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식품의약품안전처

파상풍 항독소 국가표준품 확립 신규 분양 예정

식약청,생물의약품 국가표준품 총 36종으로 늘어

식약청(청장 노연홍)은 파상풍 항독소 국가표준품을 확립하여 올해부터 신규 분양할 예정이라고 밝혔다. 파상풍 항독소 표준품은 파상풍을 예방하는 “흡착 파상풍 톡소이드” 및 “흡착 디프테리아·파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합백신”의 품질관리를 위해 필수적이나,지금까지 전량 해외 수입에 의존하고 있어 구입절차, 구매비용 및 소요시간 등으로 제약이 많아 적기 수급에 어려움을 겪어왔다.
식약청은 생물의약품 품질관리를 통해 우리나라 백신의 품질 경쟁력 제고에 일조하기 위해 앞으로도 국제수준의 표준품을 적기에 저렴하게 공급할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.분양되는 생물의약품 국가표준품은 파상풍 항독소 표준품을 더해 총 36종이다.
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이니스트에스티-대원제약, '제약바이오 오픈하우스' 개최...한국제약바이오협회 주관 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 23일 이니스트에스티, 대원제약과 함께 ‘제약바이오 오픈하우스’를 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 오픈하우스는 한국제약바이오협회 창립 80주년 기념사업의 일환으로, 주요 이해관계자들이 제약바이오 산업의 생산 현장을 직접 체험하고 이해를 높이기 위해 기획됐다. 행사는 오전 10시 충북 오송에 위치한 이니스트에스티 원료의약품 공장에서, 오후 1시에는 충북 진천에 위치한 대원제약 공장에서 각각 진행됐다. 협회는 참석자들에게 ‘제21대 대선 제약바이오 10대 정책 제안’과 ‘신약개발 선도국 도약을 위한 K-Pharma의 극복과제(KPBMA Brief)’를 소개하고 산업계의 주요 현안과 정책 방향을 공유했다. 오송 이니스트에스티 공장은 항생제 생산 시설로는 처음으로 미국 FDA 승인을 받은 원료의약품 cGMP 생산시설이다. 현장에는 한쌍수 이니스트에스티 사장이 직접 나와 보건복지부와 식품의약품안전처 관계자를 맞이했다. 참석자들은 원료공급 안정화와 원료산업 활성화, 불순물 관리와 관련해 많은 질문을 던지고 현장의 목소리를 들었다. 한 참석자는 “원료 자급화를 비롯한 의약품 공급망의 중요성이 커지는 만큼 국내 생산인프라에 대한 관심

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