사시 충분한 물량을 즉각적으로 생산하고 확보할 수 있어 안정적인 백

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갑자기 쓰러지는 원인, 공황장애‧뇌전증 아닌 '이질환' 일 수 있어 스트레스를 받거나, 오래 서 있거나, 더운 곳에 있을 때 특별한 원인 없이 갑작스럽게 쓰러지거나 경련을 일으키는 사람들이 있다. 이런 증상은 흔히 공황장애나 뇌전증으로 오해받지만, 실제로는 부교감신경 중 하나인 미주신경의 활성 때문일 수 있다. 잘 알려지지 않은 '미주신경성실신'에 대해 순천향대 부천병원 신경과 윤지은 교수와 알아본다. 미주신경성실신은 가장 흔한 형태의 실신이다. 실제로 실신으로 응급실에 내원하는 환자 중 절반 정도가 미주신경성실신으로 진단되며, 전체 인구의 약 20~30%가 일생에 한 번 이상 경험할 정도로 매우 흔하다. 남성보다 여성에서 1.5배 더 많이 발생한다. 미주신경성실신의 원인은 자율신경계의 일시적인 불균형이다. 일상생활 속에서 누워있다가 일어날 때, 몸에 골고루 퍼져 있던 혈액 중 약 800ml가 중력의 영향으로 다리 쪽으로 급격히 이동한다. 이때 자율신경계가 뇌에 혈액이 부족하지 않도록 심박수와 혈관 긴장도를 높여 뇌 혈류를 유지한다. 하지만 미주신경성실신 환자의 경우 심장 내 기계수용체가 오작동해, 심장에 혈액이 감소해 비어있음에도 불구하고 마치 혈액으로 과도하게 차 있는 것처럼 뇌에 잘못된 정보를 전달한다. 이 신호는 미주