식약청(청장 노연홍)은 당뇨치료제인 글리벤클라미드 등 총 170품목에 대한 대한약전개정안을 마련, 제약업계의 충분한 의견수렴을 위해 이를 사전공개하고 의견조회를 실시키로했다.
개정안의 주요내용은 ▲우울증치료원료 디아제팜 등 총 35품목에 대한 확인 및 정량법 개선 ▲항바이러스원료 라미부딘 등 총 47품목에 대한 납 등 금속성 불순물을 포함한 순도시험 신설․개선 ▲관절염치료원료 나부메톤 등 16품목의 융점 등 물질특성관련 항목 신설․개선 ▲당뇨치료원료 글리벤클라미드 등 40품목의 국제기준과의 조화를 위한 수분, 엔도톡신 등의 시험항목 등 신설․개선 및 ▲항생물질 겐타마이신황산염 주사액 등 32품목의 성상 신설(첨부 1) 등이다.
의견조회 개정안은 미국 및 유럽, 일본의 최신개정판과의 글로벌 조화 및 기준․규격의 현대화를 목표로 실시간 조화체계를 갖추고자 총 140여품목의 규격 개선안과 30여품목의 성상(안)을 새로이 마련한 것이다.
식약청은 수렴된 의견을 적극 반영할 계획이어서, 제약업계에서 개정안을 미리 확인하여 활용에 불편이 없도록 의견을 많이 개진해 주기를 요청했다.
* 의견조회 개정안의 개정예정항목 요약
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연번 |
품목명 |
개정예정항목 |
비고 |
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1 |
구아이페네신 |
정량법 개정 |
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2 |
글리세린 |
수분 및 정량법 신설 |
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3 |
니코틴산아미드 |
정량법 조작조건 개정 |
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4 |
디아제팜 |
확인시험 개정 |
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5 |
메다제팜 |
확인시험 개정 |
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6 |
L-발린 |
확인시험 개정 |
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7 |
비타민 A 유 |
확인시험 개정 |
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8 |
빈크리스틴황산염 |
성상, 확인, 유연물질, 건조감량, 정량법 및 저장법 개정 |
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9 |
살리실산 |
확인시험 개정 |
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10 |
설파디아진은 |
확인시험 개정 |
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11 |
설피속사졸 |
확인시험 개정 |
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12 |
수도에페드린염산염 |
정량법 개정 |
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13 |
알로푸리놀 정 |
확인시험 개정 |
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14 |
암로디핀베실산염 |
성상 및 확인시험 개정 |
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15 |
에날라프릴말레산염 |
성상 및 확인시험 개정 |
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16 |
에날라프릴말레산염 정 |
확인시험 개정 |
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17 |
에텐자미드 |
성상 및 확인시험 개정 |
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18 |
에토돌락 |
성상(융점 추가) 및 확인시험 개정 |
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19 |
오메프라졸 |
확인, 건조감량 및 저장법 개정 |
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20 |
옥스프레놀롤염산염 |
확인시험 개정 |
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21 |
우르소데옥시콜산 |
성상, 확인, 순도시험 및 정량법 개정 |
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22 |
인다파미드 |
성상, 확인, 건조감량 및 저장법 개정, 융점 신설 |
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23 |
페노바르비탈 |
확인시험 개정 |
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24 |
페노바르비탈 10 배산 |
확인시험, 정량법 개정 용출시험 신설, 붕해시험 삭제 |
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25 |
페니토인 산 |
정량법 개정 |
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26 |
프로게스테론 |
성상, 확인, 비선광도 및 정량법 개정 |
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27 |
프로게스테론 주사액 |
기원 및 함량규정, 확인 및 정량법 개정 |
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28 |
프로카인아미드염산염 |
성상, 확인 및 순도시험 개정 |
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29 |
프로카인아미드염산염 정 |
정량법 개정 |
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30 |
프로카인아미드염산염 주사액 |
확인시험 개정 |
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31 |
프로클로르페라진말레산염 정 |
정량법 개정 |
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32 |
프로필티오우라실 정 |
정량법 개정 |
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33 |
피페미드산수화물 |
정량법 개정 건조감량 삭제, 수분 신설 |
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34 |
황산철수화물 |
정량법 개정 |
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35 |
세포티암염산염 |
정량법 중 이동상 개정 |
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