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식품의약품안전처

파상풍 항독소 국가표준품 확립 신규 분양 예정

식약청,생물의약품 국가표준품 총 36종으로 늘어

식약청(청장 노연홍)은 파상풍 항독소 국가표준품을 확립하여 올해부터 신규 분양할 예정이라고 밝혔다. 파상풍 항독소 표준품은 파상풍을 예방하는 “흡착 파상풍 톡소이드” 및 “흡착 디프테리아·파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합백신”의 품질관리를 위해 필수적이나,지금까지 전량 해외 수입에 의존하고 있어 구입절차, 구매비용 및 소요시간 등으로 제약이 많아 적기 수급에 어려움을 겪어왔다.
식약청은 생물의약품 품질관리를 통해 우리나라 백신의 품질 경쟁력 제고에 일조하기 위해 앞으로도 국제수준의 표준품을 적기에 저렴하게 공급할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.분양되는 생물의약품 국가표준품은 파상풍 항독소 표준품을 더해 총 36종이다.
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‘세계 최초 재조합 단백질 탄저백신’ 국내 개발 성공...자급화로 수입 비용 절감 및 안정적 백신 공급 가능 질병관리청(청장 지영미)은 생물테러 등 공중보건 위기 상황에 대비하기 위해 질병관리청에서 국내 기술로 개발한 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신 (배리트락스주)’이 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가를 취득했다고 밝혔다.(4.8.). 이번에 허가받은 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 주성분으로 하여 기존 상용화된 백신에서 나타날 수 있는 문제점*을 개선한 더욱 안전한 백신이다. 질병관리청이 주관하고 ㈜녹십자가 협력하여 개발하였으며, 유전자 재조합 기술을 이용한 탄저백신을 의약품으로 상용화한 세계 최초의 사례이다. 질병관리청에서는 ‘97년부터 탄저백신 후보물질 발굴을 시작으로 백신 개발을 위한 기반 연구를 수행하였으며, ㈜녹십자와 백신 공정개발 및 임상시험 등을 수행하여 ‘23년 10월 의약품 품목허가를 신청하였고, 엄격한 심의 절차를 거쳐 최종 품목허가를 취득했다. 국내 개발 탄저백신이 허가를 취득함에 따라, 기존 전량 수입에 의존하던 탄저백신을 국내 자급 백신으로 대체함으로써 백신 수입 비용을 대폭 절감할 수 있게 되었다. 또한 생물테러 등 유사시 충분한 물량을 즉각적으로 생산하고 확보할 수 있어 안정적인 백

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갑자기 쓰러지는 원인, 공황장애‧뇌전증 아닌 '이질환' 일 수 있어 스트레스를 받거나, 오래 서 있거나, 더운 곳에 있을 때 특별한 원인 없이 갑작스럽게 쓰러지거나 경련을 일으키는 사람들이 있다. 이런 증상은 흔히 공황장애나 뇌전증으로 오해받지만, 실제로는 부교감신경 중 하나인 미주신경의 활성 때문일 수 있다. 잘 알려지지 않은 '미주신경성실신'에 대해 순천향대 부천병원 신경과 윤지은 교수와 알아본다. 미주신경성실신은 가장 흔한 형태의 실신이다. 실제로 실신으로 응급실에 내원하는 환자 중 절반 정도가 미주신경성실신으로 진단되며, 전체 인구의 약 20~30%가 일생에 한 번 이상 경험할 정도로 매우 흔하다. 남성보다 여성에서 1.5배 더 많이 발생한다. 미주신경성실신의 원인은 자율신경계의 일시적인 불균형이다. 일상생활 속에서 누워있다가 일어날 때, 몸에 골고루 퍼져 있던 혈액 중 약 800ml가 중력의 영향으로 다리 쪽으로 급격히 이동한다. 이때 자율신경계가 뇌에 혈액이 부족하지 않도록 심박수와 혈관 긴장도를 높여 뇌 혈류를 유지한다. 하지만 미주신경성실신 환자의 경우 심장 내 기계수용체가 오작동해, 심장에 혈액이 감소해 비어있음에도 불구하고 마치 혈액으로 과도하게 차 있는 것처럼 뇌에 잘못된 정보를 전달한다. 이 신호는 미주